- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264898
Porównawcza skuteczność FIT z kolonoskopią
Porównawcza skuteczność testów immunochemicznych kału z kolonoskopią optyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet w Stanach Zjednoczonych, z prawie 50 000 zgonów rocznie. Ponieważ CRC rozwija się przez wiele lat ze zmian prekursorowych zwanych polipami, jest w dużej mierze wykrywalny i można mu zapobiegać we wczesnych stadiach. Gdy te polipy stają się większe, podobnie jak większość CRC mają tendencję do krwawienia, co jest uzasadnieniem stosowania testów na krew utajoną w kale (FOBT) do wczesnego wykrywania zarówno polipów, jak i nowotworów, podczas gdy są one uleczalne. Jednak wczesne badania przesiewowe i wykrywanie są znacznie mniej powszechne, niż mogłoby być, przy czym około 43% kwalifikujących się osób nie jest poddawanych badaniom. Testy immunochemiczne w kale (FIT) to rodzaj FOBT, który może być czułą, specyficzną i tanią alternatywą dla kolonoskopii w badaniach przesiewowych CRC. Badania modelowe wykazały, że w przypadku badań przesiewowych populacji strategia corocznych testów FIT w wieku od 50 do 75 lat daje taką samą liczbę lat życia, jak w przypadku kolonoskopii co 10 lat. Jednak około 90% badań przesiewowych w USA odbywa się za pomocą kolonoskopii, najdroższego i najbardziej inwazyjnego badania przesiewowego. Testy FIT są znacznie mniej kosztowne i w dużej mierze zastępują test gwajakowy w międzynarodowych programach badań przesiewowych CRC, w których tylko osoby z pozytywnym wynikiem są kierowane na kolonoskopię. Badania przeprowadzone na FIT w innych krajach często wykorzystywały FIT niedostępne w USA lub badały populacje wysokiego ryzyka; w związku z tym wyniki nie mają zastosowania w Stanach Zjednoczonych. Określenie FIT o najlepszych cechach testowych ma kluczowe znaczenie w celu wdrożenia skutecznych programów badań przesiewowych opartych na FIT w tym kraju.
Szacuje się, że do 2018 roku trzeba będzie przebadać kolejne 24 miliony osób, aby osiągnąć cel „80% do 2018 roku” wyznaczony przez National Colorectal Cancer Roundtable. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze proponują porównanie charakterystyki testu trzech testów FIT zwolnionych z poprawek do laboratorium klinicznego (CLIA) i dwóch automatycznych testów FIT, z wykorzystaniem kolonoskopii jako złotego standardu. Uzasadnieniem dla tego proponowanego badania jest to, że dla prawie wszystkich FIT sprzedawanych obecnie w USA nie ma dowodów na deklarowaną dokładność. Konkretne cele to: Cel 1: Ocena dokładności diagnostycznej dla zaawansowanych nowotworów jelita grubego trzech najczęściej stosowanych FIT bez CLIA i dwóch automatycznych FIT, przy użyciu kolonoskopii jako złotego standardu.
Cel 2: Ocena dokładności diagnostycznej dwóch ilościowych FIT przy użyciu analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Cel 3: Ocena czynników związanych z fałszywie dodatnimi i fałszywie ujemnymi wynikami FIT dla każdego urządzenia.
Odkrycia te dostarczą niezbędnych informacji o FIT o najlepszych parametrach testowych do przyszłego rozszerzonego stosowania FIT, co ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia długoterminowego celu, jakim jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu CRC. FIT są bardziej akceptowane przez pacjentów, pozwolą na wyższe wskaźniki badań przesiewowych i obniżą koszty w porównaniu ze strategią badań przesiewowych opartą na kolonoskopii jako podstawowej początkowej metodzie przesiewowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jeanette M Daly, PhD
- Numer telefonu: 319-384-8995
- E-mail: jeanette-daly@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Barcey T Levy, PhD, MD
- Numer telefonu: 319-384-7622
- E-mail: barcey-levy@uiowa.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Seth Crockett, MD, MPH
- Numer telefonu: 919-966-7151
- E-mail: seth_crockett@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Dan Reuland, MD, MPH
- Numer telefonu: 919-966-2276
- E-mail: daniel_reuland@med.unc.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Navkiran Shokar, MD
- Numer telefonu: 915-215-5574
- E-mail: navkiran.shokar@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Marc Zuckerman, MD
- Numer telefonu: 915-215-5272
- E-mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umówić się na kolonoskopię przesiewową lub kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- rodzinne zespoły polipowatości: wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna: lub aktywne krwawienie z odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa FIT
Zakończone zostaną badania immunochemiczne kału.
|
FIT to rodzaj testu na krew utajoną w kale, który wykorzystuje przeciwciała przeciwko hemoglobinie do wykrywania krwi w kale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik DOPASOWANIA
Ramy czasowe: Od rekrutacji pierwszego przedmiotu do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
Indywidualne wyniki FIT negatywne, pozytywne lub nieważne
|
Od rekrutacji pierwszego przedmiotu do ukończenia studiów średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith RA, Andrews K, Brooks D, DeSantis CE, Fedewa SA, Lortet-Tieulent J, Manassaram-Baptiste D, Brawley OW, Wender RC. Cancer screening in the United States, 2016: A review of current American Cancer Society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):96-114. doi: 10.3322/caac.21336. Epub 2016 Jan 21.
- Kuntz KM, Lansdorp-Vogelaar I, Rutter CM, Knudsen AB, van Ballegooijen M, Savarino JE, Feuer EJ, Zauber AG. A systematic comparison of microsimulation models of colorectal cancer: the role of assumptions about adenoma progression. Med Decis Making. 2011 Jul-Aug;31(4):530-9. doi: 10.1177/0272989X11408730. Epub 2011 Jun 14.
- Young GP, Symonds EL, Allison JE, Cole SR, Fraser CG, Halloran SP, Kuipers EJ, Seaman HE. Advances in Fecal Occult Blood Tests: the FIT revolution. Dig Dis Sci. 2015 Mar;60(3):609-22. doi: 10.1007/s10620-014-3445-3. Epub 2014 Dec 10.
- Fedewa SA, Sauer AG, Siegel RL, Jemal A. Prevalence of major risk factors and use of screening tests for cancer in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Apr;24(4):637-52. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0134.
- Robertson DJ, Imperiale TF. Stool Testing for Colorectal Cancer Screening. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1286-93. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.045. Epub 2015 May 30.
- Allison JE. The best screening test for colorectal cancer is the one that gets done well. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):342-5. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.032. No abstract available.
- Hawley ST, Volk RJ, Krishnamurthy P, Jibaja-Weiss M, Vernon SW, Kneuper S. Preferences for colorectal cancer screening among racially/ethnically diverse primary care patients. Med Care. 2008 Sep;46(9 Suppl 1):S10-6. doi: 10.1097/MLR.0b013e31817d932e.
- Wolf RL, Basch CE, Brouse CH, Shmukler C, Shea S. Patient preferences and adherence to colorectal cancer screening in an urban population. Am J Public Health. 2006 May;96(5):809-11. doi: 10.2105/AJPH.2004.049684. Epub 2006 Mar 29.
- Xu Y, Levy BT, Daly JM, Bergus GR, Dunkelberg JC. Comparison of patient preferences for fecal immunochemical test or colonoscopy using the analytic hierarchy process. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 23;15:175. doi: 10.1186/s12913-015-0841-0.
- Zauber AG, Lansdorp-Vogelaar I, Knudsen AB, Wilschut J, van Ballegooijen M, Kuntz KM. Evaluating test strategies for colorectal cancer screening: a decision analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 Nov 4;149(9):659-69. doi: 10.7326/0003-4819-149-9-200811040-00244. Epub 2008 Oct 6.
- Zavoral M, Suchanek S, Majek O, Fric P, Minarikova P, Minarik M, Seifert B, Dusek L. Colorectal cancer screening: 20 years of development and recent progress. World J Gastroenterol. 2014 Apr 14;20(14):3825-34. doi: 10.3748/wjg.v20.i14.3825.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: colorectal cancer screening test use--United States, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):881-8.
- Zavoral M, Suchanek S, Zavada F, Dusek L, Muzik J, Seifert B, Fric P. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol. 2009 Dec 21;15(47):5907-15. doi: 10.3748/wjg.15.5907.
- de Wijkerslooth TR, Stoop EM, Bossuyt PM, Meijer GA, van Ballegooijen M, van Roon AH, Stegeman I, Kraaijenhagen RA, Fockens P, van Leerdam ME, Dekker E, Kuipers EJ. Immunochemical fecal occult blood testing is equally sensitive for proximal and distal advanced neoplasia. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1570-8. doi: 10.1038/ajg.2012.249. Epub 2012 Jul 31.
- Levi Z, Rozen P, Hazazi R, Vilkin A, Waked A, Maoz E, Birkenfeld S, Leshno M, Niv Y. A quantitative immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia. Ann Intern Med. 2007 Feb 20;146(4):244-55. doi: 10.7326/0003-4819-146-4-200702200-00003.
- Seeff LC, Richards TB, Shapiro JA, Nadel MR, Manninen DL, Given LS, Dong FB, Winges LD, McKenna MT. How many endoscopies are performed for colorectal cancer screening? Results from CDC's survey of endoscopic capacity. Gastroenterology. 2004 Dec;127(6):1670-7. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.051.
- Sharara AI, El Reda ZD, Harb AH, Abou Fadel CG, Sarkis FS, Chalhoub JM, Abou Mrad R. The burden of bowel preparations in patients undergoing elective colonoscopy. United European Gastroenterol J. 2016 Apr;4(2):314-8. doi: 10.1177/2050640615594550. Epub 2015 Jul 3.
- Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH, Levin TR, Lavin P, Lidgard GP, Ahlquist DA, Berger BM. Multitarget stool DNA testing for colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1311194. Epub 2014 Mar 19.
- Levy BT, Bay C, Xu Y, Daly JM, Bergus G, Dunkelberg J, Moss C. Test characteristics of faecal immunochemical tests (FIT) compared with optical colonoscopy. J Med Screen. 2014 Sep;21(3):133-43. doi: 10.1177/0969141314541109. Epub 2014 Jun 23.
- Levi Z, Rozen P, Hazazi R, Vilkin A, Waked A, Maoz E, Birkenfeld S, Lieberman N, Klang S, Niv Y. Sensitivity, but not specificity, of a quantitative immunochemical fecal occult blood test for neoplasia is slightly increased by the use of low-dose aspirin, NSAIDs, and anticoagulants. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):933-8. doi: 10.1038/ajg.2009.14. Epub 2009 Mar 17.
- Crouse AL, De Koning L, Sadrzadeh SM, Naugler C. Sensitivity and Specificity of Community Fecal Immunotesting Screening for Colorectal Carcinoma in a High-Risk Canadian Population. Arch Pathol Lab Med. 2015 Nov;139(11):1441-5. doi: 10.5858/arpa.2014-0454-OA.
- Rozen P, Comaneshter D, Levi Z, Hazazi R, Vilkin A, Maoz E, Birkenfeld S, Niv Y. Cumulative evaluation of a quantitative immunochemical fecal occult blood test to determine its optimal clinical use. Cancer. 2010 May 1;116(9):2115-25. doi: 10.1002/cncr.25012.
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Crockett SD, Hoffman RM, Dawson JD, Parang K, Shokar NK, Reuland DS, Zuckerman MJ, Levin A. Comparative effectiveness of five fecal immunochemical tests using colonoscopy as the gold standard: study protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106430. doi: 10.1016/j.cct.2021.106430. Epub 2021 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA215034 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test immunochemiczny kału (FIT)
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...ZakończonyKobieta | Kolonoskopia | Obecność krwi utajonej | Masowe badanie przesiewowe | Wczesne wykrywanie raka | Nowotwory jelita grubego Złośliwe | W średnim wiekuFrancja
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutacyjnyKrwawienie | Polip jelita grubegoRumunia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpNieznany
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...Rejestracja na zaproszenieRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Epigenomics, IncZakończony
-
Chinese University of Hong KongNational Taiwan University Hospital; Changi General Hospital; Oxford University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubego | Gruczolak jelita grubegoHongkong
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończonyNowotwory jelita grubego | Rak jąderHolandia
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalRekrutacyjnyRak jelita grubego | Polip gruczolakowaty jelita grubegoChiny