Porównawcza skuteczność FIT z kolonoskopią (BestFIT)

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet w Stanach Zjednoczonych, z prawie 50 000 zgonów rocznie. Ponieważ CRC rozwija się przez wiele lat ze zmian prekursorowych zwanych polipami, jest w dużej mierze wykrywalny i można mu zapobiegać we wczesnych stadiach. Gdy te polipy stają się większe, podobnie jak większość CRC mają tendencję do krwawienia, co jest uzasadnieniem stosowania testów na krew utajoną w kale (FOBT) do wczesnego wykrywania zarówno polipów, jak i nowotworów, podczas gdy są one uleczalne. Jednak wczesne badania przesiewowe i wykrywanie są znacznie mniej powszechne, niż mogłoby być, przy czym około 43% kwalifikujących się osób nie jest poddawanych badaniom. Testy immunochemiczne w kale (FIT) to rodzaj FOBT, który może być czułą, specyficzną i tanią alternatywą dla kolonoskopii w badaniach przesiewowych CRC. Badania modelowe wykazały, że w przypadku badań przesiewowych populacji strategia corocznych testów FIT w wieku od 50 do 75 lat daje taką samą liczbę lat życia, jak w przypadku kolonoskopii co 10 lat. Jednak około 90% badań przesiewowych w USA odbywa się za pomocą kolonoskopii, najdroższego i najbardziej inwazyjnego badania przesiewowego. Testy FIT są znacznie mniej kosztowne i w dużej mierze zastępują test gwajakowy w międzynarodowych programach badań przesiewowych CRC, w których tylko osoby z pozytywnym wynikiem są kierowane na kolonoskopię. Badania przeprowadzone na FIT w innych krajach często wykorzystywały FIT niedostępne w USA lub badały populacje wysokiego ryzyka; w związku z tym wyniki nie mają zastosowania w Stanach Zjednoczonych. Określenie FIT o najlepszych cechach testowych ma kluczowe znaczenie w celu wdrożenia skutecznych programów badań przesiewowych opartych na FIT w tym kraju.

Szacuje się, że do 2018 roku trzeba będzie przebadać kolejne 24 miliony osób, aby osiągnąć cel „80% do 2018 roku” wyznaczony przez National Colorectal Cancer Roundtable. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze proponują porównanie charakterystyki testu trzech testów FIT zwolnionych z poprawek do laboratorium klinicznego (CLIA) i dwóch automatycznych testów FIT, z wykorzystaniem kolonoskopii jako złotego standardu. Uzasadnieniem dla tego proponowanego badania jest to, że dla prawie wszystkich FIT sprzedawanych obecnie w USA nie ma dowodów na deklarowaną dokładność. Konkretne cele to: Cel 1: Ocena dokładności diagnostycznej dla zaawansowanych nowotworów jelita grubego trzech najczęściej stosowanych FIT bez CLIA i dwóch automatycznych FIT, przy użyciu kolonoskopii jako złotego standardu.

Cel 2: Ocena dokładności diagnostycznej dwóch ilościowych FIT przy użyciu analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Cel 3: Ocena czynników związanych z fałszywie dodatnimi i fałszywie ujemnymi wynikami FIT dla każdego urządzenia.

Odkrycia te dostarczą niezbędnych informacji o FIT o najlepszych parametrach testowych do przyszłego rozszerzonego stosowania FIT, co ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia długoterminowego celu, jakim jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu CRC. FIT są bardziej akceptowane przez pacjentów, pozwolą na wyższe wskaźniki badań przesiewowych i obniżą koszty w porównaniu ze strategią badań przesiewowych opartą na kolonoskopii jako podstawowej początkowej metodzie przesiewowej.