Сравнительная эффективность FIT с колоноскопией (BestFIT)

Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным видом рака и третьей по значимости причиной смерти от рака как у мужчин, так и у женщин в США, ежегодно от него умирает около 50 000 человек. Поскольку CRC развивается в течение нескольких лет из предшествующих поражений, называемых полипами, его в значительной степени можно обнаружить и предотвратить на ранних стадиях. По мере того, как эти полипы становятся больше, они, как и большинство CRC, имеют тенденцию к кровотечению, что является основанием для использования анализов кала на скрытую кровь (FOBT) для раннего выявления как полипов, так и рака, пока они излечимы. Однако ранний скрининг и выявление встречаются гораздо реже, чем могли бы быть: около 43% подходящих лиц не проходили скрининг. Иммунохимические тесты кала (FIT) представляют собой тип FOBT, который может быть чувствительной, специфичной и недорогой альтернативой колоноскопии для скрининга CRC. Моделирующие исследования показали, что для скрининга населения стратегия ежегодного тестирования FIT в возрасте от 50 до 75 лет приводит к увеличению количества лет жизни на такое же количество лет, что и колоноскопия каждые 10 лет. Однако около 90% скрининга в США проводится с помощью колоноскопии, самого дорогого и инвазивного скринингового теста. FIT гораздо менее затратны и в значительной степени заменяют тест на гваяковую кислоту в программах скрининга CRC на международном уровне, когда на колоноскопию направляются только лица с положительными результатами. В исследованиях FIT, проведенных в других странах, часто использовались FIT, недоступные в США, или изучались группы высокого риска; таким образом, результаты неприменимы в США. Очень важно определить FIT с лучшими тестовыми характеристиками, чтобы внедрить успешные программы скрининга на основе FIT в этой стране.

По оценкам, к 2018 году необходимо будет пройти обследование еще 24 миллиона человек, чтобы достичь цели «80% к 2018 году», установленной Национальным круглым столом по колоректальному раку. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, исследователи предлагают сравнить характеристики тестов трех FIT, от которых отказались в соответствии с Поправками к улучшению клинических лабораторий (CLIA), и двух автоматических FIT, используя колоноскопию в качестве золотого стандарта. Обоснование этого предлагаемого исследования заключается в том, что почти для всех FIT, продаваемых в настоящее время в США, нет доказательств заявленной точности. Конкретные цели: Цель 1: Оценить точность диагностики прогрессирующих колоректальных новообразований трех наиболее часто используемых FIT без CLIA и двух автоматических FIT с использованием колоноскопии в качестве золотого стандарта.

Цель 2: Оценить диагностическую точность двух количественных FIT с использованием анализа рабочих характеристик приемника (ROC). Цель 3: оценить факторы, связанные с ложноположительными и ложноотрицательными результатами FIT для каждого устройства.

Эти результаты предоставят важную информацию о FIT с лучшими тестовыми характеристиками для будущего расширенного использования FIT, что критически важно для достижения долгосрочной цели снижения заболеваемости и смертности от CRC. FIT более приемлемы для пациентов, позволяют повысить частоту скрининга и снижают затраты по сравнению со стратегией скрининга, основанной на колоноскопии в качестве основного начального метода скрининга.