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大腸内視鏡検査によるFITの有効性の比較 (BestFIT)

2024年7月31日 更新者：Barcey T. Levy

大腸内視鏡検査による糞便免疫化学検査の有効性の比較

結腸直腸がんは予防および/または治療可能ながんですが、米国人口の少なくとも 43% は最新のスクリーニングを受けていません。 結腸直腸癌のスクリーニングの 90% は結腸内視鏡検査を使用して行われますが、他のほとんどの国では糞便免疫化学検査が使用されており、糞便免疫化学検査が陽性の場合は大腸内視鏡検査が予約されています。 このプロジェクトは、関連する新生物のスクリーニングを検出するために 5 つの異なる FIT がどのように機能するかを特定することにより、米国における結腸直腸癌スクリーニングのパラダイム シフトの基礎を提供し、結腸直腸癌の罹患率と死亡率を低下させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、米国で 3 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の第 3 位であり、毎年約 50,000 人が死亡しています。 CRC はポリープと呼ばれる前駆病変から何年にもわたって発生するため、初期段階で大部分が検出および予防可能です。 これらのポリープが大きくなるにつれて、ほとんどの CRC と同様に出血する傾向があり、これが便潜血検査 (FOBT) を使用してポリープとがんの両方を早期に発見し、治癒可能な状態にする理由です。 ただし、早期のスクリーニングと検出は、実際よりもはるかに一般的ではなく、適格な個人の約 43% がスクリーニングを受けていません。 糞便免疫化学検査 (FIT) は FOBT の一種であり、CRC スクリーニングのための大腸内視鏡検査に代わる高感度、特異的、かつ低コストの代替手段となる可能性があります。 モデリング研究によると、集団スクリーニングでは、50 歳から 75 歳までの年 1 回の FIT 検査の戦略により、10 年ごとの結腸内視鏡検査と比較して、同じ数の寿命が得られることが示されています。 しかし、米国でのスクリーニングの約 90% は、最も高価で侵襲的なスクリーニング検査である大腸内視鏡検査で行われています。 FIT ははるかに安価であり、国際的な CRC スクリーニング プログラムのグアヤク検査に大きく取って代わります。 他国で行われた FIT に関する研究では、米国では利用できない FIT が使用されたり、リスクの高い集団が研究されたりすることがよくありました。したがって、結果は米国では適用できません。この国で FIT ベースのスクリーニング プログラムを成功させるためには、最高のテスト特性を備えた FIT を決定することが重要です。

National Colorectal Cancer Roundtable によって設定された「2018 年までに 80%」と​​いう目標を達成するには、2018 年までにさらに 2,400 万人がスクリーニングを受ける必要があると推定されています。 この知識のギャップに対処するために、研究者は、大腸内視鏡検査をゴールド スタンダードとして使用して、3 つの臨床検査改善修正条項 (CLIA) を免除された FIT と 2 つの自動化された FIT のテスト特性を比較することを提案しています。 この提案された研究の理論的根拠は、現在米国で販売されているほぼすべての FIT について、主張されている精度の証拠がないことです。 特定の目的は次のとおりです: 目的 1: ゴールド スタンダードとして大腸内視鏡検査を使用して、最も一般的に使用される 3 つの CLIA 免除 FIT と 2 つの自動 FIT の進行性結腸直腸腫瘍の診断精度を評価すること。

目的 2: 受信者動作特性 (ROC) 分析を使用して、2 つの定量的 FIT の診断精度を評価する。 目的 3: 各デバイスの偽陽性および偽陰性の FIT 結果に関連する要因を評価する。

これらの調査結果は、CRC による罹患率と死亡率を減らすという長期的な目標を達成するために非常に重要な、FIT の将来の拡大された使用のための最良のテスト特性を備えた FIT に関する重要な情報を提供します。 FIT は患者にとってより受け入れやすく、より高いスクリーニング率を可能にし、主要な初期スクリーニング方法として結腸内視鏡検査に基づくスクリーニング戦略と比較してコストを削減します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3761

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79924
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-3つの学術保健センターで研究基準を満たすスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査が予定されている患者

説明

包含基準:

  • スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査が予定されている

除外基準:

  • 家族性ポリポーシス症候群: 潰瘍性大腸炎またはクローン病: または活動性直腸出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
便免疫化学検査 (FIT) グループ
各参加者は、帽子に収集された 1 つの便サンプルに対して 5 つの異なる FIT を完了します。 各参加者は光学結腸内視鏡検査を受け、その FIT 結果を結腸内視鏡検査と生検結果 (該当する場合) と比較します。 各FITのテスト特性を計算します。
デバイス：便免疫化学検査（FIT）
FIT検査は便潜血検査の一種で、ヘモグロビンに対する抗体を用いて便中の血液を検出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性の腺腫または癌は、必要に応じて生検を伴う結腸内視鏡検査によって評価されます。
時間枠：FIT採取から大腸内視鏡検査実施まで約21日
個々の FIT ブランドの結果が否定的、肯定的、または無効である
FIT採取から大腸内視鏡検査実施まで約21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barcey T. Levy

協力者

Texas Tech University Health Sciences Center
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Barcey T Levy, PhD, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2023年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB ID#201610814

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な出版物が受理されて最終化されると、匿名化されたデータとコードブックは、データ共有契約に従う正当な要求を持つすべての人が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究の重要な出版物が受理され、出版のために最終決定されたら。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データとコードブックの正式な提案を行う必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

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    終了しました
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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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