이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장내시경 검사를 통한 FIT의 비교 효과 (BestFIT)

2024년 7월 31일 업데이트: Barcey T. Levy

광학 대장내시경 검사를 통한 분변 면역화학 검사의 비교 효과

결장직장암은 예방 및/또는 치료 가능한 암이지만 미국 인구의 최소 43%가 최신 검사를 받지 않습니다. 대장암 검진의 90%가 대장내시경으로 이루어지지만, 대부분의 다른 국가에서는 대변 면역화학 검사를 사용하며, 대변 면역화학 검사 양성인 사람들을 위해 대장내시경 검사를 시행합니다. 이 프로젝트는 5가지 FIT가 관련 신생물을 선별하는 데 얼마나 잘 작동하는지 확인하여 대장암의 이환율과 사망률을 줄임으로써 미국에서 대장암 선별에 대한 패러다임 전환의 토대를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 미국에서 남성과 여성 모두에서 세 번째로 흔한 암이자 암 사망의 세 번째 주요 원인이며 매년 거의 50,000명이 사망합니다. CRC는 용종이라고 불리는 전구체 병변에서 수년에 걸쳐 발생하기 때문에 초기 단계에서 대체로 감지 및 예방이 가능합니다. 이 폴립이 커지면 대부분의 CRC와 마찬가지로 출혈하는 경향이 있으며, 이는 폴립과 암을 조기에 발견하기 위해 분변 잠혈 검사(FOBT)를 사용하는 근거가 됩니다. 그러나 조기 선별 및 발견은 적격 개인의 약 43%가 선별되지 않은 경우보다 훨씬 덜 일반적입니다. 분변 면역화학 검사(FIT)는 CRC 스크리닝을 위한 대장내시경 검사에 대한 민감하고 특이하며 저렴한 대안이 될 수 있는 일종의 FOBT입니다. 모델링 연구에 따르면 인구 선별 검사의 경우 50세에서 75세까지 매년 실시하는 FIT 검사 전략은 10년마다 대장내시경 검사를 받는 것과 비교하여 동일한 수의 수명을 연장하는 것으로 나타났습니다. 그러나 미국에서 선별검사의 약 90%는 가장 비싸고 침습적인 선별검사인 대장내시경으로 이루어집니다. FIT는 비용이 훨씬 적게 들고 국제적으로 CRC 선별 프로그램에서 guaiac 테스트를 대체합니다. 다른 국가에서 수행된 FIT에 대한 연구는 종종 미국에서 사용할 수 없는 FIT를 사용하거나 고위험 인구를 연구했습니다. 따라서 결과는 미국에 적용할 수 없습니다. 이 국가에서 성공적인 FIT 기반 스크리닝 프로그램을 구현하기 위해서는 최상의 테스트 특성을 가진 FIT를 결정하는 것이 중요합니다.

National Colorectal Cancer Roundtable에서 설정한 "2018년까지 80%" 목표에 도달하려면 2018년까지 2,400만 명의 개인이 추가로 검사를 받아야 할 것으로 추정됩니다. 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 조사관은 대장내시경 검사를 황금 표준으로 사용하여 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제 FIT 3개와 자동화 FIT 2개의 테스트 특성을 비교할 것을 제안합니다. 이 제안된 연구의 이론적 근거는 현재 미국에서 판매되는 거의 모든 FIT에 대해 주장된 정확성에 대한 증거가 없다는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 가장 일반적으로 사용되는 세 가지 CLIA 면제 FIT와 두 가지 자동 FIT의 진행성 대장 신생물에 대한 진단 정확도를 평가하기 위해 대장내시경 검사를 황금 표준으로 사용합니다.

목표 2: 수신기 작동 특성(ROC) 분석을 사용하여 두 정량적 FIT의 진단 정확도를 평가합니다. 목표 3: 각 장치에 대한 위양성 및 위음성 FIT 결과와 관련된 요인을 평가합니다.

이러한 결과는 FIT의 향후 확장된 사용을 위한 최고의 테스트 특성을 가진 FIT에 대한 필수 정보를 제공할 것이며, CRC로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 장기 목표를 달성하는 데 매우 중요합니다. FIT는 환자에게 더 수용 가능하고, 더 높은 검진율을 허용하며, 일차적인 초기 검진 방법으로 대장내시경을 기반으로 하는 검진 전략과 비교하여 비용을 절감할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3761

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79924
        • Texas Tech University Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

세 곳의 학술 보건 센터에서 연구 기준을 충족하는 선별 검사 또는 감시 대장 내시경 검사를 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 선별 검사 또는 감시 대장 내시경 검사 예정

제외 기준:

  • 가족성 폴립증 증후군: 궤양성 대장염 또는 크론병: 또는 활동성 직장 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대변 ​​면역화학 검사(FIT) 그룹
각 참가자는 모자에 수집된 단일 대변 샘플에 대해 5가지 FIT를 완료합니다. 각 참가자는 광학 대장내시경 검사를 받고 FIT 결과를 대장내시경 검사와 생검 결과(해당하는 경우)와 비교합니다. 각 FIT의 테스트 특성을 계산해 보겠습니다.
장치: 대변 ​​면역화학 검사(FIT)
FIT는 헤모글로빈에 대한 항체를 사용하여 대변에서 혈액을 감지하는 일종의 대변 잠혈 검사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 경우 대장내시경 검사와 생검으로 평가한 진행성 선종 또는 암
기간: FIT 채취부터 대장내시경 시행까지 약 21일
부정적, 긍정적 또는 유효하지 않은 개별 FIT 브랜드 결과
FIT 채취부터 대장내시경 시행까지 약 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barcey T. Levy

협력자

Texas Tech University Health Sciences Center
University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Barcey T Levy, PhD, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB ID#201610814

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 출판물이 승인되고 확정되면 데이터 공유 계약을 따르는 적법한 요청이 있는 모든 사람이 비식별화된 데이터와 코드북을 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

연구 주요 간행물이 승인되고 간행물이 확정되면.

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 데이터와 코드북에 대한 공식적인 제안을 해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다