FIT:ien vertaileva tehokkuus kolonoskopian kanssa (BestFIT)

Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy sekä miehillä että naisilla Yhdysvalloissa, lähes 50 000 kuolemantapauksella vuosittain. Koska CRC kehittyy useiden vuosien aikana esiastevaurioista, joita kutsutaan polyypeiksi, se on suurelta osin havaittavissa ja ehkäistävissä varhaisessa vaiheessa. Kun nämä polyypit kasvavat, ne, kuten useimmat CRC:t, yleensä vuotavat verta, mikä on syy ulosteen piilevän veren testien (FOBT) käytölle sekä polyyppien että syöpien havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, vaikka ne ovat parannettavissa. Varhainen seulonta ja havaitseminen on kuitenkin paljon harvinaisempaa kuin se voisi olla, sillä noin 43 prosenttia kelvollisista henkilöistä on seulomatta. Ulosteen immunokemialliset testit (FIT) ovat eräänlainen FOBT, joka voi olla herkkä, spesifinen ja edullinen vaihtoehto kolonoskopialle CRC-seulonnassa. Mallinnetut tutkimukset ovat osoittaneet, että väestöseulonnassa vuosittainen FIT-testaus 50–75 vuoden iästä johtaa yhtä suureen elinvuosien lisääntymiseen verrattuna kolonoskopiaan 10 vuoden välein. Kuitenkin noin 90 % seulonnasta Yhdysvalloissa tehdään kolonoskopialla, joka on kallein ja invasiivisin seulontatesti. FIT-tutkimukset ovat paljon halvempia ja korvaavat suurelta osin guaiac-testin CRC-seulontaohjelmissa kansainvälisissä ohjelmissa, joissa vain positiiviset tulokset lähetetään kolonoskopiaan. Muissa maissa tehdyissä FIT-tutkimuksissa käytettiin usein FIT-menetelmiä, joita ei ollut saatavilla Yhdysvalloissa, tai tutkittiin korkean riskin väestöryhmiä; Näin ollen tulokset eivät sovellu Yhdysvaltoihin. On tärkeää määrittää FIT-testit, joilla on parhaat testiominaisuudet, jotta voidaan toteuttaa onnistuneita FIT-pohjaisia ​​seulontaohjelmia tässä maassa.

On arvioitu, että vuoteen 2018 mennessä on tutkittava 24 miljoonaa ihmistä lisää saavuttaakseen kansallisen kolorektaalisyövän pyöreän pöydän tavoitteen "80 % vuoteen 2018 mennessä". Tämän tietovajeen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat kolmen Clinical Laboratory Improvement -muutoksen (CLIA) luopumisen ja kahden automaattisen FIT:n testiominaisuuksien vertaamista käyttämällä kolonoskopiaa kultaisena standardina. Tämän ehdotetun tutkimuksen perusteluna on, että lähes kaikkien Yhdysvalloissa tällä hetkellä markkinoitavien FIT-laitteiden osalta ei ole todisteita väitetystä tarkkuudesta. Erityistavoitteet ovat: Tavoite 1: Arvioida kolmen yleisimmin käytetyn CLIA-vapaan FIT:n ja kahden automatisoidun FIT:n edistyneiden kolorektaalisten kasvainten diagnostinen tarkkuus käyttämällä kolonoskopiaa kultaisena standardina.

Tavoite 2: Arvioida kahden kvantitatiivisen FIT:n diagnostinen tarkkuus käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä. Tavoite 3: Arvioida tekijöitä, jotka liittyvät vääriin positiivisiin ja vääriin negatiivisiin FIT-tuloksiin kunkin laitteen osalta.

Nämä havainnot antavat olennaista tietoa FIT:istä, joilla on parhaat testiominaisuudet FIT:n tulevaa laajennettua käyttöä varten, mikä on ratkaisevan tärkeää pitkän aikavälin tavoitteen saavuttamiseksi vähentää CRC:hen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. FIT:t ovat potilaiden hyväksyttävimpiä, mahdollistavat suuremmat seulontanopeudet ja vähentävät kustannuksia verrattuna kolonoskopiaan perustuvaan seulontastrategiaan ensisijaisena alkuseulontamenetelmänä.