Jämförande effektivitet av FITs med koloskopi (BestFIT)

Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos både män och kvinnor i USA, med nästan 50 000 dödsfall varje år. Eftersom CRC utvecklas under ett antal år från prekursorlesioner som kallas polyper, är det till stor del detekterbart och förebyggbart i tidiga skeden. När dessa polyper blir större, tenderar de, liksom de flesta CRC, att blöda, vilket är skälet till användningen av fekala ockulta blodprov (FOBT) för att upptäcka både polyper och cancer tidigt, samtidigt som de är botbara. Tidig screening och upptäckt är dock mycket mindre vanligt än det skulle kunna vara, med cirka 43 % av de berättigade individerna oscreenade. Fekala immunkemiska tester (FIT) är en typ av FOBT som kan vara ett känsligt, specifikt och billigt alternativ till koloskopi för CRC-screening. Modelleringsstudier har visat att för befolkningsscreening resulterar en strategi med årliga FIT-test från 50 till 75 års ålder i ett lika antal levnadsår som vunnits jämfört med koloskopi vart tionde år. Men cirka 90 % av screeningen i USA görs med koloskopi, det dyraste och mest invasiva screeningtestet. FIT är mycket billigare och ersätter till stor del guaiac-testet i CRC-screeningprogram internationellt, där endast individer med positiva resultat remitteras till en koloskopi. Studier gjorda på FITs i andra länder använde ofta FITs som inte är tillgängliga i USA eller studerade högriskpopulationer; sålunda är resultaten inte tillämpliga i USA. Det är avgörande att fastställa FIT(erna) med de bästa testegenskaperna för att kunna implementera framgångsrika FIT-baserade screeningprogram i detta land.

Det uppskattas att 24 miljoner fler individer kommer att behöva screenas till 2018 för att nå målet "80 % till 2018" som fastställts av National Colorectal Cancer Roundtable. För att komma till rätta med denna kunskapslucka, föreslår utredarna att jämföra testegenskaperna för tre FIT (Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)) med undantag för FIT och två automatiserade FIT, med koloskopi som guldstandard. Skälet för denna föreslagna studie är att det för nästan alla FITs som för närvarande marknadsförs i USA inte finns några bevis för den påstådda noggrannheten. Specifika mål är: Mål 1: Att bedöma den diagnostiska noggrannheten för avancerade kolorektala neoplasmer för tre av de vanligaste CLIA-fritagna FITs och två automatiserade FITs, med koloskopi som guldstandard.

Syfte 2: Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för två kvantitativa FITs med hjälp av ROC-analys (Receiver Operation Characteristic). Mål 3: Att bedöma faktorer associerade med falskt positiva och falskt negativa FIT-resultat för varje enhet.

Dessa fynd kommer att ge viktig information om FIT med de bästa testegenskaperna för framtida utökad användning av FIT, avgörande för att uppnå det långsiktiga målet att minska sjuklighet och dödlighet från CRC. FIT är mer acceptabla för patienter, kommer att tillåta högre screeningfrekvenser och kommer att minska kostnaderna jämfört med en screeningstrategi baserad på koloskopi som den primära initiala screeningsmetoden.