Srovnávací účinnost FIT s kolonoskopií (BestFIT)

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen v USA, s téměř 50 000 úmrtími každý rok. Vzhledem k tomu, že CRC se vyvíjí po řadu let z prekurzorových lézí nazývaných polypy, je do značné míry detekovatelný a lze mu předejít v raných stádiích. Jak se tyto polypy zvětšují, mají, stejně jako většina CRC, tendenci krvácet, což je důvodem pro použití testů na okultní krvácení ve stolici (FOBT) k časné detekci polypů i rakoviny, zatímco jsou léčitelné. Včasný screening a detekce je však mnohem méně běžná, než by mohla být, s přibližně 43 % způsobilých jedinců bez screeningu. Fekální imunochemické testy (FIT) jsou typem FOBT, který může být citlivou, specifickou a levnou alternativou ke kolonoskopii pro screening CRC. Modelové studie ukázaly, že pro populační screening vede strategie každoročního testování FIT od 50 do 75 let ke stejnému počtu získaných let života ve srovnání s kolonoskopií každých 10 let. Nicméně asi 90 % screeningu v USA se provádí kolonoskopií, nejdražším a nejinvazivnějším screeningovým testem. FIT jsou mnohem méně nákladné a do značné míry nahrazují guajakový test v programech screeningu CRC na mezinárodní úrovni, kde jsou na kolonoskopii odesíláni pouze jedinci s pozitivními výsledky. Studie provedené na FIT v jiných zemích často používaly FIT nedostupné v USA nebo studovaly vysoce rizikové populace; takže výsledky nejsou použitelné v USA. Je důležité určit FIT(y) s nejlepšími testovacími charakteristikami, aby bylo možné v této zemi implementovat úspěšné screeningové programy založené na FIT.

Odhaduje se, že do roku 2018 bude muset být vyšetřeno 24 milionů dalších jedinců, aby bylo dosaženo cíle „80 % do roku 2018“ stanoveného Národním kulatým stolem pro kolorektální rakovinu. Aby se vyřešila tato mezera ve znalostech, výzkumníci navrhují porovnat testovací charakteristiky tří FIT vynechaných CLIA (Clinical Laboratory Improvement Annex) a dvou automatických FIT s použitím kolonoskopie jako zlatého standardu. Důvodem pro tuto navrhovanou studii je to, že pro téměř všechny FIT aktuálně prodávané v USA neexistují žádné důkazy o uváděné přesnosti. Specifické cíle jsou: Cíl 1: Zhodnotit diagnostickou přesnost u pokročilých kolorektálních novotvarů u tří nejčastěji používaných FIT bez CLIA a dvou automatických FIT s použitím kolonoskopie jako zlatého standardu.

Cíl 2: Vyhodnotit diagnostickou přesnost dvou kvantitativních FIT pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC). Cíl 3: Vyhodnotit faktory spojené s falešně pozitivními a falešně negativními výsledky FIT pro každé zařízení.

Tato zjištění poskytnou základní informace o FIT s nejlepšími testovacími charakteristikami pro budoucí rozšířené používání FIT, což je kriticky důležité pro dosažení dlouhodobého cíle snížení morbidity a mortality na CRC. FIT jsou pro pacienty přijatelnější, umožní vyšší frekvenci screeningu a sníží náklady ve srovnání se strategií screeningu založenou na kolonoskopii jako primární počáteční screeningové metodě.