一项评估 EV71 疫苗在儿科受试者中的免疫原性和安全性的研究
2021年10月18日 更新者：Enimmune Corporation
一项开放标签、剂量探索、II 期研究，以评估生物反应器产生的 EV71 疫苗在 3 至 6 岁和 2 至 35 个月大的儿科受试者中的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估在 3 至 6 岁和 2 岁至 2 岁儿童中两次注射 0.5 μg 和 1 μg 剂量的 EV71 疫苗（含或不含佐剂 Al(OH)3）的免疫反应和安全性概况35 个月大的婴儿/幼儿。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至6岁的健康儿童（即 ≥ 3 岁且 < 7 岁）对于 A 部分，以及 2 至 35 个月大（即 ≥ 2 个月大且 < 36 个月大）在第一次接种疫苗时用于 B 部分。
- 受试者的监护人能够并愿意遵守研究程序并提供签署的知情同意书。
- 受试者能够并且能够遵守协议的要求。
- 受试者体温≤38°C。
排除标准：
- 先前已知接触过肠道病毒 71 (EV71) 的受试者。
- 近3个月内有疱疹性咽峡炎、手足口病、肠道病毒感染相关急性出血性结膜炎病史。
- 受试者妊娠 < 37 周。
- 受试者出生体重<2.5 kg。
- 对疫苗有超敏反应史的受试者，或有可能因疫苗的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史的受试者。
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 严重营养不良或基因障碍。
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤。
- 受试者被诊断患有自身免疫性疾病（例如，乳糜泻、I 型糖尿病、狼疮 (SLE)、幼年型皮肌炎、硬皮病、幼年特发性关节炎 (JIA)、免疫性（或特发性）血小板减少性紫癜）。
- 由医生诊断出的出血性疾病或明显的瘀伤或肌内注射或抽血的止血困难。
- 第一次接种疫苗前 7 天发生任何急性感染。
- 在接种疫苗前 30 天内使用任何研究产品（包括药物、疫苗）或计划在研究期间使用。
- 在随机分组前 14 天内接种过任何疫苗。
- 在接种疫苗前 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品，或在研究期间计划使用过。
- 免疫抑制剂或其他免疫调节剂或全身性皮质类固醇在接种疫苗前 6 个月内长期给药（定义为 > 14 天）或在研究期间计划使用。
- 在随机化之前曾经接受过研究性 EV-71 疫苗的受试者。
- 在抗结核预防或治疗下。
- 研究者认为可能干扰研究目标评价的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1组
3至6岁
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：A2组
3至6岁
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：A3组
3至6岁
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：B1组
2至35个月
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间隔 28 天接种两次疫苗
|
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实验性的：B2组
2至35个月
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：B3组
2至35个月
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间隔 28 天接种两次疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EV71 疫苗诱导的血清中和抗体滴度 (NT)
大体时间：第56天
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评估 EV71 疫苗诱导的血清中和抗体滴度在第 56 天相对于基线的免疫原性变化
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第56天
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基于中和抗体滴度的血清转化率 (SCR)
大体时间：第56天
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评估第 56 天 SCR 相对于基线的免疫原性变化
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第56天
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EV71 疫苗诱导的血清中和抗体滴度 (NT)
大体时间：第28天
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评估第28天EV71疫苗诱导的血清中和抗体滴度相对于基线的免疫原性变化
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第28天
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EV71 疫苗诱导的血清中和抗体滴度 (NT)
大体时间：第196天
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评估第196天EV71疫苗诱导的血清中和抗体滴度相对于基线的免疫原性变化
|
第196天
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基于中和抗体滴度的血清转化率 (SCR)
大体时间：第28天
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评估第 28 天 SCR 相对于基线的免疫原性变化
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第28天
|
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基于中和抗体滴度的血清转化率 (SCR)
大体时间：第196天
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评估第 196 天 SCR 相对于基线的免疫原性变化
|
第196天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动不良事件
大体时间：每次接种后 7 天
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每次接种后 7 天
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未经请求的不良事件
大体时间：每次接种后 28 天
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每次接种后 28 天
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总体不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生
大体时间：第 0 天到第 196 天
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第 0 天到第 196 天
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第 3 次就诊后发生 EV 71 突破性感染
大体时间：第 57 天到第 364 天
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第 57 天到第 364 天
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EV71 疫苗诱导的血清中和抗体滴度 (NT)
大体时间：364天
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评估EV 71疫苗在第364天诱导的血清中和抗体滴度的免疫原性
|
364天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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