Tanulmány az EV71 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére gyermekeknél
2021. október 18. frissítette: Enimmune Corporation
Nyílt, dóziskereső, II. fázisú vizsgálat a bioreaktorban előállított EV71 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 3-6 éves és 2-35 hónapos gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EV71 vakcina két injekciójának immunválaszát és biztonsági profilját, amelyeket 0,5 μg és 1 μg dózisú Al(OH)3 adjuvánssal vagy anélkül adnak be 3–6 éves, valamint 2–2 éves gyermekeknél. 35 hónapos csecsemők/kisgyermekek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 3-6 éves korig (pl. ≥ 3 éves és 7 évesnél fiatalabb) az A rész esetében, valamint 2 és 35 hónapos kor között (pl. ≥ 2 hónapos és < 36 hónapos) a B. részhez az első oltás időpontjában.
- Az alany gondviselői képesek és hajlandók betartani a vizsgálati eljárásokat, és megadják az aláírt, tájékozott hozzájárulásukat.
- Az alany képes és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Testhőmérséklet ≤38°C.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki korábban ismert volt Enterovirus 71-nek (EV71).
- Az elmúlt 3 hónapban enterovírus fertőzéssel összefüggő akut vérzéses kötőhártya-gyulladásban szenvedő beteg anamnézisében.
- Az alany, akinek terhessége < 37 hét.
- <2,5 kg születési súlyú alany.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a vakcinákkal szemben, vagy allergiás betegsége vagy olyan reakciója volt, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást.
- Autoimmun betegségben (pl. cöliákia, I-es típusú cukorbetegség, lupus (SLE), juvenilis dermatomyositis, scleroderma, juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA), immunrendszer (vagy idiopátiás) thrombocytopenia purpura) diagnosztizált alany.
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzéscsillapítási nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel.
- Bármilyen akut fertőzés az első oltás beadása előtt 7 nappal.
- Bármely vizsgálati készítmény (beleértve a gyógyszert, vakcinát) felhasználása az oltást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
- Bármilyen vakcina beadása a randomizálást megelőző 14 napon belül.
- Immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény alkalmazása az oltást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmodulátorok vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus beadása (meghatározása szerint > 14 nap) a vakcinázást vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett alkalmazást megelőző 6 hónapon belül.
- Alanyok, akik valaha is kaptak vizsgálati EV-71 vakcinát a randomizálás előtt.
- Tuberkulózis elleni megelőzés vagy terápia alatt.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 csoport
3-6 év
|
Két oltás 28 napos különbséggel
|
|
Kísérleti: A2 csoport
3-6 év
|
Két oltás 28 napos különbséggel
|
|
Kísérleti: A3 csoport
3-6 év
|
Két oltás 28 napos különbséggel
|
|
Kísérleti: B1 csoport
2-35 hónapig
|
Két oltás 28 napos különbséggel
|
|
Kísérleti: B2 csoport
2-35 hónapig
|
Két oltás 28 napos különbséggel
|
|
Kísérleti: B3 csoport
2-35 hónapig
|
Két oltás 28 napos különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EV71 vakcina által kiváltott szérum neutralizáló antitest titerek (NT).
Időkeret: 56. nap
|
Értékelje az EV71 vakcina által kiváltott szérum neutralizáló antitest titerek immunogenitás változását az 56. napon a kiindulási értékhez képest
|
56. nap
|
|
A szerokonverziós ráta (SCR) a neutralizáló antitest-titereken alapul
Időkeret: 56. nap
|
Értékelje az SCR immunogenitás változását az alapvonalhoz képest az 56. napon
|
56. nap
|
|
Az EV71 vakcina által kiváltott szérum neutralizáló antitest titerek (NT).
Időkeret: 28. nap
|
Értékelje az EV71 vakcina által kiváltott szérum neutralizáló antitest-titerek immunogenitásváltozását a kiindulási értékhez képest a 28. napon
|
28. nap
|
|
Az EV71 vakcina által kiváltott szérum neutralizáló antitest titerek (NT).
Időkeret: 196. nap
|
Értékelje az EV71 vakcina által kiváltott szérum neutralizáló antitest-titerek immunogenitásváltozását a kiindulási értékhez képest a 196. napon
|
196. nap
|
|
A szerokonverziós ráta (SCR) a neutralizáló antitest-titereken alapul
Időkeret: 28. nap
|
Értékelje az SCR immunogenitásának változását az alapvonalhoz képest a 28. napon
|
28. nap
|
|
A szerokonverziós ráta (SCR) a neutralizáló antitest-titereken alapul
Időkeret: 196. nap
|
Értékelje az SCR immunogenitás változását az alapvonalhoz képest a 196. napon
|
196. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
7 nappal minden oltás után
|
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 28 nappal minden oltás után
|
28 nappal minden oltás után
|
|
|
Az általános nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 0. naptól 196. napig
|
0. naptól 196. napig
|
|
|
Az EV 71 áttöréses fertőzés előfordulása a 3. látogatás után
Időkeret: 57. naptól 364. napig
|
57. naptól 364. napig
|
|
|
Az EV71 vakcina által kiváltott szérum neutralizáló antitest titerek (NT).
Időkeret: 364. nap
|
Értékelje az EV 71 vakcina által kiváltott szérum neutralizációs antitest titer immunogenitását a 364. napon
|
364. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV-BR1501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enterovírus fertőzések
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Aktív, nem toborzó
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.BefejezveEnterovirus 71 HumanTajvan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Befejezve
-
China Medical University HospitalIsmeretlenEnterovirus 71, Gazdagenetika, Társadalmi, Viselkedés, Környezeti tényezők
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenEnterovirus 71 és influenza vírusTajvan
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)