Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny EV71 u pediatrických subjektů

18. října 2021 aktualizováno: Enimmune Corporation

Otevřená studie fáze II zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny EV71 vyrobené v bioreaktoru u pediatrických subjektů ve věku 3 až 6 let a 2 až 35 měsíců

Cílem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď a bezpečnostní profily dvou injekcí vakcíny EV71 podané s adjuvans Al(OH)3 nebo bez něj v dávce 0,5 μg a 1 μg u dětí ve věku 3 až 6 let a 2 až 20 let. kojenci/batolata ve věku 35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti ve věku od 3 do 6 let (t.j. ≥ 3 roky a < 7 let) pro část A a od 2 do 35 měsíců (tj. ≥ 2 měsíce a < 36 měsíců) pro část B v době první vakcinace.
  2. Opatrovníci subjektu jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  3. Subjekt je schopen a může splnit požadavky protokolu.
  4. Subjekt s tělesnou teplotou ≤38°C.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s předchozí známou expozicí Enteroviru 71 (EV71).
  2. Subjekt s anamnézou herpanginy, onemocnění ruka-noha-ústa a akutní hemoragické konjunktivitidy spojené s enterovirovou infekcí v posledních 3 měsících.
  3. Subjekt s těhotenstvím < 37 týdnů.
  4. Subjekt s porodní hmotností <2,5 kg.
  5. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na vakcíny nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  6. Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze.
  7. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  8. Těžká podvýživa nebo dysgenopatie.
  9. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku.
  10. Subjekt s diagnózou autoimunitního onemocnění (např. celiakie, diabetes typu I, lupus (SLE), juvenilní dermatomyositida, sklerodermie, juvenilní idiopatická artritida (JIA), imunitní (nebo idiopatická) trombocytopenická purpura).
  11. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo hemostatické potíže při IM injekcích nebo odběrech krve.
  12. Jakékoli akutní infekce 7 dní před podáním první vakcinace.
  13. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu (včetně léku, vakcíny) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  14. Podávání jakýchkoliv vakcín během 14 dnů před randomizací.
  15. Použití imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  16. Chronické podávání (definováno jako > 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před vakcinací nebo plánovaným použitím během období studie.
  17. Subjekty, které někdy dostaly zkoumanou vakcínu EV-71 před randomizací.
  18. V rámci prevence nebo léčby tuberkulózy.
  19. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A1
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 ([0,5 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AI(OH)3] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
Experimentální: Skupina A2
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AI(OH)3] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
Experimentální: Skupina A3
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
Experimentální: Skupina B1
2 až 35 měsíců
Biologický: Vakcína EV71 ([0,5 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AI(OH)3] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
Experimentální: Skupina B2
2 až 35 měsíců
Biologický: Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AI(OH)3] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
Experimentální: Skupina B3
2 až 35 měsíců
Biologický: Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: Den 56
Vyhodnoťte změnu imunogenicity titrů sérových neutralizačních protilátek vyvolaných vakcínou EV71 od výchozí hodnoty v den 56
Den 56
Míra sérokonverze (SCR) založená na titrech neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 56
Vyhodnoťte změnu imunogenicity SCR od výchozí hodnoty v den 56
Den 56
Titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: Den 28
Vyhodnoťte změnu imunogenicity titrů sérových neutralizačních protilátek vyvolaných vakcínou EV71 od výchozí hodnoty v den 28
Den 28
Titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: Den 196
Vyhodnoťte změnu imunogenicity titrů sérových neutralizačních protilátek indukovaných vakcínou EV71 od výchozí hodnoty v den 196
Den 196
Míra sérokonverze (SCR) založená na titrech neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 28
Vyhodnoťte změnu imunogenicity SCR od výchozí hodnoty v den 28
Den 28
Míra sérokonverze (SCR) založená na titrech neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 196
Vyhodnoťte změnu imunogenicity SCR od výchozí hodnoty v den 196
Den 196

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po každém očkování
28 dní po každém očkování
Výskyt celkových nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 196
Den 0 až den 196
Výskyt průlomové infekce EV 71 po návštěvě 3
Časové okno: Den 57 až den 364
Den 57 až den 364
Titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: Den 364
Vyhodnoťte imunogenicitu titru sérové ​​neutralizační protilátky indukované vakcínou EV 71 v den 364
Den 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enimmune Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-BR1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit