Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des EV71-Impfstoffs bei pädiatrischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren (d. h. ≥ 3 Jahre alt und < 7 Jahre alt) für Teil A und 2 bis 35 Monate alt (d. h. ≥ 2 Monate alt und < 36 Monate alt) für Teil B zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
2. Die Erziehungsberechtigten des Probanden sind in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und die unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
3. Der Proband ist in der Lage und kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
4. Proband mit einer Körpertemperatur ≤38 °C.

Ausschlusskriterien:

1. Person mit bekannter vorheriger Exposition gegenüber Enterovirus 71 (EV71).
2. Person mit einer Vorgeschichte von Herpangina, Hand-Fuß-Mund-Krankheit und akuter hämorrhagischer Konjunktivitis im Zusammenhang mit einer Enterovirus-Infektion in den letzten 3 Monaten.
3. Proband mit einer Schwangerschaft < 37 Wochen.
4. Proband mit einem Geburtsgewicht <2,5 kg.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden könnten.
6. Familienanamnese mit Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
7. Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
8. Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie.
9. Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung, einschließlich perinataler Hirnschäden.
10. Bei der Person wurde eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert (z. B. Zöliakie, Typ-I-Diabetes, Lupus (SLE), juvenile Dermatomyositis, Sklerodermie, juvenile idiopathische Arthritis (JIA), immunologische (oder idiopathische) Thrombozytopenie purpura).
11. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder hämostatische Schwierigkeiten bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen.
12. Alle akuten Infektionen 7 Tage vor der ersten Impfung.
13. Verwendung eines Prüfpräparats (einschließlich Arzneimittel, Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplanter Verwendung während des Studienzeitraums.
14. Verabreichung jeglicher Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
15. Verwendung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
16. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung oder der geplanten Anwendung während des Studienzeitraums.
17. Probanden, die vor der Randomisierung jemals den Prüfimpfstoff EV-71 erhalten hatten.
18. Im Rahmen der Tuberkulose-Prävention oder -Therapie.
19. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.