En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til EV71-vaksine hos pediatriske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske barn i alderen 3 til 6 år (dvs. ≥ 3 år gammel og < 7 år gammel) for del A, og fra 2 til 35 måneder gammel (dvs. ≥ 2 måneder gammel og < 36 måneder gammel) for del B på tidspunktet for første vaksinasjon.
2. Emnets foresatte er i stand til og villige til å følge studieprosedyrene og gi det signerte informerte samtykket.
3. Emnet er i stand til og kan overholde kravene i protokollen.
4. Motiv med kroppstemperatur ≤38°C.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tidligere kjent eksponering for Enterovirus 71 (EV71).
2. Person med en historie med herpangina, hånd-fot-munnsykdom og akutt hemorragisk konjunktivitt assosiert med enterovirusinfeksjon de siste 3 månedene.
3. Person med svangerskap < 37 uker.
4. Person med fødselsvekt <2,5 kg.
5. Personer med en historie med overfølsomhet overfor vaksiner, eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
6. Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
7. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
8. Alvorlig underernæring eller dysgenopati.
9. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade.
10. Person diagnostisert med autoimmun sykdom (f.eks. cøliaki, type I diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyositt, sklerodermi, juvenil idiopatisk artritt (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura).
11. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller hemostatiske problemer med IM-injeksjoner eller blodprøver.
12. Eventuelle akutte infeksjoner 7 dager før første vaksinasjon.
13. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt (inkludert legemiddel, vaksine) innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
14. Administrering av eventuelle vaksiner innen 14 dager før randomisering.
15. Bruk av immunglobuliner eller andre blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt bruk i studieperioden.
16. Kronisk administrering (definert som > 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider innen 6 måneder før vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
17. Forsøkspersoner som noen gang hadde mottatt EV-71-undersøkelsesvaksine før randomisering.
18. Under anti-tuberkulose forebygging eller terapi.
19. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.