小児被験者におけるEV71ワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 3歳から6歳までの健康な子供（つまり、 パート A の場合は 3 歳以上、7 歳未満）、および生後 2 ～ 35 か月（すなわち、 生後2か月以上、生後36か月未満）初回ワクチン接種時にパートBの場合。
2. 被験者の保護者は、研究手順を遵守し、署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、また喜んで提供します。
3. 被験者はプロトコルの要件を遵守することができ、遵守することができます。
4. 体温が38℃以下の被験者。

除外基準:

1. 過去にエンテロウイルス 71 (EV71) への曝露が確認されている対象。
2. 過去3ヶ月以内にヘルパンギーナ、手足口病、エンテロウイルス感染に伴う急性出血性結膜炎の既往歴のある患者。
3. 妊娠37週未満の被験者。
4. 出生体重が2.5kg未満の被験者。
5. ワクチンに対する過敏症の病歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴のある被験者。
6. 発作または進行性神経疾患の家族歴。
7. 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
8. 重度の栄養失調または発生異常症。
9. 周産期の脳損傷を含む、重大な先天異常または重度の慢性疾患。
10. 自己免疫疾患（例えば、セリアック病、I型糖尿病、狼瘡（SLE）、若年性皮膚筋炎、強皮症、若年性特発性関節炎（JIA）、免疫性（または特発性）血小板減少症紫斑病）を患っていると診断された対象。
11. 医師によって診断された出血障害、またはIM注射または採血による重大な打撲または止血困難。
12. 最初のワクチン接種の7日前までの急性感染症。
13. -ワクチン接種前の30日以内の治験製品（薬物、ワクチンを含む）の使用または研究期間中の計画された使用。
14. ランダム化前の 14 日以内のワクチンの投与。
15. -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用または研究期間中の計画された使用。
16. -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫調節剤または全身性コルチコステロイドの慢性投与（14日を超えると定義）または研究期間中の計画された使用。
17. 無作為化前に治験中のEV-71ワクチンを接種したことのある被験者。
18. 抗結核予防または治療を受けている。
19. 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した状態。