En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos EV71-vaccin hos pediatriska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska barn i åldrarna 3 till 6 år (dvs. ≥ 3 år och < 7 år) för del A, och från 2 till 35 månader (dvs. ≥ 2 månader gammal och < 36 månader gammal) för del B vid tidpunkten för första vaccinationen.
2. Försökspersonens vårdnadshavare kan och är villiga att följa studieprocedurer och ge det undertecknade informerade samtycket.
3. Försökspersonen kan och kan uppfylla kraven i protokollet.
4. Motiv med kroppstemperatur ≤38°C.

Exklusions kriterier:

1. Person med tidigare känd exponering för Enterovirus 71 (EV71).
2. Person med en historia av herpangina, hand-mul-mun-sjuka och akut hemorragisk konjunktivit i samband med enterovirusinfektion under de senaste 3 månaderna.
3. Person med graviditet < 37 veckor.
4. Person med födelsevikt <2,5 kg.
5. Personer med en historia av överkänslighet mot vacciner, eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
6. Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
7. Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
8. Allvarlig undernäring eller dysgenopati.
9. Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada.
10. Person som diagnostiserats med autoimmun sjukdom (t.ex. celiaki, typ I-diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyosit, sklerodermi, juvenil idiopatisk artrit (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura).
11. Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller hemostatiska svårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.
12. Eventuella akuta infektioner 7 dagar före administrering av den första vaccinationen.
13. Användning av någon prövningsprodukt (inklusive läkemedel, vaccin) inom 30 dagar före vaccination eller planerad användning under studieperioden.
14. Administrering av eventuella vacciner inom 14 dagar före randomisering.
15. Användning av immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 3 månader före vaccination eller planerad användning under studieperioden.
16. Kronisk administrering (definierad som > 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulatorer eller systemiska kortikosteroider inom 6 månader före vaccination eller planerad användning under studieperioden.
17. Försökspersoner som någon gång fått EV-71-vaccin i undersökning före randomisering.
18. Under anti-tuberkulos förebyggande eller terapi.
19. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.