Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino EV71 nei soggetti pediatrici

Criterio di inclusione:

1. Bambini sani di età compresa tra 3 e 6 anni (es. ≥ 3 anni e < 7 anni) per la Parte A, e da 2 a 35 mesi (es. ≥ 2 mesi e < 36 mesi) per la Parte B al momento della prima vaccinazione.
2. I tutori del soggetto sono in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato.
3. Il soggetto è in grado e può soddisfare i requisiti del protocollo.
4. Soggetto con temperatura corporea ≤38°C.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con precedente esposizione nota a Enterovirus 71 (EV71).
2. Soggetto con una storia di herpangina, malattia mano-piede-bocca e congiuntivite emorragica acuta associata a infezione da enterovirus negli ultimi 3 mesi.
3. Soggetto con gestazione < 37 settimane.
4. Soggetto con peso alla nascita <2,5 kg.
5. Soggetti con una storia di ipersensibilità ai vaccini o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
6. Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
7. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
8. Grave malnutrizione o disgenopatia.
9. Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale.
10. Soggetto con diagnosi di malattia autoimmune (ad es. celiachia, diabete di tipo I, lupus (LES), dermatomiosite giovanile, sclerodermia, artrite idiopatica giovanile (AIG), porpora trombocitopenica immunitaria (o idiopatica).
11. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico o significative ecchimosi o difficoltà emostatiche con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
12. Qualsiasi infezione acuta 7 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione.
13. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale (compresi farmaci, vaccini) entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
14. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della randomizzazione.
15. Uso di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
16. Somministrazione cronica (definita come> 14 giorni) di immunosoppressori o altri immunomodulatori o corticosteroidi sistemici entro 6 mesi prima della vaccinazione o dell'uso pianificato durante il periodo di studio.
17. Soggetti che avevano mai ricevuto il vaccino sperimentale EV-71 prima della randomizzazione.
18. In prevenzione o terapia antitubercolare.
19. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.