Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin EV71 chez les sujets pédiatriques

Critère d'intégration:

1. Enfants en bonne santé âgés de 3 à 6 ans (c'est-à-dire ≥ 3 ans et < 7 ans) pour la partie A, et de 2 à 35 mois (c'est-à-dire ≥ 2 mois et < 36 mois) pour la partie B au moment de la première vaccination.
2. Les tuteurs du sujet sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude et de fournir le consentement éclairé signé.
3. Le sujet est capable et peut se conformer aux exigences du protocole.
4. Sujet avec température corporelle ≤38°C.

Critère d'exclusion:

1. Sujet ayant déjà été exposé à l'entérovirus 71 (EV71).
2. Sujet ayant des antécédents d'herpangine, de maladie main-pied-bouche et de conjonctivite hémorragique aiguë associée à une infection à entérovirus au cours des 3 derniers mois.
3. Sujet avec gestation < 37 semaines.
4. Sujet avec un poids de naissance <2,5 kg.
5. Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité aux vaccins, ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
6. Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
7. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
8. Malnutrition sévère ou dysgénopathie.
9. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales.
10. Sujet diagnostiqué comme ayant une maladie auto-immune (par exemple, maladie coeliaque, diabète de type I, lupus (LES), dermatomyosite juvénile, sclérodermie, arthrite juvénile idiopathique (AJI), purpura thrombocytopénique immunitaire (ou idiopathique)).
11. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés hémostatiques avec des injections IM ou des prises de sang.
12. Toute infection aiguë 7 jours avant l'administration de la première vaccination.
13. Utilisation de tout produit expérimental (y compris médicament, vaccin) dans les 30 jours précédant la vaccination ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
14. Administration de tout vaccin dans les 14 jours précédant la randomisation.
15. Utilisation d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
16. Administration chronique (définie comme> 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres immunomodulateurs ou de corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois précédant la vaccination ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
17. Sujets qui avaient déjà reçu le vaccin expérimental EV-71 avant la randomisation.
18. Sous prévention ou traitement antituberculeux.
19. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.