Tutkimus EV71-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Enimmune Corporation
Avoin, annoksen etsintä, vaiheen II tutkimus bioreaktorilla tuotetun EV71-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 3–6-vuotiailla ja 2–35 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta ja turvallisuusprofiileja kahdelle EV71-rokoteinjektiolle annettuna adjuvantin Al(OH)3 kanssa tai ilman 0,5 µg ja 1 µg annoksia 3–6-vuotiaille ja 2–2-vuotiaille lapsille. 35 kuukauden ikäiset vauvat/taaperot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 3-6-vuotiaat lapset (esim. ≥ 3 vuotta vanha ja < 7 vuotta vanha) osassa A ja 2–35 kuukautta vanha (ts. ≥ 2 kuukautta vanha ja < 36 kuukauden ikäinen) osan B osalta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan huoltajat pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava pystyy ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kohde, jonka ruumiinlämpö on ≤38°C.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin altistunut Enterovirus 71:lle (EV71).
- Potilas, jolla on ollut herpangiina, käsi-suu-sorkkatauti ja akuutti hemorraginen sidekalvotulehdus, joka liittyy enterovirusinfektioon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilas, jonka raskausviikko on < 37 viikkoa.
- Potilas, jonka syntymäpaino on alle 2,5 kg.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys rokotteille tai allerginen sairaus tai reaktioita, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio.
- Kohde, jolla on diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. keliakia, tyypin I diabetes, lupus (SLE), juveniili dermatomyosiitti, skleroderma, juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), immuuni (tai idiopaattinen) trombosytopeniapurppura).
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai hemostaattiset vaikeudet im-injektioiden tai verenoton yhteydessä.
- Kaikki akuutit infektiot 7 päivää ennen ensimmäisen rokotuksen antamista.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen (mukaan lukien lääke, rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattoreiden tai systeemisten kortikosteroidien krooninen antaminen (määritelty > 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat koskaan saaneet tutkittavan EV-71-rokotteen ennen satunnaistamista.
- Tuberkuloosin ehkäisyssä tai hoidossa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A1
3-6 vuotta
|
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A2
3-6 vuotta
|
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A3
3-6 vuotta
|
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B1
2-35 kuukautta
|
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B2
2-35 kuukautta
|
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B3
2-35 kuukautta
|
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Arvioi EV71-rokotteen indusoima seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien immunogeenisuuden muutos lähtötasosta päivänä 56
|
Päivä 56
|
|
Serokonversionopeus (SCR), joka perustuu neutraloivien vasta-ainetiittereihin
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Arvioi SCR:n immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 56
|
Päivä 56
|
|
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioi EV71-rokotteen indusoiman seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivä 196
|
Arvioi EV71-rokotteen indusoiman seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 196
|
Päivä 196
|
|
Serokonversionopeus (SCR), joka perustuu neutraloivien vasta-ainetiittereihin
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioi SCR:n immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Serokonversionopeus (SCR), joka perustuu neutraloivien vasta-ainetiittereihin
Aikaikkuna: Päivä 196
|
Arvioi SCR:n immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 196
|
Päivä 196
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Yleisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 196
|
Päivä 0 - päivä 196
|
|
|
EV 71 -läpimurtoinfektion esiintyminen vierailun 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 364
|
Päivä 57 - päivä 364
|
|
|
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivä 364
|
Arvioi EV 71 -rokotteen aiheuttaman seerumin neutralointivasta-ainetiitterin immunogeenisyys päivänä 364
|
Päivä 364
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV-BR1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterovirusinfektiot
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ValmisEnterovirus 71 ihminenTaiwan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial...TuntematonEnterovirus 71 inaktivoitu rokote | HFMDKiina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Aktiivinen, ei rekrytointiEnterovirus 71 inaktivoitu rokoteTaiwan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Valmis
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...TuntematonEnterovirus 71 -rokote
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ValmisEnterovirus 71 -infektioTaiwan, Vietnam
-
Sinovac Biotech Co., LtdValmisInfektio; Virus, EnterovirusKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratory of virology, National Enterovirus and parechovirus Reference...TuntematonMeningiitti EnterovirusRanska
-
China Medical University HospitalTuntematonEnterovirus 71, isännän genetiikka, sosiaalinen, käyttäytyminen, ympäristötekijät