En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​EV71-vaccine hos pædiatriske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske børn i alderen fra 3 til 6 år (dvs. ≥ 3 år og < 7 år gammel) for del A og fra 2 til 35 måneder gammel (dvs. ≥ 2 måneder gammel og < 36 måneder gammel) for del B på tidspunktet for første vaccination.
2. Forsøgspersonens værger er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og give det underskrevne informerede samtykke.
3. Forsøgspersonen er i stand til og kan overholde kravene i protokollen.
4. Emne med kropstemperatur ≤38°C.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tidligere kendt eksponering for Enterovirus 71 (EV71).
2. Person med en historie med herpangina, hånd-mund-mund-sygdom og akut hæmoragisk konjunktivitis forbundet med enterovirusinfektion inden for de seneste 3 måneder.
3. Person med drægtighed < 37 uger.
4. Person med fødselsvægt <2,5 kg.
5. Person med en historie med overfølsomhed over for vacciner eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
6. Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
7. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
8. Alvorlig underernæring eller dysgenopati.
9. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade.
10. Person diagnosticeret med autoimmun sygdom (f.eks. cøliaki, type I diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyositis, sklerodermi, juvenil idiopatisk arthritis (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura).
11. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller hæmostatiske vanskeligheder med IM-injektioner eller blodudtagninger.
12. Eventuelle akutte infektioner 7 dage før indgivelse af første vaccination.
13. Brug af ethvert forsøgsprodukt (inklusive lægemiddel, vaccine) inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
14. Administration af eventuelle vacciner inden for 14 dage før randomisering.
15. Brug af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
16. Kronisk administration (defineret som > 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
17. Forsøgspersoner, der nogensinde havde modtaget forsøgsvaccine EV-71 før randomisering.
18. Under anti-tuberkulose forebyggelse eller terapi.
19. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.