Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины EV71 у детей

Критерии включения:

1. Здоровые дети в возрасте от 3 до 6 лет (т. ≥ 3 лет и < 7 лет) для Части А и от 2 до 35 месяцев (т.е. ≥ 2 месяцев и < 36 месяцев) для Части B на момент первой вакцинации.
2. Опекуны субъекта могут и желают соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие.
3. Субъект способен и может соблюдать требования протокола.
4. Субъект с температурой тела ≤38°C.

Критерий исключения:

1. Субъект с ранее известным воздействием энтеровируса 71 (EV71).
2. Субъект с историей герпетической ангины, ладонно-ножной болезни и острого геморрагического конъюнктивита, связанного с энтеровирусной инфекцией в течение последних 3 месяцев.
3. Субъект со сроком беременности < 37 недель.
4. Субъект с массой тела при рождении <2,5 кг.
5. Субъект с гиперчувствительностью к вакцинам в анамнезе или аллергическими заболеваниями или реакциями в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
6. Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний.
7. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
8. Тяжелое недоедание или дисгенопатия.
9. Крупные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, в том числе перинатальные повреждения головного мозга.
10. У субъекта диагностировано аутоиммунное заболевание (например, целиакия, диабет I типа, волчанка (СКВ), ювенильный дерматомиозит, склеродермия, ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), иммунная (или идиопатическая) тромбоцитопения пурпура).
11. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или серьезные кровоподтеки или проблемы с гемостазом при внутримышечных инъекциях или взятии крови.
12. Любые острые инфекции за 7 дней до первой вакцинации.
13. Использование любого исследуемого продукта (включая лекарство, вакцину) в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
14. Введение любых вакцин в течение 14 дней до рандомизации.
15. Использование иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
16. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодуляторов или системных кортикостероидов в течение 6 месяцев до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
17. Субъекты, которые когда-либо получали исследуемую вакцину EV-71 до рандомизации.
18. В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии.
19. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.