Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna EV71 en sujetos pediátricos

Criterios de inclusión:

1. Niños sanos de 3 a 6 años (es decir, ≥ 3 años y < 7 años) para la Parte A, y de 2 a 35 meses (es decir, ≥ 2 meses y < 36 meses) para la Parte B en el momento de la primera vacunación.
2. Los tutores del sujeto pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado.
3. El sujeto es capaz y puede cumplir con los requisitos del protocolo.
4. Sujeto con temperatura corporal ≤38°C.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con exposición previa conocida al Enterovirus 71 (EV71).
2. Sujeto con antecedentes de herpangina, enfermedad mano-pie-boca y conjuntivitis hemorrágica aguda asociada a infección por enterovirus en los últimos 3 meses.
3. Sujeto con gestación < 37 semanas.
4. Sujeto con peso al nacer <2,5 kg.
5. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas, o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
6. Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
7. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
8. Desnutrición severa o disgenopatía.
9. Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal.
10. Sujeto diagnosticado de enfermedad autoinmune (p. ej., enfermedad celíaca, diabetes tipo I, lupus (SLE), dermatomiositis juvenil, esclerodermia, artritis idiopática juvenil (AIJ), púrpura trombocitopénica inmune (o idiopática)).
11. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemostáticas con inyecciones IM o extracciones de sangre.
12. Cualquier infección aguda 7 días antes de administrar la primera vacunación.
13. Uso de cualquier producto en investigación (incluidos medicamentos, vacunas) dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio.
14. Administración de cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
15. Uso de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio.
16. Administración crónica (definida como > 14 días) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores o corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio.
17. Sujetos que alguna vez habían recibido la vacuna EV-71 en investigación antes de la aleatorización.
18. Bajo prevención o terapia antituberculosa.
19. Cualquier condición que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.