Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki EV71 u dzieci
18 października 2021 zaktualizowane przez: Enimmune Corporation
Otwarte badanie fazy II z ustalaniem dawki w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki EV71 generowanej w bioreaktorze u dzieci w wieku od 3 do 6 lat i od 2 do 35 miesięcy
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i profili bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć szczepionki EV71 podawanej z adiuwantem Al(OH)3 lub bez niego w dawce 0,5 μg i 1 μg u dzieci w wieku od 3 do 6 lat i od 2 do 35-miesięczne niemowlęta/dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 3 do 6 lat (tj. ≥ 3 lat i < 7 lat) w przypadku części A oraz w wieku od 2 do 35 miesięcy (tj. ≥ 2 miesiące i < 36 miesięcy) dla części B w czasie pierwszego szczepienia.
- Opiekunowie osoby badanej są w stanie i chcą przestrzegać procedur badania i wyrażają podpisaną świadomą zgodę.
- Podmiot jest w stanie i może spełnić wymagania protokołu.
- Osoba z temperaturą ciała ≤38°C.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z wcześniejszą znaną ekspozycją na Enterovirus 71 (EV71).
- Pacjent z historią opryszczki, choroby dłoni i stóp oraz ostrego krwotocznego zapalenia spojówek związanego z zakażeniem enterowirusem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjentka z ciążą < 37 tygodni.
- Osobnik z masą urodzeniową <2,5 kg.
- Osoba z historią nadwrażliwości na szczepionki lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
- Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu.
- Osobnik, u którego zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną (np. celiakię, cukrzycę typu I, toczeń (SLE), młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, twardzinę skóry, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), immunologiczną (lub idiopatyczną) plamicę małopłytkową).
- Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne lub znaczne siniaczenie lub trudności hemostatyczne po wstrzyknięciu domięśniowym lub pobraniu krwi.
- Wszelkie ostre infekcje 7 dni przed podaniem pierwszego szczepienia.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu (w tym leku, szczepionki) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
- Podanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Stosowanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych immunomodulatorów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali badaną szczepionkę EV-71 przed randomizacją.
- W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A1
3 do 6 lat
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa A2
3 do 6 lat
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa A3
3 do 6 lat
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa B1
2 do 35 miesięcy
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa B2
2 do 35 miesięcy
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa B3
2 do 35 miesięcy
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowane przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Oceń zmianę immunogenności miana przeciwciał neutralizujących w surowicy indukowaną przez szczepionkę EV71 od wartości początkowej w dniu 56
|
Dzień 56
|
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) na podstawie miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Ocenić zmianę immunogenności SCR od wartości początkowej w dniu 56
|
Dzień 56
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowane przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ocenić zmianę immunogenności miana przeciwciał neutralizujących w surowicy indukowaną przez szczepionkę EV71 od wartości początkowej w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowane przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: Dzień 196
|
Ocenić zmianę immunogenności miana przeciwciał neutralizujących w surowicy wywołaną przez szczepionkę EV71 od wartości początkowej w dniu 196
|
Dzień 196
|
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) na podstawie miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ocenić zmianę immunogenności SCR od wartości początkowej w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) na podstawie miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 196
|
Ocenić zmianę immunogenności SCR od wartości początkowej w dniu 196
|
Dzień 196
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Występowanie ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 196
|
Od dnia 0 do dnia 196
|
|
|
Wystąpienie zakażenia przełomowego EV 71 po Wizycie 3
Ramy czasowe: Dzień 57 do dnia 364
|
Dzień 57 do dnia 364
|
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowane przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: Dzień 364
|
Ocena immunogenności miana przeciwciał neutralizujących w surowicy indukowanego przez szczepionkę EV 71 w dniu 364
|
Dzień 364
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV-BR1501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje enterowirusowe
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Aktywny, nie rekrutującySzczepionka inaktywowana Enterovirus 71Tajwan
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial...NieznanySzczepionka inaktywowana Enterovirus 71 | HFMDChiny
-
China Medical University HospitalNieznanyEnterovirus 71, genetyka gospodarza, czynniki społeczne, behawioralne, środowiskowe