一项评估多剂量 BIVV009 在慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准

A 部分：

• 方案中定义的慢性免疫性血小板减少症 (ITP)（ITP 持续大于或等于（[>=] 12 个月）
• 正常凝血酶原时间 (PT/INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
• 无凝血障碍病史
• 血红蛋白水平大于 (>) 10 克每分升 (g/dL)（输血后是可以接受的）和正常的白细胞 (WBC) 和中性粒细胞计数（归因于类固醇治疗的白细胞/绝对中性粒细胞计数 [ANC] 升高是可以接受的)
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态等级小于或等于 (<=) 2
• 入组后 5 年内接种有荚膜细菌病原体（脑膜炎奈瑟菌，包括 B 群脑膜炎球菌 [如有]、流感嗜血杆菌和肺炎链球菌）的疫苗接种记录
• 足够的静脉 (IV) 通路

B 部分：

• 能够理解并同意 B 部分
• A 部分中的 ITP 病史和之前至少接受过 1 剂 BIVV009 治疗
• 至少有 1 次血小板计数 > 30*10^9/L 或血小板计数较基线加倍所定义的 BIVV009 治疗效果的证据
• 已完成 21 周 A 部分治疗期但尚未到达 A 部分研究结束 (EOS) 就诊的参与者必须有证据表明在 A 部分安全性随访/清除期间血小板减少症持续或复发，如血小板< 1 周内血小板计数低于 (<) 50*10^9/L 或 >= 50% (%)

排除标准：

A 部分：

• 具有临床意义的病史或持续的慢性疾病会危及参与者的安全或损害从他/她参与本研究中获得的数据的质量
• 入组前一个月内任何类型的临床相关感染
• 入组前一年内有静脉或动脉血栓形成史
• 入组后 1 周内使用阿司匹林、非甾体类抗炎药 (NSAID) 或抗凝剂
• 系统性红斑狼疮 (SLE) 或其他与抗核抗体 (ANA) 相关的活动性自身免疫性疾病的临床诊断，包括那些在筛选时受到医学控制的疾病（ITP 除外）
• 任何原因引起的继发性免疫性血小板减少症，包括淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和药物诱导的血小板减少症
• 筛查前或筛查时肝炎检测呈阳性（包括乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎病毒抗体）
• 筛选前或筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性

B 部分：

• 存在与 BIVV009 相关的不可接受的副作用或毒性（包括之前对 BIVV009 的超敏反应），因此研究者和/或发起人认为继续使用 BIVV009 进行的风险效益评估不利
• 对于在进入 B 部分之前完成 9 周安全随访/清除期和最终研究访视的参与者，在筛选之前或筛选时肝炎检测呈阳性（包括乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎病毒抗体）。 接受过丙型肝炎抗病毒治疗的患者，如果被证明在间隔至少 3 个月的情况下至少 2 次丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 呈阴性（包括完成治疗后至少 6 个月进行的 1 次 RNA 检测），则可以允许接受治疗抗病毒治疗）并且在筛选时丙型肝炎病毒 RNA 也呈阴性
• 在 B 部分 BIVV009 首次给药前 2 周内使用处方药或非处方药、补充剂、维生素和/或草药，研究者判断这可能对参与者的福利或完整性产生不利影响研究结果（不包括女性参与者的激素避孕）
• 如果以前接受过利妥昔单抗治疗，最后一剂利妥昔单抗是在 B 部分 BIVV009 第一次给药前 < 12 周给药的
• 系统性红斑狼疮 (SLE) 或其他与抗核抗体 (ANA) 相关的活动性自身免疫性疾病的临床诊断，包括那些在筛选时受到医学控制的疾病（ITP 除外）。 筛选时与自身免疫性疾病（ITP 除外）无关的阳性 ANA 如果存在 >= 28 天且没有相关的临床相关症状，则可以允许