- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275454
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BIVV009 de dose múltipla em participantes com trombocitopenia imune crônica (PTI)
16 de maio de 2023 atualizado por: Bioverativ, a Sanofi company
Um estudo de Fase 1 de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética e Farmacodinâmica do BIVV009 de Dose Múltipla em Pacientes com Trombocitopenia Imune Crônica (PTI)
O objetivo deste estudo é explorar a segurança, o benefício clínico preliminar e a atividade do BIVV009 em pacientes com trombocitopenia imune crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Essen University Hospital Department of Hematology
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District of Columbia
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Georgetown, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital - Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center
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London, Reino Unido, WC1E 6HX
- University College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Parte A:
- Trombocitopenia imune crônica (PTI) (PTI com duração maior ou igual a ([>=] 12 meses), conforme definido no protocolo
- Tempo de protrombina normal (PT/INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
- Sem história de distúrbio de coagulação
- Nível de hemoglobina superior a (>) 10 gramas por decilitro (g/dL) (após a transfusão de sangue é aceitável) e contagens normais de glóbulos brancos (WBC) e neutrófilos (leucócitos elevados/contagem absoluta de neutrófilos [ANC] atribuída ao tratamento com esteróides é aceitável )
- Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2
- Vacinações documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados (Neisseria meningite, incluindo meningococo do sorogrupo B [quando disponível], Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae) dentro de 5 anos após a inscrição
- Acesso intravenoso (IV) adequado
Parte B:
- Capaz de compreender e dar consentimento informado para a Parte B
- Histórico de ITP e previamente tratado com pelo menos 1 dose de BIVV009 na Parte A
- Evidência de eficácia do tratamento para BIVV009 conforme definido por uma contagem de plaquetas > 30*10^9/L em pelo menos 1 ocasião OU uma duplicação da contagem de plaquetas desde o início
- Os participantes que concluíram o período de tratamento de 21 semanas da Parte A, mas não chegaram à visita de Fim do Estudo (EOS) da Parte A, devem ter evidências de trombocitopenia contínua ou recorrente durante o período de acompanhamento/lavagem de segurança da Parte A, conforme demonstrado por uma plaqueta contagem inferior a (<) 50*10^9/L ou uma redução >= 50% (%) na contagem de plaquetas em < 1 semana
Critério de exclusão:
Parte A:
- Histórico médico clinicamente significativo ou doença crônica em andamento que colocaria em risco a segurança do participante ou comprometeria a qualidade dos dados derivados de sua participação neste estudo
- Infecção clinicamente relevante de qualquer tipo no mês anterior à inscrição
- História de trombose venosa ou arterial no ano anterior à inscrição
- Uso de aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anticoagulantes dentro de 1 semana após a inscrição
- Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou outros distúrbios autoimunes ativos associados a anticorpos antinucleares (ANAs), incluindo aqueles controlados por medicamentos, na triagem (exceto PTI)
- Trombocitopenia imune secundária de qualquer causa, incluindo linfoma, leucemia linfocítica crônica e trombocitopenia induzida por drogas
- Painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo do vírus da hepatite C) antes ou na triagem
- Resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) antes ou durante a triagem
Parte B:
- Presença de efeitos colaterais inaceitáveis ou toxicidade associada ao BIVV009 (incluindo reações prévias de hipersensibilidade ao BIVV009) de forma que haja uma avaliação risco-benefício desfavorável para tratamento continuado com BIVV009 na opinião do Investigador e/ou Patrocinador
- Para os participantes que completaram o período de acompanhamento/washout de segurança de 9 semanas e a visita final do estudo antes da entrada na Parte B, um painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo do vírus da hepatite C) antes ou na triagem. Os pacientes que foram submetidos à terapia antiviral para hepatite C podem ser admitidos se forem documentados como negativos para o ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C em pelo menos 2 ocasiões separadas por pelo menos 3 meses (incluindo 1 teste de RNA pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento). terapia antiviral) e também são negativos para o RNA do vírus da hepatite C na triagem
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, suplementos, vitaminas e/ou remédios fitoterápicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose de BIVV009 na Parte B, que no julgamento do Investigador pode afetar adversamente o bem-estar dos participantes ou a integridade de os resultados do estudo (excluindo a contracepção hormonal em participantes do sexo feminino)
- Se tratado anteriormente com rituximabe, a última dose de rituximabe foi administrada < 12 semanas antes da primeira dose de BIVV009 na Parte B
- Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou outras doenças autoimunes ativas associadas a anticorpos antinucleares (ANA), incluindo aquelas medicamente controladas, na triagem (exceto PTI). ANAs positivos na triagem que não estão associados a um distúrbio autoimune (que não seja PTI) podem ser permitidos se presentes por >= 28 dias sem sintomas clinicamente relevantes associados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIVV009
Os participantes com peso inferior a 75 kg (kg) receberão doses fixas de 6,5 gramas de infusão intravenosa (IV) de BIVV009 e os participantes com peso igual ou superior a 75 kg receberão doses fixas de 7,5 gramas de BIVV009 a cada 2 semanas por aproximadamente 21 semanas na Parte A (com base no tempo para completar 11 doses do medicamento do estudo).
Haverá um período de acompanhamento/washout de segurança de 9 semanas após a administração da última dose do medicamento do estudo na Parte A. Os participantes que demonstraram se beneficiar do tratamento com BIVV009 durante a Parte A receberão BIVV009 (com base no peso) quinzenalmente por até 52 semanas de BIVV009 após o último paciente a entrar (LPI) na parte B.
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Os participantes com peso inferior a 75 quilogramas (kg) receberão doses fixas de 6,5 gramas de BIVV009.
Os participantes com peso igual ou superior a 75 kg receberão doses fixas de 7,5 gramas de BIVV009.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 97 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento e pode prejudicar o participante e /ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até 97 semanas
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Número de participantes com encerramento prematuro do estudo
Prazo: Aproximadamente 97 semanas
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O número de participantes com encerramento prematuro do estudo será avaliado.
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Aproximadamente 97 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Aproximadamente 97 semanas
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Anormalidades laboratoriais clínicas, incluindo um ou mais órgãos-alvo específicos para toxicidade de BIVV009, anormalidades no D-dímero, ensaio trombina-anti-trombina e painel de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
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Aproximadamente 97 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Alteração da linha de base na contagem de plaquetas do sangue periférico na parte A no final do tratamento (A-EOT)
Prazo: Linha de base e A-EOT (dia 147)
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A alteração da linha de base na contagem de plaquetas no sangue periférico no A-EOT será avaliada.
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Linha de base e A-EOT (dia 147)
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Parte A: Alteração da linha de base na contagem de plaquetas no sangue periférico durante o tratamento com BIVV009
Prazo: Linha de base até o dia 147
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A alteração da linha de base na contagem de plaquetas no sangue periférico durante o tratamento com BIVV009 será avaliada.
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Linha de base até o dia 147
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Parte A: Número de participantes que são independentes do uso de terapia combinada de Trombocitopenia Imune (PTI) durante A-EOT, mas recebem terapia combinada de ITP após A-EOT
Prazo: Dia 147 (A-EOT) até Dia 196 (EOS)
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Será avaliado o número de participantes que são independentes do uso de terapia combinada de ITP durante A-EOT, mas recebem terapia combinada de ITP após A-EOT.
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Dia 147 (A-EOT) até Dia 196 (EOS)
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Parte A: Número de participantes que obtiveram resposta completa por meio do A-EOT
Prazo: Até o dia 147
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A resposta completa (CR) é definida como uma contagem de plaquetas maior ou igual a (>=) 100*10^9/litro (L) medida em 2 ocasiões com pelo menos 7 dias de intervalo e a ausência de sangramento nessas duas visitas e a falta de terapia ITP combinada durante essas duas visitas.
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Até o dia 147
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Parte A: Número de participantes que obtêm resposta por meio do A-EOT
Prazo: Até o dia 147
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Resposta ou Melhor: A resposta (R) é definida como uma contagem de plaquetas >= 30*10^9/L e um aumento superior a 2 vezes desde a linha de base medido em 2 ocasiões com pelo menos 7 dias de intervalo e a ausência de sangramento em e através essas duas visitas e a falta de terapia ITP combinada durante essas duas visitas; e CR: Uma contagem de plaquetas >=100*10^9/L medida em 2 ocasiões com pelo menos 7 dias de intervalo e a ausência de sangramento nessas duas visitas e a falta de terapia combinada para PTI nessas duas visitas.
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Até o dia 147
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Parte A: Duração da resposta completa por cada CR
Prazo: Até o dia 196
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A duração da CR é definida como o número de dias consecutivos em que a contagem de plaquetas no sangue periférico de um paciente é >= 100*10^9/L e a ausência de sangramento e a falta de transfusões de plaquetas ou outra terapia para PTI.
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Até o dia 196
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Parte A: Duração da resposta por cada resposta
Prazo: Até o dia 196
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A duração da resposta é definida como o número de dias consecutivos em que a contagem de plaquetas no sangue periférico de um paciente é >= 30*10^9/L e a ausência de sangramento e a falta de transfusões de plaquetas ou outra terapia para PTI.
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Até o dia 196
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Parte A: Tempo para a primeira resposta plaquetária
Prazo: Até o dia 196
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O tempo para a primeira resposta plaquetária é definido como maior ou igual a 30*10^9/L, 50*10^9/L, 100*10^9/L (confirmado por uma resposta plaquetária consecutiva com pelo menos 7 dias de intervalo).
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Até o dia 196
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Parte A: Número de participantes que relataram perda de resposta entre aqueles que obtiveram resposta
Prazo: Até o dia 196
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O número de participantes que relatam perda de resposta entre aqueles que obtêm resposta será relatado.
Para um participante com uma resposta (R), a perda da resposta é definida como uma contagem de plaquetas < 30*10^9/L medida em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos 1 dia de intervalo, ou um aumento inferior a 2 vezes nas plaquetas contagem a partir da linha de base medida em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos 1 dia de intervalo, ou a presença de sangramento, ou uso da terapia combinada para PTI.
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Até o dia 196
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Parte A: Número de participantes que relataram perda de resposta completa entre aqueles que obtiveram resposta completa
Prazo: Até o dia 196
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O número de participantes que relatam perda de resposta completa entre aqueles que atingem resposta completa será relatado.
Para um participante com uma resposta completa (CR), a perda da resposta completa é definida como uma contagem de plaquetas inferior a (<) 100*10^9/L medida em 2 ocasiões consecutivas com mais de 1 dia de intervalo e/ou presença de sangramento ou uso da terapia ITP combinada.
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Até o dia 196
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Parte B: Alteração da linha de base na contagem de plaquetas do sangue periférico para B-EOT
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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A alteração da linha de base (Parte B) na contagem de plaquetas no sangue periférico para B-EOT será avaliada.
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Linha de base até 52 semanas
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Parte B: Número de participantes que atingem CR e falta de transfusões de plaquetas ou outra terapia ITP durante o período de tratamento
Prazo: Até 52 semanas
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O número de participantes que atingiram CR e a falta de transfusões de plaquetas ou outra terapia ITP durante o período de tratamento da Parte B será relatado.
Resposta completa (CR): Uma contagem de plaquetas >= 100*10^9/L medida em 2 ocasiões com pelo menos 7 dias de intervalo e a ausência de sangramento nessas duas visitas e a falta de terapia combinada para PTI nessas duas visitas.
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Até 52 semanas
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Parte B: Número de participantes que obtiveram resposta por meio da parte B no final do tratamento (B-EOT)
Prazo: Até 52 semanas
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O número de participantes que obtiveram resposta por meio do B-EOT será relatado.
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Até 52 semanas
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Parte B: Duração da resposta completa por cada CR
Prazo: Até 52 semanas
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A duração da CR é definida como o número de dias consecutivos em que a contagem de plaquetas no sangue periférico de um participante é >= 100*10^9/L e a ausência de sangramento e a falta de transfusões de plaquetas ou outra terapia para PTI.
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Até 52 semanas
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Parte B: Duração da resposta por cada resposta
Prazo: Até 52 semanas
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A duração da resposta é definida como o número de dias consecutivos em que a contagem de plaquetas no sangue periférico de um participante é >= 30*10^9/L e a ausência de sangramento e a falta de transfusões de plaquetas ou outra terapia para PTI.
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Até 52 semanas
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Parte B: Número de participantes que atingiram uma contagem de plaquetas >= 100*10^9/L em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento nessas duas visitas e usaram qualquer terapia combinada para PTI através de B- EOT
Prazo: Até 52 semanas
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O número de participantes que atingirem uma contagem de plaquetas >= 100*10^9/L em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e não apresentarem sangramento nessas duas visitas e usarem qualquer terapia combinada para ITP através de B-EOT será avaliado.
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Até 52 semanas
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Parte B: Número de participantes que atingem uma contagem de plaquetas >=30*10^9/L, um aumento >2 vezes desde a linha de base medido em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo, ausência de sangramento durante e durante essas duas visitas , use qualquer terapia ITP combinada
Prazo: Até 52 semanas
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Número de participantes que atingiram uma contagem de plaquetas >= 30*10^9/L e um aumento superior a (>) 2 vezes a partir da linha de base medido em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento nessas e através delas duas visitas e usar qualquer terapia ITP combinada através de B-EOT serão avaliados.
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Até 52 semanas
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Parte B: Número de participantes que não requerem outra terapia de trombocitopenia imune (PTI) (sem transfusão) durante o período de tratamento da Parte B
Prazo: Até 52 semanas
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Será avaliado o número de participantes que não necessitam de outra terapia ITP (sem transfusão) após a última dose de BIVV009.
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Até 52 semanas
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Parte B: Número de participantes que não requerem transfusões de plaquetas durante o período de tratamento da Parte B
Prazo: Até 52 semanas
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O número de participantes que não necessitam de transfusões de plaquetas durante o período de tratamento da Parte B será relatado.
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Até 52 semanas
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Parte B: Número de participantes que apresentaram algum episódio de sangramento, sangramento por grau ou sangramento grave
Prazo: Até 52 semanas
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O número de participantes que tiveram qualquer episódio de sangramento, sangramento por grau ou sangramento grave de acordo com a Ferramenta de Avaliação de Sangramento (BAT) do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) será relatado.
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Até 52 semanas
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Concentrações plasmáticas de BIVV009
Prazo: Aproximadamente 97 semanas
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As concentrações plasmáticas de BIVV009 serão avaliadas.
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Aproximadamente 97 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BIVV009
Prazo: Aproximadamente 97 semanas
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A concentração máxima observada de BIVV009 no plasma será avaliada.
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Aproximadamente 97 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BIVV009
Prazo: Aproximadamente 97 semanas
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BIVV009 será avaliado.
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Aproximadamente 97 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da hora 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC [0-t]) de BIVV009
Prazo: Aproximadamente 97 semanas
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AUC (0-t) é a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da hora 0 até o último ponto de tempo quantificável de BIVV009.
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Aproximadamente 97 semanas
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra BIVV009
Prazo: Até 97 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra o BIVV009.
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Até 97 semanas
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Níveis de vias clássicas do sistema de complemento medidos pelo ensaio WIESLAB
Prazo: Até 97 semanas
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Inibição por BIVV009 da via clássica do sistema complemento medida pelo ensaio WIESLAB.
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Até 97 semanas
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Níveis de complemento total (CH50)
Prazo: Até 97 semanas
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Complemento CH50 é um exame de sangue que nos ajuda a determinar se anormalidades e deficiências de proteínas no sistema complemento são responsáveis por qualquer aumento na atividade autoimune.
Será avaliado por meio de ensaios de complemento.
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Até 97 semanas
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Níveis totais do fator de complemento C4
Prazo: Até 97 semanas
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Os níveis totais de C4 serão avaliados no plasma usando ensaios de complemento.
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Até 97 semanas
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Componentes do Complexo C1: C1q
Prazo: Até 97 semanas
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Os níveis de C1q serão avaliados no plasma usando ensaios de complemento.
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Até 97 semanas
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Nível de Trombopoietina
Prazo: Até 97 semanas
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O nível de trombopoietina será avaliado no plasma por meio de ensaios de complemento.
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Até 97 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- TDR16218
- BIVV009-201 (Outro identificador: Bioverativ Therapeutics Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BIVV009 6,5 gramas
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GramEyeAinda não está recrutando
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Bioverativ, a Sanofi companyConcluídoDoença da Aglutinina, ResfriadoEstados Unidos, Israel, Austrália, Espanha, Áustria, Alemanha, Bélgica, França, Canadá, Itália, Japão, Noruega, Holanda, Reino Unido
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Bioverativ, a Sanofi companyConcluídoDoença da Aglutinina FriaEstados Unidos, Reino Unido, Israel, Austrália, Espanha, Áustria, Alemanha, França, Bélgica, Japão, Canadá, Holanda, Itália, Noruega
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University of British ColumbiaDesconhecido
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University of PittsburghBecton Dickinson Life SciencesConcluído
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Beijing Insight Science & Technology Co. Ltd.DesconhecidoCâncer primário de fígado
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Seoul National University HospitalDesconhecido
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University of Sao Paulo General HospitalConcluído
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University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoMania (Neurótica)Estados Unidos
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Sheppard Pratt Health SystemInscrevendo-se por conviteDepressão bipolarEstados Unidos