慢性免疫性血小板減少症（ITP）の参加者における複数回投与BIVV009の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究

包含基準

パート A:

• -慢性免疫性血小板減少症（ITP）（プロトコルで定義されているように（[> =] 12か月以上持続するITP）
• 正常なプロトロンビン時間 (PT/INR) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
• -凝固障害の病歴なし
• -デシリットルあたり10グラム（g / dL）を超える（>）ヘモグロビンレベル（輸血後は許容されます）および正常な白血球（WBC）および好中球数（ステロイド治療に起因するWBC /絶対好中球数[ANC]の上昇は許容されます） )
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレードが（<=）2以下
• -カプセル化された細菌性病原体に対する文書化されたワクチン接種（ナイセリア髄膜炎、血清群B髄膜炎菌を含む[利用可能な場合]、インフルエンザ菌、および肺炎連鎖球菌）登録から5年以内
• 適切な静脈内（IV）アクセス

パート B:

• -パートBについて理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
• -ITPの病歴があり、以前にパートAでBIVV009の少なくとも1回の投与で治療された
• -少なくとも1回の血小板数> 30 * 10 ^ 9 / Lまたはベースラインからの血小板数の倍増によって定義されるBIVV009に対する治療効果の証拠
• -21週間のパートA治療期間を完了したが、パートAの研究終了（EOS）訪問に達していない参加者は、血小板によって示されるように、パートAの安全フォローアップ/ウォッシュアウト期間中に進行中または再発性の血小板減少症の証拠を持っている必要があります血小板数が 50*10^9/L 未満、または 1 週間未満で血小板数が 50% 以上減少

除外基準:

パート A:

• -臨床的に重要な病歴または進行中の慢性疾患 参加者の安全を脅かすか、この研究への参加から得られたデータの質を損なう
• -登録の前月以内のあらゆる種類の臨床的に関連する感染症
• -登録の前年内の静脈または動脈血栓症の病歴
• -登録後1週間以内のアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または抗凝固薬の使用
• -全身性エリテマトーデス（SLE）または医学的に管理されているものを含む抗核抗体（ANA）に関連する他の活動性自己免疫疾患の臨床診断 スクリーニング（ITP以外）
• リンパ腫、慢性リンパ性白血病、薬剤性血小板減少症など、あらゆる原因による二次性免疫性血小板減少症
• -スクリーニング前またはスクリーニング時の陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎ウイルス抗体を含む）
• スクリーニング前またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が陽性

パート B:

• -BIVV009に関連する許容できない副作用または毒性の存在（BIVV009に対する以前の過敏症反応を含む）など、治験責任医師および/またはスポンサーの意見で、BIVV009による継続治療に対するリスクベネフィット評価が好ましくない
• パートBに入る前に9週間の安全性追跡/ウォッシュアウト期間と最終試験訪問を完了した参加者の場合、スクリーニング前またはスクリーニング時に陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎ウイルス抗体を含む）。 C 型肝炎の抗ウイルス療法を受けた患者は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (RNA) が少なくとも 3 か月間隔で 2 回以上陰性であることが記録されている場合に許可される場合があります (検査の完了後、少なくとも 6 か月後の 1 回の RNA テストを含む)。抗ウイルス療法）、スクリーニングでC型肝炎ウイルスRNAも陰性
• -パートBのBIVV009の初回投与前2週間以内の処方薬または市販薬、サプリメント、ビタミン、および/または薬草療法の使用。治験責任医師の判断では、参加者の福祉または完全性に悪影響を及ぼす可能性があります研究結果（女性参加者のホルモン避妊を除く）
• 以前にリツキシマブで治療された場合、リツキシマブの最後の投与は、パート B の BIVV009 の最初の投与の 12 週間前に投与されました
• -全身性エリテマトーデス（SLE）またはスクリーニング（ITP以外）での医学的に管理されているものを含む、抗核抗体（ANA）に関連する他の活動性自己免疫疾患の臨床診断。 -自己免疫障害（ITP以外）に関連しないスクリーニングでの陽性ANAは、関連する臨床的に関連する症状なしで28日以上存在する場合に許可される場合があります