Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus moniannosten BIVV009:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen immuunitrombosytopenia (ITP)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Bioverativ, a Sanofi company

Vaiheen 1 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus usean annoksen BIVV009:stä potilailla, joilla on krooninen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BIVV009:n turvallisuutta, alustavaa kliinistä hyötyä ja aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen immuunitrombosytopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6HX
        • University College Hospital
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osa A:

  • Krooninen immuunitrombosytopenia (ITP) (ITP, joka kestää yli tai yhtä ([>=] 12 kuukautta), kuten protokollassa on määritelty
  • Normaali protrombiiniaika (PT/INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
  • Ei historiaa hyytymishäiriöstä
  • Hemoglobiinitaso yli (>) 10 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (verensiirto on hyväksyttävä) ja normaalit valkosolujen (WBC) ja neutrofiilien määrät (steroidihoidosta johtuva kohonnut valkosolujen/absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] on hyväksyttävää )
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2
  • Dokumentoidut rokotukset kapseloituja bakteeripatogeenejä vastaan ​​(Neisseria meningitis, mukaan lukien seroryhmän B meningokokki [jos saatavilla], Haemophilus influenzae ja Streptococcus pneumoniae) 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Riittävä suonensisäinen (IV) pääsy

Osa B:

  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osaan B
  • Aiempi ITP ja aiemmin hoidettu vähintään yhdellä BIVV009-annoksella osassa A
  • Todisteet hoidon tehokkuudesta BIVV009:lle määritettynä verihiutaleiden määränä > 30*10^9/l vähintään kerran TAI verihiutaleiden määrän kaksinkertaistumisesta lähtötasosta
  • Osallistujilla, jotka ovat suorittaneet 21 viikon osan A hoitojakson, mutta jotka eivät ole saavuttaneet osan A tutkimuksen päättymiskäyntiä (EOS), on oltava todisteita jatkuvasta tai toistuvasta trombosytopeniasta osan A turvallisuusseuranta-/huuhtelujakson aikana verihiutaleiden osoittamana määrä vähemmän kuin (<) 50*10^9/l tai >= 50 prosenttia (%) verihiutaleiden määrän lasku < 1 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

Osa A:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai meneillään oleva krooninen sairaus, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai heikentäisi hänen osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen saatujen tietojen laatua
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio edellisen ilmoittautumiskuukauden aikana
  • Anamneesi laskimo- tai valtimotromboosi edellisen ilmoittautumisvuoden aikana
  • Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai antikoagulanttien käyttö viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) tai muiden aktiivisten autoimmuunisairauksien, jotka liittyvät anti-nukleaarisiin vasta-aineisiin (ANA), kliininen diagnoosi seulonnassa (muu kuin ITP)
  • Toissijainen immuunitrombosytopenia mistä tahansa syystä, mukaan lukien lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia ja lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia
  • Positiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine) ennen seulontaa tai sen aikana
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos ennen seulontaa tai sen aikana

Osa B:

  • BIVV009:ään liittyvien ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten tai toksisuuden esiintyminen (mukaan lukien aiemmat yliherkkyysreaktiot BIVV009:lle) siten, että BIVV009-hoidon jatkamisen riski-hyötyarvio on tutkijan ja/tai sponsorin mielestä epäsuotuisa.
  • Osallistujille, jotka ovat suorittaneet 9 viikon turvallisuuden seuranta-/huuhtelujakson ja viimeisen tutkimuskäynnin ennen B osaan pääsyä, positiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine) ennen seulontaa tai sen aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet C-hepatiittiviruksen vastaista hoitoa, voidaan sallia, jos heidän on dokumentoitu olevan negatiivinen C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihapon (RNA) suhteen vähintään kahdessa tapauksessa vähintään 3 kuukauden välein (mukaan lukien 1 RNA-testi vähintään 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä). antiviraalinen hoito) ja ovat myös negatiivisia C-hepatiittiviruksen RNA:lle seulonnassa
  • Resepti- tai käsikauppalääkkeiden, lisäravinteiden, vitamiinien ja/tai yrttilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä BIVV009-annosta osassa B, mikä voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujien hyvinvointiin tai eheyteen. tutkimustulokset (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä naisilla)
  • Jos sitä on aiemmin hoidettu rituksimabilla, viimeinen rituksimabin annos annettiin < 12 viikkoa ennen ensimmäistä BIVV009-annosta osassa B
  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) tai muiden aktiivisten autoimmuunisairauksien, jotka liittyvät anti-nukleaarisiin vasta-aineisiin (ANA), kliininen diagnoosi seulonnassa (muu kuin ITP). Positiiviset ANA:t seulonnassa, jotka eivät liity autoimmuunisairauteen (muuhun kuin ITP:hen), voidaan sallia, jos niitä on esiintynyt yli 28 päivää ilman siihen liittyviä kliinisesti merkittäviä oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIVV009
Osallistujat, jotka painavat alle 75 kilogrammaa (kg), saavat kiinteät annokset 6,5 grammaa BIVV009-infuusiota suonensisäistä (IV) ja osallistujat, jotka painavat 75 kiloa tai enemmän, saavat kiinteät 7,5 gramman BIVV009-annokset joka toinen viikko noin 21 viikon ajan osassa. A (perustuu 11 tutkimuslääkeannoksen suorittamiseen kuluneeseen aikaan). Osassa A on 9 viikon turvallisuuden seuranta-/huuhtelujakso sen jälkeen, kun viimeinen tutkimuslääkeannos on annettu osassa A. Osallistujat, joiden on osoitettu hyötyvän BIVV009-hoidosta osan A aikana, saavat BIVV009:n (painon perusteella) kahdesti viikossa enintään 52 viikkoa BIVV009:n ajan viimeisen potilaan saapumisen (LPI) jälkeen osassa B.
Lääke: BIVV009 6,5 grammaa
Osallistujat, jotka painavat alle 75 kilogrammaa (kg), saavat kiinteät 6,5 gramman BIVV009-annokset.
Lääke: BIVV009 7,5 grammaa
Osallistujat, jotka painavat 75 kg tai enemmän, saavat kiinteät 7,5 gramman BIVV009-annokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja /tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 97 viikkoa
Ennenaikaisten opintojen keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 97 viikkoa
Ennenaikaisten opintojen keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Noin 97 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 97 viikkoa
Kliiniset laboratoriopoikkeavuudet, mukaan lukien yksi tai useampi BIVV009:n toksisuuden kohde-elin, poikkeavuudet D-dimeerissä, trombiini-antitrombiinimäärityksessä ja systeeminen lupus erythematosus (SLE) -paneeli.
Noin 97 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Perifeerisen veren verihiutalemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (A-EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja A-EOT (päivä 147)
Perifeerisen veren verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta A-EOT:ssa arvioidaan.
Lähtötilanne ja A-EOT (päivä 147)
Osa A: Perifeerisen veren verihiutalemäärän muutos lähtötasosta BIVV009-hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso päivään 147 asti
Perifeerisen veren verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta BIVV009-hoidon aikana arvioidaan.
Perustaso päivään 147 asti
Osa A: Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole käyttäneet ITP-yhdistelmähoitoa A-EOT:n aikana, mutta saavat yhdistelmä-ITP-hoitoa A-EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 147 (A-EOT) päivään 196 (EOS)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät ole käyttäneet ITP-yhdistelmähoitoa A-EOT:n aikana mutta saavat yhdistelmä-ITP-hoitoa A-EOT:n jälkeen, arvioidaan.
Päivä 147 (A-EOT) päivään 196 (EOS)
Osa A: A-EOT:n kautta täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 147 asti
Täydellinen vaste (CR) määritellään verihiutaleiden määräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 100*10^9/litra (L) mitattuna kahdesti vähintään 7 päivän välein ja verenvuodon puuttumiseksi näillä kahdella käynnillä ja niiden aikana. ja yhdistelmä-ITP-hoidon puute näillä kahdella käynnillä ja niiden aikana.
Päivään 147 asti
Osa A: A-EOT:n kautta vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 147 asti
Vaste vai parempi: vaste (R) määritellään verihiutaleiden määräksi >= 30*10^9/l ja yli 2-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta mitattuna kahdesti vähintään 7 päivän välein ja verenvuodon puuttumisena nämä kaksi käyntiä ja yhdistelmä-ITP-hoidon puute näiden kahden käynnin aikana ja niiden aikana; ja CR: Verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l mitattuna 2 kertaa vähintään 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen näillä kahdella käynnillä ja niiden aikana sekä yhdistelmä-ITP-hoidon puuttuminen näiden kahden käynnin aikana ja niiden aikana.
Päivään 147 asti
Osa A: Täydellisen vastauksen kesto kutakin CR:tä kohti
Aikaikkuna: Päivään 196 asti
CR:n kesto määritellään niiden peräkkäisten päivien lukumääräksi, jolloin potilaan ääreisveren verihiutaleiden määrä on >= 100*10^9/l ja verenvuodon puuttuminen sekä verihiutaleiden siirtojen tai muun ITP-hoidon puuttuminen.
Päivään 196 asti
Osa A: Vastauksen kesto jokaista vastausta kohden
Aikaikkuna: Päivään 196 asti
Vasteen kesto määritellään niiden peräkkäisten päivien lukumääränä, jolloin potilaan ääreisveren verihiutaleiden määrä on >= 30*10^9/l ja verenvuodon puuttuminen sekä verihiutaleiden siirtojen tai muun ITP-hoidon puuttuminen.
Päivään 196 asti
Osa A: Aika ensimmäiseen verihiutalevasteeseen
Aikaikkuna: Päivään 196 asti
Aika ensimmäiseen verihiutalevasteeseen määritellään vähintään 30*10^9/l, 50*10^9/l, 100*10^9/l (vahvistetaan peräkkäisellä verihiutalevasteella vähintään 7 päivän välein).
Päivään 196 asti
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vastauksen menettämisestä niiden joukossa, jotka ovat saaneet vastauksen
Aikaikkuna: Päivään 196 asti
Vastauksen saaneiden joukossa ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vastauksen menettämisestä. Osallistujalle, jolla on vaste (R), vasteen menetys määritellään verihiutaleiden määräksi < 30*10^9/l, joka mitataan 2 peräkkäisenä kerran vähintään 1 päivän välein, tai alle 2-kertaiseksi verihiutaleiden määräksi. laskenta lähtötasosta mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 1 päivän välein, verenvuodon esiintyminen tai ITP-yhdistelmähoidon käyttö.
Päivään 196 asti
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat täydellisen vastauksen menettämisestä niiden joukossa, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen
Aikaikkuna: Päivään 196 asti
Täydellisen vastauksen menettäneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan täydellisen vastauksen saaneiden kesken. Osallistujalle, jolla on täydellinen vaste (CR), täydellisen vasteen menetys määritellään verihiutaleiden määräksi alle (<) 100*10^9/l mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa yli 1 päivän välein ja/tai verenvuotoa tai ITP-yhdistelmähoidon käyttö.
Päivään 196 asti
Osa B: Muutos perifeerisen veren verihiutalemäärän lähtötasosta B-EOT:hen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Perifeerisen veren verihiutaleiden määrän muutos lähtötilanteesta (osa B) B-EOT:hen arvioidaan.
Perustaso jopa 52 viikkoa
Osa B: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR:n ja verihiutalesiirtojen tai muun ITP-hoidon puuttumisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat CR:n ja verihiutaleiden siirtojen tai muun ITP-hoidon puuttuminen osan B hoitojakson aikana, ilmoitetaan. Täydellinen vaste (CR): verihiutaleiden määrä >= 100*10^9/l mitattuna 2 kertaa vähintään 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen näillä kahdella käynnillä ja niiden aikana sekä yhdistelmä-ITP-hoidon puuttuminen näiden kahden käynnin aikana ja niiden aikana vierailuja.
Jopa 52 viikkoa
Osa B: Osallistujien määrä, jotka saavat vastauksen osan B hoidon päättyessä (B-EOT)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
B-EOT:n kautta vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 52 viikkoa
Osa B: Täydellisen vastauksen kesto kutakin CR:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
CR:n kesto määritellään niiden peräkkäisten päivien lukumääränä, jolloin osallistujan ääreisveren verihiutaleiden määrä on >= 100*10^9/l ja verenvuodon puuttuminen sekä verihiutaleiden siirtojen tai muun ITP-hoidon puuttuminen.
Jopa 52 viikkoa
Osa B: Vastauksen kesto kutakin vastausta kohden
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Vasteen kesto määritellään niiden peräkkäisten päivien lukumääränä, jolloin osallistujan ääreisveren verihiutaleiden määrä on >= 30*10^9/l ja verenvuodon puuttuminen sekä verihiutaleiden siirtojen tai muun ITP-hoidon puuttuminen.
Jopa 52 viikkoa
Osa B: Osallistujien määrä, joiden verihiutaleiden määrä on >= 100*10^9/l kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ja joilla ei ole verenvuotoa näillä kahdella käynnillä ja niiden aikana ja jotka käyttävät mitä tahansa ITP-yhdistelmähoitoa B- EOT
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän >= 100*10^9/l kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ja joilla ei ole verenvuotoa näillä kahdella käynnillä ja niiden aikana ja jotka käyttävät mitä tahansa ITP-yhdistelmähoitoa B-EOT:n kautta. arvioitu.
Jopa 52 viikkoa
Osa B: Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän >=30*10^9/l, yli 2-kertaisen nousun lähtötasosta mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ei vuoda verenvuotoa näillä kahdella käynnillä ja niiden aikana , käytä mitä tahansa ITP-yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden verihiutaleiden määrä on >= 30*10^9/l ja yli (>) 2-kertainen lähtötasosta mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ja joilla ei ole verenvuotoa näiden aikana ja niiden kautta. kaksi käyntiä ja käyttää mitä tahansa ITP-yhdistelmähoitoa B-EOT:n kautta.
Jopa 52 viikkoa
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jotka eivät tarvitse muuta immuunitrombosytopenia (ITP) -hoitoa (ei verensiirtoa) osan B hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät tarvitse muuta ITP-hoitoa (ei-siirtoa) viimeisen BIVV009-annoksen jälkeen, arvioidaan.
Jopa 52 viikkoa
Osa B: Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vaadi verihiutaleiden siirtoja osan B hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät tarvitse verihiutaleiden siirtoa osan B hoitojakson aikana, ilmoitetaan.
Jopa 52 viikkoa
Osa B: Verenvuotojakson, asteen mukaan tai vakavan verenvuodon kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat verenvuotojakson, verenvuotoa asteittain tai vakavan verenvuodon kansainvälisen työryhmän (IWG) Bleeding Assessment Toolin (BAT) mukaan, raportoidaan.
Jopa 52 viikkoa
BIVV009:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 97 viikkoa
Plasman BIVV009-pitoisuudet arvioidaan.
Noin 97 viikkoa
BIVV009:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 97 viikkoa
Plasman BIVV009:n suurin havaittu pitoisuus arvioidaan.
Noin 97 viikkoa
Aika BIVV009:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Noin 97 viikkoa
BIVV009:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika arvioidaan.
Noin 97 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue (AUC) Tunnista 0 BIVV009:n viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Noin 97 viikkoa
AUC (0-t) on pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue tunnista 0:sta BIVV009:n viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan.
Noin 97 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita BIVV009:ää vastaan
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa
Verinäytteitä kerätään niiden osallistujien määrän määrittämiseksi, joilla on anti-drug-vasta-aineita (ADA) BIVV009:ää vastaan.
Jopa 97 viikkoa
Täydennä järjestelmän klassisia reittitasoja WIESLAB-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa
BIVV009:n aiheuttama komplementtijärjestelmän klassisen reitin esto mitattuna WIESLAB-määrityksellä.
Jopa 97 viikkoa
Komplementtitasot yhteensä (CH50).
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa
Komplementti CH50 on verikoe, joka auttaa meitä määrittämään, ovatko proteiinien poikkeavuudet ja komplementtijärjestelmän puutteet vastuussa autoimmuuniaktiivisuuden lisääntymisestä. Se arvioidaan käyttämällä komplementtimäärityksiä.
Jopa 97 viikkoa
Yhteensä täydennystekijä C4 tasot
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa
Kokonais-C4-tasot määritetään plasmassa käyttämällä komplementtimäärityksiä.
Jopa 97 viikkoa
C1 Complex Components: C1q
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa
C1q-tasot määritetään plasmassa käyttämällä komplementtimäärityksiä.
Jopa 97 viikkoa
Trombopoietiinin taso
Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa
Trombopoietiinitaso määritetään plasmassa käyttämällä komplementtimäärityksiä.
Jopa 97 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioverativ, a Sanofi company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDR16218
  • BIVV009-201 (Muu tunniste: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIVV009 6,5 grammaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa