Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIVV009 met meerdere doses bij deelnemers met chronische immuuntrombocytopenie (ITP)

16 mei 2023 bijgewerkt door: Bioverativ, a Sanofi company

Een fase 1-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudige doses BIVV009 bij patiënten met chronische immuuntrombocytopenie (ITP)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, het voorlopige klinische voordeel en de activiteit van BIVV009 bij patiënten met chronische immuuntrombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6HX
        • University College Hospital
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deel A:

  • Chronische immuuntrombocytopenie (ITP) (ITP duurt langer dan of gelijk aan ([>=] 12 maanden) zoals gedefinieerd in het protocol
  • Normale protrombinetijd (PT/INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
  • Geen voorgeschiedenis van een stollingsstoornis
  • Hemoglobinegehalte hoger dan (>) 10 gram per deciliter (g/dL) (na bloedtransfusie is acceptabel) en normaal aantal witte bloedcellen (WBC) en neutrofielen (verhoogd aantal WBC/absolute neutrofielen [ANC] toegeschreven aan behandeling met steroïden is acceptabel )
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad lager dan of gelijk aan (<=) 2
  • Gedocumenteerde vaccinaties tegen ingekapselde bacteriële pathogenen (Neisseria meningitis, inclusief meningokokken serogroep B [waar beschikbaar], Haemophilus influenzae en Streptococcus pneumoniae) binnen 5 jaar na inschrijving
  • Adequate intraveneuze (IV) toegang

Deel B:

  • In staat om deel B te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Voorgeschiedenis van ITP en eerder behandeld met ten minste 1 dosis BIVV009 in deel A
  • Bewijs van werkzaamheid van de behandeling volgens BIVV009 zoals gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes > 30*10^9/L bij ten minste 1 keer OF een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Deelnemers die de 21 weken durende deel A-behandelingsperiode hebben voltooid, maar het bezoek aan het einde van het onderzoek (EOS) van deel A nog niet hebben bereikt, moeten bewijs hebben van aanhoudende of terugkerende trombocytopenie tijdens de deel A-veiligheidsopvolging/wash-out-periode, zoals aangetoond door een bloedplaatjesonderzoek. aantal minder dan (<) 50*10^9/L of een afname van >= 50 procent (%) in het aantal bloedplaatjes gedurende < 1 week

Uitsluitingscriteria:

Deel A:

  • Klinisch significante medische voorgeschiedenis of aanhoudende chronische ziekte die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de kwaliteit van de gegevens afkomstig van zijn/haar deelname aan dit onderzoek in gevaar zou brengen
  • Klinisch relevante infectie van welke aard dan ook binnen de voorgaande maand van inschrijving
  • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombose in het voorgaande jaar van inschrijving
  • Gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of anticoagulantia binnen 1 week na inschrijving
  • Klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) of andere actieve auto-immuunziekten geassocieerd met antinucleaire antilichamen (ANA's), inclusief die welke medisch gecontroleerd zijn, bij screening (anders dan ITP)
  • Secundaire immuuntrombocytopenie van welke oorzaak dan ook, waaronder lymfoom, chronische lymfatische leukemie en door geneesmiddelen veroorzaakte trombocytopenie
  • Positief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-virusantilichaam) voorafgaand aan of bij Screening
  • Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat voorafgaand aan of bij screening

Deel B:

  • Aanwezigheid van onaanvaardbare bijwerkingen of toxiciteit geassocieerd met BIVV009 (inclusief eerdere overgevoeligheidsreacties op BIVV009) zodat er naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor een ongunstige risico-batenanalyse is voor voortzetting van de behandeling met BIVV009
  • Voor deelnemers die de veiligheidsfollow-up/washout-periode van 9 weken en het laatste studiebezoek hebben voltooid vóór deelname aan deel B, een positief hepatitispanel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-virusantilichaam) voorafgaand aan of tijdens de screening. Patiënten die antivirale hepatitis C-therapie hebben ondergaan, kunnen worden toegelaten als is gedocumenteerd dat ze negatief zijn voor hepatitis C-virusribonucleïnezuur (RNA) bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 3 maanden (inclusief 1 RNA-test ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling). antivirale therapie) en zijn bij de screening ook negatief voor hepatitis C-virus-RNA
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, vitamines en/of kruidenpreparaten binnen 2 weken voor de eerste dosis van BIVV009 in deel B, dat naar het oordeel van de onderzoeker een negatief effect kan hebben op het welzijn van de deelnemer of de integriteit van de studieresultaten (exclusief hormonale anticonceptie bij vrouwelijke deelnemers)
  • Indien eerder behandeld met rituximab, werd de laatste dosis rituximab toegediend < 12 weken voor de eerste dosis BIVV009 in Deel B
  • Klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) of andere actieve auto-immuunziekten geassocieerd met antinucleaire antilichamen (ANA), inclusief die welke medisch gecontroleerd zijn, bij screening (anders dan ITP). Positieve ANA's bij screening die niet geassocieerd zijn met een auto-immuunziekte (anders dan ITP) kunnen worden toegestaan ​​indien aanwezig gedurende >= 28 dagen zonder geassocieerde klinisch relevante symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIVV009
Deelnemers die minder dan 75 kilogram (kg) wegen, krijgen vaste doses van 6,5 gram BIVV009 intraveneus (IV) infuus en deelnemers die 75 kg of meer wegen, krijgen vaste doses van 7,5 gram BIVV009 elke 2 weken gedurende ongeveer 21 weken in deel A (gebaseerd op de tijd om 11 doses onderzoeksgeneesmiddel te voltooien). Na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in Deel A zal er een veiligheidsfollow-up/wash-outperiode van 9 weken zijn. Deelnemers van wie is aangetoond dat ze baat hebben bij behandeling met BIVV009 tijdens Deel A, zullen BIVV009 (op basis van gewicht) tweewekelijks krijgen tot 52 weken BIVV009 na Last Patient In (LPI) in deel B.
Geneesmiddel: BIVV009 6,5 gram
Deelnemers die minder dan 75 kilogram (kg) wegen, krijgen een vaste dosering van 6,5 gram BIVV009.
Geneesmiddel: BIVV009 7,5 gram
Deelnemers die 75 kg of meer wegen, krijgen een vaste dosering van 7,5 gram BIVV009.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elke bijwerking die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer en de patiënt in gevaar kan brengen. /of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 97 weken
Aantal deelnemers met voortijdige studiebeëindigingen
Tijdsspanne: Ongeveer 97 weken
Het aantal deelnemers met voortijdige studiebeëindigingen zal worden beoordeeld.
Ongeveer 97 weken
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 97 weken
Klinische laboratoriumafwijkingen waaronder een of meer specifieke doelorganen voor toxiciteit van BIVV009, afwijkingen in D-dimeer, trombine-antitrombine-assay en Systemic Lupus Erythematosus (SLE)-panel.
Ongeveer 97 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal perifere bloedplaatjes aan het einde van de behandeling in deel A (A-EOT)
Tijdsspanne: Basislijn en A-EOT (dag 147)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed bij A-EOT zal worden beoordeeld.
Basislijn en A-EOT (dag 147)
Deel A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal perifere bloedplaatjes tijdens behandeling met BIVV009
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 147
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed tijdens de behandeling met BIVV009 zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 147
Deel A: Aantal deelnemers dat onafhankelijk is van het gebruik van gecombineerde immuuntrombocytopenie (ITP)-therapie tijdens A-EOT maar gecombineerde ITP-therapie krijgt na A-EOT
Tijdsspanne: Dag 147 (A-EOT) tot Dag 196 (EOS)
Het aantal deelnemers dat onafhankelijk is van het gebruik van combinatie-ITP-therapie tijdens A-EOT maar combinatie-ITP-therapie krijgt na A-EOT zal worden beoordeeld.
Dag 147 (A-EOT) tot Dag 196 (EOS)
Deel A: Aantal deelnemers dat volledige respons bereikt via A-EOT
Tijdsspanne: Tot dag 147
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan (>=) 100*10^9/liter (L) gemeten bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en de afwezigheid van bloedingen tijdens en tijdens deze twee bezoeken en het ontbreken van gecombineerde ITP-therapie tijdens en tijdens deze twee bezoeken.
Tot dag 147
Deel A: Aantal deelnemers dat respons bereikt via A-EOT
Tijdsspanne: Tot dag 147
Respons of beter: Respons (R) wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes >= 30*10^9/L en een meer dan 2-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en de afwezigheid van bloedingen op en door deze twee bezoeken en het ontbreken van gecombineerde ITP-therapie tijdens en tijdens deze twee bezoeken; en CR: Een aantal bloedplaatjes >=100*10^9/L gemeten bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en de afwezigheid van bloedingen tijdens en tijdens deze twee bezoeken en het ontbreken van gecombineerde ITP-therapie tijdens en tijdens deze twee bezoeken.
Tot dag 147
Deel A: Duur van volledige respons per elke CR
Tijdsspanne: Tot dag 196
De duur van CR wordt gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen waarop het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed van een patiënt >= 100*10^9/L is en de afwezigheid van bloedingen en het ontbreken van bloedplaatjestransfusies of andere ITP-therapie.
Tot dag 196
Deel A: Responsduur per Respons
Tijdsspanne: Tot dag 196
De duur van de respons wordt gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen waarop het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed van een patiënt >= 30*10^9/L is en de afwezigheid van bloedingen en het ontbreken van bloedplaatjestransfusies of andere ITP-therapie.
Tot dag 196
Deel A: Tijd tot eerste bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: Tot dag 196
De tijd tot de eerste trombocytenrespons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30*10^9/L, 50*10^9/L, 100*10^9/L (bevestigd door een opeenvolgende trombocytenrespons met een tussenpoos van ten minste 7 dagen).
Tot dag 196
Deel A: Aantal deelnemers dat verlies van respons meldt onder degenen die respons bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 196
Het aantal deelnemers dat verlies van respons meldt onder degenen die respons bereiken, wordt gerapporteerd. Voor een deelnemer met een respons (R) wordt het verlies van de respons gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes < 30*10^9/L gemeten op 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 dag, of een minder dan 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes aantal vanaf baseline gemeten bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 dag, of de aanwezigheid van bloedingen, of gebruik van de combinatie-ITP-therapie.
Tot dag 196
Deel A: Aantal deelnemers dat verlies van volledige respons meldt onder degenen die volledige respons bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 196
Het aantal deelnemers dat verlies van volledige respons meldt onder degenen die volledige respons bereiken, wordt gerapporteerd. Voor een deelnemer met een complete respons (CR) wordt verlies van complete respons gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan (<) 100*10^9/L gemeten op 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van meer dan 1 dag en/of de aanwezigheid van bloedingen of gebruik van de combinatie ITP therapie.
Tot dag 196
Deel B: verandering van baseline in perifere bloedplaatjestelling naar B-EOT
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
De verandering ten opzichte van baseline (deel B) in het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed naar B-EOT zal worden beoordeeld.
Basislijn tot 52 weken
Deel B: Aantal deelnemers dat CR bereikt en het ontbreken van bloedplaatjestransfusies of andere ITP-therapie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het aantal deelnemers dat CR bereikt en het ontbreken van bloedplaatjestransfusies of andere ITP-therapie tijdens de behandelingsperiode van deel B zal worden gerapporteerd. Complete respons (CR): Een aantal bloedplaatjes >= 100*10^9/L gemeten bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en de afwezigheid van bloedingen tijdens en tijdens deze twee bezoeken en het ontbreken van gecombineerde ITP-therapie tijdens en tijdens deze twee bezoeken bezoeken.
Tot 52 weken
Deel B: aantal deelnemers dat respons bereikt via deel B Einde van de behandeling (B-EOT)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het aantal deelnemers dat respons bereikt via B-EOT wordt gerapporteerd.
Tot 52 weken
Deel B: Duur van volledige respons per elke CR
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De duur van CR wordt gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen waarop het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed van een deelnemer >= 100*10^9/L is en de afwezigheid van bloedingen en het ontbreken van bloedplaatjestransfusies of andere ITP-therapie.
Tot 52 weken
Deel B: Responsduur per Respons
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De duur van de respons wordt gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen waarop het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed van een deelnemer >= 30*10^9/L is en de afwezigheid van bloedingen en het ontbreken van bloedplaatjestransfusies of andere ITP-therapie.
Tot 52 weken
Deel B: Aantal deelnemers dat bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen een aantal bloedplaatjes >= 100*10^9/L bereikt en geen bloeding heeft tijdens en tijdens deze twee bezoeken en elke combinatie van ITP-therapie gebruikt via B- EOT
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het aantal deelnemers dat bij 2 opeenvolgende gelegenheden een aantal bloedplaatjes >= 100*10^9/L bereikt met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en geen bloeding heeft tijdens en tijdens deze twee bezoeken en een combinatie van ITP-therapie via B-EOT gebruikt, wordt beoordeeld.
Tot 52 weken
Deel B: Aantal deelnemers dat een aantal bloedplaatjes >=30*10^9/L bereikt, een >2-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, zonder bloeding tijdens en tijdens deze twee bezoeken , gebruik elke combinatie van ITP-therapie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Aantal deelnemers dat een aantal bloedplaatjes bereikt >= 30*10^9/L en een meer dan (>) 2-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en zonder bloeding op en door deze twee bezoeken en gebruik elke combinatie van ITP-therapie via B-EOT zal worden beoordeeld.
Tot 52 weken
Deel B: aantal deelnemers dat geen andere immuuntrombocytopenie (ITP)-therapie (niet-transfusie) nodig heeft tijdens de behandelingsperiode van deel B
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het aantal deelnemers dat geen andere ITP-therapie (niet-transfusie) nodig heeft na de laatste BIVV009-dosis zal worden beoordeeld.
Tot 52 weken
Deel B: aantal deelnemers dat geen bloedplaatjestransfusies nodig heeft tijdens de behandelingsperiode van deel B
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het aantal deelnemers dat geen bloedplaatjestransfusies nodig heeft tijdens de behandelingsperiode van Deel B zal worden gerapporteerd.
Tot 52 weken
Deel B: aantal deelnemers dat een bloedingsepisode, bloeding per graad of ernstige bloeding doormaakt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het aantal deelnemers dat een bloedingsepisode doormaakt, bloeding per graad of ernstige bloeding volgens de International Working Group (IWG) Bleeding Assessment Tool (BAT) zal worden gerapporteerd.
Tot 52 weken
Plasmaconcentraties van BIVV009
Tijdsspanne: Ongeveer 97 weken
Plasmaconcentraties van BIVV009 zullen worden bepaald.
Ongeveer 97 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BIVV009
Tijdsspanne: Ongeveer 97 weken
De maximaal waargenomen concentratie van BIVV009 in plasma zal worden beoordeeld.
Ongeveer 97 weken
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BIVV009 te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 97 weken
De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BIVV009 zal worden beoordeeld.
Ongeveer 97 weken
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Van uur 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUC [0-t]) van BIVV009
Tijdsspanne: Ongeveer 97 weken
AUC (0-t) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van uur 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip van BIVV009.
Ongeveer 97 weken
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen BIVV009
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om het aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen BIVV009 te bepalen.
Tot 97 weken
Complementsysteem Klassieke Pathway-niveaus zoals gemeten door WIESLAB-assay
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Remming door BIVV009 van de klassieke route van het complementsysteem gemeten met de WIESLAB-assay.
Tot 97 weken
Totale aanvulling (CH50) niveaus
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Complement CH50 is een bloedtest die ons helpt te bepalen of eiwitafwijkingen en tekortkomingen in het complementsysteem verantwoordelijk zijn voor een toename van auto-immuunactiviteit. Het zal worden beoordeeld met behulp van complementtesten.
Tot 97 weken
Totale complementfactor C4-niveaus
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Totale C4-spiegels zullen in plasma worden bepaald met behulp van complementassays.
Tot 97 weken
C1 complexe componenten: C1q
Tijdsspanne: Tot 97 weken
C1q-niveaus zullen in plasma worden bepaald met behulp van complementassays.
Tot 97 weken
Trombopoëtine niveau
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Het trombopoëtinegehalte zal in plasma worden bepaald met behulp van complementassays.
Tot 97 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDR16218
  • BIVV009-201 (Andere identificatie: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch

Klinische onderzoeken op BIVV009 6,5 gram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren