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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BIVV009 à doses multiples chez les participants atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (PTI)

16 mai 2023 mis à jour par: Bioverativ, a Sanofi company

Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BIVV009 à doses multiples chez des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (PTI)

Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité, les avantages cliniques préliminaires et l'activité du BIVV009 chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6HX
        • University College Hospital
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Partie A :

  • Thrombocytopénie immunitaire chronique (PTI) (PTI d'une durée supérieure ou égale à ([>=] 12 mois) telle que définie dans le protocole
  • Temps de prothrombine normal (PT/INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
  • Aucun antécédent de trouble de la coagulation
  • Taux d'hémoglobine supérieur à (>) 10 grammes par décilitre (g/dL) (après une transfusion sanguine est acceptable) et nombre de globules blancs et de neutrophiles normaux (le nombre élevé de globules blancs/nombre absolu de neutrophiles [ANC] attribué au traitement aux stéroïdes est acceptable )
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieure ou égale à (<=) 2
  • Vaccinations documentées contre les agents pathogènes bactériens encapsulés (Neisseria meningitis, y compris le méningocoque du sérogroupe B [le cas échéant], Haemophilus influenzae et Streptococcus pneumoniae) dans les 5 ans suivant l'inscription
  • Accès intraveineux (IV) adéquat

Partie B :

  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé pour la partie B
  • Antécédents de PTI et déjà traité avec au moins 1 dose de BIVV009 dans la partie A
  • Preuve de l'efficacité du traitement au BIVV009 tel que défini par une numération plaquettaire > 30*10^9/L à au moins 1 occasion OU un doublement de la numération plaquettaire par rapport au départ
  • Les participants qui ont terminé la période de traitement de la partie A de 21 semaines mais qui n'ont pas atteint la visite de fin d'étude (EOS) de la partie A doivent présenter des preuves de thrombocytopénie en cours ou récurrente pendant la période de suivi/de sevrage de la sécurité de la partie A, comme en témoigne une plaquette numération inférieure à (<) 50*10^9/L ou diminution >= 50 % (%) de la numération plaquettaire sur < 1 semaine

Critère d'exclusion:

Partie A :

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs ou maladie chronique en cours qui mettrait en danger la sécurité du participant ou compromettrait la qualité des données dérivées de sa participation à cette étude
  • Infection cliniquement pertinente de toute nature au cours du mois précédent l'inscription
  • Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle au cours de l'année d'inscription précédente
  • Utilisation d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'anticoagulants dans la semaine suivant l'inscription
  • Diagnostic clinique du lupus érythémateux disséminé (LES) ou d'autres troubles auto-immuns actifs associés aux anticorps anti-nucléaires (ANA), y compris ceux qui sont médicalement contrôlés, lors du dépistage (autre que le PTI)
  • Thrombocytopénie immunitaire secondaire quelle qu'en soit la cause, y compris le lymphome, la leucémie lymphoïde chronique et la thrombocytopénie d'origine médicamenteuse
  • Panel d'hépatite positif (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps du virus de l'hépatite C) avant ou lors du dépistage
  • Résultat positif du test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avant ou lors du dépistage

Partie B :

  • Présence d'effets secondaires ou de toxicité inacceptables associés au BIVV009 (y compris des réactions d'hypersensibilité antérieures au BIVV009) tels qu'il existe une évaluation défavorable du rapport bénéfice/risque pour la poursuite du traitement par le BIVV009 de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur
  • Pour les participants qui ont terminé la période de suivi de sécurité/de sevrage de 9 semaines et la dernière visite d'étude avant l'entrée dans la partie B, un panel positif pour l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps du virus de l'hépatite C) avant ou au dépistage. Les patients qui ont suivi un traitement antiviral contre l'hépatite C peuvent être autorisés s'ils sont documentés comme étant négatifs pour l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C à au moins 2 reprises espacées d'au moins 3 mois (dont 1 test d'ARN au moins 6 mois après la fin du traitement antiviral) et sont également négatifs pour l'ARN du virus de l'hépatite C lors du dépistage
  • Utilisation de médicaments, de suppléments, de vitamines et/ou de remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre dans les 2 semaines précédant la première dose de BIVV009 dans la partie B, qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire au bien-être des participants ou à l'intégrité de les résultats de l'étude (hors contraception hormonale chez les participantes)
  • En cas de traitement antérieur par rituximab, la dernière dose de rituximab a été administrée < 12 semaines avant la première dose de BIVV009 dans la partie B
  • Diagnostic clinique du lupus érythémateux disséminé (LES) ou d'autres troubles auto-immuns actifs associés aux anticorps anti-nucléaires (ANA), y compris ceux qui sont médicalement contrôlés, lors du dépistage (autre que le PTI). Les ANA positifs lors du dépistage qui ne sont pas associés à une maladie auto-immune (autre que le PTI) peuvent être autorisés s'ils sont présents pendant >= 28 jours sans symptômes cliniquement pertinents associés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIVV009
Les participants qui pèsent moins de 75 kilogrammes (kg) recevront des doses fixes de 6,5 grammes de BIVV009 en perfusion intraveineuse (IV) et les participants qui pèsent 75 kg ou plus recevront des doses fixes de 7,5 grammes de BIVV009 toutes les 2 semaines pendant environ 21 semaines dans la partie A (basé sur le temps nécessaire pour compléter 11 doses du médicament à l'étude). Il y aura une période de suivi/d'élimination de l'innocuité de 9 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude dans la partie A. Les participants dont il a été démontré qu'ils bénéficiaient du traitement par le BIVV009 au cours de la partie A recevront le BIVV009 (basé sur le poids) toutes les deux semaines. jusqu'à 52 semaines de BIVV009 après le dernier patient entré (LPI) dans la partie B.
Médicament: BIVV009 6,5 grammes
Les participants qui pèsent moins de 75 kilogrammes (kg) recevront des doses fixes de 6,5 grammes de BIVV009.
Médicament: BIVV009 7,5 grammes
Les participants qui pèsent 75 kg ou plus recevront des doses fixes de 7,5 grammes de BIVV009.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et /ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à 97 semaines
Nombre de participants ayant terminé prématurément l'étude
Délai: Environ 97 semaines
Le nombre de participants ayant terminé prématurément l'étude sera évalué.
Environ 97 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Environ 97 semaines
Anomalies de laboratoire clinique, y compris un ou plusieurs organes cibles spécifiques pour la toxicité du BIVV009, anomalies des D-dimères, du dosage de la thrombine-anti-thrombine et du panel de lupus érythémateux disséminé (SLE).
Environ 97 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : changement par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire du sang périphérique à la fin de la partie A du traitement (A-EOT)
Délai: Ligne de base et A-EOT (Jour 147)
Le changement par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire du sang périphérique à l'A-EOT sera évalué.
Ligne de base et A-EOT (Jour 147)
Partie A : Changement par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire du sang périphérique pendant le traitement par le BIVV009
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 147
Le changement par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire du sang périphérique pendant le traitement par BIVV009 sera évalué.
Ligne de base jusqu'au jour 147
Partie A : Nombre de participants qui sont indépendants de l'utilisation d'une thérapie combinée de thrombocytopénie immunitaire (ITP) pendant l'A-EOT mais qui reçoivent une thérapie ITP combinée après l'A-EOT
Délai: Jour 147 (A-EOT) jusqu'au jour 196 (EOS)
Le nombre de participants qui sont indépendants de l'utilisation d'une thérapie ITP combinée pendant l'A-EOT mais qui reçoivent une thérapie ITP combinée après l'A-EOT sera évalué.
Jour 147 (A-EOT) jusqu'au jour 196 (EOS)
Partie A : Nombre de participants qui obtiennent une réponse complète grâce à A-EOT
Délai: Jusqu'au jour 147
La réponse complète (RC) est définie comme une numération plaquettaire supérieure ou égale à (>=) 100*10^9/litre (L) mesurée à 2 reprises à au moins 7 jours d'intervalle et l'absence de saignement pendant et pendant ces deux visites et l'absence de traitement combiné du PTI pendant et pendant ces deux visites.
Jusqu'au jour 147
Partie A : Nombre de participants qui obtiennent une réponse via A-EOT
Délai: Jusqu'au jour 147
Réponse ou mieux : la réponse (R) est définie comme une numération plaquettaire >= 30*10^9/L et une augmentation supérieure à 2 fois par rapport à la ligne de base mesurée à 2 occasions à au moins 7 jours d'intervalle et l'absence de saignement pendant et pendant ces deux visites et l'absence de traitement combiné du PTI pendant et pendant ces deux visites ; et RC : une numération plaquettaire >=100*10^9/L mesurée à 2 occasions à au moins 7 jours d'intervalle et l'absence de saignement pendant et pendant ces deux visites et l'absence de traitement combiné du PTI pendant et pendant ces deux visites.
Jusqu'au jour 147
Partie A : Durée de la réponse complète pour chaque CR
Délai: Jusqu'au jour 196
La durée de la RC est définie comme le nombre de jours consécutifs au cours desquels la numération plaquettaire du sang périphérique d'un patient est >= 100*10^9/L et l'absence de saignement, et l'absence de transfusions de plaquettes ou d'autre traitement ITP.
Jusqu'au jour 196
Partie A : Durée de la réponse pour chaque réponse
Délai: Jusqu'au jour 196
La durée de la réponse est définie comme le nombre de jours consécutifs au cours desquels la numération plaquettaire du sang périphérique d'un patient est >= 30*10^9/L et l'absence de saignement, et l'absence de transfusions de plaquettes ou d'autre traitement ITP.
Jusqu'au jour 196
Partie A : Délai avant la première réponse plaquettaire
Délai: Jusqu'au jour 196
Le délai avant la première réponse plaquettaire est défini comme supérieur ou égal à 30*10^9/L, 50*10^9/L, 100*10^9/L (confirmé par une réponse plaquettaire consécutive à au moins 7 jours d'intervalle).
Jusqu'au jour 196
Partie A : Nombre de participants qui signalent une perte de réponse parmi ceux qui obtiennent une réponse
Délai: Jusqu'au jour 196
Le nombre de participants qui signalent une perte de réponse parmi ceux qui obtiennent une réponse sera signalé. Pour un participant avec une réponse (R), la perte de la réponse est définie comme une numération plaquettaire < 30*10^9/L mesurée à 2 reprises consécutives à au moins 1 jour d'intervalle, ou une augmentation inférieure à 2 fois de la numération plaquettaire compter à partir de la ligne de base mesuré à 2 reprises consécutives à au moins 1 jour d'intervalle, ou la présence de saignements, ou l'utilisation de la thérapie ITP combinée.
Jusqu'au jour 196
Partie A : Nombre de participants qui signalent une perte de réponse complète parmi ceux qui obtiennent une réponse complète
Délai: Jusqu'au jour 196
Le nombre de participants qui signalent une perte de réponse complète parmi ceux qui obtiennent une réponse complète sera signalé. Pour un participant avec une réponse complète (RC), la perte de réponse complète est définie comme une numération plaquettaire inférieure à (<) 100*10^9/L mesurée à 2 reprises consécutives à plus d'un jour d'intervalle et/ou la présence de saignements ou l'utilisation de la thérapie ITP combinée.
Jusqu'au jour 196
Partie B : Passage de la valeur de référence de la numération plaquettaire du sang périphérique à la B-EOT
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base (partie B) de la numération plaquettaire du sang périphérique à B-EOT sera évalué.
Baseline jusqu'à 52 semaines
Partie B : Nombre de participants qui obtiennent une RC et absence de transfusions de plaquettes ou d'autres thérapies ITP pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le nombre de participants qui obtiennent une RC et l'absence de transfusions de plaquettes ou d'autres thérapies ITP pendant la période de traitement de la partie B seront signalés. Réponse complète (RC) : une numération plaquettaire >= 100*10^9/L mesurée à 2 occasions à au moins 7 jours d'intervalle et l'absence de saignement pendant et pendant ces deux visites et l'absence de traitement combiné du PTI pendant et pendant ces deux visites visites.
Jusqu'à 52 semaines
Partie B : Nombre de participants qui obtiennent une réponse jusqu'à la fin du traitement de la partie B (B-EOT)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le nombre de participants qui obtiennent une réponse via B-EOT sera rapporté.
Jusqu'à 52 semaines
Partie B : Durée de la réponse complète pour chaque RC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
La durée de la RC est définie comme le nombre de jours consécutifs pendant lesquels la numération plaquettaire du sang périphérique d'un participant est >= 100*10^9/L et l'absence de saignement, et l'absence de transfusions de plaquettes ou d'autre traitement ITP.
Jusqu'à 52 semaines
Partie B : Durée de la réponse pour chaque réponse
Délai: Jusqu'à 52 semaines
La durée de la réponse est définie comme le nombre de jours consécutifs au cours desquels la numération plaquettaire du sang périphérique d'un participant est >= 30*10^9/L et l'absence de saignement, et l'absence de transfusions de plaquettes ou d'autre traitement ITP.
Jusqu'à 52 semaines
Partie B : Nombre de participants qui obtiennent une numération plaquettaire >= 100*10^9/L à 2 occasions consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et qui ne présentent aucun saignement pendant et pendant ces deux visites et qui utilisent toute thérapie ITP combinée via B- EOT
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le nombre de participants qui obtiennent une numération plaquettaire >= 100*10^9/L à 2 reprises consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et qui n'ont pas de saignement pendant et pendant ces deux visites et qui utilisent toute thérapie ITP combinée via B-EOT sera évalué.
Jusqu'à 52 semaines
Partie B : Nombre de participants qui atteignent une numération plaquettaire >=30*10^9/L, une augmentation > 2 fois par rapport à la ligne de base mesurée à 2 occasions consécutives à au moins 7 jours d'intervalle, qui présentent une absence de saignement pendant et pendant ces deux visites , utilisez n'importe quelle thérapie ITP combinée
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants qui atteignent une numération plaquettaire>= 30 * 10 ^ 9 / L et une augmentation supérieure à (>) 2 fois par rapport à la ligne de base mesurée à 2 reprises consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et sans saignement sur et à travers ceux-ci deux visites et utiliser n'importe quelle combinaison de thérapie ITP via B-EOT seront évalués.
Jusqu'à 52 semaines
Partie B : Nombre de participants qui n'ont pas besoin d'un autre traitement de thrombocytopénie immunitaire (PTI) (non transfusionnel) pendant la période de traitement de la partie B
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le nombre de participants qui n'ont pas besoin d'un autre traitement ITP (non transfusionnel) après la dernière dose de BIVV009 sera évalué.
Jusqu'à 52 semaines
Partie B : Nombre de participants qui n'ont pas besoin de transfusions de plaquettes pendant la période de traitement de la partie B
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le nombre de participants qui n'ont pas besoin de transfusions de plaquettes pendant la période de traitement de la partie B sera signalé.
Jusqu'à 52 semaines
Partie B : Nombre de participants qui subissent un épisode de saignement, des saignements par grade ou des saignements graves
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le nombre de participants qui subissent un épisode hémorragique, des saignements par grade ou des saignements graves selon l'outil d'évaluation des saignements (BAT) du Groupe de travail international (IWG) sera signalé.
Jusqu'à 52 semaines
Concentrations plasmatiques de BIVV009
Délai: Environ 97 semaines
Les concentrations plasmatiques de BIVV009 seront évaluées.
Environ 97 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BIVV009
Délai: Environ 97 semaines
La concentration maximale observée de BIVV009 dans le plasma sera évaluée.
Environ 97 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BIVV009
Délai: Environ 97 semaines
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BIVV009 sera évalué.
Environ 97 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) De l'heure 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC [0-t]) de BIVV009
Délai: Environ 97 semaines
AUC (0-t) est l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'heure 0 au dernier point quantifiable de BIVV009.
Environ 97 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le BIVV009
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le BIVV009.
Jusqu'à 97 semaines
Compléter les niveaux de la voie classique du système tels que mesurés par le test WIESLAB
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Inhibition par BIVV009 de la voie classique du système du complément mesurée par le test WIESLAB.
Jusqu'à 97 semaines
Niveaux de complément total (CH50)
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Le complément CH50 est un test sanguin qui nous aide à déterminer si les anomalies protéiques et les déficiences du système du complément sont responsables de toute augmentation de l'activité auto-immune. Elle sera évaluée par des dosages du complément.
Jusqu'à 97 semaines
Niveaux totaux du facteur de complément C4
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Les niveaux totaux de C4 seront évalués dans le plasma à l'aide de dosages du complément.
Jusqu'à 97 semaines
Composantes complexes C1 : C1q
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Les niveaux de C1q seront évalués dans le plasma à l'aide de dosages du complément.
Jusqu'à 97 semaines
Niveau de thrombopoïétine
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Le niveau de thrombopoïétine sera évalué dans le plasma à l'aide de dosages du complément.
Jusqu'à 97 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioverativ, a Sanofi company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDR16218
  • BIVV009-201 (Autre identifiant: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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