Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de BIVV009 en participantes con trombocitopenia inmune crónica (ITP)

Criterios de inclusión

Parte A:

• Trombocitopenia inmune crónica (PTI) (PTI con una duración mayor o igual a ([>=] 12 meses) según se define en el protocolo
• Tiempo de protrombina normal (PT/INR) y tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT)
• Sin antecedentes de un trastorno de la coagulación.
• Nivel de hemoglobina superior a (>) 10 gramos por decilitro (g/dL) (después de una transfusión de sangre es aceptable) y recuentos normales de glóbulos blancos (WBC) y neutrófilos (aumento de WBC/recuento absoluto de neutrófilos [ANC] atribuido al tratamiento con esteroides es aceptable )
• Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (<=) 2
• Vacunas documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados (meningitis por Neisseria, incluido el meningococo del serogrupo B [donde esté disponible], Haemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae) dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
• Acceso intravenoso (IV) adecuado

Parte B:

• Capaz de comprender y dar consentimiento informado para la Parte B
• Antecedentes de PTI y tratamiento previo con al menos 1 dosis de BIVV009 en la Parte A
• Evidencia de la eficacia del tratamiento para BIVV009 según lo definido por un recuento de plaquetas > 30*10^9/L en al menos 1 ocasión O una duplicación del recuento de plaquetas desde el inicio
• Los participantes que hayan completado el período de tratamiento de la Parte A de 21 semanas, pero que no hayan llegado a la visita de finalización del estudio (EOS) de la Parte A, deben tener evidencia de trombocitopenia continua o recurrente durante el período de seguimiento/lavado de seguridad de la Parte A, como lo demuestra un análisis de plaquetas. recuento inferior a (<) 50*10^9/L o una disminución >= 50 por ciento (%) en el recuento de plaquetas durante < 1 semana

Criterio de exclusión:

Parte A:

• Historial médico clínicamente significativo o enfermedad crónica en curso que pondría en peligro la seguridad del participante o comprometería la calidad de los datos derivados de su participación en este estudio
• Infección clínicamente relevante de cualquier tipo dentro del mes anterior a la inscripción
• Antecedentes de trombosis venosa o arterial en el año anterior a la inscripción
• Uso de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o anticoagulantes dentro de la semana posterior a la inscripción
• Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) u otros trastornos autoinmunes activos asociados con anticuerpos antinucleares (ANA), incluidos los que están controlados médicamente, en la selección (que no sea PTI)
• Trombocitopenia inmunitaria secundaria por cualquier causa, incluidos linfoma, leucemia linfocítica crónica y trombocitopenia inducida por fármacos
• Panel de hepatitis positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo del virus de la hepatitis C) antes o durante la selección
• Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) antes o durante la selección

Parte B:

• Presencia de efectos secundarios o toxicidad inaceptables asociados con BIVV009 (incluidas reacciones de hipersensibilidad previas a BIVV009) de modo que exista una evaluación de riesgo-beneficio desfavorable para continuar el tratamiento con BIVV009 en opinión del Investigador y/o Patrocinador
• Para los participantes que hayan completado el período de seguimiento/lavado de seguridad de 9 semanas y la visita final del estudio antes de ingresar a la Parte B, un panel de hepatitis positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo del virus de la hepatitis C) antes o durante la selección. Los pacientes que han recibido terapia antiviral contra la hepatitis C pueden ser admitidos si se documenta que son negativos para el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C en al menos 2 ocasiones separadas por al menos 3 meses (incluida 1 prueba de ARN al menos 6 meses después de completar la terapia). terapia antiviral) y también son negativos para el ARN del virus de la hepatitis C en la selección
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, suplementos, vitaminas y/o remedios a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de BIVV009 en la Parte B, que a juicio del Investigador puede afectar negativamente el bienestar de los participantes o la integridad de los resultados del estudio (excluyendo la anticoncepción hormonal en las participantes femeninas)
• Si se trató previamente con rituximab, la última dosis de rituximab se administró < 12 semanas antes de la primera dosis de BIVV009 en la Parte B
• Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) u otros trastornos autoinmunes activos asociados con anticuerpos antinucleares (ANA), incluidos los que están médicamente controlados, en la selección (que no sea PTI). Se pueden permitir ANA positivos en el cribado que no estén asociados con un trastorno autoinmune (que no sea PTI) si están presentes durante >= 28 días sin síntomas clínicamente relevantes asociados