Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a többszörös dózisú BIVV009 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére krónikus immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegeknél

2023. május 16. frissítette: Bioverativ, a Sanofi company

1. fázisú biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat a többszörös dózisú BIVV009-ről krónikus immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a BIVV009 biztonságosságának, előzetes klinikai előnyeinek és aktivitásának feltárása krónikus immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6HX
        • University College Hospital
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

A rész:

  • Krónikus immunthrombocytopenia (ITP) (az ITP, amely több mint ([>=] 12 hónapig tart) a protokollban meghatározottak szerint
  • Normál protrombin idő (PT/INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
  • Nincs kórtörténetében véralvadási zavar
  • Hemoglobinszint nagyobb, mint (>) 10 gramm deciliterenként (g/dL) (a vérátömlesztést követően elfogadható) és a normál fehérvérsejt- (WBC) és neutrofilszám (a szteroid kezelésnek tulajdonítható emelkedett WBC/abszolút neutrofilszám [ANC] elfogadható )
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 2
  • Dokumentált oltások a kapszulázott bakteriális kórokozók (Neisseria meningitis, beleértve a B szerocsoportú meningococcust [ahol elérhető], Haemophilus influenzae és Streptococcus pneumoniae) ellen a beiratkozást követő 5 éven belül
  • Megfelelő intravénás (IV) hozzáférés

B rész:

  • Képes megérteni és tájékozott hozzájárulást adni a B. részhez
  • Az anamnézisben szereplő ITP és korábban legalább 1 adag BIVV009 kezelés az A részben
  • A BIVV009 elleni kezelés hatékonyságának bizonyítéka, legalább 1 alkalommal 30*10^9/l-nél nagyobb vérlemezkeszám VAGY a vérlemezkeszám megkétszerezése a kiindulási értékhez képest
  • Azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 21 hetes A. részbeni kezelési időszakot, de nem érték el az A. részbeni vizsgálat végi (EOS) látogatást, folyamatos vagy visszatérő thrombocytopeniával kell rendelkezniük az A. részbeni biztonsági követési/kimosási periódusban, amint azt a vérlemezkék igazolják. kevesebb mint (<) 50*10^9/l vagy >= 50 százalékos (%) thrombocytaszám csökkenés < 1 hét alatt

Kizárási kritériumok:

A rész:

  • Klinikailag jelentős kórtörténet vagy folyamatban lévő krónikus betegség, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát, vagy veszélyezteti a vizsgálatban való részvételéből származó adatok minőségét
  • Bármilyen klinikailag releváns fertőzés a beiratkozást megelőző hónapban
  • Vénás vagy artériás trombózis a kórelőzményében a felvételt megelőző évben
  • Aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása a felvételt követő 1 héten belül
  • A szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy más aktív autoimmun rendellenességek, amelyek antinukleáris antitestekkel (ANA-kkal) kapcsolatosak, beleértve az orvosilag ellenőrzötteket is, szűréskor (az ITP kivételével)
  • Másodlagos immunthrombocytopenia bármilyen okból, beleértve a limfómát, a krónikus limfocitás leukémiát és a gyógyszer okozta thrombocytopeniát
  • Pozitív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy hepatitis C vírus antitestet) a szűrés előtt vagy a szűréskor
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye a szűrés előtt vagy alatt

B rész:

  • A BIVV009-hez kapcsolódó elfogadhatatlan mellékhatások vagy toxicitás jelenléte (beleértve a BIVV009 elleni korábbi túlérzékenységi reakciókat is), így a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint kedvezőtlen a kockázat-haszon értékelés a BIVV009-kezelés folytatása esetén.
  • Azon résztvevők esetében, akik a B részbe való belépés előtt befejezték a 9 hetes biztonsági követési/kimosási időszakot és az utolsó vizsgálati látogatást, pozitív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy hepatitis C vírus antitestét) a szűrés előtt vagy alatt. Azok a betegek, akik hepatitis C vírusellenes terápián estek át, akkor engedélyezhetők, ha legalább 2 alkalommal, legalább 3 hónap elteltével dokumentáltuk a hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) negatív eredményét (beleértve az 1 RNS-tesztet legalább 6 hónappal a vizsgálat befejezése után vírusellenes terápia) és a szűréskor a hepatitis C vírus RNS-ére is negatívak
  • Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők, vitaminok és/vagy gyógynövénykészítmények használata a B. részben szereplő BIVV009 első adagját megelőző 2 héten belül, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevők jólétét vagy integritását. a vizsgálati eredmények (kivéve a női résztvevők hormonális fogamzásgátlását)
  • Ha korábban rituximabbal kezelték, a rituximab utolsó adagját a B. részben szereplő BIVV009 első adagja előtt 12 héttel adták be.
  • A szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy más aktív autoimmun rendellenességek, amelyek antinukleáris antitestekkel (ANA) társulnak, beleértve az orvosilag ellenőrzötteket is, a szűrés során (az ITP kivételével). Pozitív ANA-k a szűrés során, amelyek nem kapcsolódnak autoimmun rendellenességhez (az ITP-n kívül), engedélyezhetők, ha több mint 28 napig jelen vannak klinikailag jelentős tünetek nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIVV009
A 75 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű résztvevők fix adagban 6,5 gramm BIVV009 intravénás (IV) infúziót kapnak, a 75 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők pedig fix dózisban 7,5 gramm BIVV009-et kapnak kéthetente körülbelül 21 héten keresztül a részben. A (a vizsgált gyógyszer 11 adagjának befejezéséhez szükséges idő alapján). 9 hetes biztonsági nyomon követési/kimosási időszak következik az A. részben szereplő vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után. Azok a résztvevők, akikről kimutatták, hogy az A. rész során hasznot húztak a BIVV009-kezelésből, kéthetente kapnak BIVV009-et (a testtömeg alapján). legfeljebb 52 hétig a BIVV009-től a B részben szereplő Last Patient In (LPI) után.
Drog: BIVV009 6,5 gramm
A 75 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű résztvevők 6,5 gramm BIVV009-es fix adagot kapnak.
Drog: BIVV009 7,5 gramm
A 75 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők fix adagban 7,5 gramm BIVV009-et kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 97 hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és /vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
Akár 97 hétig
Az idő előtti tanulmányi befejezéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 97 hét
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a tanulmányokat idő előtt abbahagyták.
Körülbelül 97 hét
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 97 hét
Klinikai laboratóriumi eltérések, beleértve a BIVV009 toxicitásának egy vagy több specifikus célszervét, a D-dimer eltéréseit, a trombin-antitrombin vizsgálatot és a szisztémás lupusz eritematózus (SLE) panelt.
Körülbelül 97 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a perifériás vérlemezkeszámban az A. részben a kezelés végén (A-EOT)
Időkeret: Alapállapot és A-EOT (147. nap)
Felmérik a perifériás vérlemezkeszám kiindulási értékhez viszonyított változását az A-EOT-nál.
Alapállapot és A-EOT (147. nap)
A rész: A perifériás vérlemezkeszám változása a kiindulási értékhez képest a BIVV009 kezelés során
Időkeret: Alaphelyzet a 147. napig
A BIVV009-kezelés alatt a perifériás vérlemezkeszám kiindulási értékhez viszonyított változását értékelik.
Alaphelyzet a 147. napig
A rész: Azon résztvevők száma, akik függetlenek a kombinált immunthrombocytopenia (ITP) kezeléstől az A-EOT alatt, de kombinációs ITP-terápiát kapnak az A-EOT után
Időkeret: 147. nap (A-EOT) és 196. nap (EOS)
Felmérik azon résztvevők számát, akik függetlenek a kombinált ITP-terápia alkalmazásától az A-EOT alatt, de kombinációs ITP-terápiát kapnak az A-EOT után.
147. nap (A-EOT) és 196. nap (EOS)
A rész: Azon résztvevők száma, akik az A-EOT-n keresztül teljes választ kaptak
Időkeret: A 147. napig
A teljes válasz (CR) a 100*10^9/liter (L) vagy nagyobb (>=) thrombocytaszám, amelyet két alkalommal, legalább 7 napos időközzel mérve, valamint a vérzés hiányát e két vizit alkalmával és azon keresztül. valamint a kombinált ITP-terápia hiánya ezen a két látogatáson és azon keresztül.
A 147. napig
A rész: Azon résztvevők száma, akik az A-EOT-n keresztül választanak
Időkeret: A 147. napig
Válasz vagy jobb: A válasz (R) a vérlemezkeszám >= 30*10^9/l és a kiindulási értékhez képest több mint 2-szeres növekedés, amelyet 2 alkalommal mértek, legalább 7 napos időközzel, és a vérzés hiányát ez a két látogatás és a kombinált ITP-terápia hiánya e két látogatás során és azon keresztül; és CR: A vérlemezkeszám >=100*10^9/l, 2 alkalommal, legalább 7 nap különbséggel mérve, és a vérzés hiánya ezen a két viziten és azon keresztül, valamint a kombinált ITP-terápia hiánya e két viziten és azon keresztül.
A 147. napig
A rész: A teljes válasz időtartama minden egyes CR-nként
Időkeret: A 196. napig
A CR időtartama azon egymást követő napok száma, amelyek során a páciens perifériás vérlemezkeszáma >= 100*10^9/l, és nincs vérzés, valamint a vérlemezke-transzfúzió vagy más ITP-terápia hiánya.
A 196. napig
A rész: A válasz időtartama válaszonként
Időkeret: A 196. napig
A válasz időtartama azon egymást követő napok számát jelenti, amelyekben a páciens perifériás vérlemezkeszáma >= 30*10^9/l, és nincs vérzés, valamint nem került sor thrombocyta-transzfúzióra vagy egyéb ITP-terápiára.
A 196. napig
A rész: Az első vérlemezke-válaszig eltelt idő
Időkeret: A 196. napig
Az első thrombocyta-válaszig eltelt idő 30*10^9/L, 50*10^9/L, 100*10^9/L vagy egyenlő (ezt legalább 7 napos időközönkénti egymást követő vérlemezke-válasz erősíti meg).
A 196. napig
A rész: Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy azok között, akik választ kaptak
Időkeret: A 196. napig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik arról számoltak be, hogy azok közül, akik választ kaptak. Egy válaszadó (R) résztvevő esetében a válasz elvesztése 30*10^9/l-nél kisebb thrombocytaszámként definiálható, amelyet 2 egymást követő alkalommal, legalább 1 nap eltéréssel mértek, vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint 2-szeres növekedését. 2 egymást követő alkalommal legalább 1 nap különbséggel mérve, vagy vérzés jelenlétében, vagy a kombinált ITP-terápia alkalmazásakor.
A 196. napig
A rész: Azon résztvevők száma, akik a teljes válaszadás elvesztéséről számoltak be azok között, akik teljes választ kaptak
Időkeret: A 196. napig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik arról számoltak be, hogy elvesztették a teljes választ a teljes választ elérők között. A teljes válaszra (CR) rendelkező résztvevő esetében a teljes válasz elvesztését úgy definiálják, ha a vérlemezkeszám kevesebb, mint (<) 100*10^9/l, két egymást követő alkalommal, 1 napnál hosszabb időközönként mérve és/vagy vérzés jelenléte. vagy a kombinált ITP-terápia alkalmazása.
A 196. napig
B rész: Változás a kiindulási értékről a perifériás vérlemezkeszámban a B-EOT-ra
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A perifériás vérlemezkeszám kiindulási értékről (B rész) a B-EOT-ra való változását értékelik.
Kiindulási állapot 52 hétig
B rész: Azon résztvevők száma, akik elérik a CR-t és a vérlemezke-transzfúzió vagy egyéb ITP-terápia hiányát a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 52 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik elérik a CR-t, valamint a vérlemezke-transzfúzió vagy egyéb ITP-terápia hiányát a B. részbeni kezelési időszak alatt. Teljes válasz (CR): A vérlemezkeszám >= 100*10^9/l, 2 alkalommal, legalább 7 napos különbséggel mérve, valamint a vérzés hiánya e két vizit alkalmával és a két viziten keresztül, valamint a kombinált ITP-terápia hiánya e két viziten és azon keresztül. látogatások.
Akár 52 hétig
B rész: Azon résztvevők száma, akik választ értek a B rész kezelésének befejezése (B-EOT) során
Időkeret: Akár 52 hétig
A B-EOT-n keresztül választ adó résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 52 hétig
B. rész: A teljes válasz időtartama minden egyes CR-nként
Időkeret: Akár 52 hétig
A CR időtartama azon egymást követő napok száma, amelyek során a résztvevő perifériás vérlemezkeszáma >= 100*10^9/l, és nincs vérzés, valamint nem került sor thrombocyta-transzfúzióra vagy más ITP-terápia hiányára.
Akár 52 hétig
B rész: A válasz időtartama minden egyes válaszra
Időkeret: Akár 52 hétig
A válasz időtartama azon egymást követő napok számát jelenti, amelyek során a résztvevő perifériás vérlemezkeszáma >= 30*10^9/l, és nincs vérzés, valamint a vérlemezke-transzfúzió vagy más ITP-terápia hiánya.
Akár 52 hétig
B rész: Azon résztvevők száma, akiknél a vérlemezkeszám >= 100*10^9/l 2 egymást követő alkalommal, legalább 7 napos különbséggel, és e két vizit alkalmával nem vérzik, és bármilyen kombinált ITP-terápiát alkalmaznak a B-n keresztül. EOT
Időkeret: Akár 52 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vérlemezkeszám >= 100*10^9/l 2 egymást követő alkalommal, legalább 7 napos különbséggel, és e két vizit során nem volt vérzésük, és B-EOT-n keresztül bármilyen kombinációs ITP-terápiát alkalmaznak értékelték.
Akár 52 hétig
B. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a vérlemezkeszám >=30*10^9/l, ami a kiindulási értékhez képest több mint 2-szeres növekedést ér el, 2 egymást követő alkalommal, legalább 7 napos időközzel mérve, és e két vizit során és azon keresztül nem vérzik , alkalmazzon bármilyen kombinált ITP-terápiát
Időkeret: Akár 52 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vérlemezkeszám >= 30*10^9/l és a kiindulási értékhez képest több mint (>) 2-szeres növekedést értek el, 2 egymást követő alkalommal mérve, legalább 7 nap különbséggel, és ezeken a napokon és ezeken keresztül nem volt vérzés két látogatást, és bármilyen kombinációs ITP-terápiát alkalmaznak B-EOT-n keresztül.
Akár 52 hétig
B rész: Azon résztvevők száma, akik nem igényelnek egyéb immunthrombocytopenia (ITP) terápiát (nem transzfúziót) a B rész kezelési időszaka alatt
Időkeret: Akár 52 hétig
Felmérik azon résztvevők számát, akiknek nincs szükségük más ITP-terápiára (nem transzfúzióra) az utolsó BIVV009 adagot követően.
Akár 52 hétig
B rész: Azon résztvevők száma, akiknek nincs szükségük vérlemezke-transzfúzióra a B rész kezelési időszaka alatt
Időkeret: Akár 52 hétig
Jelenteni kell azon résztvevők számát, akiknek nincs szükségük vérlemezke-transzfúzióra a B. részbeni kezelési időszak alatt.
Akár 52 hétig
B rész: Vérzéses epizódot tapasztaló résztvevők száma, fokozat szerinti vagy súlyos vérzés
Időkeret: Akár 52 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármilyen vérzéses epizód, fokozatonkénti vagy súlyos vérzés tapasztalható a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Vérzésértékelési Eszköze (BAT) szerint.
Akár 52 hétig
A BIVV009 plazmakoncentrációi
Időkeret: Körülbelül 97 hét
A BIVV009 plazmakoncentrációját értékeljük.
Körülbelül 97 hét
A BIVV009 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 97 hét
Felmérik a BIVV009 maximális megfigyelt koncentrációját a plazmában.
Körülbelül 97 hét
A BIVV009 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 97 hét
Felmérik a BIVV009 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének idejét.
Körülbelül 97 hét
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. órától a BIVV009 utolsó számszerűsíthető időpontjáig (AUC [0-t])
Időkeret: Körülbelül 97 hét
Az AUC (0-t) a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0. órától a BIVV009 utolsó számszerűsíthető időpontjáig.
Körülbelül 97 hét
A BIVV009 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 97 hétig
Vérmintákat vesznek a BIVV009 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők számának meghatározására.
Akár 97 hétig
Klasszikus útvonalszintek kiegészítése a WIESLAB teszttel mérve
Időkeret: Akár 97 hétig
A komplementrendszer klasszikus útvonalának BIVV009 általi gátlása, a WIESLAB vizsgálattal mérve.
Akár 97 hétig
Összes komplement (CH50) szint
Időkeret: Akár 97 hétig
A Complement CH50 egy vérvizsgálat, amely segít meghatározni, hogy a fehérje rendellenességek és a komplementrendszer hiányosságai felelősek-e az autoimmun aktivitás növekedéséért. Ezt komplementvizsgálatok segítségével értékeljük.
Akár 97 hétig
Összes komplement faktor C4 szint
Időkeret: Akár 97 hétig
A teljes C4 szintet a plazmában komplement vizsgálatok segítségével értékeljük.
Akár 97 hétig
C1 Komplex komponensek: C1q
Időkeret: Akár 97 hétig
A C1q-szinteket a plazmában komplementvizsgálatok segítségével értékeljük.
Akár 97 hétig
Trombopoetin szint
Időkeret: Akár 97 hétig
A thrombopoetin szintet a plazmában komplement vizsgálatok segítségével értékelik.
Akár 97 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioverativ, a Sanofi company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDR16218
  • BIVV009-201 (Egyéb azonosító: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a BIVV009 6,5 gramm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel