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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della dose multipla di BIVV009 nei partecipanti con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP)

16 maggio 2023 aggiornato da: Bioverativ, a Sanofi company

Uno studio di fase 1 su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple di BIVV009 in pazienti con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP)

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, il beneficio clinico preliminare e l'attività di BIVV009 in pazienti con trombocitopenia immunitaria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6HX
        • University College Hospital
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Parte A:

  • Trombocitopenia immunitaria cronica (ITP) (ITP di durata maggiore o uguale a ([>=] 12 mesi) come definito nel protocollo
  • Tempo di protrombina normale (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
  • Nessuna storia di un disturbo della coagulazione
  • Livello di emoglobina superiore a (>) 10 grammi per decilitro (g/dL) (in seguito a trasfusione di sangue è accettabile) e conta dei globuli bianchi (WBC) e dei neutrofili normale (è accettabile un aumento della conta leucocitaria/conta assoluta dei neutrofili [ANC] attribuito al trattamento con steroidi) )
  • Grado del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 2
  • Vaccinazioni documentate contro patogeni batterici incapsulati (Neisseria meningitis, incluso il meningococco di sierogruppo B [se disponibile], Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae) entro 5 anni dall'arruolamento
  • Adeguato accesso endovenoso (IV).

Parte B:

  • In grado di comprendere e di dare il consenso informato per la Parte B
  • Storia di ITP e trattamento precedente con almeno 1 dose di BIVV009 nella Parte A
  • Evidenza dell'efficacia del trattamento rispetto a BIVV009 come definita da una conta piastrinica > 30*10^9/L in almeno 1 occasione OPPURE un raddoppio della conta piastrinica rispetto al basale
  • I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento della Parte A di 21 settimane ma non hanno raggiunto la visita di fine studio (EOS) della Parte A devono avere evidenza di trombocitopenia in corso o ricorrente durante il periodo di follow-up/washout sulla sicurezza della Parte A, come dimostrato da un test piastrinico conteggio inferiore a (<) 50*10^9/L o riduzione >= 50% (%) della conta piastrinica in < 1 settimana

Criteri di esclusione:

Parte A:

  • Anamnesi clinicamente significativa o malattia cronica in corso che metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante o comprometterebbe la qualità dei dati derivati ​​dalla sua partecipazione a questo studio
  • Infezione clinicamente rilevante di qualsiasi tipo entro il mese precedente all'arruolamento
  • Storia di trombosi venosa o arteriosa nell'anno precedente all'arruolamento
  • Uso di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o anticoagulanti entro 1 settimana dall'arruolamento
  • Diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (LES) o di altri disordini autoimmuni attivi associati ad anticorpi anti-nucleari (ANA) compresi quelli che sono controllati dal punto di vista medico, allo Screening (diversi dall'ITP)
  • Trombocitopenia immunitaria secondaria da qualsiasi causa inclusi linfoma, leucemia linfocitica cronica e trombocitopenia indotta da farmaci
  • Pannello positivo per l'epatite (incluso l'antigene di superficie dell'epatite B e/o l'anticorpo del virus dell'epatite C) prima o durante lo screening
  • Risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) prima o durante lo screening

Parte B:

  • Presenza di effetti collaterali inaccettabili o tossicità associati a BIVV009 (comprese precedenti reazioni di ipersensibilità a BIVV009) tale che vi è una valutazione rischio-beneficio sfavorevole per il trattamento continuato con BIVV009 secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor
  • Per i partecipanti che hanno completato il periodo di follow-up/washout di sicurezza di 9 settimane e la visita finale dello studio prima dell'ingresso nella Parte B, un pannello positivo per l'epatite (incluso l'antigene di superficie dell'epatite B e/o l'anticorpo del virus dell'epatite C) prima o durante lo screening. I pazienti che sono stati sottoposti a terapia antivirale per l'epatite C possono essere ammessi se sono documentati come negativi per l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C in almeno 2 occasioni separate da almeno 3 mesi (incluso 1 test dell'RNA almeno 6 mesi dopo il completamento del terapia antivirale) e sono anche negativi per l'RNA del virus dell'epatite C allo Screening
  • Uso di farmaci, integratori, vitamine e/o rimedi a base di erbe prescritti o da banco entro 2 settimane prima della prima dose di BIVV009 nella Parte B, che a giudizio dello sperimentatore può influire negativamente sul benessere dei partecipanti o sull'integrità di i risultati dello studio (esclusa la contraccezione ormonale nelle partecipanti di sesso femminile)
  • Se precedentemente trattato con rituximab, l'ultima dose di rituximab è stata somministrata < 12 settimane prima della prima dose di BIVV009 nella Parte B
  • Diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (LES) o altri disordini autoimmuni attivi associati ad anticorpi antinucleari (ANA), compresi quelli controllati dal punto di vista medico, allo screening (diversi dall'ITP). Gli ANA positivi allo screening che non sono associati a una malattia autoimmune (diversa dalla PTI) possono essere consentiti se presenti per >= 28 giorni senza sintomi associati clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIVV009
I partecipanti che pesano meno di 75 chilogrammi (kg) riceveranno dosi fisse di 6,5 grammi di infusione endovenosa (IV) di BIVV009 e i partecipanti che pesano 75 kg o più riceveranno dosi fisse di 7,5 grammi di BIVV009 ogni 2 settimane per circa 21 settimane nella Parte A (basato sul tempo per completare 11 dosi del farmaco oggetto dello studio). Ci sarà un periodo di follow-up/washout sulla sicurezza di 9 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio nella Parte A. I partecipanti che hanno dimostrato di beneficiare del trattamento con BIVV009 durante la Parte A, riceveranno BIVV009 (basato sul peso) ogni due settimane per un massimo di 52 settimane di BIVV009 dopo Last Patient In (LPI) nella parte B.
Droga: BIVV009 6,5 grammi
I partecipanti che pesano meno di 75 chilogrammi (kg) riceveranno dosi fisse di 6,5 grammi di BIVV009.
Droga: BIVV009 7,5 grammi
I partecipanti che pesano 75 kg o più riceveranno dosi fisse di 7,5 grammi di BIVV009.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 97 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e /o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 97 settimane
Numero di partecipanti con cessazioni anticipate degli studi
Lasso di tempo: Circa 97 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con interruzioni anticipate dello studio.
Circa 97 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Circa 97 settimane
Anomalie di laboratorio clinico inclusi uno o più organi bersaglio specifici per la tossicità di BIVV009, anomalie nel D-dimero, nel test trombina-anti-trombina e nel pannello del lupus eritematoso sistemico (LES).
Circa 97 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Variazione rispetto al basale della conta piastrinica nel sangue periferico alla fine del trattamento della Parte A (A-EOT)
Lasso di tempo: Basale e A-EOT (giorno 147)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale della conta piastrinica del sangue periferico all'A-EOT.
Basale e A-EOT (giorno 147)
Parte A: variazione rispetto al basale della conta piastrinica nel sangue periferico durante il trattamento con BIVV009
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 147
Verrà valutata la variazione rispetto al basale della conta piastrinica nel sangue periferico durante il trattamento con BIVV009.
Linea di base fino al giorno 147
Parte A: Numero di partecipanti che sono indipendenti dall'uso della terapia combinata per la trombocitopenia immunitaria (ITP) durante A-EOT ma che ricevono una terapia combinata per ITP dopo A-EOT
Lasso di tempo: Giorno 147 (A-EOT) fino al giorno 196 (EOS)
Verrà valutato il numero di partecipanti che sono indipendenti dall'uso della terapia ITP combinata durante A-EOT ma ricevono una terapia ITP combinata dopo A-EOT.
Giorno 147 (A-EOT) fino al giorno 196 (EOS)
Parte A: numero di partecipanti che ottengono una risposta completa tramite A-EOT
Lasso di tempo: Fino al giorno 147
La risposta completa (CR) è definita come una conta piastrinica maggiore o uguale a (>=) 100*10^9/litro (L) misurata in 2 occasioni ad almeno 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento durante e durante queste due visite e la mancanza di terapia ITP combinata durante e durante queste due visite.
Fino al giorno 147
Parte A: numero di partecipanti che ottengono una risposta tramite A-EOT
Lasso di tempo: Fino al giorno 147
Risposta o migliore: la risposta (R) è definita come una conta piastrinica >= 30*10^9/L e un aumento maggiore di 2 volte rispetto al basale misurato in 2 occasioni ad almeno 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento continuativo queste due visite e la mancanza di terapia ITP combinata durante e durante queste due visite; e CR: una conta piastrinica >=100*10^9/L misurata in 2 occasioni ad almeno 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento durante e durante queste due visite e la mancanza di una terapia ITP combinata durante e durante queste due visite.
Fino al giorno 147
Parte A: Durata della risposta completa per ogni CR
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
La durata della CR è definita come il numero di giorni consecutivi in ​​cui la conta piastrinica del sangue periferico di un paziente è >= 100*10^9/L e l'assenza di sanguinamento e la mancanza di trasfusioni di piastrine o altra terapia per la PTI.
Fino al giorno 196
Parte A: Durata della risposta per ogni risposta
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
La durata della risposta è definita come il numero di giorni consecutivi in ​​cui la conta piastrinica del sangue periferico di un paziente è >= 30*10^9/L e l'assenza di sanguinamento, e la mancanza di trasfusioni di piastrine o altra terapia ITP.
Fino al giorno 196
Parte A: tempo alla prima risposta piastrinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
Il tempo alla prima risposta piastrinica è definito come maggiore o uguale a 30*10^9/L, 50*10^9/L, 100*10^9/L (confermato da una risposta piastrinica consecutiva a distanza di almeno 7 giorni).
Fino al giorno 196
Parte A: numero di partecipanti che segnalano una perdita di risposta tra coloro che ottengono una risposta
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
Verrà segnalato il numero di partecipanti che segnalano la perdita di risposta tra coloro che ottengono la risposta. Per un partecipante con una risposta (R), la perdita della risposta è definita come una conta piastrinica < 30*10^9/L misurata in 2 occasioni consecutive ad almeno 1 giorno di distanza o un aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica conteggio dal basale misurato in 2 occasioni consecutive ad almeno 1 giorno di distanza, o la presenza di sanguinamento, o l'uso della terapia ITP di combinazione.
Fino al giorno 196
Parte A: numero di partecipanti che segnalano la perdita della risposta completa tra coloro che ottengono una risposta completa
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
Verrà riportato il numero di partecipanti che segnalano la perdita della risposta completa tra coloro che ottengono una risposta completa. Per un partecipante con una risposta completa (CR), la perdita della risposta completa è definita come una conta piastrinica inferiore a (<) 100*10^9/L misurata in 2 occasioni consecutive a più di 1 giorno di distanza e/o la presenza di sanguinamento o l'uso della terapia ITP combinata.
Fino al giorno 196
Parte B: variazione dal basale della conta piastrinica nel sangue periferico a B-EOT
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Verrà valutata la variazione rispetto al basale (Parte B) della conta piastrinica nel sangue periferico a B-EOT.
Basale fino a 52 settimane
Parte B: Numero di partecipanti che ottengono la CR e la mancanza di trasfusioni di piastrine o altra terapia ITP durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che ottengono la CR e la mancanza di trasfusioni di piastrine o altra terapia ITP durante il periodo di trattamento della Parte B. Risposta completa (CR): una conta piastrinica >= 100*10^9/L misurata in 2 occasioni ad almeno 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento durante e durante queste due visite e la mancanza di una terapia ITP di combinazione durante e durante queste due visite.
Fino a 52 settimane
Parte B: Numero di partecipanti che ottengono una risposta fino alla fine del trattamento della Parte B (B-EOT)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che ottengono una risposta tramite B-EOT.
Fino a 52 settimane
Parte B: Durata della risposta completa per ogni CR
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La durata della CR è definita come il numero di giorni consecutivi in ​​cui la conta piastrinica nel sangue periferico di un partecipante è >= 100*10^9/L e l'assenza di sanguinamento e la mancanza di trasfusioni di piastrine o altra terapia ITP.
Fino a 52 settimane
Parte B: Durata della risposta per ciascuna risposta
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La durata della risposta è definita come il numero di giorni consecutivi in ​​cui la conta piastrinica nel sangue periferico di un partecipante è >= 30*10^9/L e l'assenza di sanguinamento e la mancanza di trasfusioni di piastrine o altra terapia ITP.
Fino a 52 settimane
Parte B: Numero di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >= 100*10^9/L in 2 occasioni consecutive ad almeno 7 giorni di distanza e hanno assenza di sanguinamento durante e durante queste due visite e utilizzano qualsiasi terapia ITP combinata attraverso B- EOT
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il numero di partecipanti che raggiungono una conta piastrinica >= 100*10^9/L in 2 occasioni consecutive ad almeno 7 giorni di distanza e hanno l'assenza di sanguinamento durante e durante queste due visite e utilizzeranno qualsiasi terapia ITP combinata attraverso B-EOT sarà valutato.
Fino a 52 settimane
Parte B: Numero di partecipanti che raggiungono una conta piastrinica >=30*10^9/L, un aumento >2 volte rispetto al basale misurato in 2 occasioni consecutive ad almeno 7 giorni di distanza, hanno assenza di sanguinamento durante e durante queste due visite , utilizzare qualsiasi terapia ITP combinata
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti che raggiungono una conta piastrinica >= 30*10^9/L e un aumento maggiore di (>) 2 volte rispetto al basale misurato in 2 occasioni consecutive ad almeno 7 giorni di distanza e hanno l'assenza di sanguinamento durante e attraverso questi saranno valutate due visite e l'utilizzo di qualsiasi terapia ITP combinata tramite B-EOT.
Fino a 52 settimane
Parte B: Numero di partecipanti che non richiedono altra terapia per la trombocitopenia immunitaria (ITP) (non trasfusionale) durante il periodo di trattamento della Parte B
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti che non richiedono altra terapia ITP (non trasfusione) dopo l'ultima dose di BIVV009.
Fino a 52 settimane
Parte B: Numero di partecipanti che non necessitano di trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento della Parte B
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che non necessitano di trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento della Parte B.
Fino a 52 settimane
Parte B: numero di partecipanti che hanno manifestato un episodio di sanguinamento, sanguinamento per grado o sanguinamento grave
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato episodi di sanguinamento, sanguinamento per grado o sanguinamento grave secondo l'International Working Group (IWG) Bleeding Assessment Tool (BAT).
Fino a 52 settimane
Concentrazioni plasmatiche di BIVV009
Lasso di tempo: Circa 97 settimane
Saranno valutate le concentrazioni plasmatiche di BIVV009.
Circa 97 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BIVV009
Lasso di tempo: Circa 97 settimane
Sarà valutata la concentrazione massima osservata di BIVV009 nel plasma.
Circa 97 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BIVV009
Lasso di tempo: Circa 97 settimane
Verrà valutato il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BIVV009.
Circa 97 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) Dall'ora 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC [0-t]) di BIVV009
Lasso di tempo: Circa 97 settimane
AUC (0-t) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ultimo punto temporale quantificabile di BIVV009.
Circa 97 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro BIVV009
Lasso di tempo: Fino a 97 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro BIVV009.
Fino a 97 settimane
Livelli della via classica del sistema del complemento misurati dal saggio WIESLAB
Lasso di tempo: Fino a 97 settimane
Inibizione da parte di BIVV009 della via classica del sistema del complemento misurata mediante il test WIESLAB.
Fino a 97 settimane
Livelli del complemento totale (CH50).
Lasso di tempo: Fino a 97 settimane
Il complemento CH50 è un esame del sangue che ci aiuta a determinare se le anomalie proteiche e le carenze nel sistema del complemento sono responsabili di qualsiasi aumento dell'attività autoimmune. Sarà valutato utilizzando saggi del complemento.
Fino a 97 settimane
Livelli totali di fattore di complemento C4
Lasso di tempo: Fino a 97 settimane
I livelli totali di C4 saranno valutati nel plasma mediante dosaggi del complemento.
Fino a 97 settimane
Componenti complessi C1: C1q
Lasso di tempo: Fino a 97 settimane
I livelli di C1q saranno valutati nel plasma mediante saggi del complemento.
Fino a 97 settimane
Livello di trombopoietina
Lasso di tempo: Fino a 97 settimane
Il livello di trombopoietina sarà valutato nel plasma mediante dosaggi del complemento.
Fino a 97 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDR16218
  • BIVV009-201 (Altro identificatore: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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