Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielodawkowego BIVV009 u uczestników z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Bioverativ, a Sanofi company

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki wielodawkowego BIVV009 u pacjentów z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, wstępnych korzyści klinicznych i aktywności BIVV009 u pacjentów z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Część A:

  • Przewlekła małopłytkowość immunologiczna (ITP) (przewlekła małopłytkowość immunologiczna (ITP trwająca co najmniej przez ([>=] 12 miesięcy) zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Normalny czas protrombinowy (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
  • Brak historii zaburzeń krzepnięcia
  • Poziom hemoglobiny większy niż (>) 10 gramów na decylitr (g/dl) (po przetoczeniu krwi jest dopuszczalny) oraz prawidłowa liczba białych krwinek (WBC) i liczba neutrofili (podwyższona liczba leukocytów/bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] przypisywana leczeniu sterydami jest dopuszczalna )
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 2
  • Udokumentowane szczepienia przeciwko bakteryjnym patogenom otoczkowym (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Neisseria, w tym meningokoki serogrupy B [jeśli są dostępne], Haemophilus influenzae i Streptococcus pneumoniae) w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Odpowiedni dostęp dożylny (IV).

Część B:

  • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na część B
  • Historia ITP i wcześniejsze leczenie co najmniej 1 dawką BIVV009 w części A
  • Dowód skuteczności leczenia BIVV009 określony przez liczbę płytek krwi > 30*10^9/l przy co najmniej 1 okazji LUB podwojenie liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 21-tygodniowy okres leczenia zgodnie z częścią A, ale nie dotarli na wizytę końcową badania (EOS) w części A, muszą posiadać dowód trwającej lub nawracającej małopłytkowości podczas okresu obserwacji/wymywania dotyczącego bezpieczeństwa w części A, co wykazano za pomocą płytek krwi liczba płytek krwi mniejsza niż (<) 50*10^9/l lub >= 50-procentowy (%) spadek liczby płytek krwi w ciągu < 1 tygodnia

Kryteria wyłączenia:

Część A:

  • Klinicznie istotna historia medyczna lub trwająca przewlekła choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pogorszyć jakość danych uzyskanych z jego udziału w tym badaniu
  • Klinicznie istotna infekcja dowolnego rodzaju w ciągu poprzedzającego miesiąca rejestracji
  • Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej w ciągu poprzedniego roku rejestracji
  • Stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub antykoagulantów w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
  • Rozpoznanie kliniczne tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub innych aktywnych zaburzeń autoimmunologicznych związanych z przeciwciałami przeciwjądrowymi (ANA), w tym kontrolowanych medycznie, podczas badań przesiewowych (innych niż ITP)
  • Wtórna małopłytkowość immunologiczna z dowolnej przyczyny, w tym chłoniak, przewlekła białaczka limfocytowa i małopłytkowość polekowa
  • Dodatni panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie

Część B:

  • Występowanie niedopuszczalnych skutków ubocznych lub toksyczności związanych z BIVV009 (w tym wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na BIVV009) powodujące niekorzystną ocenę stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia BIVV009 w opinii Badacza i/lub Sponsora
  • W przypadku uczestników, którzy ukończyli 9-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa/wymywania i ostatnią wizytę w ramach badania przed wejściem do części B, pozytywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie. Pacjenci, którzy przeszli terapię przeciwwirusową wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą zostać dopuszczeni do leczenia, jeśli potwierdzono u nich ujemny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 3 miesięcy (w tym 1 test RNA co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwwirusowej) i są również ujemne w kierunku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków, suplementów, witamin i/lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BIVV009 w Części B, co w ocenie Badacza może niekorzystnie wpłynąć na dobrostan uczestników lub integralność wyniki badania (z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej u uczestniczek)
  • Jeśli wcześniej leczono rytuksymabem, ostatnią dawkę rytuksymabu podano < 12 tygodni przed pierwszą dawką BIVV009 w części B
  • Kliniczna diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub innych aktywnych zaburzeń autoimmunologicznych związanych z przeciwciałami przeciwjądrowymi (ANA), w tym kontrolowanych medycznie, podczas badań przesiewowych (innych niż ITP). Dodatnie ANA w badaniu przesiewowym, które nie są związane z zaburzeniem autoimmunologicznym (innym niż ITP), mogą być dopuszczone, jeśli są obecne przez >= 28 dni bez powiązanych klinicznie istotnych objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIVV009
Uczestnicy ważący mniej niż 75 kilogramów (kg) otrzymają stałe dawki 6,5 grama BIVV009 we wlewie dożylnym (IV), a uczestnicy ważący 75 kg lub więcej otrzymają stałe dawki 7,5 grama BIVV009 co 2 tygodnie przez około 21 tygodni w części A (na podstawie czasu potrzebnego do przyjęcia 11 dawek badanego leku). Po podaniu ostatniej dawki badanego leku w części A nastąpi 9-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa/wypłukiwania. Uczestnicy, którzy odnieśli korzyść z leczenia BIVV009 podczas części A, będą otrzymywać BIVV009 (w oparciu o wagę) co dwa tygodnie do 52 tygodni BIVV009 po przyjęciu ostatniego pacjenta (LPI) w części B.
Lek: BIVV009 6,5 grama
Uczestnicy ważący mniej niż 75 kilogramów (kg) otrzymają stałe dawki 6,5 grama BIVV009.
Lek: BIVV009 7,5 grama
Uczestnicy ważący 75 kg lub więcej otrzymają stałe dawki 7,5 grama BIVV009.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, konieczność hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, zagrożenie życia, wada wrodzona/wada wrodzona, która może zagrażać uczestnikowi i /lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do 97 tygodni
Liczba uczestników z przedwczesnym zakończeniem studiów
Ramy czasowe: Około 97 tygodni
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy przedwcześnie zakończyli udział w badaniu.
Około 97 tygodni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 97 tygodni
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym jeden lub więcej określonych narządów docelowych dla toksyczności BIVV009, nieprawidłowości w D-dimerach, teście trombina-antytrombina i panel tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Około 97 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana liczby płytek krwi obwodowej w stosunku do wartości początkowej w części A na koniec leczenia (A-EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i A-EOT (dzień 147)
Oceniona zostanie zmiana liczby płytek krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowej w momencie A-EOT.
Wartość wyjściowa i A-EOT (dzień 147)
Część A: Zmiana liczby płytek krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowej podczas leczenia BIVV009
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 147
Oceniona zostanie zmiana liczby płytek krwi obwodowej w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia BIVV009.
Linia bazowa do dnia 147
Część A: Liczba uczestników, którzy nie stosują skojarzonej terapii małopłytkowości immunologicznej (ITP) podczas A-EOT, ale otrzymują terapię skojarzoną ITP po A-EOT
Ramy czasowe: Dzień 147 (A-EOT) do dnia 196 (EOS)
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy są niezależni od stosowania terapii skojarzonej ITP podczas A-EOT, ale otrzymują terapię skojarzoną ITP po A-EOT.
Dzień 147 (A-EOT) do dnia 196 (EOS)
Część A: Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź w ramach A-EOT
Ramy czasowe: Do dnia 147
Odpowiedź całkowita (CR) jest zdefiniowana jako liczba płytek krwi większa lub równa (>=) 100*10^9/litr (L) zmierzona dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni oraz brak krwawienia podczas tych dwóch wizyt i podczas nich oraz brak terapii skojarzonej ITP podczas i podczas tych dwóch wizyt.
Do dnia 147
Część A: Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź za pośrednictwem A-EOT
Ramy czasowe: Do dnia 147
Odpowiedź lub lepsza: Odpowiedź (R) jest zdefiniowana jako liczba płytek krwi >= 30*10^9/l i ponad 2-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej mierzony dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni oraz brak krwawienia te dwie wizyty i brak skojarzonej terapii ITP w czasie tych dwóch wizyt; i CR: Liczba płytek krwi >=100*10^9/l mierzona dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni oraz brak krwawienia podczas tych dwóch wizyt i brak leczenia skojarzonego ITP podczas tych dwóch wizyt i podczas tych dwóch wizyt.
Do dnia 147
Część A: Czas trwania pełnej odpowiedzi na każde CR
Ramy czasowe: Do dnia 196
Czas trwania CR definiuje się jako liczbę kolejnych dni, w których liczba płytek we krwi obwodowej pacjenta wynosi >= 100*10^9/l oraz brak krwawienia, transfuzji płytek krwi lub innej terapii małopłytkowej.
Do dnia 196
Część A: Czas trwania odpowiedzi na każdą odpowiedź
Ramy czasowe: Do dnia 196
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę kolejnych dni, w których liczba płytek krwi obwodowej pacjenta wynosi >= 30*10^9/l oraz brak krwawienia, brak transfuzji płytek krwi lub innej terapii małopłytkowej.
Do dnia 196
Część A: Czas do pierwszej odpowiedzi płytkowej
Ramy czasowe: Do dnia 196
Czas do pierwszej odpowiedzi płytkowej definiuje się jako większy lub równy 30*10^9/L, 50*10^9/L, 100*10^9/L (potwierdzony kolejną odpowiedzią płytkową w odstępie co najmniej 7 dni).
Do dnia 196
Część A: Liczba uczestników, którzy zgłaszają utratę odpowiedzi wśród tych, którzy uzyskali odpowiedź
Ramy czasowe: Do dnia 196
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy zgłoszą utratę odpowiedzi wśród tych, którzy uzyskali odpowiedź. W przypadku uczestnika z odpowiedzią (R) utratę odpowiedzi definiuje się jako liczbę płytek krwi < 30*10^9/l mierzoną 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 dnia lub mniej niż 2-krotny wzrost liczby płytek krwi liczby od wartości wyjściowych mierzonej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 dnia lub obecność krwawienia lub stosowanie terapii skojarzonej z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Do dnia 196
Część A: Liczba uczestników, którzy zgłosili utratę pełnej odpowiedzi wśród tych, którzy uzyskali pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Do dnia 196
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy zgłoszą utratę pełnej odpowiedzi wśród tych, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź. W przypadku uczestnika z całkowitą odpowiedzią (CR) utratę całkowitej odpowiedzi definiuje się jako liczbę płytek krwi mniejszą niż (<) 100*10^9/l zmierzoną w 2 kolejnych przypadkach w odstępie ponad 1 dnia i/lub obecność krwawienia lub zastosowanie terapii skojarzonej ITP.
Do dnia 196
Część B: Zmiana liczby płytek krwi obwodowej od wartości wyjściowej do wartości B-EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Oceniona zostanie zmiana liczby płytek krwi obwodowej od wartości początkowej (Część B) do wartości B-EOT.
Linia bazowa do 52 tygodni
Część B: Liczba uczestników, którzy uzyskali CR i brak transfuzji płytek krwi lub innej terapii małopłytkowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy osiągnęli CR i brak transfuzji płytek krwi lub innej terapii ITP w okresie leczenia Części B. Odpowiedź całkowita (CR): liczba płytek krwi >= 100*10^9/l mierzona dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni oraz brak krwawienia podczas tych dwóch wizyt i podczas tych dwóch wizyt oraz brak skojarzonej terapii ITP podczas tych dwóch wizyt i podczas nich Odwiedziny.
Do 52 tygodni
Część B: Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź w części B Koniec leczenia (B-EOT)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź poprzez B-EOT.
Do 52 tygodni
Część B: Czas trwania Pełnej Odpowiedzi na Każde CR
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas trwania CR definiuje się jako liczbę kolejnych dni, w których liczba płytek we krwi obwodowej uczestnika wynosi >= 100*10^9/l oraz brak krwawienia, brak transfuzji płytek krwi lub innej terapii ITP.
Do 52 tygodni
Część B: Czas trwania odpowiedzi na każdą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę kolejnych dni, w których liczba płytek we krwi obwodowej uczestnika wynosi >= 30*10^9/l oraz brak krwawienia, brak transfuzji płytek krwi lub innej terapii małopłytkowej.
Do 52 tygodni
Część B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >= 100*10^9/l przy 2 kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 7 dni i u których nie wystąpiło krwawienie podczas tych dwóch wizyt oraz którzy stosują jakąkolwiek terapię skojarzoną ITP przez B- OT
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >= 100*10^9/l przy 2 kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 7 dni i u których nie wystąpiło krwawienie podczas tych dwóch wizyt oraz którzy stosują jakąkolwiek terapię skojarzoną z ITP poprzez B-EOT, będzie oceniane.
Do 52 tygodni
Część B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >=30*10^9/l, >2-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej, mierzony przy 2 kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 7 dni, u których nie wystąpiło krwawienie podczas tych dwóch wizyt i podczas tych dwóch wizyt , użyj dowolnej terapii skojarzonej ITP
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >= 30*10^9/l i większy niż (>) 2-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej, mierzony przy 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 7 dni, u których nie wystąpiło krwawienie w tych dniach i przez nie zostaną ocenione dwie wizyty i zastosowanie dowolnej terapii skojarzonej ITP poprzez B-EOT.
Do 52 tygodni
Część B: Liczba uczestników, którzy nie wymagają innej terapii małopłytkowości immunologicznej (ITP) (bez transfuzji) podczas okresu leczenia części B
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Oceniona zostanie liczba Uczestników, którzy nie wymagają innej terapii ITP (bez transfuzji) po ostatniej dawce BIVV009.
Do 52 tygodni
Część B: Liczba uczestników, którzy nie wymagają transfuzji płytek krwi podczas okresu leczenia części B
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba Uczestników, którzy nie wymagają transfuzji płytek krwi w okresie leczenia Części B.
Do 52 tygodni
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek epizod krwawienia, krwawienie według stopnia lub poważne krwawienie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek epizod krwawienia, krwawienie według stopnia lub poważne krwawienie zgodnie z narzędziem do oceny krwawienia (BAT) opracowanej przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG).
Do 52 tygodni
Stężenia BIVV009 w osoczu
Ramy czasowe: Około 97 tygodni
Ocenione zostaną stężenia BIVV009 w osoczu.
Około 97 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BIVV009
Ramy czasowe: Około 97 tygodni
Ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie BIVV009 w osoczu.
Około 97 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BIVV009
Ramy czasowe: Około 97 tygodni
Oceniony zostanie czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BIVV009.
Około 97 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) Od godziny 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC [0-t]) BIVV009
Ramy czasowe: Około 97 tygodni
AUC (0-t) to pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego BIVV009.
Około 97 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko BIVV009
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia liczby uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko BIVV009.
Do 97 tygodni
Poziomy szlaku klasycznego układu dopełniacza mierzone testem WIESLAB
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
Hamowanie przez BIVV009 szlaku klasycznego układu dopełniacza mierzone testem WIESLAB.
Do 97 tygodni
Całkowity poziom dopełniacza (CH50).
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
Dopełniacz CH50 to badanie krwi, które pomaga nam określić, czy nieprawidłowości białkowe i niedobory w układzie dopełniacza są odpowiedzialne za jakikolwiek wzrost aktywności autoimmunologicznej. Zostanie oceniony za pomocą testów dopełniacza.
Do 97 tygodni
Całkowite poziomy czynnika dopełniacza C4
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
Całkowite poziomy C4 będą oceniane w osoczu za pomocą testów dopełniacza.
Do 97 tygodni
C1 Komponenty złożone: C1q
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
Poziomy C1q będą oceniane w osoczu za pomocą testów dopełniacza.
Do 97 tygodni
Poziom trombopoetyny
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
Poziom trombopoetyny będzie oceniany w osoczu za pomocą testów dopełniacza.
Do 97 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDR16218
  • BIVV009-201 (Inny identyfikator: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na BIVV009 6,5 grama

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj