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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Mehrfachdosis BIVV009 bei Teilnehmern mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Bioverativ, a Sanofi company

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit sowie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosis BIVV009 bei Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, des vorläufigen klinischen Nutzens und der Aktivität von BIVV009 bei Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teil A:

  • Chronische Immunthrombozytopenie (ITP) (ITP länger als oder gleich ([>=] 12 Monate) wie im Protokoll definiert
  • Normale Prothrombinzeit (PT/INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
  • Keine Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
  • Hämoglobinspiegel von mehr als (>) 10 Gramm pro Deziliter (g/dl) (nach einer Bluttransfusion ist akzeptabel) und normale Leukozyten (WBC) und Neutrophilenzahlen (erhöhte WBC/absolute Neutrophilenzahl [ANC] aufgrund einer Steroidbehandlung sind akzeptabel )
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 2
  • Dokumentierte Impfungen gegen eingekapselte bakterielle Krankheitserreger (Neisseria-Meningitis, einschließlich Meningokokken der Serogruppe B [sofern verfügbar], Haemophilus influenzae und Streptococcus pneumoniae) innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
  • Angemessener intravenöser (IV) Zugang

Teil B:

  • In der Lage, Teil B zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vorgeschichte von ITP und zuvor mit mindestens 1 Dosis BIVV009 in Teil A behandelt
  • Nachweis der Behandlungswirksamkeit von BIVV009, definiert durch eine Thrombozytenzahl > 30*10^9/L bei mindestens 1 Gelegenheit ODER eine Verdopplung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
  • Teilnehmer, die den 21-wöchigen Behandlungszeitraum von Teil A abgeschlossen haben, aber den Besuch am Ende der Studie (EOS) von Teil A noch nicht erreicht haben, müssen während der Sicherheitsnachsorge-/Auswaschphase von Teil A Hinweise auf eine anhaltende oder wiederkehrende Thrombozytopenie haben, wie durch ein Blutplättchen nachgewiesen weniger als (<) 50*10^9/l oder eine Abnahme der Thrombozytenzahl um >= 50 Prozent (%) über < 1 Woche

Ausschlusskriterien:

Teil A:

  • Klinisch signifikante Krankengeschichte oder anhaltende chronische Krankheit, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde, die aus seiner Teilnahme an dieser Studie stammen
  • Klinisch relevante Infektion jeglicher Art innerhalb des vorangegangenen Monats der Einschreibung
  • Geschichte der venösen oder arteriellen Thrombose innerhalb des vorangegangenen Jahres der Einschreibung
  • Verwendung von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder Antikoagulanzien innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung
  • Klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder anderen aktiven Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit antinukleären Antikörpern (ANAs), einschließlich solcher, die medizinisch kontrolliert werden, beim Screening (außer ITP)
  • Sekundäre Immunthrombozytopenie jeglicher Ursache, einschließlich Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und arzneimittelinduzierter Thrombozytopenie
  • Positives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper) vor oder beim Screening
  • Positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) vor oder beim Screening

Teil B:

  • Vorhandensein von inakzeptablen Nebenwirkungen oder Toxizität im Zusammenhang mit BIVV009 (einschließlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf BIVV009), so dass nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors eine ungünstige Nutzen-Risiko-Bewertung für die fortgesetzte Behandlung mit BIVV009 vorliegt
  • Für Teilnehmer, die die 9-wöchige Nachbeobachtungs-/Auswaschphase und den letzten Studienbesuch vor dem Eintritt in Teil B abgeschlossen haben, ein positives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper) vor oder beim Screening. Patienten, die sich einer antiviralen Hepatitis-C-Therapie unterzogen haben, können zugelassen werden, wenn sie bei mindestens 2 Mal im Abstand von mindestens 3 Monaten (einschließlich 1 RNA-Test mindestens 6 Monate nach Abschluss) nachweislich negativ auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) waren antivirale Therapie) und sind beim Screening auch negativ für Hepatitis-C-Virus-RNA
  • Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und/oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von BIVV009 in Teil B, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlergehen oder die Integrität der Teilnehmer beeinträchtigen kann die Studienergebnisse (ohne hormonelle Verhütung bei weiblichen Teilnehmern)
  • Bei vorheriger Behandlung mit Rituximab wurde die letzte Rituximab-Dosis < 12 Wochen vor der ersten Dosis von BIVV009 in Teil B verabreicht
  • Klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder anderen aktiven Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit antinukleären Antikörpern (ANA), einschließlich solcher, die medizinisch kontrolliert werden, beim Screening (außer ITP). Positive ANA beim Screening, die nicht mit einer Autoimmunerkrankung (außer ITP) assoziiert sind, können zugelassen werden, wenn sie für >= 28 Tage ohne damit verbundene klinisch relevante Symptome vorhanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIVV009
Teilnehmer, die weniger als 75 Kilogramm (kg) wiegen, erhalten feste Dosen von 6,5 Gramm der intravenösen (IV) Infusion von BIVV009 und Teilnehmer, die 75 kg oder mehr wiegen, erhalten etwa 21 Wochen lang alle zwei Wochen feste Dosen von 7,5 Gramm BIVV009 A (basierend auf der Zeit bis zur vollständigen Verabreichung von 11 Dosen des Studienmedikaments). Nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments in Teil A wird es eine 9-wöchige Sicherheits-Nachbeobachtungs-/Auswaschphase geben. Teilnehmer, die nachweislich von der BIVV009-Behandlung in Teil A profitieren, erhalten alle zwei Wochen BIVV009 (basierend auf dem Gewicht). für bis zu 52 Wochen BIVV009 nach Last Patient In (LPI) in Teil B.
Arzneimittel: BIVV009 6,5 Gramm
Teilnehmer, die weniger als 75 Kilogramm (kg) wiegen, erhalten feste Dosen von 6,5 Gramm BIVV009.
Arzneimittel: BIVV009 7,5 Gramm
Teilnehmer, die 75 kg oder mehr wiegen, erhalten feste Dosen von 7,5 Gramm BIVV009.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Teilnehmer gefährden kann und /oder kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 97 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Studienabbruch
Zeitfenster: Ungefähr 97 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Studienabbruch wird ermittelt.
Ungefähr 97 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 97 Wochen
Klinische Laboranomalien, einschließlich eines oder mehrerer spezifischer Zielorgane für die Toxizität von BIVV009, Anomalien bei D-Dimer, Thrombin-Anti-Thrombin-Assay und Panel für systemischen Lupus erythematodes (SLE).
Ungefähr 97 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung der peripheren Blutplättchenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Teil A am Ende der Behandlung (A-EOT)
Zeitfenster: Baseline und A-EOT (Tag 147)
Die Veränderung der peripheren Blutplättchenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei A-EOT wird bewertet.
Baseline und A-EOT (Tag 147)
Teil A: Änderung der peripheren Blutplättchenzahl während der Behandlung mit BIVV009 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 147
Die Veränderung der peripheren Blutplättchenzahl gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung mit BIVV009 wird bewertet.
Baseline bis Tag 147
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die unabhängig von der Anwendung einer Kombinations-Immunthrombozytopenie (ITP)-Therapie während A-EOT sind, aber eine Kombinations-ITP-Therapie nach A-EOT erhalten
Zeitfenster: Tag 147 (A-EOT) bis Tag 196 (EOS)
Die Anzahl der Teilnehmer, die unabhängig von der Anwendung einer Kombinations-ITP-Therapie während A-EOT sind, aber eine Kombinations-ITP-Therapie nach A-EOT erhalten, wird bewertet.
Tag 147 (A-EOT) bis Tag 196 (EOS)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die durch A-EOT ein vollständiges Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis Tag 147
Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als eine Thrombozytenzahl größer oder gleich (>=) 100*10^9/Liter (l), gemessen bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen bei und während dieser beiden Besuche und das Fehlen einer ITP-Kombinationstherapie bei und während dieser beiden Besuche.
Bis Tag 147
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die durch A-EOT ein Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis Tag 147
Ansprechen oder besser: Ansprechen (R) ist definiert als eine Thrombozytenzahl >= 30*10^9/l und eine mehr als 2-fache Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen an und durch diese zwei Besuche und das Fehlen einer ITP-Kombinationstherapie bei und durch diese zwei Besuche; und CR: Eine Thrombozytenzahl >=100*10^9/L, gemessen bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und das Fehlen von Blutungen bei und während dieser zwei Besuche und das Fehlen einer Kombinations-ITP-Therapie bei und während dieser zwei Besuche.
Bis Tag 147
Teil A: Dauer des vollständigen Ansprechens pro CR
Zeitfenster: Bis Tag 196
Die Dauer der CR ist definiert als die Anzahl aufeinanderfolgender Tage, an denen die Anzahl der peripheren Blutplättchen eines Patienten >= 100*10^9/L beträgt und keine Blutung und keine Thrombozytentransfusionen oder andere ITP-Therapien vorliegen.
Bis Tag 196
Teil A: Antwortdauer pro Antwort
Zeitfenster: Bis Tag 196
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Anzahl aufeinanderfolgender Tage, an denen die Anzahl der peripheren Blutplättchen eines Patienten >= 30*10^9/L beträgt und keine Blutung und keine Thrombozytentransfusionen oder andere ITP-Therapien vorliegen.
Bis Tag 196
Teil A: Zeit bis zur ersten Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis Tag 196
Die Zeit bis zur ersten Thrombozytenreaktion ist definiert als größer oder gleich 30*10^9/l, 50*10^9/l, 100*10^9/l (bestätigt durch eine aufeinanderfolgende Thrombozytenreaktion im Abstand von mindestens 7 Tagen).
Bis Tag 196
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die von einem fehlenden Ansprechen berichten, unter denen, die ein Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis Tag 196
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Responseverlust melden, unter denen, die ein Response erreichen, wird gemeldet. Bei einem Teilnehmer mit einer Reaktion (R) ist der Verlust der Reaktion definiert als eine Thrombozytenzahl < 30*10^9/l, gemessen an 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Tag, oder eine weniger als 2-fache Erhöhung der Thrombozytenzahl Zählung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Tag, oder das Vorhandensein von Blutungen oder die Anwendung der ITP-Kombinationstherapie.
Bis Tag 196
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die einen Verlust des vollständigen Ansprechens melden, unter denen, die ein vollständiges Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 196
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Verlust des vollständigen Ansprechens melden, unter denen, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, wird angegeben. Bei einem Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) ist der Verlust des vollständigen Ansprechens definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als (<) 100*10^9/l, gemessen an 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von mehr als 1 Tag, und/oder das Vorhandensein von Blutungen oder Verwendung der ITP-Kombinationstherapie.
Bis Tag 196
Teil B: Änderung der peripheren Blutplättchenzahl vom Ausgangswert zu B-EOT
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Die Veränderung der peripheren Blutplättchenzahl gegenüber dem Ausgangswert (Teil B) zu B-EOT wird bewertet.
Baseline bis zu 52 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die CR erreichen, und das Fehlen von Thrombozytentransfusionen oder einer anderen ITP-Therapie während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine CR erreichen, und das Fehlen von Thrombozytentransfusionen oder einer anderen ITP-Therapie während der Behandlungsperiode von Teil B werden gemeldet. Vollständiges Ansprechen (CR): Eine Thrombozytenzahl >= 100*10^9/L, gemessen bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und das Fehlen von Blutungen bei und während dieser beiden Besuche und das Fehlen einer ITP-Kombinationstherapie bei und während dieser beiden Besuche.
Bis zu 52 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Ende der Behandlung nach Teil B (B-EOT) ein Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die durch B-EOT ein Ansprechen erzielen, wird gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Teil B: Dauer des vollständigen Ansprechens pro CR
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Dauer der CR ist definiert als die Anzahl aufeinanderfolgender Tage, an denen die Anzahl der peripheren Blutplättchen eines Teilnehmers >= 100*10^9/L beträgt und das Fehlen von Blutungen und das Fehlen von Thrombozytentransfusionen oder einer anderen ITP-Therapie.
Bis zu 52 Wochen
Teil B: Antwortdauer pro Antwort
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Anzahl aufeinanderfolgender Tage, an denen die Anzahl der peripheren Blutplättchen eines Teilnehmers >= 30*10^9/L beträgt und keine Blutungen und keine Thrombozytentransfusionen oder andere ITP-Therapien vorliegen.
Bis zu 52 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl >= 100*10^9/l bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen erreichen und bei und während dieser beiden Besuche keine Blutungen haben und eine beliebige ITP-Kombinationstherapie bis B- Ende
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl >= 100*10^9/l bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen erreichen und bei und während dieser beiden Besuche keine Blutungen haben und eine beliebige ITP-Kombinationstherapie durch B-EOT anwenden werden beurteilt.
Bis zu 52 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl von >=30*10^9/L erreichen, eine >2-fache Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an 2 aufeinanderfolgenden Anlässen im Abstand von mindestens 7 Tagen, bei denen bei und während dieser beiden Besuche keine Blutungen aufgetreten sind , verwenden Sie eine beliebige ITP-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl >= 30*10^9/l und eine mehr als (>) 2-fache Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert erreichen, gemessen an 2 aufeinanderfolgenden Anlässen im Abstand von mindestens 7 Tagen, und die keine Blutungen an und durch diese haben zwei Besuche und die Verwendung einer beliebigen ITP-Kombinationstherapie durch B-EOT werden bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums von Teil B keine andere Therapie gegen Immunthrombozytopenie (ITP) (ohne Transfusion) benötigen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der letzten BIVV009-Dosis keine andere ITP-Therapie (keine Transfusion) benötigen, wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums von Teil B keine Thrombozytentransfusionen benötigen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums von Teil B keine Thrombozytentransfusionen benötigen, wird gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Blutungsepisode, Blutung nach Schweregrad oder schwere Blutung auftritt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Blutungsepisode, eine Blutung nach Schweregrad oder eine schwere Blutung gemäß dem Bleeding Assessment Tool (BAT) der International Working Group (IWG) auftritt, wird gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Plasmakonzentrationen von BIVV009
Zeitfenster: Ungefähr 97 Wochen
Die Plasmakonzentrationen von BIVV009 werden bestimmt.
Ungefähr 97 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BIVV009
Zeitfenster: Ungefähr 97 Wochen
Die maximal beobachtete Konzentration von BIVV009 im Plasma wird bewertet.
Ungefähr 97 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BIVV009
Zeitfenster: Ungefähr 97 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BIVV009 wird bewertet.
Ungefähr 97 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Von Stunde 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-t]) von BIVV009
Zeitfenster: Ungefähr 97 Wochen
AUC (0-t) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt von BIVV009.
Ungefähr 97 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen BIVV009
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen BIVV009 zu bestimmen.
Bis zu 97 Wochen
Spiegel des klassischen Signalwegs des Komplementsystems, gemessen mit dem WIESLAB-Assay
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Hemmung des klassischen Wegs des Komplementsystems durch BIVV009, gemessen mit dem WIESLAB-Assay.
Bis zu 97 Wochen
Gesamtergänzungsstufen (CH50).
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Komplement CH50 ist ein Bluttest, der uns hilft festzustellen, ob Proteinanomalien und Mängel im Komplementsystem für eine Zunahme der Autoimmunaktivität verantwortlich sind. Es wird mit Hilfe von Komplement-Assays bewertet.
Bis zu 97 Wochen
Gesamter Komplementfaktor C4-Niveaus
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Die Gesamt-C4-Spiegel werden im Plasma unter Verwendung von Komplementassays bestimmt.
Bis zu 97 Wochen
C1 Komplexe Komponenten: C1q
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Die C1q-Spiegel werden im Plasma mithilfe von Komplementassays bestimmt.
Bis zu 97 Wochen
Thrombopoietin-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Der Thrombopoietin-Spiegel wird im Plasma unter Verwendung von Komplementassays bestimmt.
Bis zu 97 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDR16218
  • BIVV009-201 (Andere Kennung: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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