Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз BIVV009 у участников с хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Критерии включения

Часть А:

• Хроническая иммунная тромбоцитопения (ИТП) (ИТП длится более или равно ([>=] 12 месяцев), как определено в протоколе
• Нормальное протромбиновое время (PT/INR) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT)
• Отсутствие в анамнезе нарушений свертывания крови
• Уровень гемоглобина более (>) 10 грамм на децилитр (г/дл) (приемлем после переливания крови) и нормальное количество лейкоцитов (WBC) и нейтрофилов (приемлемо повышенное количество лейкоцитов/абсолютное количество нейтрофилов [ANC], связанное с лечением стероидами) )
• Оценка функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна (<=) 2
• Задокументированные прививки против инкапсулированных бактериальных патогенов (Neisseria meningitis, включая менингококк серогруппы B [при наличии], Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae) в течение 5 лет после зачисления
• Адекватный внутривенный (IV) доступ

Часть Б:

• Способен понять и дать информированное согласие на часть B
• История ИТП и ранее получавших по крайней мере 1 дозу BIVV009 в Части A
• Доказательство эффективности лечения BIVV009, определяемое количеством тромбоцитов > 30*10^9/л как минимум в 1 случае ИЛИ удвоением количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
• Участники, завершившие 21-недельный период лечения в рамках Части А, но не достигшие визита в рамках Части А в конце исследования (EOS), должны иметь доказательства продолжающейся или рецидивирующей тромбоцитопении в течение периода последующего наблюдения/отмывания в рамках Части А, что подтверждается тромбоцитами. число тромбоцитов менее (<) 50*10^9/л или >= 50-процентное (%) снижение количества тромбоцитов в течение <1 недели

Критерий исключения:

Часть А:

• Клинически значимая история болезни или продолжающееся хроническое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу качество данных, полученных в результате его / ее участия в этом исследовании.
• Клинически значимая инфекция любого типа в течение предыдущего месяца после регистрации
• История венозного или артериального тромбоза в течение предыдущего года регистрации
• Использование аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или антикоагулянтов в течение 1 недели после зачисления
• Клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ) или других активных аутоиммунных заболеваний, связанных с антинуклеарными антителами (АНА), в том числе контролируемых с медицинской точки зрения, при скрининге (кроме ИТП)
• Вторичная иммунная тромбоцитопения любой причины, включая лимфому, хронический лимфолейкоз и тромбоцитопению, индуцированную лекарственными препаратами.
• Положительная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к вирусу гепатита С) до или во время скрининга
• Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) до или во время скрининга

Часть Б:

• Наличие неприемлемых побочных эффектов или токсичности, связанных с BIVV009 (включая предшествующие реакции гиперчувствительности на BIVV009), при которых, по мнению исследователя и/или спонсора, существует неблагоприятная оценка риска и пользы для продолжения лечения с помощью BIVV009.
• Для участников, завершивших 9-недельный период наблюдения/отмывания по безопасности и заключительный визит в рамках исследования перед включением в Часть B, положительная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита B и/или антитело к вирусу гепатита C) до или во время скрининга. Пациенты, прошедшие противовирусную терапию гепатита С, могут быть допущены к приему, если у них документально подтвержден отрицательный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С, по крайней мере, в 2 случаях с промежутком не менее 3 месяцев (включая 1 тест на РНК, по крайней мере, через 6 месяцев после завершения лечения). противовирусной терапии), а также отрицательный результат на РНК вируса гепатита С при скрининге.
• Использование предписанных или безрецептурных лекарств, добавок, витаминов и/или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первой дозы BIVV009 в части B, что, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на благополучие участников или целостность результаты исследования (исключая гормональную контрацепцию у участниц)
• Если ранее лечили ритуксимабом, последняя доза ритуксимаба вводилась менее чем за 12 недель до первой дозы BIVV009 в части B.
• Клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ) или других активных аутоиммунных заболеваний, связанных с антинуклеарными антителами (АНА), в том числе контролируемых с медицинской точки зрения, при скрининге (кроме ИТП). Положительные ANA при скрининге, которые не связаны с аутоиммунным заболеванием (кроме ИТП), могут быть разрешены, если присутствуют в течение >= 28 дней без связанных с ними клинически значимых симптомов.