이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자를 대상으로 다회 투여 BIVV009의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2023년 5월 16일 업데이트: Bioverativ, a Sanofi company

만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자를 대상으로 다회 투여 BIVV009의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 1상 연구

이 연구의 목적은 만성 면역성 혈소판감소증 환자에서 BIVV009의 안전성, 예비 임상적 이점 및 활성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • 미국
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02144
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center
  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6HX
        • University College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

파트 A:

  • 만성 면역 혈소판 감소증(ITP)(프로토콜에 정의된 대로 ITP가 12개월 이상 지속됨)
  • 정상 프로트롬빈 시간(PT/INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
  • 응고 장애의 병력 없음
  • 헤모글로빈 수치가 데시리터당 10그램(g/dL) 이상(>)(수혈 후 허용됨) 정상 백혈구(WBC) 및 호중구 수(스테로이드 치료에 기인한 상승된 WBC/절대 호중구 수[ANC]가 허용됨) )
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 이하(<=) 2
  • 등록 후 5년 이내에 캡슐화된 박테리아 병원체(혈청군 B 수막구균[이용 가능한 경우], 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴연쇄상구균을 포함한 나이세리아 수막염)에 대한 문서화된 예방접종
  • 적절한 정맥 주사(IV) 접근

파트 B:

  • 파트 B를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • ITP 병력 및 이전에 파트 A에서 BIVV009 최소 1회 용량으로 치료
  • BIVV009에 대한 치료 효능의 증거는 최소 1회 혈소판 수 > 30*10^9/L 또는 기준선에서 혈소판 수의 두 배 증가로 정의됩니다.
  • 21주 파트 A 치료 기간을 완료했지만 파트 A 연구 종료(EOS) 방문에 도달하지 않은 참가자는 혈소판으로 입증된 바와 같이 파트 A 안전 추적/휴약 기간 동안 진행 중이거나 재발하는 혈소판 감소증의 증거가 있어야 합니다. (<) 50*10^9/L 미만 또는 < 1주 동안 혈소판 수가 >= 50%(%) 감소

제외 기준:

파트 A:

  • 임상적으로 중요한 병력 또는 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에 참여하여 얻은 데이터의 품질을 손상시키는 진행 중인 만성 질환
  • 등록 전 한 달 이내에 임상적으로 관련된 모든 종류의 감염
  • 등록 전년도 내의 정맥 또는 동맥 혈전증 병력
  • 등록 1주 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항응고제 사용
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 의학적으로 조절되는 것을 포함하여 항핵 항체(ANA)와 관련된 기타 활동성 자가면역 장애의 임상 진단, 스크리닝 시(ITP 제외)
  • 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 약물 유발성 혈소판 감소증을 포함한 모든 원인의 이차성 면역 혈소판 감소증
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스 항체 포함)
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과

파트 B:

  • 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 BIVV009를 사용한 지속적인 치료에 대한 불리한 위험-이득 평가가 있는 BIVV009와 관련된 허용할 수 없는 부작용 또는 독성(BIVV009에 대한 이전 과민 반응 포함)의 존재
  • 파트 B에 들어가기 전에 9주간의 안전성 추적/휴약 기간 및 최종 연구 방문을 완료한 참가자의 경우, 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스 항체 포함). C형 간염 항바이러스제 치료를 받은 환자는 최소 3개월 간격으로 최소 2회 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)에 대해 음성으로 기록된 경우 허용될 수 있습니다(치료 완료 후 최소 6개월 후 RNA 검사 1회 포함). 항바이러스 요법) 및 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 RNA에 대해 음성
  • 파트 B의 BIVV009의 첫 투여 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 의약품, 보충제, 비타민 및/또는 약초 ​​요법을 사용하여 조사자의 판단에 따라 참여자의 복지 또는 무결성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과(여성 참가자의 호르몬 피임 제외)
  • 이전에 리툭시맙으로 치료를 받은 경우, 리툭시맙의 마지막 용량은 파트 B의 BIVV009의 첫 번째 용량보다 12주 전에 투여되었습니다.
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 항핵 항체(ANA)와 관련된 기타 활동성 자가면역 장애(의학적으로 통제되는 장애 포함)의 임상 진단(ITP 제외). 자가면역 장애(ITP 제외)와 연관되지 않은 스크리닝 시 양성 ANA는 연관된 임상 관련 증상 없이 >= 28일 동안 존재하는 경우 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIVV009
체중이 75kg 미만인 참여자는 BIVV009 6.5g의 고정 용량을 정맥주사(IV) 주입받게 되며, 체중이 75kg 이상인 참여자는 고정 용량의 BIVV009 7.5g을 파트에서 약 21주 동안 2주마다 받게 됩니다. A (연구 약물의 11회 투여를 완료하는 시간 기준). 파트 A에서 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 9주간의 안전성 추적/휴약 기간이 있습니다. 파트 A 동안 BIVV009 치료의 혜택을 받은 참가자는 BIVV009(체중 기준)를 격주로 받게 됩니다. BIVV009의 BIVV009는 파트 B의 LPI(Last Patient In) 후 최대 52주 동안
의약품: BIVV009 6.5그램
체중이 75kg 미만인 참가자는 BIVV009 6.5g의 고정 용량을 받게 됩니다.
의약품: BIVV009 7.5그램
체중이 75kg 이상인 참가자는 BIVV009 7.5g의 고정 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 97주
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위태롭게 할 수 있음 및 /또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
최대 97주
연구를 조기 종료한 참여자 수
기간: 약 97주
연구를 조기에 종료한 참가자의 수를 평가합니다.
약 97주
임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 약 97주
BIVV009의 독성에 대한 하나 이상의 특정 표적 기관, D-dimer의 이상, 트롬빈-항-트롬빈 분석 및 전신 홍반성 루푸스(SLE) 패널을 포함한 임상 실험실 이상.
약 97주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 파트 A 치료 종료 시 말초 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화(A-EOT)
기간: 기준선 및 A-EOT(147일차)
A-EOT에서 말초 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
기준선 및 A-EOT(147일차)
파트 A: BIVV009 치료 중 말초 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 147일까지 기준선
BIVV009 치료 동안 말초 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
147일까지 기준선
파트 A: A-EOT 동안 병용 면역 혈소판 감소증(ITP) 요법을 사용하지 않지만 A-EOT 후에 병용 ITP 요법을 받는 참가자 수
기간: 147일(A-EOT) ~ 196일(EOS)
A-EOT 동안 조합 ITP 요법을 사용하지 않고 독립적이지만 A-EOT 후에 조합 ITP 요법을 받는 참가자의 수를 평가합니다.
147일(A-EOT) ~ 196일(EOS)
파트 A: A-EOT를 통해 완전한 응답을 달성한 참가자 수
기간: 147일까지
완전 반응(CR)은 최소 7일 간격으로 2회 측정한 혈소판 수치가 100*10^9/리터(L) 이상(>=)이고 이 두 방문 동안 출혈이 없는 것으로 정의됩니다. 그리고 이 두 번의 방문을 통한 조합 ITP 요법의 부족.
147일까지
파트 A: A-EOT를 통해 응답을 달성한 참가자 수
기간: 147일까지
반응 또는 그 이상: 반응(R)은 혈소판 수가 >= 30*10^9/L이고 최소 7일 간격으로 2회 측정하여 기준치보다 2배 이상 증가하고 계속해서 출혈이 없는 것으로 정의됩니다. 이 두 번의 방문 및 이 두 번의 방문을 통한 조합 ITP 요법의 부족; 및 CR: 최소 7일 간격으로 2회 측정된 혈소판수 >=100*10^9/L, 이 두 방문 동안 출혈이 없었고 이 두 방문 동안 ITP 병용 요법이 없었음.
147일까지
파트 A: 각 CR당 완전한 응답 기간
기간: 196일까지
CR 지속 기간은 환자의 말초 혈소판 수가 >= 100*10^9/L이고 출혈이 없고 혈소판 수혈 또는 기타 ITP 요법이 없는 연속 일수로 정의됩니다.
196일까지
파트 A: 각 응답당 응답 기간
기간: 196일까지
반응 기간은 환자의 말초 혈소판 수가 >= 30*10^9/L이고 출혈이 없고 혈소판 수혈 또는 기타 ITP 요법이 없는 연속 일수로 정의됩니다.
196일까지
파트 A: 최초 혈소판 반응까지의 시간
기간: 196일까지
1차 혈소판 반응까지의 시간은 30*10^9/L, 50*10^9/L, 100*10^9/L 이상으로 정의됩니다(최소 7일 간격으로 연속 혈소판 반응으로 확인됨).
196일까지
파트 A: 응답을 달성한 참가자 중 응답 실패를 보고한 참가자 수
기간: 196일까지
응답을 달성한 참가자 중 응답 손실을 보고한 참가자의 수를 보고합니다. 반응(R)이 있는 참가자의 경우, 반응 상실은 최소 1일 간격으로 연속 2회 측정한 혈소판 수 < 30*10^9/L 또는 2배 미만의 혈소판 증가로 정의됩니다. 적어도 1일 간격으로 연속 2회 측정된 기준선으로부터의 계수, 또는 출혈의 존재 또는 조합 ITP 요법의 사용.
196일까지
파트 A: 완전 대응을 달성한 참가자 중 완전 대응 실패를 보고한 참가자 수
기간: 196일까지
완전한 응답을 달성한 참가자 중 완전한 응답의 손실을 보고한 참가자의 수를 보고합니다. 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 경우, 완전 반응 상실은 1일 이상 간격을 두고 연속 2회 측정한 혈소판 수가 100*10^9/L 미만(<) 및/또는 출혈이 있는 것으로 정의됩니다. 또는 병용 ITP 요법의 사용.
196일까지
파트 B: 말초 혈소판 수의 기준선에서 B-EOT로 변경
기간: 기준선 최대 52주
말초 혈소판 수의 기준선(파트 B)에서 B-EOT까지의 변화를 평가합니다.
기준선 최대 52주
파트 B: CR을 달성하고 치료 기간 동안 혈소판 수혈 또는 기타 ITP 요법의 부족을 달성한 참가자 수
기간: 최대 52주
파트 B 치료 기간 동안 CR을 달성하고 혈소판 수혈 또는 기타 ITP 요법을 받지 않은 참가자의 수를 보고합니다. 완전 반응(CR): 혈소판 수 >= 100*10^9/L가 최소 7일 간격으로 2회 측정되었으며, 이 두 방문 동안 출혈이 없었고 이 두 방문 동안 ITP 병용 요법이 없었습니다. 방문.
최대 52주
파트 B: 파트 B 치료 종료(B-EOT)를 통해 응답을 달성한 참가자 수
기간: 최대 52주
B-EOT를 통해 응답을 달성한 참가자 수를 보고합니다.
최대 52주
파트 B: 각 CR당 완전한 응답 기간
기간: 최대 52주
CR 기간은 참가자의 말초 혈소판 수가 >= 100*10^9/L이고 출혈이 없고 혈소판 수혈 또는 기타 ITP 요법이 없는 연속 일수로 정의됩니다.
최대 52주
파트 B: 각 응답당 응답 기간
기간: 최대 52주
반응 기간은 참가자의 말초 혈소판 수가 >= 30*10^9/L이고 출혈이 없고 혈소판 수혈 또는 기타 ITP 요법이 없는 연속 일수로 정의됩니다.
최대 52주
파트 B: 최소 7일 간격으로 연속 2회 혈소판 수치 >= 100*10^9/L를 달성하고 이 두 방문 동안 출혈이 없고 B-를 통해 조합 ITP 요법을 사용하는 참가자 수 EOT
기간: 최대 52주
최소 7일 간격으로 2회 연속 혈소판 수 >= 100*10^9/L를 달성하고 이 두 방문에서 출혈이 없고 B-EOT를 통해 ITP 조합 요법을 사용하는 참가자 수는 다음과 같습니다. 평가.
최대 52주
파트 B: 혈소판 수 >=30*10^9/L, 최소 7일 간격으로 연속 2회 측정한 기준선에서 >2배 증가를 달성하고 이 두 방문 동안 출혈이 없는 참가자 수 , 조합 ITP 요법 사용
기간: 최대 52주
혈소판 수 >= 30*10^9/L를 달성하고 최소 7일 간격으로 연속 2회 측정한 기준치보다 2배 이상(>) 2배 증가하고 이러한 과정에서 출혈이 없는 참가자 수 2회 방문 및 B-EOT를 통한 조합 ITP 요법 사용이 평가될 것입니다.
최대 52주
파트 B: 파트 B 치료 기간 동안 다른 면역 혈소판 감소증(ITP) 요법(비수혈)이 필요하지 않은 참가자 수
기간: 최대 52주
마지막 BIVV009 투여 후 다른 ITP 요법(비수혈)이 필요하지 않은 참가자의 수를 평가합니다.
최대 52주
파트 B: 파트 B 치료 기간 동안 혈소판 수혈이 필요하지 않은 참가자 수
기간: 최대 52주
파트 B 치료 기간 동안 혈소판 수혈이 필요하지 않은 참여자의 수가 보고됩니다.
최대 52주
파트 B: 출혈 에피소드, 등급별 출혈 또는 심각한 출혈을 경험한 참가자 수
기간: 최대 52주
IWG(International Working Group) 출혈 평가 도구(BAT)에 따라 출혈 에피소드, 등급별 출혈 또는 심각한 출혈을 경험한 참가자의 수를 보고합니다.
최대 52주
BIVV009의 혈장 농도
기간: 약 97주
BIVV009의 혈장 농도를 평가할 것입니다.
약 97주
BIVV009의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 97주
혈장 내 BIVV009의 최대 관찰 농도를 평가할 것입니다.
약 97주
BIVV009의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약 97주
BIVV009의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 평가합니다.
약 97주
농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시간부터 BIVV009의 마지막 정량화 가능한 시점(AUC[0-t])
기간: 약 97주
AUC(0-t)는 0시간부터 BIVV009의 정량화 가능한 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
약 97주
BIVV009에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 최대 97주
BIVV009에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 97주
WIESLAB 검정에 의해 측정된 보완 시스템 고전적 경로 수준
기간: 최대 97주
WIESLAB 검정에 의해 측정된 보체 시스템 고전적 경로의 BIVV009에 의한 억제.
최대 97주
총 보완(CH50) 수준
기간: 최대 97주
보체 CH50은 보체 시스템의 단백질 이상과 결핍이 자가면역 활동 증가의 원인인지 여부를 판단하는 데 도움이 되는 혈액 검사입니다. 그것은 보체 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
최대 97주
총 보완 요인 C4 수준
기간: 최대 97주
총 C4 수준은 보체 분석을 사용하여 혈장에서 평가됩니다.
최대 97주
C1 복합 구성 요소: C1q
기간: 최대 97주
C1q 수준은 보체 분석을 사용하여 혈장에서 평가됩니다.
최대 97주
트롬보포이에틴 수준
기간: 최대 97주
트롬보포이에틴 수준은 보체 분석을 사용하여 혈장에서 평가될 것입니다.
최대 97주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioverativ, a Sanofi company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDR16218
  • BIVV009-201 (기타 식별자: Bioverativ Therapeutics Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BIVV009 6.5그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다