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歌唱训练对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的影响

2023年6月20日 更新者：University of Aarhus
慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者会出现生理和心理并发症，例如呼吸急促、焦虑和抑郁。 这对他们的社交生活、日常活动水平和整体生活质量产生了负面影响。 患者可以参加肺康复计划 (PR)，以更好地控制疾病及其症状，并避免未来复发和住院。 然而，有大量的 PR 辍学，因此需要调查新的活动。 歌唱训练可能就是这样一种潜在的相关和激励性康复活动。 本研究旨在调查歌唱训练对生理和心理方面的影响，并将其与体育训练（PR 的黄金标准）的效果进行比较。 将在为期 10 周的干预期的随机对照试验 (RCT) 中研究效果。 在所有研究中，包括来自丹麦所有地区的 11 个城市，以及所有 220 名参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的数量正在迅速增加，预计到 2020 年该疾病将成为全球第三大死因。 目前 320.000 丹麦人患有慢性阻塞性肺病，但只有一半人被诊断出来并因此接受了适当的药物治疗。 通常，患者直到肺功能只有 50% 时才被诊断出来，因此处于疾病的严重阶段，住院率往往很高，而且随着症状的增加而反复恶化。 COPD 占丹麦国家医疗保健预算的 10%，丹麦是欧盟 COPD 相关死亡率最高的国家。

除了充分的医疗，患者还可以参加肺康复，因为改变生活方式对于预防疾病进展、更好地管理症状和提高生活质量 (QoL) 至关重要。 肺康复包括以证据为基础的活动，并以国际和国家指南为基础。 然而，由于普通康复计划的大量退出，需要调查新的激励和感知相关的康复活动。

该研究旨在检查歌唱训练对慢性阻塞性肺病患者生理和心理方面的影响。 干预是歌唱训练，主动控制是平时护理：体能训练（金标准和普通肺康复的标准部分）。

假设：

本研究的主要假设是，与体育训练（对照组）相比，歌唱训练作为肺康复活动在对特定生理和特定心理/心理社会方面的影响方面是非劣效的。

更具体地说，假设是：

  1. 关于选定的生理参数以及选定的心理和心理社会参数，歌唱训练导致积极的康复过程。
  2. 与对照组相比，参加歌唱训练计划可使康复过程更加一致，参与者具有更高的积极性和更少的辍学率。

潜在的主持人和调解人：

在项目期间，将探索潜在的中介和调节因素，例如 包括社会人口统计学、疾病、生活方式和态度相关的特征（COPD 参与者例如 以相对年老和较低的社会经济地位为特征）。 此外，还将研究相关的心理方面（例如与建立和维持动机相关）。

此外，还将考虑对歌唱（和体育训练）的基线态度、主持人与参与者之间的关系，以及与干预相关的影响的重要性（例如，在音乐品味方面）。

背景：

慢性阻塞性肺病的生理和心理影响：

COPD 是一种具有进行性肺阻塞的综合征，由于呼吸道和肺组织中的慢性炎症导致肺功能日益受损。 患有慢性阻塞性肺病的日常生活是一场斗争，常常以持续的呼吸困难、咳嗽和咳痰为特征。 患者常患有导致肺部僵硬和氧气扩散不足的肺气肿。 这再次导致恶性循环，缺乏对呼吸功能的控制，增加过度充气和强迫，锁骨导向的呼吸。 心脏病、肌肉萎缩、高血压和感染等合并症很常见，这又会导致进一步的并发症。

在心理层面上，作为疾病的后遗症，患者通常也会受到负面影响。 例如。 COPD 患者往往患有合并症，例如压力和焦虑水平增加，例如 由于呼吸困难。 此外，患者会经历社会孤立、经济衰退和普遍受损的生活质量 (QoL)。 日常生活活动也受到 COPD 的显着影响，活动减少再次导致抑郁和进一步的身体健康问题，由此形成恶性循环。 换句话说，慢性阻塞性肺病通常会导致身体和心理上都很难控制和应对的严重状况。

慢性阻塞性肺病和康复：

尽管 COPD 相关的肺部退化是不可逆的，但治疗可以减缓进一步的进展，并改善疾病的相互关联的身体和心理后果。 除了必需的医疗之外，参与者生活方式的改变，例如 戒烟、体育锻炼和社会心理支持至关重要。

根据丹麦政府卫生署的指导方针，鼓励患者参加为期 8-12 周的多学科康复计划，以改善身心状况，提高一般功能和生活质量水平，并防止病情恶化、住院和过早死亡。 总体建议是患者不仅应接受临床控制和药物治疗，还应参与额外的干预措施。 这对于支持参与者维持（或恢复）赋权和自力更生至关重要，在教育、工作、收入、住房和社交网络方面也是如此。

然而，由于恶化或死亡以及缺乏流动性或动力，辍学率很高。 因此，开发替代康复活动非常重要，这些活动能够激励参与者并被认为与参与者相关，并且既包括体育锻炼又能使参与者以更高的 QoL 水平过上他们的生活。 此外，COPD 的身体和心理影响似乎相互影响很大，这表明在 COPD 患者的康复中应考虑这两个方面。

对新型介入疗法来帮助 COPD 患者的需求尚未得到满足。 本研究旨在将歌唱训练作为一种潜在的新康复活动进行调查，因为歌唱可能会更有效地利用 COPD 参与者剩余的呼吸功能并改善 QoL。

歌唱和慢性阻塞性肺病康复：

许多国际研究调查了歌唱对 COPD 患者的影响。 歌唱活动的核心是学习如何控制呼吸功能，包括吸气和呼气功能的训练和协调，重点是相关的初级和次级肌肉组织。 歌唱训练的一个重要部分也是针对姿势、放松和一般身体意识的集中练习。 此外，合唱可能对社交互动体验产生积极影响，总体而言，音乐似乎具有创造情绪的能力，似乎对幸福感、焦虑和抑郁水平产生积极影响。

以前的研究在方法上有所不同（随机对照试验、观察性研究、定性研究和文献综述），而且样本量和统计功效不足以得出显着性和结果的结论。 因此，开展更进一步、更大规模的试验，为现场提供证据，具有十分重要的意义。

丹麦成立了多个 COPD 合唱团，歌唱有益于 COPD 患者似乎已成为常识。 然而，合唱团是随机发起的，没有关于 COPD 合唱团的通用方法，而且合唱团唱歌的效果也尚未得到研究。 因此，COPD 歌唱尚未被国家指南视为经过验证的康复活动，但在参与者中很受欢迎。 因此，本研究具有高度相关性，因为它旨在提供该领域的知识和证据，以造福于大量且数量急剧增加的 COPD 患者。

方法：

学习规划：

该研究是一项非药物双臂随机对照试验，干预组接受歌唱训练 (ST)，主动对照组接受“黄金标准”：体能训练 (PT)。 两组都将参加为期 10 周的计划，每周两次，每次 1.5 小时。 两组还参加作为肺康复一部分的教育活动，例如戒烟课程。 随机分配到歌唱训练的参与者将有机会参加干预后的标准体育训练。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Birkerod、丹麦、3460
        • Rudersdal Health Centre
      • Fakse、丹麦、4640
        • Fakse Health Centre
      • Farso、丹麦、9640
        • Vesthimmerland Health Centre
      • Hedensted、丹麦、8722
        • Hedensted Health Centre
      • Helsingor、丹麦、3000
        • Helsingor Health Centre
      • Ikast、丹麦、7430
        • Ikast-Brande Health Centre
      • Lemvig、丹麦、7620
        • Lemvig Health Centre
      • Maribo、丹麦、4930
        • Lolland Health Centre
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Silkeborg Health Centre
      • Slagelse、丹麦、4200
        • Slagelse Health Centre
      • Vordingborg、丹麦、4760
        • Vordingborg Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

临床诊断为 COPD 且符合以下标准的参与者有资格：

  1. 推荐用于肺康复和呼吸困难的最低 mMRC2 水平
  2. 积极参与项目（并接受随机化）
  3. 有足够的流动性参加PR

排除标准：

  1. 某些合并症（例如 不稳定的冠状动脉并发症）
  2. 严重的认知障碍（例如 失智）
  3. 无法说或理解丹麦语

不需要以前的歌唱经验或音乐能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：歌唱训练
歌唱训练作为肺康复训练活动：10周，每周两次，每次1 1/2小时，总共20次。
行为的：歌唱训练

每节课都将包含技术指导，以实现更好的呼吸控制和初级肌肉力量，并重点关注有效呼气的技巧。 会议还将侧重于音乐内容和解释以及互动、社交方面和一起唱歌的乐趣。

在试验之前，所有歌唱教师将参加为期 2 天的研讨会，在那里他们将接受充分的方法论和教学法指导，并将获得关于疾病病理学和相关生理学的深刻知识。
有源比较器：体力训练
体能训练作为肺康复训练活动：10 周，每周两次，每次 1 1/2 小时，总共 20 次。
行为的：体力训练

体育锻炼（肺康复的黄金标准训练活动）——常规护理——是试验中的积极比较对象。

该计划基于国家肺康复指南，包括监督热身、有氧运动、锻炼（力量）和呼吸练习。

体能训练由当地保健中心的当地物理治疗师进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：12 周（+/- 2 周）
米
12 周（+/- 2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计步器
大体时间：12 周（+/- 2 周）
步数（在基线和干预后佩戴 1 周（7 天））
12 周（+/- 2 周）
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：12 周（+/- 2 周）
生活质量问卷（自我报告）
12 周（+/- 2 周）
预计用力呼气量 (FEV1%)
大体时间：12 周（+/- 2 周）
FEV1% 是 FEV1 除以 FVC（用力肺活量）乘以 100： FEV1%=FEV1/VC X100
12 周（+/- 2 周）
屏气试验
大体时间：12 周（+/- 2 周）
秒数（来自最大灵感）
12 周（+/- 2 周）
单次呼吸计数
大体时间：12 周（+/- 2 周）
计数的数字（每分钟节拍 = 60）（来自最大灵感）
12 周（+/- 2 周）
遵守
大体时间：10周
每次参加者出席或缺席（有或无故）时，自行制作的 excel 表，并进行登记。 干预期间连续登记。
10周
音乐听力测试（MET）
大体时间：12 周（+/- 2 周）
音乐能力测试：104 次测试，让参与者判断两个短乐句（旋律/节奏）是否相同
12 周（+/- 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Region Zealand

调查人员

  • 首席研究员：Uffe Bodtger, MD PhD、Region Zealand
  • 研究主任：Peter Vuust, Professor、Aarhus Univeristy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2019年4月15日

研究注册日期

首次提交

2017年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AU_Singing

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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