- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03280355
Gli effetti dell'addestramento al canto per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è in rapido aumento e si prevede che la malattia sarà la terza causa di morte in tutto il mondo nel 2020. Attualmente 320.000 le persone in Danimarca soffrono di BPCO, sebbene solo la metà di loro venga diagnosticata e quindi trattata con farmaci appropriati. Spesso i pazienti non vengono diagnosticati fino a quando la funzione polmonare non è solo del 50% e quindi in uno stadio grave della malattia, dove tende ad esserci un alto tasso di ricoveri e riacutizzazioni ricorrenti con aumento dei sintomi. La BPCO rappresenta il 10% del bilancio sanitario nazionale danese e la Danimarca ha il più alto tasso di mortalità correlata alla BPCO nell'UE.
Oltre a cure mediche sufficienti, ai pazienti viene offerta la possibilità di assistere alla riabilitazione polmonare, poiché i cambiamenti dello stile di vita sono cruciali per prevenire la progressione della malattia e per una migliore gestione dei sintomi e una migliore qualità della vita (QoL). La riabilitazione polmonare consiste in attività basate sull'evidenza e si basano su linee guida internazionali e nazionali. Tuttavia, vi è la necessità di indagare su nuove attività riabilitative motivanti e ritenute rilevanti a causa dell'elevato numero di abbandoni del programma riabilitativo ordinario.
Lo studio si propone di esaminare gli effetti dell'allenamento al canto per i pazienti con BPCO in relazione agli aspetti fisiologici e psicologici. L'intervento è l'allenamento del canto e il controllo attivo è la cura abituale: l'allenamento fisico (gold standard e parte standard della riabilitazione polmonare ordinaria).
IPOTESI:
L'ipotesi principale di questo studio è che l'allenamento al canto come attività nella riabilitazione polmonare sia non inferiore in relazione agli effetti su specifici aspetti fisiologici e specifici aspetti psicologici/psicosociali rispetto all'allenamento fisico (gruppo di controllo).
Nello specifico le ipotesi sono:
- L'allenamento al canto porta ad un processo riabilitativo positivo per quanto riguarda parametri fisiologici selezionati, nonché parametri psicologici e psicosociali selezionati.
- Frequentare il programma di formazione al canto porta a un processo riabilitativo più consistente con maggiore motivazione e meno abbandoni tra i partecipanti rispetto al gruppo di controllo.
Potenziali moderatori e mediatori:
Durante il progetto verranno esplorati potenziali fattori di mediazione e moderazione, ad es. comprese le caratteristiche socio-demografiche, legate alla malattia, allo stile di vita e all'atteggiamento (i partecipanti alla BPCO sono ad es. caratterizzato da età relativamente avanzata e status socio-economico inferiore). Inoltre, saranno indagati aspetti psicologici rilevanti (ad esempio in correlazione con la costruzione e il mantenimento della motivazione).
Saranno presi in considerazione anche l'atteggiamento di base nei confronti del canto (e dell'allenamento fisico), la relazione tra il facilitatore e i partecipanti e il significato dell'influenza associata all'intervento (ad esempio in termini di gusto musicale).
SFONDO:
Effetti fisici e psicologici della BPCO:
La BPCO è una sindrome caratterizzata da un'ostruzione polmonare progressiva che porta a una funzionalità polmonare sempre più compromessa a causa dell'infiammazione cronica delle vie respiratorie e del tessuto polmonare. Convivere con la BPCO la vita quotidiana è una lotta e spesso segnata da dispnea continua, tosse ed espettorato. I pazienti spesso soffrono di enfisema che porta a polmoni rigidi e diffusione insufficiente di ossigeno. Anche questo porta a un circolo vizioso con mancanza di controllo della funzione respiratoria, aumento dell'iperinflazione e respiro forzato orientato alla clavicola. Sono comuni comorbilità come malattie cardiache, atrofia muscolare, ipertensione e infezioni, che di nuovo portano a ulteriori complicazioni.
A livello psicologico i pazienti sono spesso influenzati negativamente anche come sequela della malattia. Per esempio. I pazienti con BPCO tendono a soffrire di comorbilità come aumento dei livelli di stress e ansia, ad es. a causa della dispnea. Inoltre i pazienti sperimentano l'isolamento sociale, la rovina finanziaria e la qualità della vita (QoL) generalmente compromessa. Anche le attività della vita quotidiana sono significativamente influenzate dalla BPCO e la ridotta attività porta nuovamente alla depressione e ad ulteriori problemi di salute fisica, attraverso i quali si sviluppa un circolo vizioso. In altre parole, la BPCO porta spesso a una grave condizione che sia fisicamente che psicologicamente può essere molto difficile da gestire e affrontare.
BPCO e riabilitazione:
Sebbene la degenerazione polmonare correlata alla BPCO sia irreversibile, il trattamento può rallentare l'ulteriore progressione e migliorare le conseguenze fisiche e psicologiche correlate della malattia. Oltre al cambiamento dello stile di vita dei partecipanti al trattamento medico richiesto, ad es. la cessazione del fumo, l'allenamento fisico e il sostegno psicosociale sono cruciali.
Secondo le linee guida dell'Agenzia sanitaria governativa danese, i pazienti sono incoraggiati a partecipare a un programma di riabilitazione multidisciplinare di 8-12 settimane al fine di migliorare le condizioni fisiche e mentali, migliorare la funzione generale e i livelli di QoL e prevenire riacutizzazioni, ricoveri e mortalità precoce. Le raccomandazioni generali sono che i pazienti non dovrebbero solo ricevere controllo clinico e cure mediche, ma dovrebbero anche partecipare a ulteriori interventi. Questo è essenziale per sostenere i partecipanti nel mantenere (o recuperare) l'empowerment e l'autosufficienza, anche per quanto riguarda l'istruzione, il lavoro, il reddito, l'abitazione e la rete sociale.
Tuttavia, c'è un alto tasso di abbandono, sia per riacutizzazioni o mortalità che per mancanza di mobilità o motivazione. Pertanto è di grande importanza sviluppare attività riabilitative alternative che siano motivanti e percepite rilevanti per i partecipanti e che includano l'allenamento fisico e consentano ai partecipanti di condurre la propria vita con un livello di QoL più elevato. Inoltre, gli effetti fisici e psicologici della BPCO sembrano influenzarsi a vicenda in modo significativo, suggerendo che entrambe le aree dovrebbero essere considerate nella riabilitazione dei pazienti con BPCO.
C'è un bisogno insoddisfatto di nuovi tipi di terapie interventistiche per aiutare i pazienti con BPCO. Questo studio mira a indagare l'allenamento del canto come una potenziale nuova attività riabilitativa, dal momento che il canto potrebbe portare a un utilizzo più efficiente della funzione respiratoria residua dei partecipanti con BPCO e migliorare la QoL.
Canto e riabilitazione della BPCO:
Numerosi studi internazionali hanno indagato gli effetti del canto in relazione ai pazienti affetti da BPCO. Il fulcro dell'attività di canto è imparare a controllare la funzione respiratoria, compreso l'allenamento e il coordinamento sia della funzione inspiratoria che espiratoria, concentrandosi sulla relativa muscolatura primaria e secondaria. Una parte essenziale dell'addestramento al canto sono anche gli esercizi mirati per la postura, il rilassamento e la consapevolezza generale del corpo. Inoltre, il canto di gruppo potrebbe avere un impatto positivo sulle esperienze di interazione sociale, e la musica in generale sembra avere la capacità di creare emozioni, e sembra avere un impatto positivo sul livello di benessere, ansia e depressione.
Gli studi precedenti differiscono nella metodologia (studi controllati randomizzati, studi osservazionali, studi qualitativi e revisioni della letteratura) e inoltre la dimensione del campione e la potenza statistica non sono sufficienti per trarre conclusioni sul significato e sui risultati. Pertanto è di grande importanza condurre ulteriori e più ampi test al fine di fornire prove sul campo.
In Danimarca sono stati lanciati numerosi cori per la BPCO e sembra essere diventato un buon senso che cantare sia salutare per i pazienti con BPCO. I cori, tuttavia, vengono lanciati in modo abbastanza casuale, non esiste una metodologia comune sui cori della BPCO e anche gli effetti del canto corale non sono stati ancora studiati. Il canto BPCO quindi non è stato ancora considerato nelle linee guida nazionali come attività riabilitativa validata, per quanto popolare tra i partecipanti. Pertanto il presente studio è di grande rilevanza, poiché mira a fornire conoscenze ed evidenze in questo campo, a beneficio del numero ampio e in forte crescita di pazienti affetti da BPCO.
METODI:
Disegno dello studio:
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci non farmacologico con gruppo di intervento che riceve addestramento al canto (ST) e gruppo di controllo attivo che riceve il "golden standard": allenamento fisico (PT). Entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di 10 settimane, 1 ora e mezza, due volte a settimana. Entrambi i gruppi partecipano anche ad attività educative come parte della riabilitazione polmonare, come il corso per smettere di fumare. Ai partecipanti randomizzati all'allenamento di canto verrà offerta l'opportunità di partecipare all'allenamento fisico standard dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Birkerod, Danimarca, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Danimarca, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Danimarca, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Danimarca, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Danimarca, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Danimarca, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Danimarca, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Danimarca, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Danimarca, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Danimarca, 4760
- Vordingborg Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono ammissibili i partecipanti con una diagnosi clinica di BPCO e che soddisfano i seguenti criteri:
- Consigliato per la riabilitazione polmonare e il livello minimo di dispnea mMRC2
- Motivato a partecipare al progetto (e ad accettare la randomizzazione)
- Mobilità sufficiente per partecipare a PR
Criteri di esclusione:
- Alcune comorbidità (ad es. complicanze coronariche instabili)
- Gravi disabilità cognitive (es. demenza)
- Incapacità di parlare o capire il danese
Non è richiesta alcuna precedente esperienza di canto o competenza musicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso di canto
Canto Formazione come attività di formazione in Riabilitazione Polmonare: 10 settimane, due volte a settimana per 1 ora e mezza, per un totale di 20 sessioni.
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Ogni sessione conterrà istruzioni tecniche al fine di ottenere un migliore controllo respiratorio e forza muscolare primaria, e con particolare attenzione alle tecniche per un'espirazione efficiente. Le sessioni si concentreranno anche sul contenuto e l'interpretazione musicale, nonché sull'interazione, gli aspetti sociali e la gioia di cantare insieme. Prima della prova tutti gli insegnanti di canto parteciperanno a un workshop di 2 giorni, dove saranno istruiti su una metodologia e una didattica sufficienti, e acquisiranno una conoscenza approfondita della patologia della malattia e della relativa fisiologia. |
Comparatore attivo: Allenamento fisico
L'allenamento fisico come attività di allenamento nella riabilitazione polmonare: 10 settimane, due volte a settimana per 1 ora e mezza, per un totale di 20 sessioni.
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L'allenamento fisico (attività di allenamento standard nella riabilitazione polmonare) - cura abituale - è il comparatore attivo nella sperimentazione. Il programma si basa sulle linee guida nazionali per la riabilitazione polmonare e consiste in riscaldamento supervisionato, esercizi aerobici, allenamento (forza) ed esercizi di respirazione. L'allenamento fisico è condotto dai fisioterapisti locali nei centri sanitari locali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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6 minuti di distanza a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 2 settimane)
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Metri
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12 settimane (+/- 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pedometro
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 2 settimane)
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Numero di passi (indossati per 1 settimana (7 giorni) al basale e dopo l'intervento)
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12 settimane (+/- 2 settimane)
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 2 settimane)
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Questionario sulla qualità della vita (autoriferito)
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12 settimane (+/- 2 settimane)
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Volume espiratorio forzato previsto (FEV1%)
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 2 settimane)
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Il FEV1% è il FEV1 diviso per la FVC (capacità vitale forzata) moltiplicato per 100: FEV1%=FEV1/VC X100
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12 settimane (+/- 2 settimane)
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Test di trattenimento del respiro
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 2 settimane)
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Numero di secondi (dalla massima inspirazione)
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12 settimane (+/- 2 settimane)
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Conteggio singolo respiro
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 2 settimane)
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Numeri contati (battiti al minuto=60) (dalla massima inspirazione)
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12 settimane (+/- 2 settimane)
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Conformità
Lasso di tempo: 10 settimane
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Foglio excel autoprodotto con registrazione ogni volta della presenza o assenza (con o senza causa) di ciascun partecipante.
Registrato continuamente durante il periodo di intervento.
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10 settimane
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Test dell'orecchio musicale (MET)
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 2 settimane)
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Test di competenza musicale: 104 prove in cui i partecipanti giudicano se due brevi frasi musicali (melodia/ritmo) sono identiche o meno
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12 settimane (+/- 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Direttore dello studio: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- AU_Singing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Allenamento al canto
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
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Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... e altri collaboratoriCompletatoCorrelati alla gravidanzaGermania