- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03280355
Effekterna av sångträning för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ökar snabbt, och sjukdomen beräknas bli den tredje vanligaste dödsorsaken i världen år 2020. För närvarande 320.000 människor i Danmark lider av KOL, även om bara hälften av dem får diagnosen och därför behandlas med lämplig medicin. Ofta diagnostiseras patienter inte förrän lungfunktionen är endast 50 % och därför i ett allvarligt stadium av sjukdomen, där det tenderar att vara en hög frekvens av sjukhusinläggningar och återkommande exacerbationer med ökande symtom. KOL uppgår till 10 % av den danska nationella hälsovårdsbudgeten, och Danmark har den högsta KOL-relaterade dödligheten i EU.
Förutom tillräcklig medicinsk behandling erbjuds patienter att delta i lungrehabilitering, eftersom livsstilsförändringar är avgörande för att förhindra sjukdomsprogression och för bättre symtomhantering och högre livskvalitet (QoL). Lungrehabilitering består av evidensbaserade aktiviteter och bygger på internationella och nationella riktlinjer. Det finns dock ett behov av utredning av nya motiverande och upplevda relevanta rehabiliteringsaktiviteter på grund av ett stort antal avhopp från det ordinarie rehabiliteringsprogrammet.
Studien syftar till att undersöka effekterna av sångträning för patienter med KOL i relation till fysiologiska såväl som psykologiska aspekter. Intervention är sångträning, och aktiv kontroll är vanlig vård: Fysisk träning (gyllene standard och standard del av vanlig lungrehabilitering).
HYPOTESER:
Huvudhypotesen i denna studie är att sångträning som aktivitet vid lungrehabilitering är non-inferior i förhållande till effekter på specifika fysiologiska och specifika psykologiska/psykosociala aspekter jämfört med fysisk träning (kontrollgrupp).
Mer specifikt är hypoteserna:
- Sångträning leder till en positiv rehabiliteringsprocess vad gäller utvalda fysiologiska parametrar samt utvalda psykologiska och psykosociala parametrar.
- Att gå sångträningsprogrammet leder till en mer konsekvent rehabiliteringsprocess med högre motivation och mindre avhopp bland deltagarna än i kontrollgruppen.
Potentiella moderatorer och medlare:
Under projektet kommer potentiella förmedlande och modererande faktorer att utforskas, t.ex. inklusive sociodemografiska, sjukdoms-, livsstils- och attitydrelaterade egenskaper (KOL-deltagare är t.ex. kännetecknas av relativt hög ålder och lägre socioekonomisk status). Vidare kommer relevanta psykologiska aspekter (t.ex. i samband med att bygga och upprätthålla motivation) undersökas.
Även grundinställningen till sång (och fysisk träning), relationen mellan facilitatorn och deltagarna och betydelsen av påverkan i samband med interventionen (t.ex. när det gäller musiksmak) kommer att beaktas.
BAKGRUND:
Fysiska och psykologiska effekter av KOL:
KOL är ett syndrom med en progressiv lungobstruktion som leder till alltmer försämrad lungfunktion på grund av kronisk inflammation i luftvägar och lungvävnad. Att leva med KOL vardagen är en kamp och ofta präglat av kontinuerlig andnöd, hosta och sputum. Patienterna lider ofta av emfysem som leder till stela lungor och otillräcklig diffusion av syre. Detta leder återigen till en ond cirkel med bristande kontroll av andningsfunktionen, ökad hyperinflation och forcerad, klavikulärt orienterad andning. Samsjukligheter som hjärtsjukdomar, muskelförtvining, högt blodtryck och infektioner är vanliga, vilket återigen leder till ytterligare komplikationer.
På ett psykologiskt plan drabbas patienter ofta också negativt som en följd av sjukdomen. T.ex. KOL-patienter tenderar att drabbas av komorbiditeter som ökad stress och ångestnivåer t.ex. på grund av dyspné. Dessutom upplever patienterna social isolering, ekonomisk undergång och allmänt försämrad livskvalitet (QoL). Även aktiviteter i det dagliga livet påverkas avsevärt av KOL, och den minskade aktiviteten leder återigen till depression och ytterligare fysiska hälsoproblem, varigenom en ond cirkel utvecklas. KOL leder med andra ord ofta till ett allvarligt tillstånd som både fysiskt och psykiskt kan vara mycket svårt att hantera och hantera.
KOL och rehabilitering:
Även om den KOL-relaterade degenerationen av lungorna är irreversibel, kan behandlingen bromsa ytterligare progression och förbättra de inbördes relaterade fysiska och psykologiska konsekvenserna av sjukdomen. Förutom nödvändig medicinsk behandling förändrar deltagarna livsstil, t.ex. rökavvänjning, fysisk träning och psykosocialt stöd, är avgörande.
Enligt riktlinjer från den danska regeringens hälsomyndighet uppmuntras patienter att gå med i ett 8-12-veckors multidisciplinärt rehabiliteringsprogram för att förbättra fysiskt och mentalt tillstånd, förbättra allmän funktion och QoL-nivåer, samt förhindra exacerbationer, sjukhusvistelser och tidig dödlighet. De övergripande rekommendationerna är att patienter inte bara ska få klinisk kontroll och medicinsk behandling, utan även delta i ytterligare insatser. Detta är väsentligt för att stödja deltagarna i att behålla (eller hämta) egenmakt och självberoende, även vad gäller utbildning, arbete, inkomst, bostad och socialt nätverk.
Det finns dock en hög avhoppsfrekvens, både på grund av exacerbationer eller dödlighet och på grund av bristande rörlighet eller motivation. Därför är det av stor vikt att utveckla alternativa rehabiliteringsaktiviteter som är motiverande och upplevs relevanta för deltagarna och som både inkluderar fysisk träning och gör det möjligt för deltagarna att leva sina liv med en högre livskvalitetsnivå. Dessutom verkar fysiska och psykologiska effekter av KOL påverka varandra väsentligt, vilket tyder på att båda områdena bör beaktas vid rehabilitering av KOL-patienter.
Det finns ett otillfredsställt behov av nya typer av interventionsterapier för att hjälpa KOL-patienter. Denna studie syftar till att undersöka sångträning som en potentiell ny rehabiliteringsaktivitet, eftersom sång kan leda till ett mer effektivt utnyttjande av den återstående andningsfunktionen hos deltagare med KOL och förbättra livskvaliteten.
Sång och KOL-rehabilitering:
Ett antal internationella studier har undersökt effekterna av sång i relation till KOL-patienter. Kärnan i sångaktiviteten är att lära sig hur man kontrollerar andningsfunktionen, inklusive träning och koordinering av både inspirations- och utandningsfunktionen, med fokus på den relaterade primära och sekundära muskulaturen. En väsentlig del av sångträningen är också fokuserade övningar för hållning, avslappning och allmän kroppsmedvetenhet. Dessutom kan gruppsång ha en positiv inverkan på upplevelser av social interaktion, och musik i allmänhet verkar ha en förmåga att skapa känslor, och verkar ha en positiv inverkan på välbefinnande, ångest och depressionsnivå.
Tidigare studier skiljer sig åt i metodik (randomiserade kontrollerade studier, observationsstudier, kvalitativa studier och litteraturöversikter), och dessutom är urvalsstorlek och statistisk styrka inte tillräckliga för att dra slutsatser om signifikans och resultat. Därför är det av stor vikt att genomföra ytterligare och större försök för att tillhandahålla bevis till fältet.
I Danmark har ett antal KOL-körer lanserats och det verkar ha blivit sunt förnuft att sång är hälsosamt för patienter med KOL. Körerna lanseras dock ganska slumpmässigt, det finns ingen gemensam metodik på KOL-körerna, och även effekter av körsången har ännu inte undersökts. KOL-sång har därför ännu inte beaktats i de nationella riktlinjerna som en validerad rehabiliteringsaktivitet, hur populär den än är bland deltagarna. Därför är denna studie av hög relevans, eftersom den syftar till att tillhandahålla kunskap och evidens inom detta område, till förmån för det stora och dramatiskt växande antalet KOL-patienter.
METODER:
Studera design:
Studien är en icke-farmakologisk tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med interventionsgrupp som får sångträning (ST), och aktiv kontrollgrupp som får "gyllene standard": Fysisk träning (PT). Båda grupperna kommer att delta i ett 10 veckors program, 1 1/2 timme, två gånger i veckan. Båda grupperna deltar också i utbildningsverksamhet som en del av lungrehabilitering, såsom rökavvänjningskurs. Deltagare som randomiserats till sångträning kommer att erbjudas möjlighet att delta i vanlig fysisk träning efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birkerod, Danmark, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Danmark, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Danmark, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Danmark, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Danmark, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Danmark, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Danmark, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Danmark, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Danmark, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med en klinisk diagnos av KOL och som uppfyller följande kriterier är berättigade:
- Rekommenderas för lungrehabilitering och lägsta mMRC2-nivå av dyspné
- Motiverad för att delta i projektet (och accepterande av randomisering)
- Tillräcklig rörlighet för att delta i PR
Exklusions kriterier:
- Vissa samsjukligheter (t.ex. instabila kranskärlskomplikationer)
- Allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar (t. demens)
- Oförmåga att tala eller förstå danska
Ingen tidigare sångvana eller musikalisk kompetens krävs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sångträning
Sångträning som träningsaktivitet i lungrehabilitering: 10 veckor, två gånger i veckan i 1 1/2 timme, vilket leder till totalt 20 pass.
|
Varje pass kommer att innehålla teknisk instruktion för att uppnå bättre andningskontroll och primär muskelstyrka, och med fokus på tekniker för effektiv utandning. Sessionerna kommer också att fokusera på musikaliskt innehåll och tolkning samt interaktion, de sociala aspekterna och glädje av att sjunga tillsammans. Före försöket kommer alla sånglärare att delta i en 2 dagars workshop, där de kommer att instrueras i tillräcklig metodik och didaktik, och kommer att få djupgående kunskaper om sjukdomens patologi och relaterad fysiologi. |
|
Aktiv komparator: Fysisk träning
Fysisk träning som träningsaktivitet i lungrehabilitering: 10 veckor, två gånger i veckan i 1 1/2 timme, vilket leder till totalt 20 pass.
|
Fysisk träning (gyllene standard träningsaktivitet vid lungrehabilitering) - vanlig vård - är den aktiva jämförelsen i försöket. Programmet är baserat på de nationella riktlinjerna för lungrehabilitering och består av övervakade uppvärmningar, aeroba övningar, träning (styrka) och andningsövningar. Fysisk träning bedrivs av de lokala fysioterapeuterna på de lokala vårdcentralerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: 12 veckor (+/- 2 veckor)
|
Meter
|
12 veckor (+/- 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegräknare
Tidsram: 12 veckor (+/- 2 veckor)
|
Antal steg (bärs i 1 vecka (7 dagar) vid baslinjen och efter intervention)
|
12 veckor (+/- 2 veckor)
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 12 veckor (+/- 2 veckor)
|
Enkät om livskvalitet (självrapporterad)
|
12 veckor (+/- 2 veckor)
|
|
Förutsagd forcerad utandningsvolym (FEV1%)
Tidsram: 12 veckor (+/- 2 veckor)
|
FEV1% är FEV1 dividerat med FVC (Forced Vital Capacity) gånger 100: FEV1%=FEV1/VC X100
|
12 veckor (+/- 2 veckor)
|
|
Andningshållningstest
Tidsram: 12 veckor (+/- 2 veckor)
|
Antal sekunder (från max inspiration)
|
12 veckor (+/- 2 veckor)
|
|
Antal enstaka andetag
Tidsram: 12 veckor (+/- 2 veckor)
|
Antal räknade (slag per minut=60) (från max inspiration)
|
12 veckor (+/- 2 veckor)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 10 veckor
|
Egenproducerat excelark med registrering varje gång varje deltagares närvaro eller frånvaro (med eller utan orsak).
Registreras löpande under insatsperioden.
|
10 veckor
|
|
Musical Ear Test (MET)
Tidsram: 12 veckor (+/- 2 veckor)
|
Test för musikalisk kompetens: 104 försök där deltagarna bedömer om två korta musikaliska fraser (melodi/rytm) är identiska eller inte
|
12 veckor (+/- 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Studierektor: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU_Singing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sångträning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Zealand University HospitalRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Kronisk obstruktiv lungsjukdomDanmark
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
West Chester University of PennsylvaniaAvslutadPremenstruellt syndrom | MenstruationssymptomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna