- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03280355
Účinky pěveckého tréninku pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) rychle roste a předpokládá se, že tato nemoc bude v roce 2020 celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. V současné době 320 tis lidé v Dánsku trpí CHOPN, ačkoli pouze polovina z nich je diagnostikována, a tudíž léčena vhodnými léky. Pacienti jsou často diagnostikováni až v době, kdy je plicní funkce pouhých 50 %, a tedy v těžkém stadiu onemocnění, kdy bývá vysoký počet hospitalizací a opakujících se exacerbací s narůstajícími příznaky. CHOPN tvoří 10 % dánského národního rozpočtu na zdravotní péči a Dánsko má nejvyšší míru úmrtnosti související s CHOPN v EU.
Kromě dostatečné lékařské péče je pacientům nabídnuta docházka do plicní rehabilitace, protože změny životního stylu jsou zásadní pro prevenci progrese onemocnění a pro lepší zvládání symptomů a vyšší kvalitu života (QoL). Plicní rehabilitace sestává z činností založených na důkazech a je založena na mezinárodních a národních směrnicích. Existuje však potřeba prozkoumat nové motivační a vnímané relevantní rehabilitační aktivity kvůli velkému počtu předčasných odchodů z běžného rehabilitačního programu.
Cílem studie je prozkoumat účinky pěveckého tréninku u pacientů s CHOPN ve vztahu k fyziologickým i psychologickým aspektům. Intervencí je nácvik zpěvu, obvyklá je aktivní kontrola: Tělesná výchova (zlatý standard a standardní součást běžné plicní rehabilitace).
HYPOTÉZY:
Hlavní hypotézou této studie je, že pěvecký trénink jako aktivita v plicní rehabilitaci je non-inferior ve vztahu k účinkům na specifické fyziologické a specifické psychologické/psychosociální aspekty ve srovnání s tělesným tréninkem (kontrolní skupina).
Konkrétněji se jedná o následující hypotézy:
- Pěvecký výcvik vede k pozitivnímu rehabilitačnímu procesu jak z hlediska vybraných fyziologických parametrů, tak i vybraných psychologických a psychosociálních parametrů.
- Účast na pěveckém tréninkovém programu vede k důslednějšímu rehabilitačnímu procesu s vyšší motivací a menším počtem odchodů mezi účastníky než v kontrolní skupině.
Potenciální moderátoři a mediátoři:
Během projektu budou zkoumány potenciální zprostředkující a moderující faktory, např. včetně sociodemografických charakteristik, charakteristik souvisejících s nemocí, životním stylem a postoji (účastníky CHOPN jsou např. charakterizuje relativně vysoký věk a nižší socioekonomický status). Dále budou zkoumány relevantní psychologické aspekty (např. v korelaci s budováním a udržováním motivace).
Zohledněn bude také výchozí postoj ke zpěvu (a tělesnému tréninku), vztah mezi facilitátorem a účastníky a význam vlivu spojeného s intervencí (např. pokud jde o hudební vkus).
POZADÍ:
Fyzické a psychické účinky CHOPN:
COPD je syndrom s progresivní plicní obstrukcí vedoucí ke stále většímu zhoršení funkce plic v důsledku chronického zánětu dýchacích cest a plicní tkáně. Každodenní život s CHOPN je boj a často se vyznačuje neustálou dušností, kašlem a sputem. Pacienti často trpí emfyzémem vedoucím ke ztuhlosti plic a nedostatečné difuzi kyslíku. To opět vede k začarovanému kruhu s nedostatečnou kontrolou respiračních funkcí, zvýšenou hyperinflací a nuceným, klavikulárně orientovaným dýcháním. Časté jsou komorbidity jako srdeční onemocnění, ochabování svalů, hypertenze a infekce, které opět vedou k dalším komplikacím.
Na psychické úrovni jsou pacienti často také negativně ovlivněni jako následek onemocnění. Např. Pacienti s CHOPN mají tendenci trpět komorbiditami, jako je zvýšená hladina stresu a úzkosti, např. kvůli dušnosti. Pacienti navíc zažívají sociální izolaci, finanční propad a obecně zhoršenou kvalitu života (QoL). CHOPN výrazně ovlivňuje i aktivity každodenního života a snížená aktivita vede opět k depresím a dalším tělesným zdravotním problémům, čímž se vytváří začarovaný kruh. Jinými slovy CHOPN často vede k vážnému stavu, který může být velmi obtížné zvládnout a zvládnout jak fyzicky, tak psychicky.
CHOPN a rehabilitace:
Ačkoli degenerace plic související s CHOPN je nevratná, léčba může zpomalit další progresi a zlepšit vzájemně související fyzické a psychické důsledky onemocnění. Kromě požadovaného lékařského ošetření účastníkům změna životního stylu, např. zásadní význam má odvykání kouření, tělesná výchova a psychosociální podpora.
Podle pokynů dánské vládní zdravotnické agentury se pacientům doporučuje, aby se zapojili do 8-12týdenního multidisciplinárního rehabilitačního programu s cílem zlepšit fyzickou a duševní kondici, zlepšit obecnou funkci a úroveň kvality života a zabránit exacerbacím, hospitalizacím a časné úmrtnosti. Celková doporučení jsou taková, že pacienti by neměli dostávat pouze klinickou kontrolu a lékařskou léčbu, ale měli by se také účastnit dalších intervencí. To je zásadní z hlediska podpory účastníků v udržení (nebo obnovení) zmocnění a soběstačnosti, také pokud jde o vzdělání, práci, příjem, bydlení a sociální sítě.
Existuje však vysoká míra předčasného ukončování školní docházky, a to jak kvůli exacerbacím nebo úmrtnosti, tak kvůli nedostatečné mobilitě nebo motivaci. Proto je velmi důležité rozvíjet alternativní rehabilitační aktivity, které jsou motivující a jsou pro účastníky vnímány jako relevantní a které zahrnují fyzickou přípravu a umožňují účastníkům vést svůj život s vyšší úrovní kvality života. Kromě toho se zdá, že fyzické a psychické účinky CHOPN se vzájemně významně ovlivňují, což naznačuje, že při rehabilitaci pacientů s CHOPN by měly být zvažovány obě oblasti.
Existuje nenaplněná potřeba nových typů intervenčních terapií na pomoc pacientům s CHOPN. Tato studie si klade za cíl prozkoumat trénink zpěvu jako potenciální novou rehabilitační aktivitu, protože zpěv může vést k efektivnějšímu využití zbývajících respiračních funkcí účastníků s CHOPN a zlepšit QoL.
Zpěv a rehabilitace CHOPN:
Řada mezinárodních studií zkoumala účinky zpěvu ve vztahu k pacientům s CHOPN. Jádrem pěvecké činnosti je naučit se ovládat dechové funkce včetně nácviku a koordinace nádechové a výdechové funkce se zaměřením na související primární a sekundární svalovinu. Nezbytnou součástí pěveckého výcviku jsou i cílená cvičení na držení těla, relaxaci a celkové uvědomění těla. Skupinový zpěv může mít navíc pozitivní dopad na prožitky sociální interakce a hudba obecně má schopnost vytvářet emoce a zdá se, že má pozitivní vliv na pohodu, úzkost a depresi.
Předchozí studie se liší v metodologii (randomizované kontrolované studie, observační studie, kvalitativní studie a přehledy literatury) a navíc velikost vzorku a statistická síla nestačí k závěru o významnosti a výsledcích. Proto je velmi důležité provádět další a rozsáhlejší testy, aby se poskytly důkazy v terénu.
V Dánsku byla založena řada sborů CHOPN a zdá se, že se stalo běžným rozumem, že zpěv je pro pacienty s CHOPN zdravý. Sbory však vznikají zcela náhodně, pro sbory CHOPN neexistuje společná metodika a také účinky sborového zpěvu nebyly dosud prozkoumány. Zpěv CHOPN proto dosud nebyl v národních doporučených postupech považován za ověřenou rehabilitační aktivitu, jakkoli populární mezi účastníky. Tato studie má proto velký význam, protože si klade za cíl poskytnout znalosti a důkazy v této oblasti ve prospěch velkého a dramaticky rostoucího počtu pacientů s CHOPN.
METODY:
Studovat design:
Studie je nefarmakologická dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční skupinou, která dostává pěvecký trénink (ST) a aktivní kontrolní skupinou, která dostává „zlatý standard“: fyzický trénink (PT). Obě skupiny se zúčastní 10týdenního programu, 1 1/2 hodiny, dvakrát týdně. Obě skupiny se také účastní edukačních aktivit v rámci plicní rehabilitace, jako je kurz odvykání kouření. Účastníkům randomizovaným do pěveckého tréninku bude nabídnuta možnost zúčastnit se standardního tělesného tréninku po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birkerod, Dánsko, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Dánsko, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Dánsko, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Dánsko, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Dánsko, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Dánsko, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Dánsko, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Dánsko, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Dánsko, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí jsou účastníci s klinickou diagnózou CHOPN a splňující následující kritéria:
- Doporučeno pro plicní rehabilitaci a minimální úroveň dušnosti mMRC2
- Motivováni k účasti na projektu (a přijetí randomizace)
- Dostatečná mobilita k účasti na PR
Kritéria vyloučení:
- Některá přidružená onemocnění (např. nestabilní koronární komplikace)
- Těžké kognitivní poruchy (např. demence)
- Neschopnost mluvit nebo rozumět dánsky
Nejsou vyžadovány žádné předchozí pěvecké zkušenosti ani hudební kompetence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink zpěvu
Trénink zpěvu jako tréninková aktivita v plicní rehabilitaci: 10 týdnů, dvakrát týdně po 1 1/2 hodiny, což vede k celkovému počtu 20 sezení.
|
Každé sezení bude obsahovat technické instrukce pro dosažení lepší kontroly dýchání a primární svalové síly a se zaměřením na techniky pro efektivní výdech. Lekce se zaměří také na hudební obsah a interpretaci, stejně jako interakci, sociální aspekty a radost ze společného zpívání. Před zkouškou se všichni učitelé zpěvu zúčastní 2denního workshopu, kde budou poučeni o dostatečné metodice a didaktice a získají hluboké znalosti o patologii onemocnění a související fyziologii. |
Aktivní komparátor: Fyzický trénink
Tělesný trénink jako tréninková aktivita v plicní rehabilitaci: 10 týdnů, dvakrát týdně po 1 1/2 hodiny, což vede k celkovému počtu 20 sezení.
|
Tělesná výchova (zlatý standard tréninkové aktivity v plicní rehabilitaci) - obvyklá péče - je aktivním komparátorem ve studii. Program je založen na národních směrnicích pro plicní rehabilitaci a skládá se z řízených rozcviček, aerobních cvičení, cvičení (síla) a dechových cvičení. Tělesnou výchovu vedou místní fyzioterapeuti v místních zdravotních střediscích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Metrů
|
12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krokoměr
Časové okno: 12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Počet kroků (nošené 1 týden (7 dní) na začátku a po intervenci)
|
12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Dotazník kvality života (vlastně vypsaný)
|
12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Předpokládaný vynucený exspirační objem (FEV1 %)
Časové okno: 12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
FEV1% je FEV1 děleno FVC (Forced Vital Capacity) krát 100: FEV1%=FEV1/VC X100
|
12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Test zadržení dechu
Časové okno: 12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Počet sekund (od maximální inspirace)
|
12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Počet jednotlivých nádechů
Časové okno: 12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Počítaná čísla (údery za minutu=60) (z maximální inspirace)
|
12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Dodržování
Časové okno: 10 týdnů
|
Samostatně vytvořený excelový list s registrací při každé docházce nebo nepřítomnosti každého účastníka (s či bez důvodu).
Registrován průběžně během období intervence.
|
10 týdnů
|
Musical Ear Test (MET)
Časové okno: 12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Test hudební kompetence: 104 pokusů, ve kterých účastníci posuzují, zda jsou dvě krátké hudební fráze (melodie/rytmus) totožné nebo ne
|
12 týdnů (+/- 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Ředitel studie: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU_Singing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink zpěvu
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno