- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03280355
Los efectos del entrenamiento de canto para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) está aumentando rápidamente y se prevé que la enfermedad sea la tercera causa de muerte en todo el mundo en 2020. En la actualidad 320.000 las personas en Dinamarca sufren de EPOC, aunque solo la mitad de ellos son diagnosticados y, por lo tanto, tratados con la medicación adecuada. A menudo, los pacientes no son diagnosticados hasta que la función pulmonar es solo del 50% y, por lo tanto, en una etapa grave de la enfermedad, donde tiende a haber una alta tasa de hospitalizaciones y exacerbaciones recurrentes con síntomas crecientes. La EPOC representa el 10 % del presupuesto sanitario nacional danés, y Dinamarca tiene la tasa de mortalidad relacionada con la EPOC más alta de la UE.
Además de un tratamiento médico suficiente, se ofrece a los pacientes la asistencia a rehabilitación pulmonar, ya que los cambios en el estilo de vida son cruciales para prevenir la progresión de la enfermedad y para un mejor manejo de los síntomas y una mejor calidad de vida (QoL). La rehabilitación pulmonar consiste en actividades basadas en la evidencia y se basan en directrices internacionales y nacionales. Sin embargo, existe la necesidad de investigar nuevas actividades de rehabilitación motivadoras y percibidas como relevantes debido a la gran cantidad de abandonos del programa ordinario de rehabilitación.
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos del entrenamiento de canto para pacientes con EPOC en relación con los aspectos fisiológicos y psicológicos. La intervención es el entrenamiento de canto y el control activo es la atención habitual: Entrenamiento físico (estándar de oro y parte estándar de la rehabilitación pulmonar ordinaria).
HIPÓTESIS:
La hipótesis principal de este estudio es que el entrenamiento del canto como actividad de rehabilitación pulmonar no es inferior en relación a los efectos sobre aspectos fisiológicos específicos y psicológicos/psicosociales específicos en comparación con el entrenamiento físico (grupo control).
Más específicamente, las hipótesis son:
- El entrenamiento de canto conduce a un proceso de rehabilitación positivo en lo que respecta a los parámetros fisiológicos seleccionados, así como a los parámetros psicológicos y psicosociales seleccionados.
- Asistir al programa de entrenamiento de canto conduce a un proceso de rehabilitación más consistente con mayor motivación y menos abandonos entre los participantes que en el grupo de control.
Posibles moderadores y mediadores:
Durante el proyecto se explorarán los posibles factores de mediación y moderación, p. incluyendo características sociodemográficas, relacionadas con la enfermedad, el estilo de vida y la actitud (los participantes con EPOC son, p. caracterizada por una edad relativamente avanzada y un nivel socioeconómico más bajo). Además, se investigarán los aspectos psicológicos relevantes (p. ej., en correlación con la creación y el mantenimiento de la motivación).
También se tendrán en cuenta la actitud inicial hacia el canto (y el entrenamiento físico), la relación entre el facilitador y los participantes, y la importancia de la influencia asociada con la intervención (p. ej., en términos de gusto musical).
FONDO:
Efectos físicos y psicológicos de la EPOC:
La EPOC es un síndrome con una obstrucción pulmonar progresiva que conduce a una función pulmonar cada vez más deteriorada debido a la inflamación crónica en las vías respiratorias y el tejido pulmonar. La vida cotidiana con EPOC es una lucha y, a menudo, está marcada por disnea, tos y esputo continuos. Los pacientes a menudo sufren de enfisema que provoca rigidez en los pulmones y una difusión insuficiente de oxígeno. Esto nuevamente conduce a un círculo vicioso con falta de control de la función respiratoria, aumento de la hiperinflación y respiración forzada orientada hacia la clavícula. Las comorbilidades como enfermedades cardíacas, atrofia muscular, hipertensión e infecciones son comunes, lo que a su vez conduce a más complicaciones.
A nivel psicológico, los pacientes también suelen verse afectados negativamente como secuela de la enfermedad. P.ej. Los pacientes con EPOC tienden a sufrir comorbilidades como niveles elevados de estrés y ansiedad, p. por disnea. Además, los pacientes experimentan aislamiento social, caída financiera y calidad de vida (QoL) generalmente deteriorada. Además, las actividades de la vida diaria se ven significativamente afectadas por la EPOC, y la actividad reducida nuevamente conduce a la depresión y a más problemas de salud física, por lo que se desarrolla un círculo vicioso. En otras palabras, la EPOC a menudo conduce a una condición grave que, tanto física como psicológicamente, puede ser muy difícil de manejar y sobrellevar.
EPOC y rehabilitación:
Aunque la degeneración de los pulmones relacionada con la EPOC es irreversible, el tratamiento puede ralentizar la progresión y mejorar las consecuencias físicas y psicológicas interrelacionadas de la enfermedad. Además del tratamiento médico requerido, los participantes cambian el estilo de vida, p. el abandono del hábito de fumar, el entrenamiento físico y el apoyo psicosocial son cruciales.
De acuerdo con las pautas de la Agencia de Salud del Gobierno de Dinamarca, se alienta a los pacientes a unirse a un programa de rehabilitación multidisciplinario de 8 a 12 semanas para mejorar la condición física y mental, mejorar la función general y los niveles de calidad de vida, y prevenir exacerbaciones, hospitalizaciones y mortalidad temprana. Las recomendaciones generales son que los pacientes no solo deben recibir control clínico y tratamiento médico, sino que también deben participar en intervenciones adicionales. Esto es esencial en términos de apoyar a los participantes a mantener (o recuperar) el empoderamiento y la autodependencia, también en lo que respecta a la educación, el trabajo, los ingresos, la vivienda y la red social.
Sin embargo, existe una alta tasa de abandono, tanto por agudizaciones o mortalidad como por falta de movilidad o motivación. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar actividades de rehabilitación alternativas que sean motivadoras y percibidas como relevantes para los participantes y que incluyan entrenamiento físico y les permitan llevar sus vidas con un nivel de calidad de vida más alto. Además, los efectos físicos y psicológicos de la EPOC parecen influirse mutuamente de forma significativa, lo que sugiere que ambas áreas deben tenerse en cuenta en la rehabilitación de los pacientes con EPOC.
Existe una necesidad insatisfecha de nuevos tipos de terapias intervencionistas para ayudar a los pacientes con EPOC. Este estudio tiene como objetivo investigar el entrenamiento de canto como una nueva actividad de rehabilitación potencial, ya que el canto podría conducir a una utilización más eficiente de la función respiratoria restante de los participantes con EPOC y mejorar la CdV.
Canto y rehabilitación de la EPOC:
Varios estudios internacionales han investigado los efectos del canto en relación con los pacientes con EPOC. El núcleo de la actividad de cantar es aprender a controlar la función respiratoria, incluido el entrenamiento y la coordinación de la función de inspiración y espiración, centrándose en la musculatura primaria y secundaria relacionada. Una parte esencial del entrenamiento de canto también son ejercicios enfocados para la postura, la relajación y la conciencia general del cuerpo. Además, el canto en grupo podría tener un impacto positivo en las experiencias de interacción social, y la música en general parece tener la capacidad de crear emociones y parece tener un impacto positivo en el nivel de bienestar, ansiedad y depresión.
Los estudios previos difieren en la metodología (ensayos controlados aleatorios, estudios observacionales, estudios cualitativos y revisiones de la literatura) y, además, el tamaño de la muestra y el poder estadístico no son suficientes para concluir sobre la importancia y los resultados. Por lo tanto, es de gran importancia realizar ensayos adicionales y más amplios para proporcionar evidencia al campo.
En Dinamarca se han puesto en marcha varios coros de EPOC, y parece haberse convertido en sentido común que cantar es saludable para los pacientes con EPOC. Sin embargo, los coros se lanzan de forma bastante aleatoria, no existe una metodología común para los coros de la EPOC y tampoco se han investigado aún los efectos del canto coral. Por lo tanto, el canto de la EPOC aún no se ha considerado en las pautas nacionales como una actividad de rehabilitación validada, aunque sea popular entre los participantes. Por lo tanto, el presente estudio es de gran relevancia, ya que pretende aportar conocimientos y evidencias en este campo, en beneficio del gran número de pacientes con EPOC que crece de manera espectacular.
MÉTODOS:
Diseño del estudio:
El estudio es un ensayo controlado aleatorio no farmacológico de dos brazos con un grupo de intervención que recibe entrenamiento de canto (ST) y un grupo de control activo que recibe el "estándar de oro": entrenamiento físico (PT). Ambos grupos participarán en un programa de 10 semanas, 1 1/2 hora, dos veces por semana. Ambos grupos también participan en actividades de educación como parte de la rehabilitación pulmonar, como el curso para dejar de fumar. A los participantes asignados aleatoriamente al entrenamiento de canto se les ofrecerá la oportunidad de participar en la intervención posterior al entrenamiento físico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birkerod, Dinamarca, 3460
- Rudersdal Health Centre
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Fakse, Dinamarca, 4640
- Fakse Health Centre
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Farso, Dinamarca, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Dinamarca, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Dinamarca, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Dinamarca, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
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Lemvig, Dinamarca, 7620
- Lemvig Health Centre
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Maribo, Dinamarca, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Health Centre
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Dinamarca, 4760
- Vordingborg Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes con un diagnóstico clínico de EPOC y que cumplan con los siguientes criterios son elegibles:
- Recomendado para Rehabilitación Pulmonar y nivel mínimo de disnea mMRC2
- Motivado para participar en el proyecto (y aceptación de la aleatorización)
- Movilidad suficiente para asistir a PR
Criterio de exclusión:
- Ciertas comorbilidades (p. complicaciones coronarias inestables)
- Discapacidades cognitivas graves (p. demencia)
- Incapacidad para hablar o entender danés
No se requiere experiencia previa en canto o competencia musical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de canto
Entrenamiento de Canto como actividad formativa en Rehabilitación Pulmonar: 10 semanas, dos veces por semana durante 1 hora y media, dando un total de 20 sesiones.
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Cada sesión contendrá instrucción técnica para lograr un mejor control respiratorio y fuerza muscular primaria, y con foco en técnicas para una espiración eficiente. Las sesiones también se centrarán en el contenido musical y la interpretación, así como en la interacción, los aspectos sociales y la alegría de cantar juntos. Previo a la prueba todos los profesores de canto participarán en un taller de 2 días, donde serán instruidos en la metodología y didáctica suficiente, y obtendrán un conocimiento profundo sobre la patología de la enfermedad y la fisiología relacionada. |
|
Comparador activo: Entrenamiento físico
El Entrenamiento Físico como actividad formativa en Rehabilitación Pulmonar: 10 semanas, 2 veces por semana durante 1 1/2 hora, dando un total de 20 sesiones.
|
El entrenamiento físico (actividad de entrenamiento estándar de oro en rehabilitación pulmonar) - atención habitual - es el comparador activo en el ensayo. El programa se basa en las pautas nacionales para la rehabilitación pulmonar y consta de calentamientos supervisados, ejercicios aeróbicos, entrenamiento (fuerza) y ejercicios de respiración. El entrenamiento físico es realizado por los fisioterapeutas locales en los centros de salud locales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
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Metros
|
12 semanas (+/- 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Podómetro
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
Número de pasos (usado durante 1 semana (7 días) al inicio y después de la intervención)
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12 semanas (+/- 2 semanas)
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
Cuestionario de calidad de vida (autoinformado)
|
12 semanas (+/- 2 semanas)
|
|
Volumen espiratorio forzado previsto (FEV1%)
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
El FEV1% es el FEV1 dividido por la FVC (Capacidad Vital Forzada) por 100: FEV1%=FEV1/VC X100
|
12 semanas (+/- 2 semanas)
|
|
Prueba de retención de aliento
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
Número de segundos (desde la inspiración máxima)
|
12 semanas (+/- 2 semanas)
|
|
Recuento de una sola respiración
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
Números contados (latidos por minuto = 60) (desde la inspiración máxima)
|
12 semanas (+/- 2 semanas)
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Hoja excel de elaboración propia con registro cada vez de la asistencia o ausencia (con o sin causa) de cada participante.
Registrado continuamente durante el período de intervención.
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10 semanas
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Prueba de oído musical (MET)
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
Prueba de competencia musical: 104 intentos en los que los participantes juzgan si dos frases musicales breves (melodía/ritmo) son idénticas o no
|
12 semanas (+/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Director de estudio: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU_Singing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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