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Los efectos del entrenamiento de canto para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

20 de junio de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) experimentan complicaciones fisiológicas y psicológicas, como dificultad para respirar, ansiedad y depresión. Esto tiene una influencia negativa en su vida social, nivel de actividad diaria y calidad de vida en general. Los pacientes pueden participar en un programa de rehabilitación pulmonar (PR) con el fin de controlar mejor la enfermedad y sus síntomas y evitar futuras recaídas y hospitalizaciones. Sin embargo, hay una gran cantidad de abandonos de PR y, por lo tanto, es necesario investigar nuevas actividades. El entrenamiento de canto puede ser una de esas actividades de rehabilitación potencialmente relevantes y motivadoras. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de canto en los aspectos fisiológicos y psicológicos, y comparará los efectos con los del entrenamiento físico (estándar de oro en PR). Los efectos se investigarán en un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un período de intervención de 10 semanas. En total, el estudio incluye 11 municipios de todas las regiones de Dinamarca, y en total 220 participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El número de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) está aumentando rápidamente y se prevé que la enfermedad sea la tercera causa de muerte en todo el mundo en 2020. En la actualidad 320.000 las personas en Dinamarca sufren de EPOC, aunque solo la mitad de ellos son diagnosticados y, por lo tanto, tratados con la medicación adecuada. A menudo, los pacientes no son diagnosticados hasta que la función pulmonar es solo del 50% y, por lo tanto, en una etapa grave de la enfermedad, donde tiende a haber una alta tasa de hospitalizaciones y exacerbaciones recurrentes con síntomas crecientes. La EPOC representa el 10 % del presupuesto sanitario nacional danés, y Dinamarca tiene la tasa de mortalidad relacionada con la EPOC más alta de la UE.

Además de un tratamiento médico suficiente, se ofrece a los pacientes la asistencia a rehabilitación pulmonar, ya que los cambios en el estilo de vida son cruciales para prevenir la progresión de la enfermedad y para un mejor manejo de los síntomas y una mejor calidad de vida (QoL). La rehabilitación pulmonar consiste en actividades basadas en la evidencia y se basan en directrices internacionales y nacionales. Sin embargo, existe la necesidad de investigar nuevas actividades de rehabilitación motivadoras y percibidas como relevantes debido a la gran cantidad de abandonos del programa ordinario de rehabilitación.

El estudio tiene como objetivo examinar los efectos del entrenamiento de canto para pacientes con EPOC en relación con los aspectos fisiológicos y psicológicos. La intervención es el entrenamiento de canto y el control activo es la atención habitual: Entrenamiento físico (estándar de oro y parte estándar de la rehabilitación pulmonar ordinaria).

HIPÓTESIS:

La hipótesis principal de este estudio es que el entrenamiento del canto como actividad de rehabilitación pulmonar no es inferior en relación a los efectos sobre aspectos fisiológicos específicos y psicológicos/psicosociales específicos en comparación con el entrenamiento físico (grupo control).

Más específicamente, las hipótesis son:

  1. El entrenamiento de canto conduce a un proceso de rehabilitación positivo en lo que respecta a los parámetros fisiológicos seleccionados, así como a los parámetros psicológicos y psicosociales seleccionados.
  2. Asistir al programa de entrenamiento de canto conduce a un proceso de rehabilitación más consistente con mayor motivación y menos abandonos entre los participantes que en el grupo de control.

Posibles moderadores y mediadores:

Durante el proyecto se explorarán los posibles factores de mediación y moderación, p. incluyendo características sociodemográficas, relacionadas con la enfermedad, el estilo de vida y la actitud (los participantes con EPOC son, p. caracterizada por una edad relativamente avanzada y un nivel socioeconómico más bajo). Además, se investigarán los aspectos psicológicos relevantes (p. ej., en correlación con la creación y el mantenimiento de la motivación).

También se tendrán en cuenta la actitud inicial hacia el canto (y el entrenamiento físico), la relación entre el facilitador y los participantes, y la importancia de la influencia asociada con la intervención (p. ej., en términos de gusto musical).

FONDO:

Efectos físicos y psicológicos de la EPOC:

La EPOC es un síndrome con una obstrucción pulmonar progresiva que conduce a una función pulmonar cada vez más deteriorada debido a la inflamación crónica en las vías respiratorias y el tejido pulmonar. La vida cotidiana con EPOC es una lucha y, a menudo, está marcada por disnea, tos y esputo continuos. Los pacientes a menudo sufren de enfisema que provoca rigidez en los pulmones y una difusión insuficiente de oxígeno. Esto nuevamente conduce a un círculo vicioso con falta de control de la función respiratoria, aumento de la hiperinflación y respiración forzada orientada hacia la clavícula. Las comorbilidades como enfermedades cardíacas, atrofia muscular, hipertensión e infecciones son comunes, lo que a su vez conduce a más complicaciones.

A nivel psicológico, los pacientes también suelen verse afectados negativamente como secuela de la enfermedad. P.ej. Los pacientes con EPOC tienden a sufrir comorbilidades como niveles elevados de estrés y ansiedad, p. por disnea. Además, los pacientes experimentan aislamiento social, caída financiera y calidad de vida (QoL) generalmente deteriorada. Además, las actividades de la vida diaria se ven significativamente afectadas por la EPOC, y la actividad reducida nuevamente conduce a la depresión y a más problemas de salud física, por lo que se desarrolla un círculo vicioso. En otras palabras, la EPOC a menudo conduce a una condición grave que, tanto física como psicológicamente, puede ser muy difícil de manejar y sobrellevar.

EPOC y rehabilitación:

Aunque la degeneración de los pulmones relacionada con la EPOC es irreversible, el tratamiento puede ralentizar la progresión y mejorar las consecuencias físicas y psicológicas interrelacionadas de la enfermedad. Además del tratamiento médico requerido, los participantes cambian el estilo de vida, p. el abandono del hábito de fumar, el entrenamiento físico y el apoyo psicosocial son cruciales.

De acuerdo con las pautas de la Agencia de Salud del Gobierno de Dinamarca, se alienta a los pacientes a unirse a un programa de rehabilitación multidisciplinario de 8 a 12 semanas para mejorar la condición física y mental, mejorar la función general y los niveles de calidad de vida, y prevenir exacerbaciones, hospitalizaciones y mortalidad temprana. Las recomendaciones generales son que los pacientes no solo deben recibir control clínico y tratamiento médico, sino que también deben participar en intervenciones adicionales. Esto es esencial en términos de apoyar a los participantes a mantener (o recuperar) el empoderamiento y la autodependencia, también en lo que respecta a la educación, el trabajo, los ingresos, la vivienda y la red social.

Sin embargo, existe una alta tasa de abandono, tanto por agudizaciones o mortalidad como por falta de movilidad o motivación. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar actividades de rehabilitación alternativas que sean motivadoras y percibidas como relevantes para los participantes y que incluyan entrenamiento físico y les permitan llevar sus vidas con un nivel de calidad de vida más alto. Además, los efectos físicos y psicológicos de la EPOC parecen influirse mutuamente de forma significativa, lo que sugiere que ambas áreas deben tenerse en cuenta en la rehabilitación de los pacientes con EPOC.

Existe una necesidad insatisfecha de nuevos tipos de terapias intervencionistas para ayudar a los pacientes con EPOC. Este estudio tiene como objetivo investigar el entrenamiento de canto como una nueva actividad de rehabilitación potencial, ya que el canto podría conducir a una utilización más eficiente de la función respiratoria restante de los participantes con EPOC y mejorar la CdV.

Canto y rehabilitación de la EPOC:

Varios estudios internacionales han investigado los efectos del canto en relación con los pacientes con EPOC. El núcleo de la actividad de cantar es aprender a controlar la función respiratoria, incluido el entrenamiento y la coordinación de la función de inspiración y espiración, centrándose en la musculatura primaria y secundaria relacionada. Una parte esencial del entrenamiento de canto también son ejercicios enfocados para la postura, la relajación y la conciencia general del cuerpo. Además, el canto en grupo podría tener un impacto positivo en las experiencias de interacción social, y la música en general parece tener la capacidad de crear emociones y parece tener un impacto positivo en el nivel de bienestar, ansiedad y depresión.

Los estudios previos difieren en la metodología (ensayos controlados aleatorios, estudios observacionales, estudios cualitativos y revisiones de la literatura) y, además, el tamaño de la muestra y el poder estadístico no son suficientes para concluir sobre la importancia y los resultados. Por lo tanto, es de gran importancia realizar ensayos adicionales y más amplios para proporcionar evidencia al campo.

En Dinamarca se han puesto en marcha varios coros de EPOC, y parece haberse convertido en sentido común que cantar es saludable para los pacientes con EPOC. Sin embargo, los coros se lanzan de forma bastante aleatoria, no existe una metodología común para los coros de la EPOC y tampoco se han investigado aún los efectos del canto coral. Por lo tanto, el canto de la EPOC aún no se ha considerado en las pautas nacionales como una actividad de rehabilitación validada, aunque sea popular entre los participantes. Por lo tanto, el presente estudio es de gran relevancia, ya que pretende aportar conocimientos y evidencias en este campo, en beneficio del gran número de pacientes con EPOC que crece de manera espectacular.

MÉTODOS:

Diseño del estudio:

El estudio es un ensayo controlado aleatorio no farmacológico de dos brazos con un grupo de intervención que recibe entrenamiento de canto (ST) y un grupo de control activo que recibe el "estándar de oro": entrenamiento físico (PT). Ambos grupos participarán en un programa de 10 semanas, 1 1/2 hora, dos veces por semana. Ambos grupos también participan en actividades de educación como parte de la rehabilitación pulmonar, como el curso para dejar de fumar. A los participantes asignados aleatoriamente al entrenamiento de canto se les ofrecerá la oportunidad de participar en la intervención posterior al entrenamiento físico estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Birkerod, Dinamarca, 3460
        • Rudersdal Health Centre
      • Fakse, Dinamarca, 4640
        • Fakse Health Centre
      • Farso, Dinamarca, 9640
        • Vesthimmerland Health Centre
      • Hedensted, Dinamarca, 8722
        • Hedensted Health Centre
      • Helsingor, Dinamarca, 3000
        • Helsingor Health Centre
      • Ikast, Dinamarca, 7430
        • Ikast-Brande Health Centre
      • Lemvig, Dinamarca, 7620
        • Lemvig Health Centre
      • Maribo, Dinamarca, 4930
        • Lolland Health Centre
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Health Centre
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Health Centre
      • Vordingborg, Dinamarca, 4760
        • Vordingborg Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes con un diagnóstico clínico de EPOC y que cumplan con los siguientes criterios son elegibles:

  1. Recomendado para Rehabilitación Pulmonar y nivel mínimo de disnea mMRC2
  2. Motivado para participar en el proyecto (y aceptación de la aleatorización)
  3. Movilidad suficiente para asistir a PR

Criterio de exclusión:

  1. Ciertas comorbilidades (p. complicaciones coronarias inestables)
  2. Discapacidades cognitivas graves (p. demencia)
  3. Incapacidad para hablar o entender danés

No se requiere experiencia previa en canto o competencia musical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de canto
Entrenamiento de Canto como actividad formativa en Rehabilitación Pulmonar: 10 semanas, dos veces por semana durante 1 hora y media, dando un total de 20 sesiones.

Cada sesión contendrá instrucción técnica para lograr un mejor control respiratorio y fuerza muscular primaria, y con foco en técnicas para una espiración eficiente. Las sesiones también se centrarán en el contenido musical y la interpretación, así como en la interacción, los aspectos sociales y la alegría de cantar juntos.

Previo a la prueba todos los profesores de canto participarán en un taller de 2 días, donde serán instruidos en la metodología y didáctica suficiente, y obtendrán un conocimiento profundo sobre la patología de la enfermedad y la fisiología relacionada.

Comparador activo: Entrenamiento físico
El Entrenamiento Físico como actividad formativa en Rehabilitación Pulmonar: 10 semanas, 2 veces por semana durante 1 1/2 hora, dando un total de 20 sesiones.

El entrenamiento físico (actividad de entrenamiento estándar de oro en rehabilitación pulmonar) - atención habitual - es el comparador activo en el ensayo.

El programa se basa en las pautas nacionales para la rehabilitación pulmonar y consta de calentamientos supervisados, ejercicios aeróbicos, entrenamiento (fuerza) y ejercicios de respiración.

El entrenamiento físico es realizado por los fisioterapeutas locales en los centros de salud locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
Metros
12 semanas (+/- 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Podómetro
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
Número de pasos (usado durante 1 semana (7 días) al inicio y después de la intervención)
12 semanas (+/- 2 semanas)
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
Cuestionario de calidad de vida (autoinformado)
12 semanas (+/- 2 semanas)
Volumen espiratorio forzado previsto (FEV1%)
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
El FEV1% es el FEV1 dividido por la FVC (Capacidad Vital Forzada) por 100: FEV1%=FEV1/VC X100
12 semanas (+/- 2 semanas)
Prueba de retención de aliento
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
Número de segundos (desde la inspiración máxima)
12 semanas (+/- 2 semanas)
Recuento de una sola respiración
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
Números contados (latidos por minuto = 60) (desde la inspiración máxima)
12 semanas (+/- 2 semanas)
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
Hoja excel de elaboración propia con registro cada vez de la asistencia o ausencia (con o sin causa) de cada participante. Registrado continuamente durante el período de intervención.
10 semanas
Prueba de oído musical (MET)
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 2 semanas)
Prueba de competencia musical: 104 intentos en los que los participantes juzgan si dos frases musicales breves (melodía/ritmo) son idénticas o no
12 semanas (+/- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
  • Director de estudio: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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