- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03280355
Эффекты обучения пению для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стремительно растет, и, по прогнозам, в 2020 году это заболевание станет третьей ведущей причиной смерти в мире. В настоящее время 320.000 человек в Дании страдают ХОБЛ, хотя только половине из них ставится диагноз и, следовательно, проводится соответствующее лечение. Часто пациентов не диагностируют до тех пор, пока легочная функция не составит всего 50% и, следовательно, на тяжелой стадии заболевания, когда наблюдается высокий уровень госпитализаций и повторяющихся обострений с нарастанием симптомов. ХОБЛ составляет 10% национального бюджета здравоохранения Дании, и в Дании самый высокий уровень смертности, связанной с ХОБЛ, в ЕС.
Помимо достаточного медицинского лечения, пациентам предлагается посещение легочной реабилитации, поскольку изменение образа жизни имеет решающее значение для предотвращения прогрессирования заболевания, а также для лучшего лечения симптомов и повышения качества жизни (КЖ). Легочная реабилитация состоит из мероприятий, основанных на доказательствах и основанных на международных и национальных руководствах. Однако существует потребность в изучении новых мотивирующих и предполагаемых соответствующих реабилитационных мероприятий из-за большого количества выбывших из обычной программы реабилитации.
Исследование направлено на изучение влияния обучения пению на пациентов с ХОБЛ как на физиологические, так и на психологические аспекты. Вмешательство — это обучение пению, а активный контроль — обычная помощь: Физическая тренировка (золотой стандарт и стандартная часть обычной легочной реабилитации).
ГИПОТЕЗЫ:
Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что обучение пению как деятельность по легочной реабилитации не уступает по влиянию на специфические физиологические и специфические психологические/психосоциальные аспекты по сравнению с физическими тренировками (контрольная группа).
В частности, гипотезы:
- Обучение пению приводит к положительному реабилитационному процессу в отношении выбранных физиологических параметров, а также выбранных психологических и психосоциальных параметров.
- Посещение программы обучения пению приводит к более последовательному реабилитационному процессу с более высокой мотивацией и меньшим отсевом среди участников, чем в контрольной группе.
Потенциальные модераторы и посредники:
В ходе проекта будут изучены потенциальные посреднические и модерирующие факторы, т.е. включая социально-демографические характеристики, характеристики, связанные с заболеванием, образом жизни и отношением (участники ХОБЛ, например, характеризуется относительно старым возрастом и более низким социально-экономическим статусом). Кроме того, будут исследованы соответствующие психологические аспекты (например, в связи с созданием и поддержанием мотивации).
Также будет приниматься во внимание базовое отношение к пению (и физической подготовке), отношения между ведущим и участниками и значимость влияния, связанного с вмешательством (например, с точки зрения музыкального вкуса).
ФОН:
Физические и психологические последствия ХОБЛ:
ХОБЛ представляет собой синдром с прогрессирующей легочной обструкцией, приводящий к нарастающему нарушению функции легких вследствие хронического воспаления в дыхательных путях и легочной ткани. Повседневная жизнь с ХОБЛ представляет собой борьбу и часто характеризуется постоянной одышкой, кашлем и мокротой. Больные часто страдают от эмфиземы легких, приводящей к жесткости легких и недостаточной диффузии кислорода. Это снова приводит к порочному кругу с отсутствием контроля дыхательной функции, повышенной гиперинфляцией и форсированным дыханием, ориентированным на ключицы. Сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца, атрофия мышц, гипертония и инфекции, часто приводят к дальнейшим осложнениям.
На психологическом уровне пациенты часто также страдают от негативных последствий болезни. Например. Пациенты с ХОБЛ, как правило, страдают от сопутствующих заболеваний, таких как повышенный уровень стресса и тревоги, например. из-за одышки. Кроме того, пациенты испытывают социальную изоляцию, финансовый кризис и общее ухудшение качества жизни (КЖ). Также ХОБЛ значительно влияет на повседневную активность, а снижение активности снова приводит к депрессии и дальнейшим проблемам с физическим здоровьем, из-за чего возникает порочный круг. Другими словами, ХОБЛ часто приводит к тяжелому состоянию, с которым очень трудно справиться как физически, так и психологически.
ХОБЛ и реабилитация:
Хотя дегенерация легких, связанная с ХОБЛ, является необратимой, лечение может замедлить дальнейшее прогрессирование и улучшить взаимосвязанные физические и психологические последствия заболевания. Помимо необходимого медицинского лечения изменение образа жизни участников, т.е. прекращение курения, физическая подготовка и психосоциальная поддержка имеют решающее значение.
Согласно рекомендациям Датского государственного агентства здравоохранения, пациентам рекомендуется присоединиться к многопрофильной программе реабилитации продолжительностью 8-12 недель, чтобы улучшить физическое и психическое состояние, улучшить общее функционирование и уровень качества жизни, а также предотвратить обострения, госпитализации и раннюю смертность. Общие рекомендации заключаются в том, что пациенты должны получать не только клинический контроль и лечение, но и участвовать в дополнительных вмешательствах. Это важно с точки зрения поддержки участников в сохранении (или восстановлении) полномочий и самостоятельности, а также в отношении образования, работы, дохода, жилья и социальной сети.
Тем не менее, существует высокий процент отсева как из-за обострений или смертности, так и из-за отсутствия мобильности или мотивации. Поэтому очень важно разработать альтернативные реабилитационные мероприятия, которые мотивируют и воспринимаются участниками как актуальные и которые включают в себя физическую подготовку и позволяют участникам вести свою жизнь с более высоким уровнем качества жизни. Кроме того, физические и психологические эффекты ХОБЛ, по-видимому, значительно влияют друг на друга, что позволяет предположить, что обе области следует учитывать при реабилитации пациентов с ХОБЛ.
Существует неудовлетворенная потребность в новых видах интервенционной терапии для помощи пациентам с ХОБЛ. Это исследование направлено на изучение обучения пению как потенциального нового реабилитационного мероприятия, поскольку пение может привести к более эффективному использованию оставшейся дыхательной функции у участников с ХОБЛ и улучшить качество жизни.
Пение и реабилитация ХОБЛ:
В ряде международных исследований изучалось влияние пения на пациентов с ХОБЛ. Суть певческой деятельности заключается в том, чтобы научиться контролировать дыхательную функцию, включая тренировку и координацию функций вдоха и выдоха, уделяя особое внимание соответствующей первичной и вторичной мускулатуре. Неотъемлемой частью обучения пению также являются целенаправленные упражнения на осанку, расслабление и общее осознание тела. Кроме того, групповое пение может оказывать положительное влияние на опыт социального взаимодействия, а музыка в целом, по-видимому, способна вызывать эмоции и, по-видимому, оказывает положительное влияние на самочувствие, уровень тревоги и депрессии.
Предыдущие исследования различаются по методологии (рандомизированные контролируемые испытания, наблюдательные исследования, качественные исследования и обзоры литературы), и, кроме того, размер выборки и статистическая мощность недостаточны для заключения о значимости и результатах. Поэтому очень важно проводить дальнейшие и более масштабные испытания, чтобы предоставить доказательства на местах.
В Дании было создано несколько хоров для пациентов с ХОБЛ, и, кажется, стало общепринятым, что пение полезно для пациентов с ХОБЛ. Однако хоры запускаются довольно случайным образом, для хоров с ХОБЛ нет единой методики, а также влияние хорового пения еще не исследовано. Таким образом, пение при ХОБЛ еще не рассматривалось в национальных руководствах как утвержденная реабилитационная деятельность, какой бы популярной среди участников она ни была. Поэтому настоящее исследование имеет большое значение, поскольку оно направлено на предоставление знаний и доказательств в этой области в интересах большого и резко растущего числа пациентов с ХОБЛ.
МЕТОДЫ:
Дизайн исследования:
Исследование представляет собой немедикаментозное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором группа вмешательства проходит обучение пению (ST), а группа активного контроля получает «золотой стандарт»: физическую подготовку (PT). Обе группы будут участвовать в 10-недельной программе по 1 1/2 часа два раза в неделю. Обе группы также участвуют в образовательных мероприятиях в рамках легочной реабилитации, таких как курс по отказу от курения. Участникам, рандомизированным для обучения пению, будет предложена возможность принять участие в стандартной физической подготовке после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birkerod, Дания, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Дания, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Дания, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Дания, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Дания, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Дания, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Дания, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Дания, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Дания, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Дания, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники с клиническим диагнозом ХОБЛ и отвечающие следующим критериям имеют право:
- Рекомендуется для легочной реабилитации и минимального уровня одышки mMRC2
- Мотивирован для участия в проекте (и принятия рандомизации)
- Достаточная мобильность для участия в PR
Критерий исключения:
- Некоторые сопутствующие заболевания (например, нестабильные коронарные осложнения)
- Тяжелые когнитивные нарушения (например, слабоумие)
- Неспособность говорить или понимать по-датски
Никакого предыдущего опыта пения или музыкальной компетентности не требуется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обучение пению
Тренировка пения как учебная деятельность по легочной реабилитации: 10 недель, два раза в неделю по 1 1/2 часа, всего 20 занятий.
|
Каждое занятие будет содержать технические инструкции для достижения лучшего контроля дыхания и первичной мышечной силы, а также с акцентом на техники эффективного выдоха. Сессии также будут посвящены музыкальному содержанию и интерпретации, а также взаимодействию, социальным аспектам и радости совместного пения. Перед испытанием все учителя пения примут участие в двухдневном семинаре, где они будут проинструктированы по достаточной методологии и дидактике, а также получат глубокие знания о патологии болезни и связанной с ней физиологии. |
Активный компаратор: Физическая подготовка
Физическая подготовка как учебная деятельность в легочной реабилитации: 10 недель, два раза в неделю по 1 1/2 часа, всего 20 занятий.
|
Физическая подготовка (золотой стандарт тренировочной деятельности в легочной реабилитации) — обычная помощь — является активным компаратором в исследовании. Программа основана на национальных рекомендациях по легочной реабилитации и состоит из контролируемой разминки, аэробных упражнений, тренировок (силовых) и дыхательных упражнений. Физические тренировки проводятся местными физиотерапевтами в местных медицинских центрах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 12 недель (+/- 2 недели)
|
Метры
|
12 недель (+/- 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шагомер
Временное ограничение: 12 недель (+/- 2 недели)
|
Количество шагов (ношение в течение 1 недели (7 дней) в начале и после вмешательства)
|
12 недель (+/- 2 недели)
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 недель (+/- 2 недели)
|
Опросник качества жизни (самооценка)
|
12 недель (+/- 2 недели)
|
Прогнозируемый объем форсированного выдоха (ОФВ1%)
Временное ограничение: 12 недель (+/- 2 недели)
|
ОФВ1% — это ОФВ1, деленное на ФЖЕЛ (форсированную жизненную емкость легких), умноженное на 100: ОФВ1% = ОФВ1/ЖЕЛ X100.
|
12 недель (+/- 2 недели)
|
Тест на задержку дыхания
Временное ограничение: 12 недель (+/- 2 недели)
|
Количество секунд (от максимального вдоха)
|
12 недель (+/- 2 недели)
|
Счет на одном дыхании
Временное ограничение: 12 недель (+/- 2 недели)
|
Подсчитанные числа (ударов в минуту = 60) (от максимального вдоха)
|
12 недель (+/- 2 недели)
|
Согласие
Временное ограничение: 10 недель
|
Excel-лист самостоятельного изготовления с регистрацией каждого случая явки или отсутствия каждого участника (с причиной или без).
Регистрируется постоянно в течение периода вмешательства.
|
10 недель
|
Тест музыкального слуха (MET)
Временное ограничение: 12 недель (+/- 2 недели)
|
Тест на музыкальную компетентность: 104 испытания, в ходе которых участники оценивают, идентичны ли две короткие музыкальные фразы (мелодия/ритм) или нет.
|
12 недель (+/- 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Директор по исследованиям: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU_Singing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение пению
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный