- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03280355
Efekty treningu śpiewu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) szybko rośnie, a przewiduje się, że w 2020 roku choroba ta będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Obecnie 320 tys osób w Danii cierpi na POChP, chociaż tylko połowa z nich jest diagnozowana iw związku z tym leczona odpowiednimi lekami. Często pacjenci nie są diagnozowani, dopóki czynność płuc nie osiągnie zaledwie 50%, a zatem w ciężkim stadium choroby, gdzie występuje wysoki odsetek hospitalizacji i nawracających zaostrzeń z narastającymi objawami. POChP pochłania 10% krajowego budżetu Danii na opiekę zdrowotną, a Dania ma najwyższy wskaźnik śmiertelności związanej z POChP w UE.
Oprócz odpowiedniego leczenia, pacjentom proponuje się udział w rehabilitacji pulmonologicznej, ponieważ zmiana stylu życia jest kluczowa dla zapobiegania progresji choroby, lepszego leczenia objawów i wyższej jakości życia (QoL). Rehabilitacja oddechowa składa się z działań opartych na dowodach i opiera się na międzynarodowych i krajowych wytycznych. Istnieje jednak potrzeba zbadania nowych motywujących i postrzeganych odpowiednich działań rehabilitacyjnych ze względu na dużą liczbę osób, które rezygnują ze zwykłego programu rehabilitacyjnego.
Badanie ma na celu zbadanie efektów treningu śpiewu u pacjentów z POChP w odniesieniu do aspektów fizjologicznych i psychologicznych. Interwencja to trening śpiewu, a aktywna kontrola to zwykła opieka: Trening fizyczny (złoty standard i standardowa część zwykłej rehabilitacji pulmonologicznej).
HIPOTEZY:
Główną hipotezą tego badania jest to, że trening śpiewu jako aktywność w rehabilitacji pulmonologicznej nie jest gorszy pod względem wpływu na określone aspekty fizjologiczne i określone aspekty psychologiczne/psychospołeczne w porównaniu z treningiem fizycznym (grupa kontrolna).
Mówiąc dokładniej, hipotezy są następujące:
- Trening śpiewu prowadzi do pozytywnego procesu rehabilitacji w zakresie wybranych parametrów fizjologicznych oraz wybranych parametrów psychologicznych i psychospołecznych.
- Uczestnictwo w programie szkolenia śpiewu prowadzi do bardziej konsekwentnego procesu rehabilitacji z większą motywacją i mniejszymi wypadkami wśród uczestników niż w grupie kontrolnej.
Potencjalni moderatorzy i mediatorzy:
Podczas projektu zostaną zbadane potencjalne czynniki pośredniczące i moderujące, m.in. w tym cechy socjodemograficzne, związane z chorobą, stylem życia i postawą (uczestnikami POChP są m.in. charakteryzujących się stosunkowo podeszłym wiekiem i niższym statusem społeczno-ekonomicznym). Ponadto zbadane zostaną istotne aspekty psychologiczne (np. w korelacji z budowaniem i utrzymywaniem motywacji).
Uwzględnione zostaną również wyjściowe podejście do śpiewu (i treningu fizycznego), relacja między prowadzącym a uczestnikami oraz znaczenie wpływu związanego z interwencją (np. w zakresie gustu muzycznego).
TŁO:
Fizyczne i psychiczne skutki POChP:
POChP jest zespołem postępującej obturacji płuc, prowadzącej do coraz bardziej upośledzonej czynności płuc na skutek przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych i tkanki płucnej. Codzienne życie z POChP to walka i często naznaczona ciągłą dusznością, kaszlem i plwociną. Chorzy często cierpią na rozedmę płuc prowadzącą do sztywności płuc i niedostatecznej dyfuzji tlenu. To ponownie prowadzi do błędnego koła z brakiem kontroli funkcji oddechowych, zwiększoną hiperinflacją i wymuszonym oddychaniem zorientowanym na obojczyk. Często występują choroby współistniejące, takie jak choroby serca, zanik mięśni, nadciśnienie i infekcje, które ponownie prowadzą do dalszych powikłań.
Na poziomie psychologicznym pacjenci często odczuwają również negatywny wpływ jako następstwo choroby. Np. Chorzy na POChP często cierpią na choroby współistniejące, takie jak zwiększony poziom stresu i niepokoju, m.in. z powodu duszności. Ponadto pacjenci doświadczają izolacji społecznej, upadku finansowego i ogólnego pogorszenia jakości życia (QoL). POChP ma również znaczący wpływ na codzienne czynności, a zmniejszona aktywność ponownie prowadzi do depresji i dalszych problemów ze zdrowiem fizycznym, przez co rozwija się błędne koło. Innymi słowy POChP często prowadzi do ciężkiego stanu, z którym zarówno fizycznie, jak i psychicznie może być bardzo trudno sobie poradzić.
POChP i rehabilitacja:
Chociaż zwyrodnienie płuc związane z POChP jest nieodwracalne, leczenie może spowolnić dalszy postęp i złagodzić powiązane fizyczne i psychiczne konsekwencje choroby. Poza wymaganym leczeniem konieczna jest zmiana stylu życia uczestników, m.in. rzucenie palenia, trening fizyczny i wsparcie psychospołeczne mają kluczowe znaczenie.
Zgodnie z wytycznymi Duńskiej Rządowej Agencji Zdrowia, pacjentów zachęca się do udziału w wielodyscyplinarnym programie rehabilitacji trwającym 8-12 tygodni w celu poprawy stanu fizycznego i psychicznego, poprawy ogólnej sprawności i jakości życia oraz zapobiegania zaostrzeniom, hospitalizacji i wczesnej śmiertelności. Ogólne zalecenia są takie, aby pacjenci nie tylko otrzymywali kontrolę kliniczną i leczenie, ale także uczestniczyli w dodatkowych interwencjach. Jest to niezbędne z punktu widzenia wspierania uczestników w utrzymaniu (lub odzyskaniu) upodmiotowienia i samodzielności, także w zakresie edukacji, pracy, dochodów, mieszkania i sieci społecznej.
Jednak istnieje wysoki wskaźnik rezygnacji, zarówno z powodu zaostrzeń lub śmiertelności, jak i braku mobilności lub motywacji. Dlatego bardzo ważne jest opracowanie alternatywnych działań rehabilitacyjnych, które są motywujące i postrzegane jako istotne dla uczestników, które obejmują zarówno trening fizyczny, jak i umożliwiają uczestnikom prowadzenie życia na wyższym poziomie QoL. Co więcej, fizyczne i psychiczne skutki POChP wydają się istotnie na siebie wpływać, co sugeruje, że oba obszary powinny być brane pod uwagę w rehabilitacji chorych na POChP.
Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe rodzaje terapii interwencyjnych, aby pomóc pacjentom z POChP. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie treningu śpiewu jako potencjalnej nowej aktywności rehabilitacyjnej, ponieważ śpiew może prowadzić do bardziej efektywnego wykorzystania pozostałej funkcji oddechowej uczestników z POChP i poprawy jakości życia.
Śpiew i rehabilitacja POChP:
W wielu międzynarodowych badaniach oceniano wpływ śpiewu na pacjentów z POChP. Istotą czynności śpiewania jest nauka kontrolowania funkcji oddechowych, w tym trening i koordynacja zarówno funkcji wdechu, jak i wydechu, koncentrując się na związanych z nimi mięśniach pierwotnych i wtórnych. Istotną częścią treningu śpiewu są również ćwiczenia ukierunkowane na postawę, relaksację i ogólną świadomość ciała. Ponadto śpiew grupowy może pozytywnie wpływać na doświadczenia interakcji społecznych, a muzyka ogólnie wydaje się mieć zdolność do tworzenia emocji i wydaje się mieć pozytywny wpływ na samopoczucie, poziom lęku i depresji.
Poprzednie badania różniły się metodologią (badania z randomizacją, badania obserwacyjne, badania jakościowe i przeglądy literatury), a ponadto wielkość próby i moc statystyczna nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących istotności i wyników. Dlatego bardzo ważne jest prowadzenie dalszych i większych prób w celu dostarczenia dowodów w terenie.
W Danii powstało kilka chórów POChP i wydaje się, że zdroworozsądkowe stało się stwierdzenie, że śpiewanie jest zdrowe dla pacjentów z POChP. Chóry są jednak uruchamiane dość przypadkowo, nie ma wspólnej metodologii dotyczącej chórów POChP, a także nie zbadano jeszcze skutków śpiewu chóralnego. Dlatego śpiewanie w POChP nie zostało jeszcze uwzględnione w krajowych wytycznych jako potwierdzona aktywność rehabilitacyjna, mimo że cieszy się dużą popularnością wśród uczestników. Dlatego niniejsze badanie ma duże znaczenie, ponieważ ma na celu dostarczenie wiedzy i dowodów w tej dziedzinie z korzyścią dla dużej i dramatycznie rosnącej liczby pacjentów z POChP.
METODY:
Projekt badania:
Badanie jest niefarmakologicznym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupą interwencyjną przechodzącą trening śpiewu (ST) i aktywną grupą kontrolną otrzymującą „złoty standard”: trening fizyczny (PT). Obie grupy wezmą udział w 10-tygodniowym programie, trwającym 1,5 godziny, dwa razy w tygodniu. Obie grupy uczestniczą również w zajęciach edukacyjnych w ramach rehabilitacji pulmonologicznej, takich jak kurs rzucania palenia. Uczestnicy losowo przydzieleni do treningu śpiewu otrzymają możliwość udziału w standardowym treningu fizycznym po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birkerod, Dania, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Dania, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Dania, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Dania, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Dania, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Dania, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Dania, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Dania, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Dania, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Dania, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się uczestnicy z kliniczną diagnozą POChP i spełniający następujące kryteria:
- Zalecany do rehabilitacji pulmonologicznej i minimalnego poziomu duszności mMRC2
- Zmotywowani do udziału w projekcie (i akceptacji randomizacji)
- Wystarczająca mobilność, aby uczestniczyć w PR
Kryteria wyłączenia:
- Niektóre choroby współistniejące (np. niestabilne powikłania wieńcowe)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka duńskiego
Nie jest wymagane żadne wcześniejsze doświadczenie wokalne ani kompetencje muzyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening śpiewu
Trening śpiewu jako aktywność szkoleniowa w rehabilitacji pulmonologicznej: 10 tygodni, dwa razy w tygodniu przez 1,5 godziny, co daje w sumie 20 sesji.
|
Każda sesja będzie zawierała instrukcje techniczne mające na celu osiągnięcie lepszej kontroli oddechu i pierwotnej siły mięśniowej, z naciskiem na techniki efektywnego wydechu. Sesje skupią się również na treści muzycznej i interpretacji, a także interakcji, aspektach społecznych i radości wspólnego śpiewania. Przed rozprawą wszyscy nauczyciele śpiewu wezmą udział w 2-dniowych warsztatach, podczas których zostaną zapoznani z odpowiednią metodyką i dydaktyką oraz zdobędą głęboką wiedzę na temat patologii choroby i związanej z nią fizjologii. |
Aktywny komparator: Trening fizyczny
Trening fizyczny jako aktywność treningowa w rehabilitacji pulmonologicznej: 10 tygodni, dwa razy w tygodniu przez 1,5 godziny, co daje w sumie 20 sesji.
|
Trening fizyczny (złoty standard ćwiczeń w rehabilitacji oddechowej) – zwykła opieka – jest aktywnym komparatorem w badaniu. Program oparty jest na krajowych wytycznych dotyczących rehabilitacji pulmonologicznej i składa się z nadzorowanej rozgrzewki, ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń siłowych i oddechowych. Trening fizyczny prowadzony jest przez lokalnych fizjoterapeutów w lokalnych ośrodkach zdrowia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Metry
|
12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krokomierz
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Liczba kroków (noszonych przez 1 tydzień (7 dni) na początku i po interwencji)
|
12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Kwestionariusz Jakości Życia (samoocena)
|
12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Przewidywana natężona objętość wydechowa (FEV1%)
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
FEV1% to FEV1 podzielone przez FVC (natężona pojemność życiowa) razy 100: FEV1%=FEV1/VC X100
|
12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Próba wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Liczba sekund (od maksymalnego wdechu)
|
12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Liczba pojedynczych oddechów
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Liczby zliczone (uderzenia na minutę = 60) (od maksymalnego wdechu)
|
12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Zgodność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Samodzielnie sporządzony arkusz Excel z rejestracją każdorazowej obecności lub nieobecności każdego uczestnika (z lub bez przyczyny).
Zarejestrowany w sposób ciągły w okresie interwencji.
|
10 tygodni
|
Badanie słuchu muzycznego (MET)
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Test kompetencji muzycznych: 104 próby, w których uczestnicy oceniają, czy dwie krótkie frazy muzyczne (melodia/rytm) są identyczne, czy nie
|
12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Dyrektor Studium: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU_Singing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening śpiewu
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan