- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03280355
Lauluharjoittelun vaikutukset potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien määrä kasvaa nopeasti, ja taudin ennustetaan olevan kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti vuonna 2020. Tällä hetkellä 320 000 Tanskalaiset sairastavat keuhkoahtaumatautia, vaikka vain puolet heistä on diagnosoitu ja siten hoidettu asianmukaisilla lääkkeillä. Usein potilaat diagnosoidaan vasta, kun keuhkojen toiminta on vain 50 % ja siksi sairauden vakavassa vaiheessa, jolloin sairaalahoitoja ja toistuvia pahenemisvaiheita, joissa oireita lisääntyy, on yleensä paljon. Keuhkoahtaumatauti on 10 % Tanskan kansallisesta terveydenhuoltobudjetista, ja Tanskassa on EU:n korkein keuhkoahtaumatautiin liittyvä kuolleisuusaste.
Riittävän lääkehoidon lisäksi potilaille tarjotaan osallistumista keuhkojen kuntoutukseen, sillä elämäntapamuutokset ovat tärkeitä taudin etenemisen estämisessä, oireiden hallinnassa ja elämänlaadun (QoL) parantamisessa. Keuhkojen kuntoutus koostuu näyttöön perustuvasta toiminnasta ja perustuu kansainvälisiin ja kansallisiin ohjeisiin. Kuitenkin on olemassa tarve tutkia uusia motivoivia ja asiaankuuluvia kuntoutustoimintoja johtuen suuresta määrästä tavanomaisen kuntoutusohjelman keskeyttämisiä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää keuhkoahtaumatautipotilaiden lauluharjoittelun vaikutuksia fysiologisiin ja psykologisiin näkökohtiin. Interventio on lauluharjoittelua ja aktiivinen ohjaus on tavallista hoitoa: Fyysinen harjoittelu (kultainen standardi ja normaali osa keuhkojen kuntoutusta).
HYPOTEESIT:
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että lauluharjoittelu aktiviteetteina keuhkojen kuntoutuksessa ei ole huonompi suhteessa vaikutuksiin tiettyihin fysiologisiin ja erityisiin psykologisiin/psykososiaalisiin näkökohtiin verrattuna fyysiseen harjoitteluun (kontrolliryhmä).
Tarkemmin sanottuna hypoteesit ovat:
- Lauluharjoittelu johtaa positiiviseen kuntoutusprosessiin valittujen fysiologisten parametrien sekä valittujen psykologisten ja psykososiaalisten parametrien osalta.
- Lauluharjoitteluohjelmaan osallistuminen johtaa johdonmukaisempaan kuntoutusprosessiin, jossa on korkeampi motivaatio ja vähemmän keskeytyksiä osallistujien keskuudessa kuin vertailuryhmässä.
Mahdolliset moderaattorit ja välittäjät:
Hankkeen aikana selvitetään mahdollisia välittäviä ja moderoivia tekijöitä, mm. mukaan lukien sosiodemografiset, sairauteen, elämäntapaan ja asenteisiin liittyvät ominaisuudet (COPD-osallistujat ovat mm. joille on ominaista suhteellisen vanha ikä ja alempi sosioekonominen asema). Lisäksi tutkitaan asiaankuuluvia psykologisia näkökohtia (esim. motivaation rakentamisen ja ylläpitämisen yhteydessä).
Myös lähtötason asenne laulamiseen (ja fyysiseen harjoitteluun), ohjaajan ja osallistujien välinen suhde sekä interventioon liittyvän vaikutuksen merkitys (esim. musiikillisen maun kannalta) otetaan huomioon.
TAUSTA:
COPD:n fyysiset ja psyykkiset vaikutukset:
Keuhkoahtaumatauti on oireyhtymä, johon liittyy etenevä keuhkotukos, joka johtaa yhä heikkenevään keuhkojen toimintaan hengitysteiden ja keuhkokudoksen kroonisen tulehduksen vuoksi. Keuhkoahtaumataudin kanssa eläminen jokapäiväinen elämä on kamppailua, ja usein siihen liittyy jatkuva hengenahdistus, yskä ja yskös. Potilaat kärsivät usein emfyseemasta, joka johtaa keuhkojen jäykkyyteen ja riittämättömään hapen diffuusioon. Tämä taas johtaa noidankehään, jossa hengitystoiminnan hallinnan puute, lisääntynyt hyperinflaatio ja pakotettu, solisluun suuntautunut hengitys. Liitännäissairaudet, kuten sydänsairaudet, lihasten surkastuminen, verenpainetauti ja infektiot ovat yleisiä, mikä taas johtaa lisäkomplikaatioihin.
Psykologisella tasolla potilaat vaikuttavat usein negatiivisesti myös taudin jälkinä. Esim. Keuhkoahtaumapotilailla on taipumus kärsiä liitännäissairauksista, kuten lisääntyneistä stressi- ja ahdistustasoista, esim. hengenahdistuksen vuoksi. Lisäksi potilaat kokevat sosiaalista eristäytymistä, taloudellista romahdusta ja yleisesti heikentynyttä elämänlaatua (QoL). Keuhkoahtaumatauti vaikuttaa merkittävästi myös jokapäiväiseen toimintaan ja alentunut aktiivisuus johtaa taas masennukseen ja lisäfyysisiin terveysongelmiin, jolloin muodostuu noidankehä. Toisin sanoen COPD johtaa usein vakavaan tilaan, jota sekä fyysisesti että psyykkisesti voi olla erittäin vaikea hallita ja selviytyä.
COPD ja kuntoutus:
Vaikka keuhkoahtaumatautiin liittyvä keuhkojen rappeuma on peruuttamaton, hoito voi hidastaa etenemistä ja parantaa taudin toisiinsa liittyviä fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia. Tarvittavien sairaanhoitojen lisäksi elämäntapamuutos, mm. tupakoinnin lopettaminen, fyysinen koulutus ja psykososiaalinen tuki ovat ratkaisevan tärkeitä.
Tanskan valtion terveysviraston ohjeiden mukaan potilaita rohkaistaan liittymään 8-12 viikon monitieteiseen kuntoutusohjelmaan fyysisen ja henkisen kunnon parantamiseksi, yleisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi sekä pahenemisvaiheiden, sairaalahoitojen ja varhaisen kuolleisuuden estämiseksi. Yleiset suositukset ovat, että potilaiden ei pitäisi saada vain kliinistä valvontaa ja lääkehoitoa, vaan heidän tulee myös osallistua lisätoimenpiteisiin. Tämä on välttämätöntä osallistujien tukemiseksi voimaantumisen ja itsenäisyyden säilyttämisessä (tai palauttamisessa), myös koulutuksen, työn, toimeentulon, asumisen ja sosiaalisen verkoston osalta.
Keskeyttämisaste on kuitenkin korkea, mikä johtuu sekä pahenemisvaiheista tai kuolleisuudesta että liikkuvuuden tai motivaation puutteesta. Siksi on erittäin tärkeää kehittää vaihtoehtoisia kuntoutustoimintoja, jotka motivoivat ja koetaan osallistujille merkityksellisiksi ja jotka sisältävät sekä fyysistä harjoittelua että mahdollistavat osallistujien elämään korkeamman QoL-tason. Lisäksi keuhkoahtaumatautien fyysiset ja psyykkiset vaikutukset näyttävät vaikuttavan merkittävästi toisiinsa, mikä viittaa siihen, että molemmat osa-alueet tulisi ottaa huomioon keuhkoahtaumatautipotilaiden kuntoutuksessa.
Uusien interventiohoitojen tarve COPD-potilaiden auttamiseksi on täyttämätön. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan lauluharjoittelua mahdollisena uutena kuntoutustoimintana, sillä laulaminen voi johtaa keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien jäljellä olevan hengitystoiminnan tehokkaampaan hyödyntämiseen ja parantaa elämänlaatua.
Laulu ja COPD-kuntoutus:
Useat kansainväliset tutkimukset ovat tutkineet laulamisen vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaisiin. Laulutoiminnan ytimenä on oppia hallitsemaan hengitystoimintaa, mukaan lukien sekä sisään- että uloshengitystoiminnan harjoittelu ja koordinointi keskittyen siihen liittyvään primaari- ja toissijaiseen lihaksistoon. Olennainen osa lauluharjoitusta on myös kohdennettuja asennon, rentoutumisen ja yleisen kehon tajunnan harjoituksia. Lisäksi ryhmälaululla voi olla myönteinen vaikutus sosiaalisen vuorovaikutuksen kokemuksiin, ja musiikilla yleensä näyttää olevan kykyä luoda tunteita ja vaikuttaa positiivisesti hyvinvointiin, ahdistukseen ja masennukseen.
Aiemmat tutkimukset eroavat metodologialtaan (satunnaistetut kontrolloidut kokeet, havainnointitutkimukset, kvalitatiiviset tutkimukset ja kirjallisuuskatsaukset), ja lisäksi otoskoko ja tilastollinen teho eivät riitä päättämään merkittävyydestä ja tuloksista. Siksi on erittäin tärkeää suorittaa lisää ja suurempia kokeita todisteiden saamiseksi kentälle.
Tanskassa on perustettu useita keuhkoahtaumatautikuoroja, ja näyttää siltä, että on tullut yleiseksi järjeksi, että laulaminen on terveellistä keuhkoahtaumatautipotilaille. Kuorot käynnistetään kuitenkin melko satunnaisesti, keuhkoahtaumatautikuoroilla ei ole yhteistä metodologiaa, eikä myöskään kuorolaulun vaikutuksia ole vielä tutkittu. Sen vuoksi keuhkoahtaumatautien laulamista ei ole vielä pidetty kansallisissa ohjeissa validoituna kuntoutustoimintana, vaikka se osallistujien keskuudessa tahansa. Siksi tämä tutkimus on erittäin tärkeä, koska sen tavoitteena on tarjota tietoa ja näyttöä tällä alalla suuren ja dramaattisesti kasvavan keuhkoahtaumatautipotilaiden määrän hyödyksi.
MENETELMÄT:
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on ei-farmakologinen kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa interventioryhmä saa laulukoulutusta (ST) ja aktiivinen kontrolliryhmä, joka saa "kultaista standardia": fyysistä koulutusta (PT). Molemmat ryhmät osallistuvat 10 viikon ohjelmaan, 1 1/2 tuntia, kahdesti viikossa. Molemmat ryhmät osallistuvat myös koulutustoimintaan osana keuhkojen kuntoutusta, kuten tupakoinnin lopettamiskurssia. Lauluharjoitteluun satunnaistetuille osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua normaaliin fyysiseen harjoitteluun intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birkerod, Tanska, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Tanska, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Tanska, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Tanska, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Tanska, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Tanska, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Tanska, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Tanska, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Tanska, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on kliininen COPD-diagnoosi ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat kelpoisia:
- Suositellaan keuhkojen kuntoutukseen ja hengenahdistuksen minimimMRC2-tasolle
- Motivoitunut osallistumaan projektiin (ja hyväksymään satunnaistuksen)
- Riittävä liikkuvuus PR:n osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt rinnakkaissairaudet (esim. epävakaat sepelvaltimokomplikaatiot)
- Vaikeat kognitiiviset vammat (esim. dementia)
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää tanskaa
Aikaisempaa laulukokemusta tai musiikillista osaamista ei vaadita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laulu koulutus
Lauluharjoittelu harjoitustoimintana keuhkojen kuntoutuksessa: 10 viikkoa, kahdesti viikossa 1 1/2 tunnin ajan, yhteensä 20 harjoituskertaa.
|
Jokainen istunto sisältää teknisiä ohjeita paremman hengityksen hallinnan ja ensisijaisen lihasvoiman saavuttamiseksi ja keskittyen tehokkaan uloshengityksen tekniikoihin. Istunnot keskittyvät myös musiikilliseen sisältöön ja tulkintaan sekä vuorovaikutukseen, yhteislauluun ja yhteislaulun iloon. Ennen koetta kaikki laulunopettajat osallistuvat 2 päivän työpajaan, jossa heille opastetaan riittävät metodologiat ja didaktiikka ja he saavat syvällistä tietoa sairauden patologiasta ja siihen liittyvästä fysiologiasta. |
Active Comparator: Fyysinen harjoittelu
Fyysinen harjoittelu harjoitustoimintana keuhkojen kuntoutuksessa: 10 viikkoa, kahdesti viikossa 1 1/2 tunnin ajan, yhteensä 20 harjoituskertaa.
|
Fyysinen harjoittelu (kultainen harjoitustoiminta keuhkojen kuntoutuksessa) - tavallinen hoito - on aktiivinen vertailukohde tutkimuksessa. Ohjelma perustuu kansallisiin keuhkojen kuntoutuksen ohjeisiin ja koostuu ohjatuista lämmittelyistä, aerobisista harjoituksista, harjoituksista (voima) ja hengitysharjoituksista. Fysioharjoittelun toteuttavat paikalliset fysioterapeutit paikallisissa terveyskeskuksissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Metriä
|
12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Askelmittari
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Askelmäärä (käytetty 1 viikon (7 päivää) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen)
|
12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Elämänlaatukysely (itseraportoitu)
|
12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1 %)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
FEV1 % on FEV1 jaettuna FVC:llä (Forced Vital Capacity) kertaa 100: FEV1 % = FEV1/VC X100
|
12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Hengityksen pidätystesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Sekuntien määrä (maksimiinspiraatiosta)
|
12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Yhden hengenvetolasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Lasketut luvut (lyöntiä minuutissa = 60) (maksimiinspiraatiosta)
|
12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itse tuotettu Excel-lomake, jossa on ilmoittautuminen jokaisen osallistujan läsnäolo- tai poissaolokerralla (syyllä tai ilman).
Rekisteröity jatkuvasti interventiojakson aikana.
|
10 viikkoa
|
Musical Ear Test (MET)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Musiikin pätevyyden testi: 104 koetta, joissa osallistujat arvioivat, ovatko kaksi lyhyttä musiikkilausetta (melodia/rytmi) identtisiä vai eivät
|
12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Opintojohtaja: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU_Singing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laulu koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis