- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03280355
Die Auswirkungen des Gesangstrainings für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nimmt rapide zu, und die Krankheit wird Prognosen zufolge im Jahr 2020 weltweit die dritthäufigste Todesursache sein. Derzeit 320.000 Menschen in Dänemark leiden an COPD, obwohl nur die Hälfte von ihnen diagnostiziert und daher mit geeigneten Medikamenten behandelt wird. Oft werden Patienten erst diagnostiziert, wenn die Lungenfunktion nur noch 50 % beträgt und sich somit in einem schweren Krankheitsstadium befinden, in dem es tendenziell zu einer hohen Rate an Krankenhauseinweisungen und wiederkehrenden Exazerbationen mit zunehmenden Symptomen kommt. COPD macht 10 % des dänischen nationalen Gesundheitsbudgets aus, und Dänemark hat die höchste COPD-bedingte Sterblichkeitsrate in der EU.
Neben einer ausreichenden medizinischen Behandlung wird den Patienten die Teilnahme an einer pulmonalen Rehabilitation angeboten, da eine Änderung des Lebensstils entscheidend ist, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern, die Symptome besser zu bewältigen und die Lebensqualität (QoL) zu erhöhen. Lungenrehabilitation besteht aus evidenzbasierten Aktivitäten und basiert auf internationalen und nationalen Richtlinien. Aufgrund einer großen Anzahl von Abbrechern des normalen Rehabilitationsprogramms besteht jedoch Bedarf an der Untersuchung neuer motivierender und als relevant erachteter Rehabilitationsmaßnahmen.
Ziel der Studie ist es, die Effekte des Gesangstrainings für Patienten mit COPD sowohl in Bezug auf physiologische als auch auf psychologische Aspekte zu untersuchen. Intervention ist Gesangstraining, und aktive Kontrolle ist übliche Pflege: Körperliches Training (Goldener Standard und Standardbestandteil der gewöhnlichen Lungenrehabilitation).
HYPOTHESEN:
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass das Gesangstraining als Aktivität in der pulmonalen Rehabilitation in Bezug auf Effekte auf spezifische physiologische und spezifische psychologische/psychosoziale Aspekte nicht unterlegen ist im Vergleich zu körperlichem Training (Kontrollgruppe).
Genauer gesagt lauten die Hypothesen:
- Gesangstraining führt zu einem positiven Rehabilitationsprozess hinsichtlich ausgewählter physiologischer Parameter sowie ausgewählter psychologischer und psychosozialer Parameter.
- Die Teilnahme am Gesangstraining führt zu einem konsequenteren Rehabilitationsprozess mit höherer Motivation und weniger Abbrüchen bei den Teilnehmern als in der Kontrollgruppe.
Mögliche Moderatoren und Mediatoren:
Während des Projekts werden mögliche vermittelnde und moderierende Faktoren untersucht, z. einschließlich soziodemografischer, krankheits-, lebensstil- und einstellungsbezogener Merkmale (COPD-Teilnehmer sind z. gekennzeichnet durch ein relativ hohes Alter und einen niedrigeren sozioökonomischen Status). Darüber hinaus werden relevante psychologische Aspekte (z. B. im Zusammenhang mit Motivationsaufbau und -erhalt) untersucht.
Auch die grundlegende Einstellung zum Singen (und zum körperlichen Training), die Beziehung zwischen Moderator und Teilnehmern und die Bedeutung des mit der Intervention verbundenen Einflusses (z. B. in Bezug auf den Musikgeschmack) werden berücksichtigt.
HINTERGRUND:
Physische und psychische Auswirkungen von COPD:
COPD ist ein Syndrom mit einer fortschreitenden Lungenobstruktion, die durch chronische Entzündungen in den Atemwegen und im Lungengewebe zu einer zunehmend eingeschränkten Lungenfunktion führt. Der Alltag mit COPD ist mühsam und oft von anhaltender Atemnot, Husten und Auswurf geprägt. Die Patienten leiden oft an Emphysemen, die zu steifen Lungen und unzureichender Sauerstoffdiffusion führen. Dies führt wiederum zu einem Teufelskreis mit mangelnder Kontrolle der Atemfunktion, verstärkter Hyperinflation und forcierter, schlüsselbeinorientierter Atmung. Komorbiditäten wie Herzerkrankungen, Muskelschwund, Bluthochdruck und Infektionen sind häufig, was wiederum zu weiteren Komplikationen führt.
Auch auf psychischer Ebene sind die Patienten als Folge der Erkrankung oft negativ betroffen. Z.B. COPD-Patienten leiden tendenziell unter Begleiterkrankungen wie erhöhtem Stress und Angstzuständen, z. wegen Atemnot. Darüber hinaus erleben die Patienten soziale Isolation, finanziellen Absturz und eine allgemein eingeschränkte Lebensqualität (QoL). Auch Aktivitäten des täglichen Lebens werden durch COPD erheblich beeinträchtigt, und die reduzierte Aktivität führt wiederum zu Depressionen und weiteren körperlichen Gesundheitsproblemen, wodurch sich ein Teufelskreis entwickelt. Mit anderen Worten, COPD führt oft zu einer schweren Erkrankung, die sowohl physisch als auch psychisch sehr schwer zu handhaben und zu bewältigen ist.
COPD und Rehabilitation:
Obwohl die COPD-bedingte Degeneration der Lunge irreversibel ist, kann eine Behandlung das weitere Fortschreiten verlangsamen und die damit verbundenen physischen und psychischen Folgen der Krankheit verbessern. Neben der erforderlichen medizinischen Behandlung ändert sich der Lebensstil der Teilnehmer, z. Raucherentwöhnung, körperliches Training und psychosoziale Unterstützung sind von entscheidender Bedeutung.
Gemäß den Richtlinien der dänischen staatlichen Gesundheitsbehörde werden Patienten ermutigt, an einem 8-12-wöchigen multidisziplinären Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, um den körperlichen und geistigen Zustand zu verbessern, die allgemeine Funktion und Lebensqualität zu verbessern und Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen und früher Sterblichkeit zu verhindern. Die allgemeinen Empfehlungen lauten, dass Patienten nicht nur klinisch kontrolliert und medizinisch behandelt werden sollten, sondern auch an zusätzlichen Interventionen teilnehmen sollten. Dies ist wesentlich, um die Teilnehmenden bei der Aufrechterhaltung (oder Wiedererlangung) von Eigenverantwortung und Selbstständigkeit zu unterstützen, auch in Bezug auf Bildung, Arbeit, Einkommen, Wohnen und soziale Netzwerke.
Es gibt jedoch eine hohe Abbrecherquote, sowohl aufgrund von Exazerbationen oder Mortalität als auch aufgrund mangelnder Mobilität oder Motivation. Daher ist es von großer Bedeutung, alternative Rehabilitationsaktivitäten zu entwickeln, die motivierend sind und als relevant für die Teilnehmer wahrgenommen werden und sowohl körperliches Training beinhalten als auch den Teilnehmern ermöglichen, ihr Leben mit einem höheren QoL-Niveau zu führen. Darüber hinaus scheinen sich physische und psychische Auswirkungen der COPD gegenseitig signifikant zu beeinflussen, was darauf hindeutet, dass beide Bereiche bei der Rehabilitation von COPD-Patienten berücksichtigt werden sollten.
Es besteht ein ungedeckter Bedarf an neuen Arten von interventionellen Therapien, um COPD-Patienten zu helfen. Diese Studie zielt darauf ab, das Gesangstraining als potenzielle neue Rehabilitationsaktivität zu untersuchen, da das Singen zu einer effizienteren Nutzung der verbleibenden Atemfunktion von Teilnehmern mit COPD führen und die Lebensqualität verbessern könnte.
Singen und COPD-Rehabilitation:
Eine Reihe internationaler Studien hat die Auswirkungen des Singens auf COPD-Patienten untersucht. Der Kern der Gesangstätigkeit ist das Erlernen der Kontrolle der Atmungsfunktion, einschließlich des Trainings und der Koordination sowohl der Inspirations- als auch der Exspirationsfunktion, wobei der Schwerpunkt auf der zugehörigen primären und sekundären Muskulatur liegt. Ein wesentlicher Bestandteil der Gesangsausbildung sind auch gezielte Übungen zur Körperhaltung, Entspannung und allgemeinen Körperwahrnehmung. Darüber hinaus könnte Gruppengesang einen positiven Einfluss auf die Erfahrungen sozialer Interaktion haben, und Musik im Allgemeinen scheint die Fähigkeit zu haben, Emotionen zu erzeugen, und scheint einen positiven Einfluss auf das Wohlbefinden, die Angst und das Depressionsniveau zu haben.
Frühere Studien unterscheiden sich in der Methodik (randomisierte kontrollierte Studien, Beobachtungsstudien, qualitative Studien und Literaturrecherchen), und außerdem reichen die Stichprobengröße und die statistische Aussagekraft nicht aus, um auf Signifikanz und Ergebnisse zu schließen. Daher ist es von großer Bedeutung, weitere und größere Studien durchzuführen, um dem Feld Beweise zu liefern.
In Dänemark wurde eine Reihe von COPD-Chören gegründet, und es scheint allgemein bekannt zu sein, dass Singen für Patienten mit COPD gesund ist. Die Chöre werden jedoch ziemlich zufällig gestartet, es gibt keine gemeinsame Methodik für die COPD-Chöre, und auch die Auswirkungen des Chorgesangs wurden noch nicht untersucht. COPD-Singen wird daher in den nationalen Leitlinien noch nicht als validierte Rehabilitationsmaßnahme betrachtet, so beliebt es bei den Teilnehmern auch sein mag. Daher ist die vorliegende Studie von hoher Relevanz, da sie darauf abzielt, Wissen und Beweise in diesem Bereich zum Nutzen der großen und dramatisch wachsenden Zahl von COPD-Patienten bereitzustellen.
METHODEN:
Studiendesign:
Die Studie ist eine nicht-pharmakologische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe, die Gesangstraining (ST) erhält, und einer aktiven Kontrollgruppe, die den „Goldenen Standard“ erhält: Körperliches Training (PT). Beide Gruppen nehmen an einem 10-wöchigen Programm teil, 1 1/2 Stunden, zweimal pro Woche. Beide Gruppen nehmen auch an Aufklärungsaktivitäten im Rahmen der Lungenrehabilitation teil, beispielsweise an Raucherentwöhnungskursen. Den Teilnehmern, die für das Gesangstraining randomisiert wurden, wird die Möglichkeit geboten, nach der Intervention an einem standardmäßigen körperlichen Training teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Birkerod, Dänemark, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Dänemark, 4640
- Fakse Health Centre
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Farso, Dänemark, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Dänemark, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Dänemark, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Dänemark, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Dänemark, 7620
- Lemvig Health Centre
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Maribo, Dänemark, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Dänemark, 8600
- Silkeborg Health Centre
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Slagelse, Dänemark, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Dänemark, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer klinischen COPD-Diagnose, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Empfohlen für die pulmonale Rehabilitation und Dyspnoe mit minimalem mMRC2-Niveau
- Motiviert zur Teilnahme am Projekt (und Akzeptanz der Randomisierung)
- Ausreichende Mobilität, um an PR teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Bestimmte Begleiterkrankungen (z. instabile koronare Komplikationen)
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen (z. Demenz)
- Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen oder zu verstehen
Es sind keine Vorkenntnisse oder musikalische Vorkenntnisse erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesangsausbildung
Gesangstraining als Trainingsaktivität in der Lungenrehabilitation: 10 Wochen, zweimal pro Woche für 1 1/2 Stunden, insgesamt 20 Sitzungen.
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Jede Sitzung enthält technische Anweisungen, um eine bessere Atemkontrolle und primäre Muskelkraft zu erreichen, und mit Schwerpunkt auf Techniken für eine effiziente Ausatmung. Musikalische Inhalte und Interpretationen stehen ebenso im Mittelpunkt wie Interaktion, soziale Aspekte und Freude am gemeinsamen Singen. Alle Gesangslehrer nehmen vor der Studie an einem 2-tägigen Workshop teil, in dem sie in ausreichender Methodik und Didaktik unterrichtet werden und fundierte Kenntnisse über die Krankheitspathologie und die damit verbundene Physiologie erhalten. |
|
Aktiver Komparator: Körperliches Training
Körperliches Training als Trainingsaktivität in der Lungenrehabilitation: 10 Wochen, zweimal pro Woche für 1 1/2 Stunden, insgesamt 20 Sitzungen.
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Körperliches Training (Goldstandard-Trainingsaktivität in der Lungenrehabilitation) – übliche Behandlung – ist die aktive Vergleichsgruppe in der Studie. Das Programm basiert auf den nationalen Richtlinien für Lungenrehabilitation und besteht aus überwachten Aufwärmübungen, Aerobic-Übungen, Workout (Kraft) und Atemübungen. Das körperliche Training wird von den örtlichen Physiotherapeuten in den örtlichen Gesundheitszentren durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
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Meter
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12 Wochen (+/- 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittzähler
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
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Anzahl der Schritte (getragen für 1 Woche (7 Tage) zu Studienbeginn und nach dem Eingriff)
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12 Wochen (+/- 2 Wochen)
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
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Lebensqualitäts-Fragebogen (Selbstauskunft)
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12 Wochen (+/- 2 Wochen)
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Vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen (FEV1 %)
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
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FEV1 % ist FEV1 dividiert durch FVC (Forced Vital Capacity) mal 100: FEV1 % = FEV1/VC x 100
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12 Wochen (+/- 2 Wochen)
|
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Atemanhaltetest
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
|
Anzahl Sekunden (ab maximaler Inspiration)
|
12 Wochen (+/- 2 Wochen)
|
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Single-Breath Count
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
|
Gezählte Zahlen (Schläge pro Minute = 60) (von maximaler Inspiration)
|
12 Wochen (+/- 2 Wochen)
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Einhaltung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Selbsterstelltes Excel-Sheet mit Registrierung jeder An- oder Abwesenheit jedes Teilnehmers (mit oder ohne Grund).
Während des Interventionszeitraums kontinuierlich registriert.
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10 Wochen
|
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Musikalischer Gehörtest (MET)
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
|
Test für musikalische Kompetenz: 104 Versuche, bei denen die Teilnehmer beurteilen, ob zwei kurze musikalische Phrasen (Melodie/Rhythmus) identisch sind oder nicht
|
12 Wochen (+/- 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Studienleiter: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AU_Singing
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesangsausbildung
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