- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03280355
Az énekképzés hatásai krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek száma gyorsan növekszik, és az előrejelzések szerint 2020-ban a betegség a harmadik vezető halálok lesz világszerte. Jelenleg 320.000 Dániában emberek COPD-ben szenvednek, bár csak a felüket diagnosztizálják, és ezért kezelik megfelelő gyógyszeres kezeléssel. A betegeket gyakran csak akkor diagnosztizálják, amíg a tüdőfunkció már csak 50%-os, tehát a betegség súlyos stádiumában, ahol magas a kórházi kezelések aránya és az ismétlődő, fokozódó tünetekkel járó exacerbációk. A COPD a dán nemzeti egészségügyi költségvetés 10%-át teszi ki, és Dániában a legmagasabb a COPD-vel kapcsolatos halálozási arány az EU-ban.
Az elegendő orvosi kezelés mellett a betegeknek felajánlják a tüdőrehabilitációban való részvételt, mivel az életmódváltás döntő fontosságú a betegség progressziójának megelőzése, a tünetek jobb kezelése és a magasabb életminőség (QoL) érdekében. A tüdőrehabilitáció bizonyítékokon alapuló tevékenységekből áll, és nemzetközi és nemzeti irányelveken alapul. Szükség van azonban új, motiváló és relevánsnak vélt rehabilitációs tevékenységek vizsgálatára, a hagyományos rehabilitációs programból való nagyszámú lemorzsolódás miatt.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a COPD-s betegek énekképzésének fiziológiai és pszichológiai vonatkozásait. A beavatkozás az énekedzés, az aktív kontroll pedig a szokásos ellátás: Testedzés (arany standard és a szokásos tüdőrehabilitáció standard része).
HIPOTÉZISEK:
Ennek a tanulmánynak a fő hipotézise az, hogy az énekképzés, mint tevékenység a tüdőrehabilitációban nem rosszabb a specifikus fiziológiai és specifikus pszichológiai/pszichoszociális szempontokra gyakorolt hatások tekintetében, mint a fizikai edzés (kontrollcsoport).
Pontosabban a hipotézisek a következők:
- Az énekképzés pozitív rehabilitációs folyamathoz vezet a kiválasztott fiziológiai paraméterek, valamint a kiválasztott pszichológiai és pszichoszociális paraméterek tekintetében.
- Az énekképzési programban való részvétel következetesebb rehabilitációs folyamatot eredményez, magasabb motivációval és kevesebb lemorzsolódással a résztvevők körében, mint a kontrollcsoportban.
Lehetséges moderátorok és közvetítők:
A projekt során feltárásra kerülnek a lehetséges közvetítő és moderáló tényezők, pl. beleértve a szocio-demográfiai, betegséggel, életmóddal és attitűddel kapcsolatos jellemzőket (COPD résztvevők pl. viszonylag idős kor és alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz jellemzi). Ezenkívül megvizsgálják a releváns pszichológiai szempontokat (például a motiváció felépítésével és fenntartásával kapcsolatban).
Figyelembe kell venni továbbá az énekléshez (és a testedzéshez) való kiindulási attitűdöt, a facilitátor és a résztvevők kapcsolatát, valamint a beavatkozással összefüggő befolyás jelentőségét (pl. zenei ízlés szempontjából).
HÁTTÉR:
A COPD fizikai és pszichológiai hatásai:
A COPD egy progresszív tüdőelzáródással járó szindróma, amely a légutak és a tüdőszövet krónikus gyulladása következtében egyre inkább károsodott tüdőfunkcióhoz vezet. A COPD-vel való együttélés a mindennapi élet nehézségekkel jár, és gyakran folyamatos légszomj, köhögés és köpet jelentkezik. A betegek gyakran szenvednek tüdőtágulástól, ami merev tüdőhöz és elégtelen oxigén diffúzióhoz vezet. Ez ismét egy ördögi körhöz vezet a légzési funkciók kontrollálásának hiányával, fokozott hiperinflációval és kényszerített, clavicularis orientált légzéssel. Gyakoriak az olyan társbetegségek, mint a szívbetegség, az izomsorvadás, a magas vérnyomás és a fertőzések, amelyek ismét további szövődményekhez vezetnek.
Pszichológiai szinten a betegeket gyakran negatívan érintik a betegség következményeként. Például. A COPD-s betegek hajlamosak olyan társbetegségekben szenvedni, mint a fokozott stressz és szorongás, pl. nehézlégzés miatt. Ezen túlmenően a betegek társadalmi elszigeteltséget, pénzügyi bukást és általában romlott életminőséget (QoL) tapasztalnak. A COPD a mindennapi élet tevékenységeit is jelentősen befolyásolja, és a csökkent aktivitás ismét depresszióhoz és további testi egészségi problémákhoz vezet, ami által ördögi kör alakul ki. Más szavakkal, a COPD gyakran olyan súlyos állapothoz vezet, amelyet mind fizikailag, mind pszichológiailag nagyon nehéz kezelni és megbirkózni vele.
COPD és rehabilitáció:
Bár a COPD-vel összefüggő tüdődegeneráció visszafordíthatatlan, a kezelés lassíthatja a további progressziót, és javíthatja a betegség egymással összefüggő fizikai és pszichés következményeit. A szükséges orvosi kezelésen túlmenően a résztvevők életmódváltása, pl. a dohányzás abbahagyása, a fizikai képzés és a pszichoszociális támogatás kulcsfontosságú.
A Dán Kormányzati Egészségügyi Ügynökség irányelvei szerint a betegeket arra ösztönzik, hogy csatlakozzanak egy 8-12 hetes multidiszciplináris rehabilitációs programhoz a fizikai és mentális állapot javítása, az általános funkciók és az életminőség javítása, valamint a súlyosbodások, a kórházi kezelések és a korai halálozás megelőzése érdekében. Az általános ajánlások szerint a betegeknek nemcsak klinikai ellenőrzésben és orvosi kezelésben kell részesülniük, hanem további beavatkozásokban is részt kell venniük. Ez elengedhetetlen abból a szempontból, hogy támogassuk a résztvevőket a felhatalmazás és az önállóság fenntartásában (vagy visszanyerésében), az oktatás, a munka, a jövedelem, a lakhatás és a szociális háló tekintetében is.
Ugyanakkor magas a lemorzsolódás aránya, mind a súlyosbodás vagy a halálozás, mind a mobilitás vagy a motiváció hiánya miatt. Ezért kiemelten fontos a résztvevők számára motiváló és relevánsnak ítélt alternatív rehabilitációs tevékenységek kidolgozása, amelyek egyaránt tartalmaznak fizikai edzést, és lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy magasabb életminőséggel éljék életüket. Továbbá úgy tűnik, hogy a COPD fizikai és pszichológiai hatásai jelentősen befolyásolják egymást, ami arra utal, hogy mindkét területet figyelembe kell venni a COPD-s betegek rehabilitációjában.
Kielégítetlen igény mutatkozik új típusú intervenciós terápiák iránt a COPD-s betegek megsegítésére. Ez a tanulmány az énekképzést, mint potenciális új rehabilitációs tevékenységet kívánja megvizsgálni, mivel az éneklés a COPD-s résztvevők fennmaradó légzési funkcióinak hatékonyabb kihasználását és az életminőség javítását eredményezheti.
Éneklés és COPD rehabilitáció:
Számos nemzetközi tanulmány vizsgálta az éneklés hatásait COPD-s betegekkel kapcsolatban. Az éneklési tevékenység lényege a légzési funkció szabályozásának megtanulása, beleértve a belégzési és kilégzési funkciók képzését és koordinálását, a kapcsolódó elsődleges és másodlagos izomzatra összpontosítva. Az énekedzés lényeges részét képezik a tartásra, relaxációra és általános testtudatosságra koncentráló gyakorlatok is. Sőt, a csoportos éneklés pozitív hatással lehet a társas interakció élményeire, és úgy tűnik, hogy a zene általában képes érzelmeket kelteni, és úgy tűnik, hogy pozitív hatással van a jólétre, a szorongásra és a depresszió szintjére.
A korábbi vizsgálatok módszertanilag különböznek egymástól (randomizált kontrollos vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok, kvalitatív vizsgálatok és szakirodalmi áttekintések), továbbá a mintanagyság és a statisztikai erő nem elegendő a szignifikancia és az eredmények megállapításához. Ezért nagyon fontos további és nagyobb kísérletek lefolytatása, hogy bizonyítékokat szolgáltassunk a terepen.
Dániában számos COPD-kórus indult, és úgy tűnik, hogy köztudomásúvá vált, hogy az éneklés egészséges a COPD-s betegek számára. A kórusok azonban meglehetősen véletlenszerűen indulnak, a COPD kórusokra nincs egységes módszertan, és a kóruséneklés hatásait sem vizsgálták még. A COPD-éneklést ezért a nemzeti irányelvek még nem tekintik validált rehabilitációs tevékenységnek, bármennyire is népszerű a résztvevők körében. Ezért a jelen tanulmány nagy jelentőséggel bír, mivel ismereteket és bizonyítékokat kíván nyújtani ezen a területen, a COPD-s betegek nagy és drámaian növekvő száma érdekében.
MÓD:
Dizájnt tanulni:
A tanulmány egy nem gyógyszeres, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben az intervenciós csoport énekképzésben (ST) részesül, és az aktív kontrollcsoportban „arany standard”: fizikai képzés (PT). Mindkét csoport 10 hetes, 1,5 órás, heti kétszeri programon vesz részt. Mindkét csoport a tüdőrehabilitáció részeként oktatási tevékenységekben is részt vesz, például dohányzásról leszoktató tanfolyamon. Az énekképzésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek lehetőséget kínálnak a szokásos fizikai edzésen való részvételre a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birkerod, Dánia, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Dánia, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Dánia, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Dánia, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Dánia, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Dánia, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Dánia, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Dánia, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Dánia, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A COPD klinikai diagnózisával rendelkező és a következő kritériumoknak megfelelő résztvevők jogosultak:
- Tüdőrehabilitációra és minimális mMRC2 szintű nehézlégzésre ajánlott
- Motivált a projektben való részvételre (és a randomizáció elfogadására)
- Elegendő mobilitás a PR részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos társbetegségek (pl. instabil koszorúér szövődmények)
- Súlyos kognitív zavarok (pl. elmebaj)
- Képtelenség beszélni vagy megérteni dánul
Előzetes énekesi tapasztalat vagy zenei kompetencia nem szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Énekképzés
Énekképzés, mint tréning tevékenység a tüdőrehabilitációban: 10 hét, hetente kétszer 1 1/2 órában, összesen 20 alkalomhoz vezet.
|
Minden foglalkozás technikai oktatást tartalmaz a jobb légzésszabályozás és az elsődleges izomerő elérése érdekében, valamint a hatékony kilégzés technikáira összpontosítva. A foglalkozások középpontjában a zenei tartalom és értelmezés, valamint az interakció, a társadalmi vonatkozások és a közös éneklés öröme is áll. A próba előtt minden énektanár részt vesz egy 2 napos workshopon, ahol megfelelő módszertani és didaktikai eligazítást kapnak, valamint alapos ismereteket szereznek a betegség patológiájáról és a kapcsolódó élettanról. |
|
Aktív összehasonlító: Testedzés
Testedzés, mint edzési tevékenység a tüdőrehabilitációban: 10 hét, hetente kétszer 1,5 órán keresztül, összesen 20 alkalomhoz vezet.
|
A fizikai tréning (arany standard edzési tevékenység a tüdőrehabilitációban) - szokásos ellátás - az aktív összehasonlító eszköz a vizsgálatban. A program a tüdőrehabilitáció nemzeti irányelvein alapul, és felügyelt bemelegítésből, aerob gyakorlatokból, edzésből (erő) és légzőgyakorlatokból áll. A testedzést a helyi gyógytornászok végzik a helyi egészségügyi központokban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc séta távolság (6MWD)
Időkeret: 12 hét (+/- 2 hét)
|
Mérők
|
12 hét (+/- 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépésszámláló
Időkeret: 12 hét (+/- 2 hét)
|
Lépések száma (1 hétig (7 napig) viselve az alapvonalon és a beavatkozás után)
|
12 hét (+/- 2 hét)
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 12 hét (+/- 2 hét)
|
Életminőség kérdőív (saját bevallású)
|
12 hét (+/- 2 hét)
|
|
Kényszer kilégzési térfogat előrejelzett (FEV1%)
Időkeret: 12 hét (+/- 2 hét)
|
A FEV1% a FEV1 osztva az FVC-vel (Forced Vital Capacity) szorozva 100: FEV1%=FEV1/VC X100
|
12 hét (+/- 2 hét)
|
|
Légzéstartási teszt
Időkeret: 12 hét (+/- 2 hét)
|
Másodpercek száma (maximális belégzéstől)
|
12 hét (+/- 2 hét)
|
|
Egy lélegzetű szám
Időkeret: 12 hét (+/- 2 hét)
|
Megszámolt számok (ütés/perc = 60) (maximális belégzéstől)
|
12 hét (+/- 2 hét)
|
|
Megfelelés
Időkeret: 10 hét
|
Saját gyártású excel adatlap, amelyen minden résztvevő jelenléte vagy távolmaradása (ok nélkül vagy ok nélkül) minden alkalommal regisztrációval ellátható.
Folyamatosan regisztrálva a beavatkozási időszakban.
|
10 hét
|
|
Zenei fülteszt (MET)
Időkeret: 12 hét (+/- 2 hét)
|
Zenei kompetencia teszt: 104 próba, amelyen a résztvevők megítélik, hogy két rövid zenei frázis (dallam/ritmus) azonos-e vagy sem
|
12 hét (+/- 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Tanulmányi igazgató: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU_Singing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Énekképzés
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás