- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03280355
Les effets de l'entraînement au chant pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) augmente rapidement et la maladie devrait être la troisième cause de décès dans le monde en 2020. Actuellement 320.000 personnes au Danemark souffrent de BPCO, même si seulement la moitié d'entre elles sont diagnostiquées et donc traitées avec des médicaments appropriés. Souvent, les patients ne sont diagnostiqués que lorsque la fonction pulmonaire n'est que de 50% et donc à un stade sévère de la maladie, où il y a généralement un taux élevé d'hospitalisations et d'exacerbations récurrentes avec des symptômes croissants. La BPCO représente 10 % du budget national danois des soins de santé, et le Danemark a le taux de mortalité lié à la BPCO le plus élevé de l'UE.
Outre un traitement médical suffisant, les patients se voient proposer une assistance en réadaptation pulmonaire, car les changements de mode de vie sont cruciaux pour prévenir la progression de la maladie, et pour une meilleure gestion des symptômes et une meilleure qualité de vie (QoL). La réadaptation pulmonaire consiste en des activités fondées sur des preuves et est basée sur des directives internationales et nationales. Cependant, il est nécessaire d'étudier de nouvelles activités de réadaptation motivantes et perçues comme pertinentes en raison d'un grand nombre d'abandons du programme de réadaptation ordinaire.
L'étude vise à examiner les effets de l'entraînement au chant pour les patients atteints de MPOC en relation avec les aspects physiologiques et psychologiques. L'intervention est l'entraînement au chant, et le contrôle actif est le soin habituel : entraînement physique (étalon d'or et partie standard de la réadaptation pulmonaire ordinaire).
HYPOTHÈSES:
L'hypothèse principale de cette étude est que l'entraînement au chant comme activité de rééducation pulmonaire est non inférieur en termes d'effets sur des aspects physiologiques et psychologiques/psychosociaux spécifiques par rapport à l'entraînement physique (groupe témoin).
Plus précisément, les hypothèses sont :
- L'entraînement au chant conduit à un processus de rééducation positif en ce qui concerne des paramètres physiologiques sélectionnés ainsi que des paramètres psychologiques et psychosociaux sélectionnés.
- La participation au programme de formation en chant conduit à un processus de réhabilitation plus cohérent avec une motivation plus élevée et moins d'abandons parmi les participants que dans le groupe témoin.
Modérateurs et médiateurs potentiels :
Au cours du projet, les facteurs médiateurs et modérateurs potentiels seront explorés, par ex. y compris les caractéristiques sociodémographiques, liées à la maladie, au mode de vie et à l'attitude (les participants MPOC sont par ex. caractérisée par un âge relativement avancé et un statut socio-économique inférieur). En outre, les aspects psychologiques pertinents (par exemple en corrélation avec la construction et le maintien de la motivation) seront étudiés.
L'attitude de base envers le chant (et l'entraînement physique), la relation entre l'animateur et les participants et l'importance de l'influence associée à l'intervention (par exemple en termes de goût musical) seront également prises en considération.
ARRIÈRE-PLAN:
Effets physiques et psychologiques de la MPOC :
La BPCO est un syndrome avec une obstruction pulmonaire progressive conduisant à une fonction pulmonaire de plus en plus altérée en raison d'une inflammation chronique des voies respiratoires et du tissu pulmonaire. Vivre avec la MPOC au quotidien est une lutte et souvent marquée par une dyspnée continue, de la toux et des expectorations. Les patients souffrent souvent d'emphysème entraînant une raideur pulmonaire et une diffusion insuffisante de l'oxygène. Cela conduit à nouveau à un cercle vicieux avec un manque de contrôle de la fonction respiratoire, une hyperinflation accrue et une respiration forcée orientée claviculaire. Les comorbidités telles que les maladies cardiaques, la fonte musculaire, l'hypertension et les infections sont courantes, ce qui entraîne à nouveau d'autres complications.
Sur le plan psychologique, les patients sont souvent également affectés négativement en tant que séquelle de la maladie. Par exemple. Les patients atteints de MPOC ont tendance à souffrir de comorbidités telles que des niveaux accrus de stress et d'anxiété, par ex. à cause de la dyspnée. De plus, les patients connaissent un isolement social, une crise financière et une qualité de vie (QoL) généralement altérée. Les activités de la vie quotidienne sont également affectées de manière significative par la MPOC, et l'activité réduite conduit à nouveau à la dépression et à d'autres problèmes de santé physique, par lesquels un cercle vicieux se développe. En d'autres termes, la MPOC conduit souvent à un état grave qui, à la fois physiquement et psychologiquement, peut être très difficile à gérer et à gérer.
MPOC et réadaptation :
Bien que la dégénérescence pulmonaire liée à la MPOC soit irréversible, le traitement peut ralentir la progression et améliorer les conséquences physiques et psychologiques interdépendantes de la maladie. Outre le traitement médical requis, les participants changent de style de vie, par ex. l'arrêt du tabac, l'entraînement physique et le soutien psychosocial, sont cruciaux.
Selon les directives de l'Agence gouvernementale danoise de la santé, les patients sont encouragés à participer à un programme de réadaptation multidisciplinaire de 8 à 12 semaines afin d'améliorer leur état physique et mental, d'améliorer la fonction générale et les niveaux de qualité de vie et de prévenir les exacerbations, les hospitalisations et la mortalité précoce. Les recommandations générales sont que les patients doivent non seulement recevoir un contrôle clinique et un traitement médical, mais doivent également participer à des interventions supplémentaires. Ceci est essentiel pour aider les participants à maintenir (ou à retrouver) leur autonomie et leur autonomie, également en ce qui concerne l'éducation, le travail, les revenus, le logement et le réseau social.
Cependant, le taux d'abandon est élevé, à la fois en raison d'exacerbations ou de mortalité et d'un manque de mobilité ou de motivation. Par conséquent, il est très important de développer des activités de réadaptation alternatives qui sont motivantes et perçues comme pertinentes pour les participants et qui incluent à la fois un entraînement physique et permettent aux participants de mener leur vie avec un niveau de qualité de vie plus élevé. De plus, les effets physiques et psychologiques de la MPOC semblent s'influencer mutuellement de manière significative, ce qui suggère que les deux domaines devraient être pris en compte dans la réadaptation des patients atteints de MPOC.
Il existe un besoin non satisfait de nouveaux types de thérapies interventionnelles pour aider les patients atteints de MPOC. Cette étude vise à étudier l'entraînement au chant en tant que nouvelle activité de réadaptation potentielle, car le chant pourrait conduire à une utilisation plus efficace de la fonction respiratoire restante des participants atteints de MPOC et améliorer la qualité de vie.
Chant et rééducation MPOC :
Un certain nombre d'études internationales ont étudié les effets du chant par rapport aux patients atteints de MPOC. Le cœur de l'activité de chant est d'apprendre à contrôler la fonction respiratoire, y compris l'entraînement et la coordination des fonctions d'inspiration et d'expiration, en se concentrant sur la musculature primaire et secondaire associée. Une partie essentielle de l'entraînement au chant consiste également en des exercices ciblés sur la posture, la relaxation et la conscience générale du corps. De plus, le chant de groupe pourrait avoir un impact positif sur les expériences d'interaction sociale, et la musique en général semble avoir une capacité à créer des émotions, et semble avoir un impact positif sur le bien-être, l'anxiété et le niveau de dépression.
Les études précédentes diffèrent dans la méthodologie (essais contrôlés randomisés, études observationnelles, études qualitatives et revues de la littérature), et en outre la taille de l'échantillon et la puissance statistique ne sont pas suffisantes pour conclure sur la signification et les résultats. Il est donc très important de mener des essais supplémentaires et plus vastes afin de fournir des preuves sur le terrain.
Au Danemark, un certain nombre de chorales MPOC ont été lancées, et il semble être devenu évident que le chant est sain pour les patients atteints de MPOC. Les chœurs sont cependant lancés de manière assez aléatoire, il n'y a pas de méthodologie commune sur les chœurs MPOC, et les effets du chant de la chorale n'ont pas encore été étudiés. Le chant MPOC n'a donc pas encore été considéré dans les directives nationales comme une activité de réadaptation validée, aussi populaire soit-elle parmi les participants. Par conséquent, la présente étude est d'une grande pertinence, car elle vise à fournir des connaissances et des preuves dans ce domaine, au profit du nombre important et considérablement croissant de patients atteints de MPOC.
MÉTHODES :
Étudier le design:
L'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras non pharmacologique avec un groupe d'intervention recevant un entraînement au chant (ST) et un groupe de contrôle actif recevant un "golden standard": entraînement physique (PT). Les deux groupes participeront à un programme de 10 semaines, 1 1/2 heure, deux fois par semaine. Les deux groupes participent également à des activités d'éducation dans le cadre de la réadaptation pulmonaire, comme le cours de sevrage tabagique. Les participants randomisés pour l'entraînement au chant se verront offrir la possibilité de participer à un entraînement physique standard après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birkerod, Danemark, 3460
- Rudersdal Health Centre
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Fakse, Danemark, 4640
- Fakse Health Centre
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Farso, Danemark, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
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Hedensted, Danemark, 8722
- Hedensted Health Centre
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Helsingor, Danemark, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Danemark, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
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Lemvig, Danemark, 7620
- Lemvig Health Centre
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Maribo, Danemark, 4930
- Lolland Health Centre
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Silkeborg Health Centre
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Slagelse, Danemark, 4200
- Slagelse Health Centre
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Vordingborg, Danemark, 4760
- Vordingborg Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants avec un diagnostic clinique de MPOC et qui répondent aux critères suivants sont éligibles :
- Recommandé pour la réadaptation pulmonaire et le niveau minimal de dyspnée mMRC2
- Motivé pour participer au projet (et acceptation de la randomisation)
- Mobilité suffisante pour assister aux RP
Critère d'exclusion:
- Certaines comorbidités (par ex. complications coronariennes instables)
- Troubles cognitifs graves (par ex. démence)
- Incapacité de parler ou de comprendre le danois
Aucune expérience préalable en chant ou compétence musicale n'est requise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formation de chant
Stage de chant comme activité d'entraînement en Rééducation Pulmonaire : 10 semaines, 2 fois par semaine pendant 1h30, soit un total de 20 séances.
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Chaque session contiendra des instructions techniques afin d'obtenir un meilleur contrôle respiratoire et une meilleure force musculaire primaire, en mettant l'accent sur les techniques d'expiration efficace. Les sessions porteront également sur le contenu musical et l'interprétation ainsi que sur l'interaction, les aspects sociaux et la joie de chanter ensemble. Avant l'essai, tous les professeurs de chant participeront à un atelier de 2 jours, où ils apprendront une méthodologie et une didactique suffisantes, et acquerront des connaissances approfondies sur la pathologie de la maladie et la physiologie associée. |
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Comparateur actif: Éducation physique
Préparation Physique comme activité d'entraînement en Réadaptation Pulmonaire : 10 semaines, 2 fois par semaine pendant 1h30, soit un total de 20 séances.
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L'entraînement physique (activité d'entraînement de référence en réadaptation pulmonaire) - soins habituels - est le comparateur actif dans l'essai. Le programme est basé sur les lignes directrices nationales pour la réadaptation pulmonaire et comprend des échauffements supervisés, des exercices aérobiques, des exercices de musculation et des exercices de respiration. L'entraînement physique est dispensé par les physiothérapeutes locaux dans les centres de santé locaux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 12 semaines (+/- 2 semaines)
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Mètres
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12 semaines (+/- 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pédomètre
Délai: 12 semaines (+/- 2 semaines)
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Nombre de pas (porté pendant 1 semaine (7 jours) au départ et après l'intervention)
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12 semaines (+/- 2 semaines)
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Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 12 semaines (+/- 2 semaines)
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Questionnaire sur la qualité de vie (auto-rapporté)
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12 semaines (+/- 2 semaines)
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Volume expiratoire forcé prévu (FEV1%)
Délai: 12 semaines (+/- 2 semaines)
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Le FEV1% est le FEV1 divisé par la FVC (Forced Vital Capacity) fois 100 : FEV1%=FEV1/VC X100
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12 semaines (+/- 2 semaines)
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Test d'apnée
Délai: 12 semaines (+/- 2 semaines)
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Nombre de secondes (à partir de l'inspiration maximale)
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12 semaines (+/- 2 semaines)
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Comptage d'un seul souffle
Délai: 12 semaines (+/- 2 semaines)
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Nombres comptés (battements par minute = 60) (à partir de l'inspiration maximale)
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12 semaines (+/- 2 semaines)
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Conformité
Délai: 10 semaines
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Feuille excel auto-produite avec enregistrement à chaque fois de la présence ou de l'absence de chaque participant (avec ou sans motif).
Enregistré en continu pendant la période d'intervention.
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10 semaines
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Test auditif musical (MET)
Délai: 12 semaines (+/- 2 semaines)
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Test de compétence musicale : 104 essais sur lesquels les participants jugent si deux courtes phrases musicales (mélodie/rythme) sont identiques ou non
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12 semaines (+/- 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Directeur d'études: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU_Singing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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