- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03280355
De effecten van zangtraining voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) neemt snel toe en de ziekte zal naar verwachting in 2020 wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak zijn. Op dit moment 320.000 mensen in Denemarken lijden aan COPD, hoewel slechts de helft van hen wordt gediagnosticeerd en daarom met de juiste medicatie wordt behandeld. Vaak worden patiënten pas gediagnosticeerd als de longfunctie slechts 50% is en dus in een ernstig stadium van de ziekte, waar vaak sprake is van ziekenhuisopnames en terugkerende exacerbaties met toenemende symptomen. COPD bedraagt 10% van het Deense nationale budget voor gezondheidszorg en Denemarken heeft het hoogste COPD-gerelateerde sterftecijfer in de EU.
Naast voldoende medische behandeling wordt patiënten aangeboden om deel te nemen aan longrevalidatie, aangezien veranderingen in levensstijl cruciaal zijn om ziekteprogressie te voorkomen en voor een betere beheersing van symptomen en een hogere kwaliteit van leven (QoL). Longrevalidatie bestaat uit evidence-based activiteiten en is gebaseerd op internationale en nationale richtlijnen. Er is echter behoefte aan onderzoek naar nieuwe motiverende en waargenomen relevante rehabilitatieactiviteiten vanwege een groot aantal uitvallers van het gewone rehabilitatieprogramma.
Het onderzoek beoogt de effecten van zangtraining bij patiënten met COPD te onderzoeken in relatie tot zowel fysiologische als psychologische aspecten. Interventie is zangtraining en actieve controle is gebruikelijke zorg: fysieke training (gouden standaard en standaardonderdeel van gewone longrevalidatie).
HYPOTHESEN:
De hoofdhypothese van dit onderzoek is dat zangtraining als activiteit in longrevalidatie niet-inferieur is in relatie tot effecten op specifieke fysiologische en specifieke psychologische/psychosociale aspecten in vergelijking met fysieke training (controlegroep).
Meer specifiek zijn de hypothesen:
- Zangtraining leidt tot een positief revalidatieproces, zowel wat betreft geselecteerde fysiologische parameters als geselecteerde psychologische en psychosociale parameters.
- Het volgen van de zangtraining leidt tot een consistenter revalidatieproces met een hogere motivatie en minder uitval onder de deelnemers dan in de controlegroep.
Potentiële moderatoren en bemiddelaars:
Tijdens het project zullen mogelijke bemiddelende en modererende factoren worden onderzocht, b.v. inclusief sociaal-demografische, ziekte-, leefstijl- en attitudegerelateerde kenmerken (COPD-deelnemers zijn b.v. gekenmerkt door een relatief hoge leeftijd en een lagere sociaaleconomische status). Verder zullen relevante psychologische aspecten (o.a. in verband met het opbouwen en behouden van motivatie) onderzocht worden.
Ook wordt rekening gehouden met de basishouding ten opzichte van zingen (en fysieke training), de relatie tussen de begeleider en de deelnemers, en het belang van de invloed die verband houdt met de interventie (bijvoorbeeld in termen van muzikale smaak).
ACHTERGROND:
Fysieke en psychologische effecten van COPD:
COPD is een syndroom met een progressieve longobstructie die leidt tot een steeds slechtere longfunctie als gevolg van chronische ontsteking in de luchtwegen en longweefsel. Leven met COPD is een dagelijkse strijd en wordt vaak gekenmerkt door aanhoudende kortademigheid, hoesten en sputum. De patiënten lijden vaak aan emfyseem, wat leidt tot stijve longen en onvoldoende diffusie van zuurstof. Dit leidt opnieuw tot een vicieuze cirkel met gebrek aan controle over de ademhalingsfunctie, verhoogde hyperinflatie en geforceerde, sleutelbeengerichte ademhaling. Comorbiditeiten zoals hartaandoeningen, spierafbraak, hypertensie en infecties komen vaak voor, wat weer leidt tot verdere complicaties.
Op psychisch vlak worden patiënten vaak ook negatief beïnvloed als gevolg van de ziekte. Bijv. COPD-patiënten hebben de neiging om te lijden aan comorbiditeiten zoals verhoogde stress- en angstniveaus, b.v. vanwege dyspnoe. Bovendien ervaren patiënten sociaal isolement, financiële neergang en een algemene verminderde kwaliteit van leven (QoL). Ook activiteiten van het dagelijks leven worden aanzienlijk beïnvloed door COPD, en de verminderde activiteit leidt weer tot depressie en verdere lichamelijke gezondheidsproblemen, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Met andere woorden, COPD leidt vaak tot een ernstige aandoening die zowel fysiek als psychologisch erg moeilijk te hanteren en te hanteren is.
COPD en revalidatie:
Hoewel de COPD-gerelateerde degeneratie van de longen onomkeerbaar is, kan behandeling de verdere progressie vertragen en de onderling gerelateerde fysieke en psychologische gevolgen van de ziekte verbeteren. Naast de vereiste medische behandeling veranderen de levensstijl van deelnemers, b.v. stoppen met roken, fysieke training en psychosociale ondersteuning, zijn cruciaal.
Volgens richtlijnen van de Deense gezondheidsdienst worden patiënten aangemoedigd om deel te nemen aan een multidisciplinair revalidatieprogramma van 8-12 weken om de fysieke en mentale conditie te verbeteren, het algemene functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren en exacerbaties, ziekenhuisopnames en vroege sterfte te voorkomen. De algemene aanbevelingen zijn dat patiënten niet alleen klinische controle en medische behandeling moeten krijgen, maar ook moeten deelnemen aan aanvullende interventies. Dit is essentieel om de deelnemers te ondersteunen bij het behouden (of herwinnen) van empowerment en zelfredzaamheid, ook op het gebied van onderwijs, werk, inkomen, huisvesting en sociaal netwerk.
Er is echter een hoog uitvalpercentage, zowel door exacerbaties of sterfte als door gebrek aan mobiliteit of motivatie. Daarom is het van groot belang om alternatieve revalidatieactiviteiten te ontwikkelen die motiverend zijn en relevant worden geacht voor de deelnemers en die zowel fysieke training omvatten als de deelnemers in staat stellen hun leven te leiden met een hoger niveau van kwaliteit van leven. Bovendien lijken fysieke en psychologische effecten van COPD elkaar significant te beïnvloeden, wat suggereert dat beide gebieden in overweging moeten worden genomen bij de revalidatie van COPD-patiënten.
Er is een onvervulde behoefte aan nieuwe soorten interventionele therapieën om COPD-patiënten te helpen. Deze studie heeft tot doel zangtraining te onderzoeken als een potentiële nieuwe revalidatieactiviteit, aangezien zingen kan leiden tot een efficiënter gebruik van de resterende ademhalingsfunctie van deelnemers met COPD en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Zingen en COPD-revalidatie:
In een aantal internationale onderzoeken zijn de effecten van zingen bij COPD-patiënten onderzocht. De kern van de zangactiviteit is het leren beheersen van de ademhalingsfunctie, inclusief training en coördinatie van zowel de inspiratie- als de expiratiefunctie, waarbij de nadruk ligt op de gerelateerde primaire en secundaire musculatuur. Een essentieel onderdeel van de zangtraining zijn ook gerichte oefeningen voor houding, ontspanning en algemeen lichaamsbewustzijn. Bovendien zou groepszang een positieve invloed kunnen hebben op de ervaringen van sociale interactie, en muziek in het algemeen lijkt het vermogen te hebben om emoties op te wekken, en lijkt een positieve invloed te hebben op het welzijn, het angst- en depressieniveau.
Eerdere studies verschillen in methodologie (gerandomiseerde gecontroleerde studies, observationele studies, kwalitatieve studies en literatuuroverzichten), en bovendien zijn de steekproefomvang en de statistische power niet voldoende om conclusies te trekken over significantie en resultaten. Daarom is het van groot belang om verdere en grotere proeven uit te voeren om bewijs te leveren aan het veld.
In Denemarken zijn een aantal COPD-koren opgericht en het lijkt algemeen aanvaard te zijn dat zingen gezond is voor patiënten met COPD. De koren worden echter vrij willekeurig gelanceerd, er is geen gemeenschappelijke methodologie op de COPD-koren en ook de effecten van de koorzang zijn nog niet onderzocht. Zingen bij COPD wordt daarom in de landelijke richtlijnen nog niet beschouwd als een gevalideerde revalidatieactiviteit, hoe populair deze ook is onder de deelnemers. Daarom is de huidige studie van groot belang, aangezien het tot doel heeft kennis en bewijs op dit gebied te verschaffen ten voordele van het grote en dramatisch groeiende aantal COPD-patiënten.
METHODEN:
Studie ontwerp:
De studie is een niet-farmacologische tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met interventiegroep die zangtraining (ST) krijgt, en actieve controlegroep die "gouden standaard" krijgt: fysieke training (PT). Beide groepen zullen deelnemen aan een programma van 10 weken, 1 1/2 uur, twee keer per week. Beide groepen nemen ook deel aan voorlichtingsactiviteiten in het kader van longrevalidatie, zoals een stoppen-met-rokencursus. Deelnemers gerandomiseerd naar zangtraining krijgen de kans om na de interventie deel te nemen aan standaard fysieke training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birkerod, Denemarken, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Denemarken, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Denemarken, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Denemarken, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Denemarken, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Denemarken, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Denemarken, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Denemarken, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Denemarken, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een klinische diagnose van COPD en die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking:
- Aanbevolen voor longrevalidatie en minimaal mMRC2-niveau van dyspnoe
- Gemotiveerd voor deelname aan het project (en acceptatie van randomisatie)
- Voldoende mobiliteit om PR bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Bepaalde comorbiditeiten (bijv. onstabiele coronaire complicaties)
- Ernstige cognitieve handicaps (bijv. Dementie)
- Onvermogen om Deens te spreken of te begrijpen
Er is geen eerdere zangervaring of muzikale vaardigheid vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zang opleiding
Zangtraining als trainingsactiviteit bij longrevalidatie: 10 weken, 2 keer per week 1 1/2 uur, in totaal 20 sessies.
|
Elke sessie bevat technische instructies om een betere ademhalingscontrole en primaire spierkracht te bereiken, en met de nadruk op technieken voor een efficiënte uitademing. Sessies zullen ook gericht zijn op muzikale inhoud en interpretatie, evenals op interactie, de sociale aspecten en het plezier van samen zingen. Voorafgaand aan de proef zullen alle zangdocenten deelnemen aan een workshop van 2 dagen, waar ze voldoende methodologie en didactiek zullen krijgen, en diepgaande kennis zullen opdoen over de ziektepathologie en aanverwante fysiologie. |
|
Actieve vergelijker: Lichamelijke oefening
Fysieke training als trainingsactiviteit bij longrevalidatie: 10 weken, 2 keer per week 1 1/2 uur, in totaal 20 sessies.
|
Fysieke training (gouden standaard trainingsactiviteit bij longrevalidatie) - gebruikelijke zorg - is de actieve vergelijkingsfactor in de studie. Het programma is gebaseerd op de landelijke richtlijnen voor longrevalidatie en bestaat uit begeleide warming-ups, aerobe oefeningen, training (kracht) en ademhalingsoefeningen. Fysieke training wordt uitgevoerd door de lokale fysiotherapeuten in de lokale gezondheidscentra. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 2 weken)
|
Meter
|
12 weken (+/- 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedometer
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 2 weken)
|
Aantal stappen (gedragen gedurende 1 week (7 dagen) bij baseline en na interventie)
|
12 weken (+/- 2 weken)
|
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 2 weken)
|
Kwaliteit van Leven-vragenlijst (zelfgerapporteerd)
|
12 weken (+/- 2 weken)
|
|
Geforceerd expiratoir volume voorspeld (FEV1%)
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 2 weken)
|
De FEV1% is de FEV1 gedeeld door de FVC (Forced Vital Capacity) maal 100: FEV1%=FEV1/VC X100
|
12 weken (+/- 2 weken)
|
|
Breath Hold-test
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 2 weken)
|
Aantal seconden (vanaf maximale inspiratie)
|
12 weken (+/- 2 weken)
|
|
Aantal ademhalingen
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 2 weken)
|
Aantallen geteld (slagen per minuut = 60) (vanaf maximale inspiratie)
|
12 weken (+/- 2 weken)
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelf geproduceerde Excel-sheet met registratie telkens van de aan- of afwezigheid van elke deelnemer (met of zonder reden).
Continu geregistreerd tijdens de interventieperiode.
|
10 weken
|
|
Muzikale gehoortest (MET)
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 2 weken)
|
Test voor muzikale bekwaamheid: 104 trials waarbij deelnemers beoordelen of twee korte muzikale frases (melodie/ritme) identiek zijn of niet
|
12 weken (+/- 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Studie directeur: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU_Singing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zang opleiding
-
West Chester University of PennsylvaniaVoltooidPremenstrueel syndroom | Menstruele symptomenVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten