Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af sangtræning for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

20. juni 2023 opdateret af: University of Aarhus
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) oplever fysiologiske og psykologiske komplikationer, såsom åndenød, angst og depression. Dette har negativ indflydelse på deres sociale liv, daglige aktivitetsniveau og overordnede livskvalitet. Patienter kan deltage i et lungerehabiliteringsprogram (PR) med henblik på bedre håndtering af sygdommen og dens symptomer og for at undgå fremtidige tilbagefald og indlæggelser. Der er dog et stort antal frafald fra PR, og derfor behov for undersøgelse af nye aktiviteter. Sangtræning kan være en sådan potentiel relevant og motiverende rehabiliteringsaktivitet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​sangtræning på både fysiologiske og psykologiske aspekter og vil sammenligne effekterne med fysisk træning (gyldne standard i PR). Effekterne vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 10 ugers interventionsperiode. I alt omfatter undersøgelsen 11 kommuner fra alle regioner i Danmark og i alt 220 deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er hastigt stigende, og sygdommen forventes at være den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan i 2020. På nuværende tidspunkt 320.000 mennesker i Danmark lider af KOL, selvom kun halvdelen af ​​dem er diagnosticeret og dermed behandlet med passende medicin. Ofte diagnosticeres patienterne først, når lungefunktionen kun er 50 % og derfor i et alvorligt stadium af sygdommen, hvor der har en tendens til at være en høj rate i indlæggelser og tilbagevendende eksacerbationer med tiltagende symptomer. KOL udgør 10 % af det danske sundhedsbudget, og Danmark har den højeste KOL-relaterede dødelighed i EU.

Udover tilstrækkelig medicinsk behandling tilbydes patienterne deltagelse i lungerehabilitering, da livsstilsændringer er afgørende for at forhindre sygdomsprogression og for bedre håndtering af symptomer og højere livskvalitet (QoL). Lungerehabilitering består af evidensbaserede aktiviteter og er baseret på internationale og nationale retningslinjer. Der er dog behov for undersøgelse af nye motiverende og oplevede relevante rehabiliteringsaktiviteter på grund af et stort antal frafald af det ordinære rehabiliteringsprogram.

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​sangtræning for patienter med KOL i forhold til fysiologiske såvel som psykologiske aspekter. Intervention er sangtræning, og aktiv kontrol er sædvanlig pleje: Fysisk træning (gylden standard og standard del af almindelig lungerehabilitering).

HYPOTESER:

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at sangtræning som aktivitet i lungerehabilitering er non-inferior i forhold til effekter på specifikke fysiologiske og specifikke psykologiske/psykosociale aspekter sammenlignet med fysisk træning (kontrolgruppe).

Mere specifikt er hypoteserne:

  1. Sangtræning fører til et positivt rehabiliteringsforløb med hensyn til udvalgte fysiologiske parametre samt udvalgte psykologiske og psykosociale parametre.
  2. Deltagelse i sangtræningsprogrammet fører til et mere konsekvent rehabiliteringsforløb med højere motivation og mindre frafald blandt deltagerne end i kontrolgruppen.

Potentielle moderatorer og mediatorer:

I løbet af projektet vil potentielle medierende og modererende faktorer blive udforsket, f.eks. herunder sociodemografiske, sygdoms-, livsstils- og holdningsrelaterede karakteristika (KOL-deltagere er f.eks. præget af relativt høj alder og lavere socioøkonomisk status). Endvidere vil relevante psykologiske aspekter (fx i sammenhæng med opbygning og fastholdelse af motivation) blive undersøgt.

Også baseline holdning til sang (og fysisk træning), forholdet mellem facilitator og deltagere, og betydningen af ​​indflydelse forbundet med interventionen (f.eks. i form af musiksmag) vil blive taget i betragtning.

BAGGRUND:

Fysiske og psykologiske effekter af KOL:

KOL er et syndrom med en fremadskridende lungeobstruktion, der fører til stadig mere nedsat lungefunktion på grund af kronisk betændelse i luftveje og lungevæv. At leve med KOL hverdagen er en kamp og ofte præget af vedvarende dyspnø, hoste og opspyt. Patienterne lider ofte af emfysem, der fører til stive lunger og utilstrækkelig diffusion af ilt. Dette fører igen til en ond cirkel med manglende kontrol af respirationsfunktionen, øget hyperinflation og forceret, clavikulært orienteret vejrtrækning. Komorbiditeter som hjertesygdomme, muskelsvind, hypertension og infektioner er almindelige, hvilket igen fører til yderligere komplikationer.

På det psykologiske plan påvirkes patienter ofte også negativt som følge af sygdommen. F.eks. KOL-patienter har en tendens til at lide af følgesygdomme såsom øget stress- og angstniveau f.eks. på grund af dyspnø. Desuden oplever patienterne social isolation, økonomisk undergang og generelt forringet livskvalitet (QoL). Også dagligdagens aktiviteter påvirkes markant af KOL, og den nedsatte aktivitet fører igen til depression og yderligere fysiske helbredsproblemer, hvorved der udvikles en ond cirkel. KOL fører med andre ord ofte til en alvorlig tilstand, som både fysisk og psykisk kan være meget svær at håndtere og håndtere.

KOL og rehabilitering:

Selvom den KOL-relaterede degeneration af lungerne er irreversibel, kan behandlingen bremse yderligere progression og forbedre de indbyrdes forbundne fysiske og psykologiske konsekvenser af sygdommen. Udover påkrævet medicinsk behandling ændrer deltagerne livsstil, f.eks. rygestop, fysisk træning og psykosocial støtte, er afgørende.

I henhold til retningslinjer fra Sundhedsstyrelsen opfordres patienter til at deltage i et 8-12 ugers tværfagligt rehabiliteringsprogram for at forbedre den fysiske og mentale tilstand, forbedre den generelle funktion og QoL-niveauet samt forebygge eksacerbationer, indlæggelser og tidlig dødelighed. De overordnede anbefalinger er, at patienter ikke kun skal modtage klinisk kontrol og medicinsk behandling, men også skal deltage i yderligere interventioner. Dette er væsentligt i forhold til at støtte deltagerne i at bevare (eller genvinde) empowerment og selvafhængighed, også hvad angår uddannelse, arbejde, indkomst, bolig og socialt netværk.

Der er dog et højt frafald, både på grund af eksacerbationer eller dødelighed og på grund af manglende mobilitet eller motivation. Derfor er det af stor betydning at udvikle alternative genoptræningsaktiviteter, der er motiverende og opleves relevante for deltagerne, og som både omfatter fysisk træning og sætter deltagerne i stand til at leve deres liv med et højere QoL-niveau. Ydermere synes fysiske og psykologiske effekter af KOL at påvirke hinanden betydeligt, hvilket tyder på, at begge områder bør overvejes i rehabilitering af KOL-patienter.

Der er et udækket behov for nye typer interventionsterapier til at hjælpe KOL-patienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sangtræning som en potentiel ny rehabiliteringsaktivitet, da sang kan føre til en mere effektiv udnyttelse af den resterende respiratoriske funktion hos deltagere med KOL og forbedre QoL.

Sang og KOL-rehabilitering:

En række internationale undersøgelser har undersøgt effekten af ​​sang i forhold til KOL-patienter. Kernen i sangaktiviteten er at lære at kontrollere åndedrætsfunktionen, herunder træning og koordinering af både inspirations- og udåndingsfunktionen, med fokus på den relaterede primære og sekundære muskulatur. En væsentlig del af sangtræningen er også fokuserede øvelser til kropsholdning, afspænding og generel kropsbevidsthed. Desuden kan fællessang have en positiv indvirkning på oplevelserne af social interaktion, og musik generelt synes at have en evne til at skabe følelser og synes at have en positiv indvirkning på trivsel, angst og depressionsniveau.

Tidligere undersøgelser adskiller sig i metodologi (randomiserede kontrollerede forsøg, observationsstudier, kvalitative undersøgelser og litteraturgennemgange), og desuden er stikprøvestørrelse og statistisk magt ikke tilstrækkelig til at konkludere om signifikans og resultater. Derfor er det af stor betydning at gennemføre yderligere og større forsøg for at give evidens til feltet.

I Danmark er der lanceret en række KOL-kor, og det ser ud til at være blevet sund fornuft, at sang er sundt for patienter med KOL. Korene lanceres dog ret tilfældigt, der er ingen fælles metodik på KOL-korene, og også effekter af korsangen er endnu ikke undersøgt. KOL-sang er derfor endnu ikke blevet betragtet i de nationale retningslinjer som en valideret rehabiliteringsaktivitet, uanset hvor populær den er blandt deltagerne. Derfor er nærværende undersøgelse af høj relevans, da den har til formål at tilvejebringe viden og evidens inden for dette felt til gavn for det store og dramatisk voksende antal KOL-patienter.

METODER:

Studere design:

Undersøgelsen er et ikke-farmakologisk to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med interventionsgruppe, der modtager sangtræning (ST), og aktiv kontrolgruppe, der modtager "golden standard": Fysisk træning (PT). Begge grupper vil deltage i et 10 ugers program, 1 1/2 time, to gange om ugen. Begge grupper deltager også i undervisningsaktiviteter som led i lungerehabilitering, såsom rygestopkursus. Deltagere, der er randomiseret til sangtræning, vil blive tilbudt mulighed for at deltage i standard fysisk træning efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Birkerod, Danmark, 3460
        • Rudersdal Health Centre
      • Fakse, Danmark, 4640
        • Fakse Health Centre
      • Farso, Danmark, 9640
        • Vesthimmerland Health Centre
      • Hedensted, Danmark, 8722
        • Hedensted Health Centre
      • Helsingor, Danmark, 3000
        • Helsingor Health Centre
      • Ikast, Danmark, 7430
        • Ikast-Brande Health Centre
      • Lemvig, Danmark, 7620
        • Lemvig Health Centre
      • Maribo, Danmark, 4930
        • Lolland Health Centre
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Health Centre
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Health Centre
      • Vordingborg, Danmark, 4760
        • Vordingborg Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med en klinisk diagnose KOL, og som opfylder følgende kriterier, er kvalificerede:

  1. Anbefales til pulmonal rehabilitering og minimum mMRC2-niveau af dyspnø
  2. Motiveret for at deltage i projektet (og accept af randomisering)
  3. Tilstrækkelig mobilitet til at deltage i PR

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse følgesygdomme (f.eks. ustabile koronare komplikationer)
  2. Alvorlige kognitive handicap (f. demens)
  3. Manglende evne til at tale eller forstå dansk

Der kræves ingen tidligere sangerfaring eller musikalsk kompetence.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sangtræning
Sangtræning som træningsaktivitet i Lungerehabilitering: 10 uger, 2 gange om ugen i 1 1/2 time, hvilket giver i alt 20 sessioner.

Hver session vil indeholde teknisk instruktion for at opnå bedre respirationskontrol og primær muskelstyrke, og med fokus på teknikker til effektiv udånding. Sessioner vil også fokusere på musikalsk indhold og fortolkning samt interaktion, de sociale aspekter og glæden ved at synge sammen.

Forud for forsøget vil alle sanglærere deltage i en 2 dages workshop, hvor de vil blive instrueret i tilstrækkelig metodik og didaktik, og vil få dybtgående viden om sygdomspatologien og relateret fysiologi.

Aktiv komparator: Fysisk træning
Fysisk træning som træningsaktivitet i lungerehabilitering: 10 uger, 2 gange om ugen i 1 1/2 time, hvilket fører til i alt 20 sessioner.

Fysisk træning (gylden standard træningsaktivitet i lungerehabilitering) - sædvanlig pleje - er den aktive komparator i forsøget.

Programmet er baseret på de nationale retningslinjer for lungerehabilitering og består af superviserede opvarmninger, aerobe øvelser, træning (styrke) og åndedrætsøvelser.

Fysisk Træning varetages af de lokale fysioterapeuter i de lokale sundhedscentre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
Meter
12 uger (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttæller
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
Antal trin (båret i 1 uge (7 dage) ved baseline og efter intervention)
12 uger (+/- 2 uger)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
Livskvalitet-spørgeskema (selvrapporteret)
12 uger (+/- 2 uger)
Forudsagt forceret udåndingsvolumen (FEV1 %)
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
FEV1% er FEV1 divideret med FVC (Forced Vital Capacity) gange 100: FEV1%=FEV1/VC X100
12 uger (+/- 2 uger)
Åndedrætstest
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
Antal sekunder (fra max inspiration)
12 uger (+/- 2 uger)
Enkelt åndedrætstælling
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
Tal talt (slag pr. minut=60) (fra max inspiration)
12 uger (+/- 2 uger)
Overholdelse
Tidsramme: 10 uger
Egenproduceret excelark med registrering hver gang hver deltagers fremmøde eller fravær (med eller uden årsag). Registreres løbende i indsatsperioden.
10 uger
Musikalsk øretest (MET)
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
Test for musikalsk kompetence: 104 forsøg, hvor deltagerne bedømmer, om to korte musikalske fraser (melodi/rytme) er identiske eller ej
12 uger (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
  • Studieleder: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sangtræning

Abonner