- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03280355
Effektene av sangtrening for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) øker raskt, og sykdommen anslås å være den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis i 2020. For tiden 320.000 mennesker i Danmark lider av KOLS, selv om bare halvparten av dem er diagnostisert og dermed behandlet med passende medisiner. Ofte diagnostiseres ikke pasienter før lungefunksjonen er bare 50 % og derfor i et alvorlig stadium av sykdommen, hvor det har en tendens til å være høy frekvens i sykehusinnleggelser og tilbakevendende eksaserbasjoner med økende symptomer. KOLS utgjør 10 % av det danske nasjonale helsebudsjettet, og Danmark har den høyeste KOLS-relaterte dødeligheten i EU.
I tillegg til tilstrekkelig medisinsk behandling tilbys pasienter oppmøte i lungerehabilitering, siden livsstilsendringer er avgjørende for å forhindre sykdomsprogresjon, og for bedre symptomhåndtering og høyere livskvalitet (QoL). Lungerehabilitering består av evidensbaserte aktiviteter og er basert på internasjonale og nasjonale retningslinjer. Det er imidlertid behov for utredning av nye motiverende og opplevd relevante rehabiliteringsaktiviteter på grunn av et stort antall frafall i det ordinære rehabiliteringsprogrammet.
Studien tar sikte på å undersøke effektene av sangtrening for pasienter med KOLS i forhold til fysiologiske så vel som psykologiske aspekter. Intervensjon er sangtrening, og aktiv kontroll er vanlig omsorg: Fysisk trening (gullstandard og standard del av ordinær lungerehabilitering).
HYPOTESER:
Hovedhypotesen i denne studien er at sangtrening som aktivitet ved lungerehabilitering er non-inferior i forhold til effekter på spesifikke fysiologiske og spesifikke psykologiske/psykososiale aspekter sammenlignet med fysisk trening (kontrollgruppe).
Mer spesifikt er hypotesene:
- Sangtrening fører til en positiv rehabiliteringsprosess når det gjelder utvalgte fysiologiske parametere samt utvalgte psykologiske og psykososiale parametere.
- Å delta på sangtreningsprogrammet fører til en mer konsekvent rehabiliteringsprosess med høyere motivasjon og mindre frafall blant deltakerne enn i kontrollgruppen.
Potensielle moderatorer og formidlere:
I løpet av prosjektet vil potensielle medierende og modererende faktorer bli utforsket, f.eks. inkludert sosiodemografiske, sykdoms-, livsstils- og holdningsrelaterte egenskaper (KOLS-deltakere er f.eks. preget av relativt høy alder og lavere sosioøkonomisk status). Videre vil relevante psykologiske aspekter (f.eks. i sammenheng med å bygge og opprettholde motivasjon) bli undersøkt.
Også grunnleggende holdning til sang (og fysisk trening), forholdet mellom tilrettelegger og deltakere, og betydningen av påvirkning knyttet til intervensjonen (f.eks. når det gjelder musikksmak) vil bli tatt i betraktning.
BAKGRUNN:
Fysiske og psykologiske effekter av KOLS:
KOLS er et syndrom med en progressiv lungeobstruksjon som fører til stadig mer svekket lungefunksjon på grunn av kronisk betennelse i luftveier og lungevev. Å leve med KOLS hverdagen er en kamp og ofte preget av kontinuerlig dyspné, hoste og oppspytt. Pasientene lider ofte av emfysem som fører til stive lunger og utilstrekkelig diffusjon av oksygen. Dette fører igjen til en ond sirkel med manglende kontroll av respirasjonsfunksjonen, økt hyperinflasjon og tvungen, klavikulær orientert pust. Komorbiditeter som hjertesykdom, muskelsvinn, hypertensjon og infeksjoner er vanlige, som igjen fører til ytterligere komplikasjoner.
På et psykologisk nivå blir pasienter ofte også påvirket negativt som følge av sykdommen. f.eks. KOLS-pasienter har en tendens til å lide av komorbiditeter som økt stress- og angstnivå f.eks. på grunn av dyspné. Videre opplever pasienter sosial isolasjon, økonomisk fall og generelt svekket livskvalitet (QoL). Også dagliglivets aktiviteter er betydelig påvirket av KOLS, og den reduserte aktiviteten fører igjen til depresjon og ytterligere fysiske helseproblemer, hvorved det utvikler seg en ond sirkel. Med andre ord fører KOLS ofte til en alvorlig tilstand som både fysisk og psykisk kan være svært vanskelig å håndtere og takle.
KOLS og rehabilitering:
Selv om den KOLS-relaterte degenerasjonen av lungene er irreversibel, kan behandlingen bremse ytterligere progresjon og forbedre de innbyrdes relaterte fysiske og psykologiske konsekvensene av sykdommen. Foruten nødvendig medisinsk behandling, endrer deltakerne livsstil, f.eks. røykeslutt, fysisk trening og psykososial støtte, er avgjørende.
I henhold til retningslinjer fra den danske offentlige helsemyndigheten oppfordres pasienter til å delta i et 8-12-ukers multidisiplinært rehabiliteringsprogram for å forbedre fysisk og mental tilstand, forbedre generell funksjon og QoL-nivåer, og forhindre eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser og tidlig dødelighet. De overordnede anbefalingene er at pasienter ikke bare skal få klinisk kontroll og medisinsk behandling, men også delta i tilleggsintervensjoner. Dette er essensielt for å støtte deltakerne i å opprettholde (eller gjenvinne) empowerment og selvavhengighet, også når det gjelder utdanning, arbeid, inntekt, bolig og sosialt nettverk.
Det er imidlertid et høyt frafall, både på grunn av eksaserbasjoner eller dødelighet og på grunn av manglende mobilitet eller motivasjon. Derfor er det av stor betydning å utvikle alternative rehabiliteringsaktiviteter som er motiverende og oppfattes som relevante for deltakerne og som både inkluderer fysisk trening og gjør deltakerne i stand til å leve livet sitt med et høyere QoL-nivå. Videre ser fysiske og psykologiske effekter av KOLS ut til å påvirke hverandre betydelig, noe som tyder på at begge områdene bør vurderes i rehabilitering av KOLS-pasienter.
Det er et udekket behov for nye typer intervensjonsterapier for å hjelpe KOLS-pasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke sangtrening som en potensiell ny rehabiliteringsaktivitet, siden sang kan føre til en mer effektiv utnyttelse av den gjenværende respirasjonsfunksjonen til deltakere med KOLS og forbedre QoL.
Sang og KOLS-rehabilitering:
En rekke internasjonale studier har undersøkt effekten av sang i forhold til KOLS-pasienter. Kjernen i sangaktivitet er å lære å kontrollere respirasjonsfunksjonen, inkludert trening og koordinering av både inspirasjons- og ekspirasjonsfunksjon, med fokus på den relaterte primære og sekundære muskulaturen. En vesentlig del av sangtreningen er også fokuserte øvelser for holdning, avspenning og generell kroppsbevissthet. Dessuten kan gruppesang ha en positiv innvirkning på opplevelsene av sosial interaksjon, og musikk generelt ser ut til å ha en evne til å skape følelser, og ser ut til å ha en positiv innvirkning på trivsel, angst og depresjonsnivå.
Tidligere studier er forskjellige i metodikk (randomiserte kontrollerte studier, observasjonsstudier, kvalitative studier og litteraturgjennomganger), og dessuten er ikke utvalgsstørrelse og statistisk kraft tilstrekkelig til å konkludere på signifikans og resultater. Derfor er det av stor betydning å gjennomføre flere og større forsøk for å bevise feltet.
I Danmark har det blitt lansert en rekke KOLS-kor, og det ser ut til å ha blitt sunn fornuft at sang er sunt for pasienter med KOLS. Korene blir imidlertid lansert ganske tilfeldig, det er ingen felles metodikk på KOLS-korene, og også effekter av korsangen er ennå ikke undersøkt. KOLS-sang har derfor ennå ikke blitt vurdert i de nasjonale retningslinjene som en validert rehabiliteringsaktivitet, uansett hvor populær blant deltakerne. Derfor er denne studien av høy relevans, siden den har som mål å gi kunnskap og bevis innenfor dette feltet, til fordel for det store og dramatisk økende antallet KOLS-pasienter.
METODER:
Studere design:
Studien er en ikke-farmakologisk toarmet randomisert kontrollert studie med intervensjonsgruppe som får sangtrening (ST), og aktiv kontrollgruppe som får «gullstandarden»: Fysisk trening (PT). Begge gruppene vil delta i et 10 ukers program, 1 1/2 time, to ganger i uken. Begge gruppene deltar også i utdanningsaktiviteter som ledd i lungerehabilitering, som røykesluttkurs. Deltakere som er randomisert til sangtrening vil bli tilbudt mulighet til å delta i standard fysisk trening etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birkerod, Danmark, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Danmark, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Danmark, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Danmark, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Danmark, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Danmark, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Danmark, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Danmark, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Danmark, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med en klinisk diagnose av KOLS og som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert:
- Anbefalt for lungerehabilitering og minimum mMRC2-nivå av dyspné
- Motivert for å delta i prosjektet (og aksept av randomisering)
- Tilstrekkelig mobilitet til å delta i PR
Ekskluderingskriterier:
- Visse komorbiditeter (f.eks. ustabile koronare komplikasjoner)
- Alvorlige kognitive funksjonshemninger (f. demens)
- Manglende evne til å snakke eller forstå dansk
Det kreves ingen tidligere sangerfaring eller musikalsk kompetanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sangtrening
Sangtrening som treningsaktivitet i Lungerehabilitering: 10 uker, 2 ganger i uken i 1 1/2 time, som gir totalt 20 økter.
|
Hver økt vil inneholde teknisk instruksjon for å oppnå bedre respirasjonskontroll og primær muskelstyrke, og med fokus på teknikker for effektiv ekspirasjon. Øktene vil også fokusere på musikalsk innhold og tolkning samt samhandling, de sosiale aspektene og gleden ved å synge sammen. I forkant av prøven vil alle sanglærere delta i en 2 dagers workshop, hvor de vil bli instruert i tilstrekkelig metodikk og didaktikk, og vil få inngående kunnskap om sykdomspatologi og relatert fysiologi. |
Aktiv komparator: Fysisk trening
Fysisk trening som treningsaktivitet i lungerehabilitering: 10 uker, 2 ganger i uken i 1 1/2 time, som gir totalt 20 økter.
|
Fysisk trening (gylden standard treningsaktivitet i lungerehabilitering) - vanlig omsorg - er den aktive komparatoren i forsøket. Programmet er basert på nasjonale retningslinjer for lungerehabilitering, og består av veiledet oppvarming, aerobic øvelser, trening (styrke), og pusteøvelser. Fysisk trening gjennomføres av de lokale fysioterapeutene i de lokale helsestasjonene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
|
Meter
|
12 uker (+/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skritteller
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
|
Antall trinn (brukt i 1 uke (7 dager) ved baseline og etter intervensjon)
|
12 uker (+/- 2 uker)
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
|
Spørreskjema for livskvalitet (egenrapportert)
|
12 uker (+/- 2 uker)
|
Forutsagt tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1 %)
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
|
FEV1% er FEV1 delt på FVC (Forced Vital Capacity) ganger 100: FEV1%=FEV1/VC X100
|
12 uker (+/- 2 uker)
|
Pustestopp test
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
|
Antall sekunder (fra maks inspirasjon)
|
12 uker (+/- 2 uker)
|
Antall enkeltpust
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
|
Tall telt (slag per minutt=60) (fra maks inspirasjon)
|
12 uker (+/- 2 uker)
|
Samsvar
Tidsramme: 10 uker
|
Egenprodusert excel-ark med registrering hver gang hver deltakers oppmøte eller fravær (med eller uten årsak).
Registreres fortløpende i intervensjonsperioden.
|
10 uker
|
Musikalsk øretest (MET)
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
|
Test for musikalsk kompetanse: 104 forsøk der deltakerne bedømmer om to korte musikalske fraser (melodi/rytme) er identiske eller ikke
|
12 uker (+/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Studieleder: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU_Singing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sangtrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia