Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av sangtrening for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

20. juni 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) opplever fysiologiske og psykologiske komplikasjoner, som kortpustethet, angst og depresjon. Dette har negativ innvirkning på deres sosiale liv, daglige aktivitetsnivå og generell livskvalitet. Pasienter kan delta i et lungerehabiliteringsprogram (PR) med det formål å bedre håndtere sykdommen og dens symptomer og for å unngå fremtidige tilbakefall og sykehusinnleggelser. Det er imidlertid et stort antall frafall fra PR, og derfor behov for utredning av nye aktiviteter. Sangtrening kan være en slik potensiell relevant og motiverende rehabiliteringsaktivitet. Denne studien tar sikte på å undersøke effektene av sangtrening på både fysiologiske og psykologiske aspekter, og vil sammenligne effektene med fysisk trening (gullstandard i PR). Effekter vil bli undersøkt i en randomisert kontrollert studie (RCT) med 10 ukers intervensjonsperiode. I alt inkluderer studien 11 kommuner fra alle regioner i Danmark, og i alt 220 deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antallet pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) øker raskt, og sykdommen anslås å være den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis i 2020. For tiden 320.000 mennesker i Danmark lider av KOLS, selv om bare halvparten av dem er diagnostisert og dermed behandlet med passende medisiner. Ofte diagnostiseres ikke pasienter før lungefunksjonen er bare 50 % og derfor i et alvorlig stadium av sykdommen, hvor det har en tendens til å være høy frekvens i sykehusinnleggelser og tilbakevendende eksaserbasjoner med økende symptomer. KOLS utgjør 10 % av det danske nasjonale helsebudsjettet, og Danmark har den høyeste KOLS-relaterte dødeligheten i EU.

I tillegg til tilstrekkelig medisinsk behandling tilbys pasienter oppmøte i lungerehabilitering, siden livsstilsendringer er avgjørende for å forhindre sykdomsprogresjon, og for bedre symptomhåndtering og høyere livskvalitet (QoL). Lungerehabilitering består av evidensbaserte aktiviteter og er basert på internasjonale og nasjonale retningslinjer. Det er imidlertid behov for utredning av nye motiverende og opplevd relevante rehabiliteringsaktiviteter på grunn av et stort antall frafall i det ordinære rehabiliteringsprogrammet.

Studien tar sikte på å undersøke effektene av sangtrening for pasienter med KOLS i forhold til fysiologiske så vel som psykologiske aspekter. Intervensjon er sangtrening, og aktiv kontroll er vanlig omsorg: Fysisk trening (gullstandard og standard del av ordinær lungerehabilitering).

HYPOTESER:

Hovedhypotesen i denne studien er at sangtrening som aktivitet ved lungerehabilitering er non-inferior i forhold til effekter på spesifikke fysiologiske og spesifikke psykologiske/psykososiale aspekter sammenlignet med fysisk trening (kontrollgruppe).

Mer spesifikt er hypotesene:

  1. Sangtrening fører til en positiv rehabiliteringsprosess når det gjelder utvalgte fysiologiske parametere samt utvalgte psykologiske og psykososiale parametere.
  2. Å delta på sangtreningsprogrammet fører til en mer konsekvent rehabiliteringsprosess med høyere motivasjon og mindre frafall blant deltakerne enn i kontrollgruppen.

Potensielle moderatorer og formidlere:

I løpet av prosjektet vil potensielle medierende og modererende faktorer bli utforsket, f.eks. inkludert sosiodemografiske, sykdoms-, livsstils- og holdningsrelaterte egenskaper (KOLS-deltakere er f.eks. preget av relativt høy alder og lavere sosioøkonomisk status). Videre vil relevante psykologiske aspekter (f.eks. i sammenheng med å bygge og opprettholde motivasjon) bli undersøkt.

Også grunnleggende holdning til sang (og fysisk trening), forholdet mellom tilrettelegger og deltakere, og betydningen av påvirkning knyttet til intervensjonen (f.eks. når det gjelder musikksmak) vil bli tatt i betraktning.

BAKGRUNN:

Fysiske og psykologiske effekter av KOLS:

KOLS er et syndrom med en progressiv lungeobstruksjon som fører til stadig mer svekket lungefunksjon på grunn av kronisk betennelse i luftveier og lungevev. Å leve med KOLS hverdagen er en kamp og ofte preget av kontinuerlig dyspné, hoste og oppspytt. Pasientene lider ofte av emfysem som fører til stive lunger og utilstrekkelig diffusjon av oksygen. Dette fører igjen til en ond sirkel med manglende kontroll av respirasjonsfunksjonen, økt hyperinflasjon og tvungen, klavikulær orientert pust. Komorbiditeter som hjertesykdom, muskelsvinn, hypertensjon og infeksjoner er vanlige, som igjen fører til ytterligere komplikasjoner.

På et psykologisk nivå blir pasienter ofte også påvirket negativt som følge av sykdommen. f.eks. KOLS-pasienter har en tendens til å lide av komorbiditeter som økt stress- og angstnivå f.eks. på grunn av dyspné. Videre opplever pasienter sosial isolasjon, økonomisk fall og generelt svekket livskvalitet (QoL). Også dagliglivets aktiviteter er betydelig påvirket av KOLS, og den reduserte aktiviteten fører igjen til depresjon og ytterligere fysiske helseproblemer, hvorved det utvikler seg en ond sirkel. Med andre ord fører KOLS ofte til en alvorlig tilstand som både fysisk og psykisk kan være svært vanskelig å håndtere og takle.

KOLS og rehabilitering:

Selv om den KOLS-relaterte degenerasjonen av lungene er irreversibel, kan behandlingen bremse ytterligere progresjon og forbedre de innbyrdes relaterte fysiske og psykologiske konsekvensene av sykdommen. Foruten nødvendig medisinsk behandling, endrer deltakerne livsstil, f.eks. røykeslutt, fysisk trening og psykososial støtte, er avgjørende.

I henhold til retningslinjer fra den danske offentlige helsemyndigheten oppfordres pasienter til å delta i et 8-12-ukers multidisiplinært rehabiliteringsprogram for å forbedre fysisk og mental tilstand, forbedre generell funksjon og QoL-nivåer, og forhindre eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser og tidlig dødelighet. De overordnede anbefalingene er at pasienter ikke bare skal få klinisk kontroll og medisinsk behandling, men også delta i tilleggsintervensjoner. Dette er essensielt for å støtte deltakerne i å opprettholde (eller gjenvinne) empowerment og selvavhengighet, også når det gjelder utdanning, arbeid, inntekt, bolig og sosialt nettverk.

Det er imidlertid et høyt frafall, både på grunn av eksaserbasjoner eller dødelighet og på grunn av manglende mobilitet eller motivasjon. Derfor er det av stor betydning å utvikle alternative rehabiliteringsaktiviteter som er motiverende og oppfattes som relevante for deltakerne og som både inkluderer fysisk trening og gjør deltakerne i stand til å leve livet sitt med et høyere QoL-nivå. Videre ser fysiske og psykologiske effekter av KOLS ut til å påvirke hverandre betydelig, noe som tyder på at begge områdene bør vurderes i rehabilitering av KOLS-pasienter.

Det er et udekket behov for nye typer intervensjonsterapier for å hjelpe KOLS-pasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke sangtrening som en potensiell ny rehabiliteringsaktivitet, siden sang kan føre til en mer effektiv utnyttelse av den gjenværende respirasjonsfunksjonen til deltakere med KOLS og forbedre QoL.

Sang og KOLS-rehabilitering:

En rekke internasjonale studier har undersøkt effekten av sang i forhold til KOLS-pasienter. Kjernen i sangaktivitet er å lære å kontrollere respirasjonsfunksjonen, inkludert trening og koordinering av både inspirasjons- og ekspirasjonsfunksjon, med fokus på den relaterte primære og sekundære muskulaturen. En vesentlig del av sangtreningen er også fokuserte øvelser for holdning, avspenning og generell kroppsbevissthet. Dessuten kan gruppesang ha en positiv innvirkning på opplevelsene av sosial interaksjon, og musikk generelt ser ut til å ha en evne til å skape følelser, og ser ut til å ha en positiv innvirkning på trivsel, angst og depresjonsnivå.

Tidligere studier er forskjellige i metodikk (randomiserte kontrollerte studier, observasjonsstudier, kvalitative studier og litteraturgjennomganger), og dessuten er ikke utvalgsstørrelse og statistisk kraft tilstrekkelig til å konkludere på signifikans og resultater. Derfor er det av stor betydning å gjennomføre flere og større forsøk for å bevise feltet.

I Danmark har det blitt lansert en rekke KOLS-kor, og det ser ut til å ha blitt sunn fornuft at sang er sunt for pasienter med KOLS. Korene blir imidlertid lansert ganske tilfeldig, det er ingen felles metodikk på KOLS-korene, og også effekter av korsangen er ennå ikke undersøkt. KOLS-sang har derfor ennå ikke blitt vurdert i de nasjonale retningslinjene som en validert rehabiliteringsaktivitet, uansett hvor populær blant deltakerne. Derfor er denne studien av høy relevans, siden den har som mål å gi kunnskap og bevis innenfor dette feltet, til fordel for det store og dramatisk økende antallet KOLS-pasienter.

METODER:

Studere design:

Studien er en ikke-farmakologisk toarmet randomisert kontrollert studie med intervensjonsgruppe som får sangtrening (ST), og aktiv kontrollgruppe som får «gullstandarden»: Fysisk trening (PT). Begge gruppene vil delta i et 10 ukers program, 1 1/2 time, to ganger i uken. Begge gruppene deltar også i utdanningsaktiviteter som ledd i lungerehabilitering, som røykesluttkurs. Deltakere som er randomisert til sangtrening vil bli tilbudt mulighet til å delta i standard fysisk trening etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birkerod, Danmark, 3460
        • Rudersdal Health Centre
      • Fakse, Danmark, 4640
        • Fakse Health Centre
      • Farso, Danmark, 9640
        • Vesthimmerland Health Centre
      • Hedensted, Danmark, 8722
        • Hedensted Health Centre
      • Helsingor, Danmark, 3000
        • Helsingor Health Centre
      • Ikast, Danmark, 7430
        • Ikast-Brande Health Centre
      • Lemvig, Danmark, 7620
        • Lemvig Health Centre
      • Maribo, Danmark, 4930
        • Lolland Health Centre
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Health Centre
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Health Centre
      • Vordingborg, Danmark, 4760
        • Vordingborg Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med en klinisk diagnose av KOLS og som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert:

  1. Anbefalt for lungerehabilitering og minimum mMRC2-nivå av dyspné
  2. Motivert for å delta i prosjektet (og aksept av randomisering)
  3. Tilstrekkelig mobilitet til å delta i PR

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse komorbiditeter (f.eks. ustabile koronare komplikasjoner)
  2. Alvorlige kognitive funksjonshemninger (f. demens)
  3. Manglende evne til å snakke eller forstå dansk

Det kreves ingen tidligere sangerfaring eller musikalsk kompetanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sangtrening
Sangtrening som treningsaktivitet i Lungerehabilitering: 10 uker, 2 ganger i uken i 1 1/2 time, som gir totalt 20 økter.

Hver økt vil inneholde teknisk instruksjon for å oppnå bedre respirasjonskontroll og primær muskelstyrke, og med fokus på teknikker for effektiv ekspirasjon. Øktene vil også fokusere på musikalsk innhold og tolkning samt samhandling, de sosiale aspektene og gleden ved å synge sammen.

I forkant av prøven vil alle sanglærere delta i en 2 dagers workshop, hvor de vil bli instruert i tilstrekkelig metodikk og didaktikk, og vil få inngående kunnskap om sykdomspatologi og relatert fysiologi.

Aktiv komparator: Fysisk trening
Fysisk trening som treningsaktivitet i lungerehabilitering: 10 uker, 2 ganger i uken i 1 1/2 time, som gir totalt 20 økter.

Fysisk trening (gylden standard treningsaktivitet i lungerehabilitering) - vanlig omsorg - er den aktive komparatoren i forsøket.

Programmet er basert på nasjonale retningslinjer for lungerehabilitering, og består av veiledet oppvarming, aerobic øvelser, trening (styrke), og pusteøvelser.

Fysisk trening gjennomføres av de lokale fysioterapeutene i de lokale helsestasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
Meter
12 uker (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skritteller
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
Antall trinn (brukt i 1 uke (7 dager) ved baseline og etter intervensjon)
12 uker (+/- 2 uker)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
Spørreskjema for livskvalitet (egenrapportert)
12 uker (+/- 2 uker)
Forutsagt tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1 %)
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
FEV1% er FEV1 delt på FVC (Forced Vital Capacity) ganger 100: FEV1%=FEV1/VC X100
12 uker (+/- 2 uker)
Pustestopp test
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
Antall sekunder (fra maks inspirasjon)
12 uker (+/- 2 uker)
Antall enkeltpust
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
Tall telt (slag per minutt=60) (fra maks inspirasjon)
12 uker (+/- 2 uker)
Samsvar
Tidsramme: 10 uker
Egenprodusert excel-ark med registrering hver gang hver deltakers oppmøte eller fravær (med eller uten årsak). Registreres fortløpende i intervensjonsperioden.
10 uker
Musikalsk øretest (MET)
Tidsramme: 12 uker (+/- 2 uker)
Test for musikalsk kompetanse: 104 forsøk der deltakerne bedømmer om to korte musikalske fraser (melodi/rytme) er identiske eller ikke
12 uker (+/- 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
  • Studieleder: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sangtrening

3
Abonnere