用 Pivmecillinam 治疗肾盂肾炎和尿脓毒症 (MePUr)
2020年4月21日 更新者：Tore Stenstad、Sykehuset i Vestfold HF
匹美西林治疗大肠杆菌菌血症性尿脓毒症的有效性和安全性
发热性尿路感染和尿脓毒症是常见且可能严重的感染，需要有效的抗菌治疗。 肠胃外治疗的持续时间取决于口服替代品。 这些替代品很少，并且由于抗菌素耐药性，喹诺酮类药物是“护理标准”。 由于喹诺酮类药物的负面生态影响，喹诺酮类药物的使用增加令人担忧，并且已证实挪威分离株中对喹诺酮类药物耐药的大肠杆菌发生率正在增加。
匹美西林是一种对大肠杆菌高度敏感的抗生素，但治疗发热性尿路感染的证据不足。 该试验将研究匹美西林治疗大肠杆菌引起的肾盂肾炎和尿脓毒症的疗效和安全性。
假设是在经验性静脉注射 2-3 天后给予 pivmecillinam 可以安全地治疗尿脓毒症。 抗生素。
研究概览
详细说明
该试验将在挪威 Vestfold 医院进行，是一项旨在治疗的前瞻性观察研究。
参与者将连续包括在患有尿脓毒症的住院患者中 - 请参阅资格标准。
使用肠外抗生素 3 天后，当确认临床改善且没有发热/白细胞增多时，参与者将开始每天四次服用 pivmecillinam 400mg，然后出院。
Pivmecillinam 将服用一周。
将在第 4 天、第 10 天和第 33 天（入院后的几天）通过电话联系参与者。
在第 17 天（治愈测试，TOC），他们将进行身体检查。
他们将在第 0 天和第 17 天报告症状评分（标准化模式）。
尿液样本将在第 10 天和第 17 天收集。
第 17 天的血样。
所有数据都将匿名存储。
试验将由外部资源监督。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vestfold
-
Tønsberg、Vestfold、挪威、3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血培养中的大肠杆菌
- AND 尿液样本中的相同分离株（>= 1.000 CFU）或 UTI 的相关临床体征
排除标准：
- 来自另一个器官的细菌感染（例如 肺炎）
- 严重败血症伴多器官衰竭
- 肾周脓肿
- 需要引流的积脓肾
- 对匹美西林过敏
- 对匹美西林耐药的大肠杆菌分离株
- 怀孕/哺乳
- 严重的中性粒细胞减少症
- 前列腺炎
- 严重肾功能衰竭（eGFR
- 使用丙戊酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：匹美西林
接受匹美西林治疗的患者
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标准初始胃肠外治疗后菌血症性肾盂肾炎的口服治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效
大体时间：第 17 天
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定义为不发烧，不需要处方以外的其他抗生素和症状改善（自我报告的改善和 EQ 5D VAS 量表）。
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第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白水平（CRP）
大体时间：第 17 天
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比较第 0 天和第 17 天的 CRP 水平。
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第 17 天
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因尿路感染 (UTI) 再入院
大体时间：第33天
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检查参与者是否因 UTI 而重新入院。
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第33天
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再入院 - 任何原因
大体时间：第33天
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检查参与者是否已再次入院
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第33天
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不利影响
大体时间：第33天
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登记皮疹/皮肤问题、腹痛、艰难梭菌相关性腹泻的频率
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第33天
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微生物功效
大体时间：第 17 天
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定义为
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第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tore Stenstad, MD, PhD、The Hospital of Vestfold
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年4月21日
研究完成 (实际的)
2020年4月21日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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