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Tratando Pielonefrite e Urosepsis com Pivmecillinam (MePUr)

21 de abril de 2020 atualizado por: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

A Eficácia e Segurança do Pivmecillinam no Tratamento da Urosepse Bacteriêmica Causada por E.Coli

Infecções febris do trato urinário e urossepse são infecções comuns e potencialmente graves que requerem tratamento antimicrobiano eficaz. A duração do tratamento parenteral depende das alternativas orais. Essas alternativas são poucas e, devido à resistência antimicrobiana, as quinolonas são o "padrão de cuidado". O aumento do uso de quinolonas é preocupante devido aos seus aspectos ecológicos negativos e confirma-se o aumento da incidência de E.coli resistente às quinolonas em isolados noruegueses.

Pivmecillinam é um antibiótico com alta suscetibilidade a E.coli, mas as evidências para o tratamento de infecções febris do trato urinário são insuficientes. Este estudo investigará a eficácia e segurança do pivmecillinam no tratamento de pielonefrite e urossepse causada por E.coli.

A hipótese é que a urossepse pode ser tratada com segurança com pivmecillinam quando administrado após 2-3 dias com infusão i.v. empírica. antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido no Hospital Vestfold, na Noruega, e é um estudo observacional prospectivo com intenção de tratar. Os participantes serão incluídos consecutivamente entre os pacientes hospitalizados com urosepse - consulte os critérios de elegibilidade. Após 3 dias de antibioticoterapia parenteral, quando confirmada a melhora clínica e ausência de febre/leucocitose, os participantes iniciarão pivmecillinam 400mg quatro vezes ao dia e receberão alta. Pivmecillinam deve ser tomado por uma semana. Os participantes serão contactados por telefone nos dias 4, 10 e 33 (dias após a admissão). No dia 17 (teste de cura, TOC) eles se encontrarão para exame físico. Eles relatarão a pontuação dos sintomas (esquema padronizado) nos dias 0 e 17. Amostras de urina serão coletadas nos dias 10 e 17. Amostras de sangue no dia 17. Todos os dados serão armazenados anonimamente. O julgamento será monitorado por recursos externos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
        • Vestfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • E.coli em hemocultura
  • E isolado idêntico em amostra de urina (>= 1.000 UFC) OU sinais clínicos relevantes de ITU

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana originada de outro órgão (ex. pneumonia)
  • Sepse grave com falência de múltiplos órgãos
  • Abscesso perinefrítico
  • Pionefrose requer drenagem
  • Alergia ao pivmecilinam
  • Isolado de E.coli resistente a pivmecillinam
  • Gravidez/amamentação
  • Neutropenia grave
  • prostatite
  • Insuficiência renal grave (eGFR
  • Usando valproato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pivmecillinam
Pacientes tratados com pivmecilinam
Medicamento: pivmecilinam
Tratamento oral de pielonefrite bacterêmica após tratamento parenteral inicial padrão
Outros nomes:
  • Selexid, Penomax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: Dia 17
Definido como ausência de febre, sem necessidade de outros antibióticos além dos prescritos e melhora dos sintomas (melhora autorreferida e escala EQ 5D VAS).
Dia 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia 17
Compare o nível de PCR no dia 0 com o dia 17.
Dia 17
Readmissão por infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: Dia 33
Verifique se os participantes são readmitidos devido a ITU.
Dia 33
Readmissão - qualquer causa
Prazo: Dia 33
Verifique se os participantes foram readmitidos no hospital
Dia 33
Efeitos adversos
Prazo: Dia 33
Registre a frequência de erupções cutâneas/problemas de pele, dor abdominal, diarréia associada a Clostridium difficile
Dia 33
Eficácia microbiana
Prazo: Dia 17
Definido como
Dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sykehuset i Vestfold HF

Colaboradores

University of Oslo

Investigadores

  • Investigador principal: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-000984-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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